Bula de Fenofibrato — Ranbaxy Farmacêutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Fenofibrato 160 mg é indicado para pacientes com colesterol e/ou triglicérides (um tipo de gordura)
aumentados no sangue, que não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade física), em especial quando existirem fatores de risco associados, como pressão alta (hipertensão) e uso de cigarro (tabagismo).

A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de fenofibrato 160 mg.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Fenofibrato 160 mg age na redução dos níveis de colesterol e triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. A ação deste medicamento depende de seu uso correto, conforme suas indicações e a prescrição do médico, sendo que os benefícios poderão ser observados no decorrer do tratamento.

Fenofibrato 160 mg tem sua ação baseada na diminuição do colesterol ruim (LDL-C), diminuição dos triglicérides (um tipo de gordura) e aumento do colesterol bom (HDL-C). O LDL-C favorece os processos de enrijecimento de veias e artérias, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDLC favorece o transporte das gorduras do corpo para serem consumidas pelo fígado e posteriormente
eliminadas.

Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante todo o tratamento.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:

•
com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes;

•
com insuficiência hepática (alteração do funcionamento do fígado);

•
que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de sensibilização da pele durante a exposição ao sol ou a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno (um tipo de anti-inflamatório);

•
que tem alergia conhecida ao fenofibrato, à lecitina de soja, ao amendoim ou ao óleo de amendoim;

•
com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que pode levar a dores abdominais)
- exceto se a pancreatite aguda é devido a um aumento acentuado dos níveis de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;

•
com doença da vesícula biliar;

•
com doença renal crônica grave (distúrbio grave do funcionamento do rim).

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, que na maioria dos casos é transitória, leve e sem sintomas. O seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver sintomas indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e prurido
(coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do tratamento com fenofibrato poderá ser considerada. Pancreatite (inflamação do pâncreas) tem sido reportada em pacientes que ingerem fenofibrato.

Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatinina para verificar a função renal (funcionamento do rim) durante o tratamento com fenofibrato 160 mg.

Toxicidade muscular (lesões tóxicas musculares), incluindo casos muito raros de rabdomiólise (destruição das fibras musculares), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência do aumento dessas desordens no caso de
hipoalbuminemia (pouca quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).

Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga e inflamação muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas durante o uso de fenofibrato 160 mg, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá
avaliar a necessidade de interromper o tratamento.

Se você tiver fatores de pré-disposição para miopatia (doença dos músculos) e/ou rabdomiólise (destruição das fibras musculares), incluindo idade avançada (acima de 70 anos), antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins),
hipotireoidismo (problemas na glândula tireoide) e ingestão elevada de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento de rabdomiólise (destruição das fibras musculares). Nesse caso,

a avaliação do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.

O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou uma classe de medicamentos chamada estatinas, especialmente em casos de preexistência de doenças musculares.

Consequentemente, a combinação de fenofibrato com estatinas ou outros fibratos devem ser reservados a pacientes com um tipo de dislipidemia (aumento dos níveis de “gorduras” no sangue)
grave chamada de mista, onde os níveis de LDL-C (“colesterol ruim”) e triglicérides (um tipo de gordura) estão altos e o HDL-C (“colesterol bom”) está baixo e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular (lesões
musculares).

Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue), como diabetes tipo II não controlada, hipotireoidismo (problemas na glândula tireoide), síndrome nefrótica (um tipo de doença nos rins), disproteinemia (alteração dos níveis de proteínas no sangue), doença
hepática obstrutiva (quando ocorre uma obstrução no fluxo de bile, uma substância amareloesverdeada produzida no fígado), tratamento com medicamentos que podem aumentar os níveis de gorduras no sangue, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato.

Se você estiver com hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue) e ingerir estrógenos (medicamentos à base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue) é de
natureza primária ou secundária (possível elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).

Fertilidade: Não há dados clínicos sobre os efeitos de fenofibrato 160 mg na fertilidade.

Gravidez

Fenofibrato 160 mg somente deve ser utilizado por mulheres grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado pelo médico.

Gravidez: Categoria C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação.

Crianças

O uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.

Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Fenofibrato 160 mg não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Deve-se ter cautela com o uso associado de fenofibrato com anticoagulantes orais, ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado para reduzir a rejeição de órgãos transplantados), estatinas (medicamentos que também ajudam a reduzir as gorduras no sangue), glitazonas (classe de
medicamentos antidiabéticos, como por exemplo pioglitazona) e medicamentos que são metabolizados em alguns conjuntos de enzimas no fígado chamadas de citocromo P450 (exemplos:
fluconazol, tamoxifeno, entre outros).

