Bula de Filgrastine — Blau Farmacêutica S.A.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Solução injetável

300 mcg/0,5 mL e 300 mcg/mL

Versão para o Mercado Privado

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

APRESENTAÇÕES

Solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 frascos-ampola com solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 ampolas com solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas
preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou embalagens contendo 01, 03, 05,10 ou 12 seringas preenchidas a

300 mcg/mL. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas a 300 mcg/0,5mL.

USO INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

FILGRASTINE® frasco-ampola e ampola de 1,0 mL:

FILGRASTINE® seringa preenchida 0,5 mL:
excipientes*: q.s.p ......... 0,5 mL
**300 mcg/0,5ml = 600 mcg/1ml

FILGRASTINE® seringa preenchida 1,0 mL:

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O FILGRASTINE® é destinado para a reversão ou prevenção da diminuição de glóbulos brancos de origem distinta, em particular associada à toxicidade de drogas empregadas no tratamento quimioterápico do câncer. Seu uso é indicado
para doenças que diminuem os glóbulos brancos, quimioterapia do câncer e transplante de medula óssea.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FILGRASTINE® estimula a produção de glóbulos brancos (células de defesa do corpo).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser usado em pacientes com história de reações alérgicas a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Também está contraindicado em pacientes com história de púrpura trombocitopênica auto-imune (que é o aparecimento na pele de inúmeras manchas vermelhas causadas por hemorragias cutâneas e é acompanhada de anemia hemolítica,
convulsões, febre e outros sintomas neurológicos).

FILGRASTINE® é contraindicado na faixa etária inferior à 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

FILGRASTINE® não é recomendado nas 24 horas que antecedem o tratamento quimioterápico, bem como nas 24 horas subsequentes à quimioterapia.

Durante o tratamento com FILGRASTINE® devem ser feitos exames de sangue duas vezes por semana para contar o número de glóbulos brancos.

Deve-se ter grande cuidado quando usar FILGRASTINE® em pacientes que tenham leucemia grave. Não ingerir bebida alcoólica durante o tratamento.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e amamentação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade.

Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de filgrastim (rHu G-CSF) durante este período sobre o feto ou lactente, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

FILGRASTINE® poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de filgrastim (rHu G-CSF) em crianças não foram estabelecidas.

Cuidados na interrupção do tratamento

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre, cansaço, dores musculares, dores de cabeça que possam ser associadas ao uso do medicamento.

Interações medicamentosas

FILGRASTINE® não deve ser diluído em soluções salinas.

Não se deve administrar FILGRASTINE® no período de 24 horas antes e até 24 horas após a quimioterapia. Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FILGRASTINE®.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Proteger da luz .Não congelar. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução injetável límpida, incolor ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A injeção deve ser aplicada por via subcutânea ou por via intravenosa. Não é recomendável repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo:

1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.

2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola da solução injetável.

3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool.

4) Retirar com o auxílio da seringa a solução e aplicar a injeção.

Posologia

A dose recomendada do filgrastim (rHu G-CSF) é de 0,5 M.U.I./Kg/dia (5 mcg/Kg/dia) correspondendo a 16,6 mcL de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único do filgrastim (rHu G-CSF) com 30 milhões de unidades
fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg.

Pacientes tratados com quimioterapia e transplante de medula óssea autólogo

A dose inicial recomendada é de 2,0 M.U.I./Kg/dia (20 mcg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0

M.U.I./Kg/dia (30 mcg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua.

Orientações para o uso correto da seringa preenchida com dispositivo de segurança

A seringa deve ser retirada do blíster segurando pelo corpo.

Remova a proteção da agulha puxando-a diretamente para fora da seringa.

Se for necessário ajustar a dose, o ajuste da dose deve ser feito antes de injetar a dose prescrita.

Injetar usando a técnica padrão, empurrando o êmbolo até o fundo da seringa.

Retira a seringa do local da aplicação mantendo o dedo na haste do êmbolo.

Orientando a agulha para longe de você e de outras pessoas, ative o dispositivo de segurança empurrando firmemente a haste do êmbolo.

Descarte a seringa imediatamente no coletor de objetos cortantes mais próximo.

Para apresentações com frasco ampola: “Necessário adquirir agulhas.”

Para apresentações com seringa preenchida: "Para a administração subcutânea, é recomendada a utilização de agulha que já consta na seringa preenchida, que acompanha o produto. Agulha com calibre 27 G ½ (13 mm x 0,4 mm)".

