Bula de Filinar G — Eurofarma Laboratorios S.A.

2. Como este medicamento funciona?

Filinar® G (acebrofilina) é um produto na forma de gel para uso oral, cujo fármaco acebrofilina após a sua absorção de 1 a 2 horas, transforma-se em ambroxol e teofilina. Estes fármacos possuem ação dilatadora dos brônquios (ação
broncodilatadora), reguladora da secreção de muco (mucorreguladora) e expectorante, que facilitam a remoção das secreções acumuladas no aparelho respiratório.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Filinar® G (acebrofilina) não deve ser administrado em casos de doenças hepáticas e renais graves. Você não deve fazer uso deste medicamento caso tenha apresentado alergia ao componente ativo da fórmula (acebrofilina) ou a outras xantinas, como
aminofilina e teofilina, assim como ao ambroxol. Não utilize este medicamento caso você tenha alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Filinar® G (acebrofilina) não deve ser utilizado por pacientes portadores de doenças hepáticas, renais ou cardiovasculares graves, úlcera péptica ativa e pacientes com histórico de convulsões.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

A alimentação pode interferir na quantidade de Filinar® G (acebrofilina) no organismo.

Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) aumentam a perda da teofilina do organismo, diminuindo a duração de Filinar® G (acebrofilina) no mesmo, enquanto dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) reduzem
esta perda. Nenhuma interação parece ocorrer com uma dieta à base de fibras (vegetais e frutas).

É aconselhável evitar o uso deste medicamento durante o primeiro trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Deve-se ter cautela na administração de acebrofilina em pacientes hipertensos (com pressão alta), com doenças do coração ou com hipoxemia severa (deficiência grave e anormal de oxigênio no sangue).

Este medicamento não deve ser administrado em casos de doenças hepáticas (fígado) e renais graves. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Mesmo quando administrado como prescrito, a teofilina (componente da acebrofilina) pode afetar as habilidades do indivíduo para dirigir veículos, operar maquinários ou trabalhar de maneira segura sob circunstâncias perigosas.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações presentes no item 3 desta bula: “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Interações medicamentosas

A carbamazepina, assim como o fenobarbital, a fenitoína e os sais de lítio podem levar a uma redução da efetividade da teofilina, componente farmacológico presente no medicamento acebrofilina, por aumentarem a sua metabolização pelo
fígado.

A administração concomitante de antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina e azitromicina), algumas quinolonas como norfloxacino e ciprofloxacino, antihistamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e
ipriflavona podem retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.

A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis de teofilina, componente do farmacológico presente na acebrofilina, estiverem altos no sangue, devido ao tratamento necessitar de uso frequente e diário. Neste caso a dose diária de
acebrofilina deve ser reduzida, conforme orientação de seu médico.

O uso concomitante da acebrofilina (teofilina e ambroxol) e broncodilatadores beta-agonistas (salbutamol, terbutalina, isoprenalina, e outros) é comum e considerado vantajoso, mas algumas reações adversas podem ocorrer, sendo as mais sérias
a hipocalemia (com salbutamol e terbutalina) que é a diminuição da concentração de potássio no sangue, e a frequência cardíaca aumentada particularmente com altas dosagens de acebrofilina (teofilina e ambroxol). Alguns pacientes podem
mostrar um declínio significativo nos níveis de teofilina (constante na acebrofilina) se salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol) forem administrados por via oral.

Os níveis de teofilina (componente da acebrofilina) presentes no sangue podem apresentar algum aumento em mulheres tomando contraceptivos orais (pílulas), embora nenhuma toxicidade tenha sido relatada.

O emprego concomitante de teofilina (constante na acebrofilina) com medicamentos betabloqueadores seletivos (propranolol, caverdilol, pindolol, metoprolol, entre outros) não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando desta
associação.

O uso concomitante da teofilina (constante na acebrofilina) com alfa-adrenérgicos como a efedrina, nafazolina, anfetamina, fenilefrina, clonidina, metoxamina, isoproterenol pode levar a um aumento das reações adversas, principalmente relacionadas
com o sistema nervoso central e gastrintestinal.