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Atenção: Este medicamento contém soja.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS

Fenofibrato 160 mg: comprimido revestido por filme, de cor branca a esbranquiçada, em formato oval, biconvexo, gravado “RX901” em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Fenofibrato 160 mg deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada.

Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O tratamento é sintomático, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.

POSOLOGIA

A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos (no sangue) de lipídios. Se uma resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com fenofibrato, medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.

Adultos: Tomar um comprimido de fenofibrato 160 mg por dia, por via oral. Os pacientes tomando uma cápsula de fenofibrato 200 mg podem trocar por um comprimido de fenofibrato 160 mg, sem ajuste posológico.

Pacientes idosos: sem insuficiência renal (dos rins), é recomendada a dose utilizada para adultos.

Insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): uma diminuição da posologia é recomendada para os pacientes com insuficiência renal. Em pacientes com doença renal crônica grave, fenofibrato é contraindicado.

Crianças: o uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.

O comprimido deve ser engolido inteiro durante o almoço ou durante o jantar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Está bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code corresponde à versão mais atual.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Caso você se esqueça de tomar uma dose de fenofibrato 160 mg no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Fenofibrato 160 mg pode causar as seguintes reações adversas:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação do nível de homocisteína (uma substância presente no sangue) nos exames laboratoriais.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dores abdominais, náuseas, vômitos, diarreia e flatulência (gases), elevação de enzimas do fígado (chamadas transaminases) nos exames laboratoriais.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dor de cabeça, tromboembolismo (formação de coágulo que pode obstruir um vaso sanguíneo),

pancreatite (inflamação do pâncreas), colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (exemplo: rash (manchas vermelhas na pele)), prurido (coceira), urticária, distúrbios musculares (exemplo: mialgia (dor muscular)), miosite (inflamação do músculo), espasmos (contrações)
musculares e fraqueza, disfunção sexual (impotência sexual) e aumento da creatinina (substância que ajuda na avaliação da função renal) no sangue em exames laboratoriais.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
diminuição da hemoglobina e dos leucócitos (células do sangue), hipersensibilidade (reação imunológica, incluindo reação anafilática), hepatite (inflamação do fígado), alopecia (queda de cabelo), reações de fotossensibilidade (reação na pele quando exposta à luz) e aumento da ureia
(substância produzida no fígado) no sangue em exames laboratoriais.

Dados pós-comercialização

As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontaneamente durante a pós-comercialização do fenofibrato. A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto, classificada como desconhecida.

Reações adversas pós-comercialização sem frequência conhecida: doença intersticial pulmonar, (doenças respiratórias devido a formação de cicatrizes no pulmão), rabdomiólise (destruição das fibras musculares), icterícia (cor amarelada da pele devido problemas no fígado), complicações da
colelitíase (exemplo: cólica biliar, pedra ou inflamação da vesícula biliar) graves reações na pele e fadiga.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Poucos casos sem confirmação de superdosagem de fenofibrato foram relatados. Na maioria dos casos não foram reportados sintomas de overdose.

Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto específico é conhecido. Se existir a suspeita de superdosagem, um tratamento dos sintomas assim como medidas terapêuticas de suporte é necessário. O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise (filtração do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro: 1.4682.0118

Produzido por:

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Industrial Area 3 A.B. Road,

Dewas, 455 001, Madhya Pradesh, Índia

Registrado e Importado por:

Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

R. Francisco de S e Melo, 252, Armazéns 1 e 2 Anexo parte 1B, Cordovil, Rio de Janeiro – RJ

CEP: 21.010-410

CNPJ: 73.663.650/0001-90

SAC: 0800 704 7222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

FENOF_VPAC_02

04/2026

Modelo de bula – Paciente/Profissional

Dados da submissão eletrônica

Data do

05/06/2025

Anexo B – Histórico de Alteração da Bula

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Nº Expediente

Assunto

Data do

Nº do

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

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10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC

N/A

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Lançamento do produto

VP/VPS

160 mg: Embalagens com 30 ou 60 comprimidos revestidos

VP/VPS

N/A

VP

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

160 mg: Embalagens com 30 ou

60 comprimidos revestidos

10452 GENÉRICO
–Notificação da Alteração de Texto de

Bula – RDC

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VPS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES