Bula de Fenaren — União Química Farmacêutica Nacional S/A
- Similar
- Venda livre (sem tarja)
- Versão de 15 de maio de 2026
- Registro Anvisa 104970120
Esta é a bula do paciente de Fenaren, como aprovada pela Anvisa e publicada por União Química Farmacêutica Nacional S/A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
FENAREN® (diclofenaco dietilamônio)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
FENAREN® diclofenaco dietilamônio
Gel Dermatológico
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Gel Dermatológico 11,6 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 60 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE
Cada grama contém:
diclofenaco dietilamônio ......... ......... 11,6 mg*
*Equivalente a 10 mg de diclofenaco sódico.
Excipientes: essência de alfazema, álcool isopropílico, macrogol, monoestearato de glicerila, álcool cetílico, petrolato líquido, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, trolamina, polissorbato 80, carbômer e água
purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
FENAREN é indicado para aliviar a dor e diminuir a inflamação e o inchaço em diversas condições dolorosas, tais como:
• Lesões musculares, articulares (por exemplo: entorses, distensões, contusões) ou tendinites;
• Dor de osteoartrite.
2.
2. Como este medicamento funciona?
FENAREN contém o diclofenaco dietilamônio como substância ativa que pertence ao grupo dos medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroidais. É um medicamento anti-inflamatório tópico que age sobre a região
inflamada aliviando o inchaço e a dor, a fórmula foi especialmente desenvolvida para ser espalhada sobre a pele.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações
Não use FENAREN se:
- você for alérgico ao diclofenaco ou a outro anti-inflamatório não esteroidal usado no tratamento da dor, febre ou inflamação, como o ibuprofeno, a aspirina ou qualquer outro excipiente presente nestes medicamentos. Se
você não tiver certeza, procure um médico ou farmacêutico.
- os sintomas de reação alérgica a estes medicamentos podem incluir: chiado, respiração ou falta de ar (asma), erupção cutânea com formação de bolhas ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz escorrendo;
- se você estiver nos últimos três meses de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Advertências e precauções:
• Não aplicar FENAREN na pele com cortes, feridas abertas, erupções cutâneas ou eczema. Interromper o tratamento se a pele apresentar erupções cutâneas após a aplicação do produto.
• Não use uma quantidade maior do que a indicada ou por período mais longo do que o indicado, a menos que recomendado pelo médico.
• Não use o produto dentro da boca e não engula o medicamento. Lave suas mãos após o uso e tenha cuidado para não aplicar FENAREN nos olhos. Se isto ocorrer, lave os olhos com água limpa e procure um médico ou
farmacêutico, se o desconforto persistir.
• Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, mas evite qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com
plástico após o uso de FENAREN.
• Tenha cuidado ao fumar ou perto de chamas, devido ao risco de queimaduras graves. FENAREN contém parafina que é potencialmente inflamável quando se acumula no tecido (roupas, roupas de cama, curativos etc.) e
pode não ser totalmente removida na lavagem.
• FENAREN contém propilenoglicol e que pode causar irritação leve e localizada em algumas pessoas.
• Informe seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles adquiridos sem prescrição médica. Em caso de dúvidas, procure um médico.
Gravidez e amamentação
Se você estiver com suspeita de gravidez, planejando engravidar, grávida ou amamentando, consulte um médico antes de usar este medicamento.
Não use FENAREN se você estiver no último trimestre de gravidez, o uso do medicamento pode prejudicar o feto ou causar complicações no parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém diclofenaco, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: gel branco com essência de alfazema.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Uso tópico para adultos (inclusive idosos com mais de 65 anos) e adolescentes acima de 14 anos de idade:
FENAREN deve ser aplicado de 3 a 4 vezes ao dia na área dolorida.
Como aplicar
1. Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário.
2. Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área afetada, esfregando-a levemente. A quantidade necessária variará dependendo do tamanho da área afetada, uma
quantidade que varie entre o tamanho de uma cereja a uma noz geralmente é suficiente.
