Bula de Femigestrol — Laboratorio Quimico Farmaceutico Bergamo LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

FEMIGESTROL é destinado ao tratamento do câncer de mama avançado.

2.

2. Como este medicamento funciona?

O mecanismo pelo qual o acetato de megestrol produz seus efeitos no tratamento do câncer de mama não está bem esclarecido.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade (reações alérgicas) ao acetato de megestrol ou a qualquer outro componente da formulação deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso de FEMIGESTROL em pacientes com câncer de mama metastático (ou seja, aquele que se espalhou para outras partes do corpo) ou recorrente deve ser monitorado de perto e com frequência.

Não é recomendado que você utilize FEMIGESTROL em outros tipos de câncer que não o de mama.

Caso você já tenha apresentado tromboflebite (inflamação de uma veia decorrente de um coágulo sanguíneo), deve utilizar

FEMIGESTROL com cautela.

Exacerbação de diabetes preexistente com maior necessidade de uso de insulina foi relatada com o uso associado de

FEMIGESTROL.

Gravidez e Lactação

Se você estiver fazendo uso de FEMIGESTROL, deve utilizar métodos contraceptivos para evitar a gravidez, pois há riscos potenciais ao feto.

Você não deve utilizar FEMIGESTROL se estiver grávida ou amamentando, exceto sob orientação médica.

A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com FEMIGESTROL devido ao risco de eventos adversos ao recém-nascido.

O uso de progestagênios durante os primeiros quatro meses de gravidez não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso em crianças

A segurança e eficácia do uso em crianças não foram estabelecidas.

Uso em Idosos

Não há dados suficientes de estudos clínicos com acetato de megestrol envolvendo pacientes com 65 anos de idade ou mais. Em geral, deve-se ter cuidado ao escolher a dose para um paciente idoso, pois essa população apresenta mais
frequentemente disfunção hepática (do fígado), renal (dos rins) ou cardíaca (do coração), doenças associadas e usa outros medicamentos ao mesmo tempo.

O acetato de megestrol é substancialmente excretado pelos rins, e, portanto, o risco de reações tóxicas pode ser maior em pacientes com problemas nos rins.

Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Não são conhecidos os efeitos do acetato de megestrol com relação à habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade

A relação da ocorrência de tumores em humanos causada por FEMIGESTROL não é conhecida, mas a razão riscobenefício deve ser considerada na administração de FEMIGESTROL.

Alguns estudos de fertilidade e reprodução em animais que receberam altas doses de acetato de megestrol mostraram um efeito feminilizante reversível em fetos do sexo masculino.

Diversos relatos sugerem uma relação entre a exposição intrauterina a medicamentos desta classe terapêutica no primeiro trimestre da gravidez e anormalidades nos genitais em fetos de ambos os sexos. O risco de hipospadias (má-formação
congênita do canal condutor da urina), que na população geral ocorre em 5 a 8 a cada 1000 nascimentos de bebês do sexo

masculino, pode ser aproximadamente dobrado com a exposição a esta classe de fármacos. Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a fetos do sexo feminino, porém algumas destas substâncias induzem à leve
masculinização da genitália externa destes fetos.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas informações sobre interações com outros medicamentos ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Os comprimidos de FEMIGESTROL 160 mg são oblongos, de cor branca, biconvexos, com vinco em uma das faces e isento de partículas pretas e materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia

FEMIGESTROL comprimidos é indicado para o tratamento de câncer de mama, sendo recomendada a seguinte dose: 160 mg/dia (1 comprimido/dia).

É recomendado um período de pelo menos dois meses de tratamento contínuo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Para segurança e eficácia desta apresentação, FEMIGESTROL não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

As doses esquecidas não devem ser compensadas. Se você esquecer uma dose de FEMIGESTROL, você deve reiniciar o tratamento com a dose prescrita e consultar seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Aumento de peso

Pacientes com câncer poderão apresentar aumento de peso durante o tratamento com acetato de megestrol.