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Em doentes com neoplasias

Pouco frequentes (<

1%)

Raros (< 0,1%)

Muito raros (< 0,01%)

nauseas / vômitos elevação dos níveis de gama-GT elevação dos níveis de fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH e elevação dos níveis de ácido úrico leucocitose, trombocitopenia fadiga, fraqueza generalizada
constipação, anorexia, diarreia e mucosite dor no peito e dor musculoesquelético tosse e inflamação da garganta alopecia e exantema elevação dos níveis de fosfatase alcalina elevação dos níveis de LDH
dor inespecífica, reações alérgicas graves disfunções esplênicas elevação dos níveis de TGO, hiperuricemia artrite reumatóide, exacerbação acontecimentos adversos, pulmonares síndrome de Sweet reações alérgicas
artrite reumatóide, exacerbação e pseudogota infiltrações pulmonares vasculite cutânea perturbações urinárias

Na neutropenia crônica grave (NCG)

Pouco frequentes (< 1%)

anemia, esplenomegalia diminuição dos níveis de glicose, elevação dos níveis de fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH, hiperuricemia epistaxe diarreia trombocitopenia hepatomegalia osteoporose
alopecia, vasculite cutânea, dor no local de injeção, exantema disfunções esplênicas, hematúria proteinúria

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Os efeitos de doses excessivas do filgrastim (rHu G-CSF) não são bem conhecidos. Porém a terapia pode ser descontinuada, geralmente resultando em queda dos neutrófilos circulantes.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.1637.0058

Registrado por:

CNPJ 58.430.828/0001-60 www.blau.com

Produzido por:

CNPJ 58.430.828/0005-93

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Data de aprovação

10456-BIOLÓGICONotificação de Alteração

0786948/25-6

21/03/2026

10463 – BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

30/06/2014

29/07/2024

10456-BIOLÓGICONotificação de

XX/08/2025

10456 – PRODUTO

10463 –

BIOLÓGICO Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

VP: Item 6”Como devo usar esse medicamento?”- Inclusão da frase das agulhas para frasco-ampola e seringa preenchida.

VPS: Item 8”Posologia e modo de usar”Ajuste na frase das agulhas para frascoampola.

VP e VPS: Adequação do texto em atendimento a RDC 768/2022;

VPS: Item: “8.POSOLOGIA E MODO

DE USAR”: inclusão do texto sobre o dispositivo de segurança.

VPS: Item 9:”REAÇÕES ADVERSAS:
ajustar a frase obrigatória.

VP: Item “ 6.COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO” inclusão do texto sobre o dispositivo de segurança.

Harmonização das bulas

Dizeres legais

Solução injetável

300 mcg/0,5 mL e 300 mcg/mL

Versão para o Mercado Público

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

APRESENTAÇÕES

Solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 frascos-ampola com solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 ampolas com solução injetável. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas
preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou embalagens contendo 01, 03, 05,10 ou 12 seringas preenchidas a

300 mcg/mL. Embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas dotadas de dispositivo de segurança ou embalagens contendo 01, 03, 05, 10 ou 12 seringas preenchidas a 300 mcg/0,5mL.

USO INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

FILGRASTINE® frasco-ampola e ampola de 1,0 mL:

FILGRASTINE® seringa preenchida 0,5 mL:
excipientes*: q.s.p ......... 0,5 mL
**300 mcg/0,5ml = 600 mcg/1ml

FILGRASTINE® seringa preenchida 1,0 mL:

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O FILGRASTINE® é destinado para a reversão ou prevenção da diminuição de glóbulos brancos de origem distinta, em particular associada à toxicidade de drogas empregadas no tratamento quimioterápico do câncer. Seu uso é indicado
para doenças que diminuem os glóbulos brancos, quimioterapia do câncer e transplante de medula óssea.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FILGRASTINE® estimula a produção de glóbulos brancos (células de defesa do corpo).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser usado em pacientes com história de reações alérgicas a qualquer um dos componentes deste medicamento.

Também está contraindicado em pacientes com história de púrpura trombocitopênica auto-imune (que é o aparecimento na pele de inúmeras manchas vermelhas causadas por hemorragias cutâneas e é acompanhada de anemia hemolítica,
convulsões, febre e outros sintomas neurológicos).

FILGRASTINE® é contraindicado na faixa etária inferior à 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

FILGRASTINE® não é recomendado nas 24 horas que antecedem o tratamento quimioterápico, bem como nas 24 horas subsequentes à quimioterapia.

Durante o tratamento com FILGRASTINE® devem ser feitos exames de sangue duas vezes por semana para contar o número de glóbulos brancos.

Deve-se ter grande cuidado quando usar FILGRASTINE® em pacientes que tenham leucemia grave. Não ingerir bebida alcoólica durante o tratamento.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e amamentação, este medicamento deverá ser administrado somente em casos de extrema necessidade.

Não se tem conhecimento dos efeitos da administração de filgrastim (rHu G-CSF) durante este período sobre o feto ou lactente, ou sobre a capacidade reprodutiva.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

FILGRASTINE® poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de filgrastim (rHu G-CSF) em crianças não foram estabelecidas.

Cuidados na interrupção do tratamento

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre, cansaço, dores musculares, dores de cabeça que possam ser associadas ao uso do medicamento.