3. Lave suas mãos após cada aplicação de FENAREN, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.
Não use FENAREN por mais de duas semanas. No caso do tratamento osteoartrite de joelhos e mãos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, sem recomendação médica.
Não utilize doses mais elevadas ou por um período de tempo mais longo que o necessário.
Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Se você se esquecer de aplicar FENAREN no horário correto, aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente. Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma
aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Assim como outros medicamentos, FENAREN pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.
As reações adversas classificam-se de acordo com a frequência, primeiramente as mais frequentes, utilizando-se a seguinte convenção: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e ≤1/10); incomuns (>1/1.000 e ≤1/100); raras
(>1/10.000 e ≤1/1.000) e muito raras (≤1/10.000).
Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
- Comuns (>1/100 e ≤1/10): Dermatite (incluindo dermatite de contato), erupções cutâneas, coceira ou vermelhidão da pele.
- Raras (>1/10.000 e ≤1/1.000): Erupção cutânea com formação de bolhas.
- Muito raras (≤1/10.000): Erupção cutânea; inchaço do rosto, lábios, línguas ou garganta; hipersensibilidade (incluindo urticária); chiado ao respirar, falta de ar ou sensação de aperto no peito (asma); pele mais sensível à
luz solar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
DESTE
FENAREN deve ser usado apenas externamente. Se você ou uma criança ingerir o medicamento acidentalmente, contate um médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Registro: 1.0497.0120
Registrado por:
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Produzido por:
Brasília – DF
Ou
Produzido por:
Guarulhos – SP
SAC 0800 011 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 29/04/2025.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
05/2026
12/05/2025
Nº do
Gerado no momento do protocolo
0637803/25-6
Assunto
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
Nº do
Assunto
Dados das alterações de bulas
Data de aprovação
Itens de Bula
N/A
N/A
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Apresentações relacionadas
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N/A
Versões (VP /
VPS)
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5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE
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QUANTO TEMPO
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N/A
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N/A
11024 - RDC
73/2016 SIMILAR Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
N/A
12/05/2023
N/A
VP
VPS
VP
VPS
22/09/2021
08/04/2021
24/07/2020
10/06/2020
3750875/21-9
1343082/21-3
2421150/20-8
1841324/20-2
N/A
N/A
N/A
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N/A
N/A
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VPS
VP
VPS
VP
VPS
Gel
N/A
N/A
N/A
VP
N/A
VP
VPS
VP
VPS
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
2. COMO ESTE
FUNCIONA?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
1. INDICAÇÕES
VP
Gel
VPS
10. SUPERDOSE
25/10/2018
29/05//2018
1031340/18-1
0431112/18-4
N/A
29/05/2018
N/A
0431112/18-4
N/A
de
N/A
29/05/2018
RESSUBMISSÃO DO
TEXTO DE BULA
CAUSAR?
VP
VPS
VP
VPS
VP
VPS
2284306/16-0
2284306/16-0
2. COMO ESTE
4.CONTRAINDICAÇÕES
5.ADVERTÊNCIAS E
VP
VPS
Gel
de
FUNCIONA?
CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
1. INDICAÇÕES
2036006/16-1
1434640/16-1
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
2036006/16-1
Notificação de
1434640/16-1
10450
–
SIMILAR –
Notificação de de Texto de Bula –
VPS
VP
VPS
0123351/15-3
1079828/14-5
0184627/14-2
0973355/13-8
10756 – SIMILAR – de Bula para adequação a intercambialidade
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
0123351/15-3
1079828/14-5
0184627/14-2
0973355/13-8
10756 – SIMILAR de
Texto de Bula para adequação a intercambialidade de de
10457 – SIMILAR
– Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12
INDENTIFICAÇÃO DO
VP
VPS
Versão inicial
VP
VPS
VP
Versão inicial
VP
VPS
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 15 de maio de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.