Esta reação adversa está associada ao aumento de apetite.

Fenômenos Tromboembólicos (do sistema circulatório)

Com o uso de FEMIGESTROL você poderá apresentar tromboflebite (inflamação dos vasos) e embolia pulmonar (obstrução da artéria pulmonar - fatal em alguns casos).

Outras reações adversas

Você também pode apresentar náuseas (enjoo), vômitos, edema (inchaço), sangramento espontâneo do útero, dispneia (falta de ar), dor, insuficiência cardíaca, hipertensão (pressão alta), fogachos (ondas de calor no corpo), alteração do
humor, faces cushingóides (inchaço no rosto), agravamento tumoral (dor óssea, vermelhidão e inchaço em lesões metastáticas superficiais) com ou sem hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), hiperglicemia (elevação de açúcar
no sangue), alopecia (queda de cabelo), Síndrome do túnel do carpo (compressão do nervo mediano do punho que leva a dor, dormência e formigamento nas mãos), diarreia, letargia (sonolência) e erupções na pele (feridas na pele).

Em estudos em pacientes com AIDS foram relatados diarreia, impotência, erupções cutâneas, flatulência (gases), astenia (fraqueza) e dor.

Também foram relatadas constipação (prisão de ventre) e diurese frequente (urgência urinária) nos pacientes que receberam altas doses de acetato de megestrol nos estudos clínicos.

Intolerância à glicose, novos casos de diabetes, exacerbação de diabetes preexistente com diminuição da tolerância à glicose e síndorme de Cushing (desordem endócrina) foram relatados quando acetato de megestrol foi utilizado.

Insuficiência da glândula adrenal também foi relatada logo após a descontinuação de FEMIGESTROL.

A Tabela 1 inclui todos os eventos adversos citados acima agrupados de acordo com a frequência e a classe de sistemas orgânicos, seguindo as seguintes categorias:

Muito comum - > 1/10 (> 10%)

Comum (frequente) - >1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

Incomum (Infrequente) - > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

Rara - > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

Muito rara - < 1/10.000 (< 0,01%)

Tabela 1 Frequência das reações adversas

Classe de Sistemas Orgânicos

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)

Desordens endócrinas

Frequência

Insuficiência adrenal (interrupção da produção de hormônios da glândula adrenal), Síndrome de

Cushing

Diabetes mellitus, intolerância à glicose, hiperglicemia, aumento do apetite

Alterações do humor

Síndrome do túnel do carpo, letargia

Insuficiência cardíaca

Tromboflebite, embolia pulmonar (fatal em alguns casos), hipertensão, fogacho

Dispneia

Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência

Constipação

Erupções

Alopecia

Diurese frequente

Sangramento uterino espontâneo, Disfunção erétil

Desordens do Metabolismo e da nutrição

Desordens psiquiátricas

Desordens do sistema nervoso

Desordens cardíacas

Desordens vasculares

Desordens respiratórias, toráxicas mediastinais

Desordens gastrointestinais

Desordens da pele e do tecido subcutâneo

Desordens renais e urinárias

Desordens do sistema reprodutor e das mamas

Desordens Gerais e no local da administração

Investigações

Eventos Adversos

Agravamento tumoral

Astenia, dor, edema

Aumento de peso

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foram observados efeitos toxicológicos agudos nos estudos envolvendo acetato de megestrol, utilizando-se doses tão elevadas quanto 1600 mg/dia durante 6 meses ou mais.

Relatos de superdose foram recebidos no período de pós-comercialização. Os sinais e sintomas reportados no contexto de superdose foram: diarreia, náusea, dor abdominal, dispneia, tosse, marcha instável, sonolência e dor no peito. Não
existe um antídoto específico para casos de superdose com FEMIGESTROL. Em caso de ingestão maior que a quantidade indicada, buscar assistência médica imediatamente (Serviço de Emergência) e levar a bula, bem como a embalagem do
medicamento, para que a equipe socorrista possa ter acesso às informações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.