Interações medicamentosas

FILGRASTINE® não deve ser diluído em soluções salinas.

Não se deve administrar FILGRASTINE® no período de 24 horas antes e até 24 horas após a quimioterapia. Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FILGRASTINE®.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Proteger da luz .Não congelar. Qualquer solução remanescente deverá ser descartada.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução injetável límpida, incolor ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como usar

A injeção deve ser aplicada por via subcutânea ou por via intravenosa. Não é recomendável repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo:

1) Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.

2) Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola da solução injetável.

3) Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido com álcool.

4) Retirar com o auxílio da seringa a solução e aplicar a injeção.

Posologia

A dose recomendada do filgrastim (rHu G-CSF) é de 0,5 M.U.I./Kg/dia (5 mcg/Kg/dia) correspondendo a 16,6 mcL de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único do filgrastim (rHu G-CSF) com 30 milhões de unidades
fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg.

Pacientes tratados com quimioterapia e transplante de medula óssea autólogo

A dose inicial recomendada é de 2,0 M.U.I./Kg/dia (20 mcg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea ou 3,0

M.U.I./Kg/dia (30 mcg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua.

Orientações para o uso correto da seringa preenchida com dispositivo de segurança

A seringa deve ser retirada do blíster segurando pelo corpo.

Remova a proteção da agulha puxando-a diretamente para fora da seringa.

Se for necessário ajustar a dose, o ajuste da dose deve ser feito antes de injetar a dose prescrita.

Injetar usando a técnica padrão, empurrando o êmbolo até o fundo da seringa.

Retira a seringa do local da aplicação mantendo o dedo na haste do êmbolo.

Orientando a agulha para longe de você e de outras pessoas, ative o dispositivo de segurança empurrando firmemente a haste do êmbolo.

Descarte a seringa imediatamente no coletor de objetos cortantes mais próximo.

Para apresentações com frasco ampola: “Necessário adquirir agulhas.”

Para apresentações com seringa preenchida: "Para a administração subcutânea, é recomendada a utilização de agulha que já consta na seringa preenchida, que acompanha o produto. Agulha com calibre 27 G ½ (13 mm x 0,4 mm)".

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Em doentes com neoplasias

Pouco frequentes (<

1%)

Raros (< 0,1%)

Muito raros (< 0,01%)

nauseas / vômitos elevação dos níveis de gama-GT elevação dos níveis de fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH e elevação dos níveis de ácido úrico leucocitose, trombocitopenia fadiga, fraqueza generalizada
constipação, anorexia, diarreia e mucosite dor no peito e dor musculoesquelético tosse e inflamação da garganta alopecia e exantema elevação dos níveis de fosfatase alcalina elevação dos níveis de LDH
dor inespecífica, reações alérgicas graves disfunções esplênicas elevação dos níveis de TGO, hiperuricemia artrite reumatóide, exacerbação acontecimentos adversos, pulmonares síndrome de Sweet reações alérgicas
artrite reumatóide, exacerbação e pseudogota infiltrações pulmonares vasculite cutânea perturbações urinárias

Na neutropenia crônica grave (NCG)

Pouco frequentes (< 1%)

anemia, esplenomegalia diminuição dos níveis de glicose, elevação dos níveis de fosfatase alcalina, elevação dos níveis de LDH, hiperuricemia epistaxe diarreia trombocitopenia hepatomegalia osteoporose
alopecia, vasculite cutânea, dor no local de injeção, exantema disfunções esplênicas, hematúria proteinúria

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Os efeitos de doses excessivas do filgrastim (rHu G-CSF) não são bem conhecidos. Porém a terapia pode ser descontinuada, geralmente resultando em queda dos neutrófilos circulantes.

Em caso de uso de grande quantidade desde medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

USO SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.1637.0058

Registrado por:

CNPJ 58.430.828/0001-60 www.blau.com

Produzido por:

CNPJ 58.430.828/0005-93

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Data de aprovação

10456-BIOLÓGICONotificação de Alteração

0786948/25-6

21/03/2026

10463 – BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

30/06/2014

29/07/2024

10456-BIOLÓGICONotificação de

XX/08/2025

10456 – PRODUTO

10463 –

BIOLÓGICO Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

Itens de bula (VP/VPS) relacionadas

VP: Item 6”Como devo usar esse medicamento?”- Inclusão da frase das agulhas para frasco-ampola e seringa preenchida.

VPS: Item 8”Posologia e modo de usar”Ajuste na frase das agulhas para frascoampola.

VP e VPS: Adequação do texto em atendimento a RDC 768/2022;

VPS: Item: “8.POSOLOGIA E MODO

DE USAR”: inclusão do texto sobre o dispositivo de segurança.

VPS: Item 9:”REAÇÕES ADVERSAS:
ajustar a frase obrigatória.

VP: Item “ 6.COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO” inclusão do texto sobre o dispositivo de segurança.

Harmonização das bulas

Dizeres legais