Bula de Ezetrol — Organon Farmacêutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

EZETROL® é indicado para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue.

O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL.

O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau colesterol" porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias, podendo reduzir
ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame.

O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom colesterol" porque ajuda a evitar o depósito de “mau colesterol" nas artérias e protege contra doenças do coração.

Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides.

Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu EZETROL® para reduzir os níveis de esteroides vegetais em seu sangue.

2.

2. Como este medicamento funciona?

EZETROL® age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; eles agem no fígado. Portanto,

EZETROL® aumenta o efeito redutor do colesterol das vastatinas e do fenofibrato.

O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais:

Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso.

Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu EZETROL® para ajudar a reduzir o seu
colesterol.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) a EZETROL® ou a qualquer um de seus componentes não devem utilizar este produto.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

É importante que continue a tomar EZETROL® diariamente conforme prescrito pelo seu médico.

Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que deve
obter.

Gravidez e Amamentação: se estiver grávida ou planeja engravidar, EZETROL® pode não ser o medicamento correto para você. Se estiver amamentando, EZETROL® pode passar do seu leite para o seu bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Idosos: não há precauções especiais.

Uso pediátrico: EZETROL® não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatados efeitos adversos com EZETROL® que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais a EZETROL® podem variar (veja o item “8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

Problemas Clínicos ou Alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática ou problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas.

Interações Medicamentosas: você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: EZETROL® é um comprimido branco a esbranquiçado, de forma capsular, com um dos lados liso e o outro com a inscrição 414 em baixo relevo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. EZETROL® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para
você tomar EZETROL® com outros medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol; neste caso, você pode tomar

EZETROL® no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu EZETROL® com colestiramina (um sequestrante do ácido biliar) ou qualquer outro sequestrante do ácido biliar, EZETROL®
deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar.

EZETROL® deve ser tomado conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol, a menos que seu médico mande você parar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Tente tomar EZETROL® conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema usual tomando um comprimido por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Nos estudos clínicos, EZETROL® foi em geral bem tolerado. Os efeitos adversos geralmente foram leves e semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo
(comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção do tratamento com EZETROL®.

Quando EZETROL® foi usado isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência (gases); sensação de cansaço.

Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK); tosse;
indigestão; azia; náusea; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do apetite, dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho; pressão arterial elevada.

Além disso, quando tomado com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos:

Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dor, músculos doloridos ou fraqueza muscular.

Incomuns: sensação de formigamento; boca seca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço, especialmente das mãos e dos pés.

Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado:

Comum: dor abdominal.

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar dificuldade para
respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária; problemas graves da pele; dores musculares; cansaço ou fraqueza incomuns; alterações em alguns exames laboratoriais de sangue; problemas no fígado; inflamação no
pâncreas; constipação (prisão de ventre); tontura; sensação de formigamento; depressão; cálculos na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar.

Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicados enquanto estiver tomando EZETROL®. Embora raramente, esses problemas musculares podem ser graves e levar à destruição do músculo e consequente dano aos rins.

Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado a EZETROL®.

Se EZETROL® foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Tome EZETROL® apenas conforme prescrito. Se tomar mais EZETROL® do que o prescrito, entre em contato com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro 1.0029.0076

Produzido por:

MSD International GmbH (Singapore Branch)

Cingapura, Cingapura

Importado e Registrado por:

Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP

CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil

Central de Atendimento: 0800 00 00 149 / [email protected]

Venda sob prescrição

Copyright 2026 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados.

EZETROL_BU15_062023_VP

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto expediente expediente

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº do

Assunto

Data de expediente expediente aprovação

15/04/2014

0289703/14-2

Inclusão Inicial de texto de bula
– RDC 60/12

11/10/2016

2376990/16-4

2559130/19-4

2136094/20-4

29/04/2020

1327076/20-1

1254283/21-1

1444 MEDICAMENTO

NOVO Cancelamento de

Registro da

Apresentação do

Medicamento

NA

NA

NA

2634109/21-1

10/05/2021

1795965/21-5

70348 - AFE/AE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E

INSUMOS

FARMACÊUTICOS -

22/10/2019

03/07/2020

01/04/2021

07/07/2021

- Adequação à RDC

47/2009
- Composição
- 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
- Dizeres Legais
- Identificação do medicamento
- Composição
- 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
- Dizeres Legais
- Identificação do medicamento
- 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
- 6. Como devo usar este medicamento?

VP

VP

VP

- Inclusão de ® para a marca do produto;
- APRESENTAÇÕES

VP

NA