Produtos a base da planta conhecida como “erva-de-são João (Hypericum perforatum) podem levar a uma redução da eficácia da teofilina, provavelmente devida a ação no Sistema Nervoso Central, aumentando os riscos de reação adversa. Recomendase não fumar durante o tratamento.

Atenção: contém o corante vermelho amaranto.

Contém sorbitol e sucralose (edulcotantes).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Após aberto, válido por 60 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: gel translúcido (gel que permite a passagem da luz) de cor rosa, isento de partículas estranhas. A intensidade da coloração rosa pode variar dependendo do ângulo de visualização do produto, entretanto esta variação de
intensidade não demonstra uma alteração na qualidade ou segurança do mesmo até o prazo de validade descrito de 24 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Pode haver a verificação de uma diferença na intensidade da

coloração rosa do produto. Esta variação pode ocorrer dependendo do ângulo de visualização do produto, não demonstrando qualquer alteração na qualidade e segurança do mesmo até o prazo de validade descrito de 24 meses.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Filinar® G (acebrofilina) deve ser administrado apenas com a colher dosadora incluída na embalagem. A colher comporta 1,0 mL quando atinge até a marca inferior (figura 1), 2,5 mL quando atinge até a marca intermediária (figura 2) e 5 mL quando
cheia até a borda superior (figura 3). Após colocar o produto na colher dosadora, nivelar o conteúdo agitando levemente ou batendo a superfície inferior da mesma sobre uma superfície rígida. Este medicamento deve ser administrado somente por via
oral.

Figura 1: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 1,0 mL do produto

Figura 2: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 2,5 mL do produto

Figura 3: Produto representado pelo sombreamento em cinza - colher dosadora com 5 mL do produto

Posologia:

A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.

Adultos:

IDADE

ADULTOS

20 mL do gel

100 mg de acebrofilina

POSOLOGIA

HORÁRIO

4 colheres medidas cheias até a graduação de 5 mL (total de 20 mL de Filinar® G)

Crianças:

IDADE

POSOLOGIA

HORÁRIO

Crianças de 6 a 12 anos

10 mL do gel

50 mg de acebrofilina

2 colheres medidas cheias até a graduação de 5 mL (total de 10 mL de Filinar® G)

Crianças de 3 a 6 anos

5 mL do gel

25 mg de acebrofilina

1 colher medida cheia até a graduação de 5 mL (total de 5 mL de Filinar® G)

Crianças de 2 a 3 anos

1 mL do gel

5 mg de acebrofilina

1 mg (0,2 mL de Filinar® G) a cada kg de peso da criança.

A medida na colher dosadora deve ser ajustada considerando que, a graduação inferior da colher 1 mL contém 5 mg de acebrofilina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de tomar este medicamento, retome o tratamento a partir da próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer casos raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou redução da dose do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas e vômitos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia, tremores, diarreia, dor epigástrica, boca seca, agitação, sonolência, insônia, transpiração, palidez, extremidades frias e erupções de pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de ingestão de grandes quantidades deste medicamento, procurar um serviço médico imediatamente, seguindo os mesmos procedimentos de urgência para os casos de intoxicação por xantinas (acebrofilina).

Os principais sintomas associados à intoxicação por teofilina (componente da acebrofilina) são: náusea, vômitos, dor abdominal, diarreia, cefaleia, irritabilidade, insônia, taquicardia, hipotensão, arritmias cardíacas e convulsões.

Se o paciente estiver alerta e transcorreram poucas horas após a ingestão, pode ser útil a indução do vômito, o uso de laxantes ou a utilização de carvão ativado. No caso de o paciente apresentar convulsões, manter as vias aéreas desobstruídas, administrar
oxigênio e tratamento medicamentoso a critério médico. Manter hidratação adequada e monitorizar sinais vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Bahls S. C. Hypericum Perforatum no tratamento da depressão: uma atualização. Arquivos Brasileiros de Psiquiatria,

Neurologia e Medicina Legal. 2005.