Bula de Firialta — Bayer S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

Firialta® (finerenona) é usado para tratar adultos com doença renal crônica (com presença anormal da proteína albumina na urina) associada a diabetes tipo 2 (excluindo pacientes com doença renal em estágio terminal, veja “Como devo usar este medicamento?”).

A doença renal é uma doença crônica que ocorre quando os rins pioram continuamente na remoção de resíduos e fluidos do sangue.

O diabetes tipo 2 ocorre quando seu corpo não consegue manter os níveis de açúcar no sangue normais, seu corpo não produz insulina suficiente ou não pode usar a insulina adequadamente. Isso leva a um alto nível de açúcar no sangue.

Insuficiência cardíaca e FEVE de 40% ou mais:

Firialta® (finerenona) é usado para tratar adultos com insuficiência cardíaca e uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de 40% ou mais. Insuficiência cardíaca acontece quando o coração não consegue bombear o sangue de forma eficiente. Isso significa que o
lado inferior esquerdo do coração, chamado ventrículo esquerdo, está rígido e não consegue reter ou bombear a quantidade de sangue que deveria.

A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) é uma medida da função cardíaca, indica como o coração está funcionando.

Firialta® (finerenona) reduz a chance de morte causada por doença cardíaca ou nos vasos sanguíneos. Pode diminuir a necessidade de internações hospitalares e atendimentos de emergência devido à insuficiência cardíaca.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Firialta® (finerenona) contém a substância ativa finerenona. A finerenona é um “antagonista do receptor mineralocorticoide (ARM)” não esteroidal. Ela age bloqueando certos hormônios (mineralocorticoides) que podem causar danos aos rins e ao coração.

A finerenona começa a agir nas primeiras horas após tomá-la.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize Firialta® (finerenona) e informe ao seu médico caso você seja alérgico à finerenona a qualquer um dos excipientes (Veja item “Composição”).

Não utilize Firialta® (finerenona) e informe ao seu médico se você está tomando um
“inibidor potente do CYP3A4”, por exemplo, o itraconazol ou cetoconazol, para tratar infecções causadas por fungos ou leveduras o ritonavir, nelfinavir ou cobicistate, para tratar a infecção por HIV o claritromicina, para tratar infecções bacterianas
o telitromicina, para tratar pneumonia o nefazodona, para tratar a depressão.
o tem doença de Addison (quando seu corpo não produz suficientemente os hormônios ‘cortisol’ e ‘aldosterona’).

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

O seu médico decidiu que você pode tomar Firialta® (finerenona) e a melhor dose para você. Para essas decisões, seu médico usou os resultados de seus exames de sangue. Esses testes verificam seu nível de potássio e como seus rins estão funcionando.

Após 4 semanas de tratamento com Firialta® (finerenona), você fará mais exames de sangue. O seu médico irá dizer se você continuará tomando a sua dose como antes.

Seu médico pode testar seu sangue em outras ocasiões.
- Advertências e Precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Firialta® (finerenona) se você tiver

• um nível elevado de potássio no sangue (hipercalemia) ou já teve isso antes.

• perda grave da função renal (insuficiência renal grave) ou doença renal (estágio final da doença).

• dano moderado ou grave no fígado

• insuficiência cardíaca leve, moderada ou grave. É quando seu coração não bombeia sangue tão bem quanto deveria, não bombeia sangue suficiente para fora do coração.
- Crianças [e adolescentes]

Firialta® (finerenona) não deve ser usado em pacientes pediátricos. Firialta® (finerenona)
não foi estudado em crianças menores de 18 anos.
- Gravidez, amamentação, fertilidade

Informe ao seu médico se estiver grávida, se achar que pode estar grávida ou se planeja engravidar. Firialta® (finerenona) não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário. O seu médico irá discutir com você o risco para o seu feto se tomar

Firialta® (finerenona) durante a gravidez.

Se você é mulher em idade fértil, você deve usar um método contraceptivo confiável. Seu médico explicará qual tipo de método contraceptivo você pode usar.

Informe ao seu médico se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Você não deve amamentar enquanto toma Firialta® (finerenona). Firialta® (finerenona) pode causar dano ao seu bebê.

Não se espera que Firialta® (finerenona) diminua a capacidade de ter filhos (fertilidade) em homens ou mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
- Condução e utilização de máquinas

Firialta® (finerenona) não tem efeito na sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas.

Firialta® (finerenona) contém lactose

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a lactose ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose

Firialta® (finerenona) contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
- Outros medicamentos e Firialta® (finerenona)

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
o Fale com o seu médico antes de tomar Firialta® (finerenona) e se estiver tomando concomitante com o potássio sérico, deve ser monitorado durante o uso com
“inibidores moderados ou fracos do CYP3A4”, por exemplo, eritromicina, para prevenir e tratar infecções bacterianas o verapamil, para tratar pressão alta, dor no peito e batimento cardíaco acelerado o amiodarona, para tratar batimento cardíaco irregular
o fluvoxamina, para tratar a depressão e “transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)”.

Se você tomar 10 mg, 20 mg ou 40 mg de Firialta® (finerenona) enquanto estiver tomando algum destes medicamentos, você pode obter uma quantidade excessiva da substância ativa, finerenona, no sangue. Você pode ter mais efeitos colaterais.

• “indutores potentes ou moderados do CYP3A4”, por exemplo, o rifampicina, para tratar infecções bacterianas o carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, para tratar convulsões o Erva de São João, para tratar a depressão
o efavirenz, para tratar a infecção por HIV.

Não pode ser utilizado 10 mg, 20 mg ou 40 mg de Firialta® (finerenona) enquanto estiver tomando algum destes medicamentos, você pode não obter uma quantidade suficiente da substância ativa, finerenona, no sangue, ou seja, Firialta® (finerenona) pode não funcionar
como esperado.

• Firialta® (finerenona) não deve ser administrada concomitantemente com medicamentos que podem aumentar o nível de potássio no sangue, por exemplo:
o amilorida ou triamtereno (“comprimidos para urinar” ou diuréticos poupadores de potássio) para remover o excesso de água do corpo na urina o eplerenona, esaxerenona, espironolactona ou canrenona (ARMs, antagonistas da
aldosterona, semelhantes a finerenona)
o trimetoprima, ou uma combinação de trimetoprima e sulfametoxazol, para tratar infecções bacterianas o suplementos de potássio.

Se você tomar 10 mg, 20 mg ou 40 mg de Firialta® (finerenona) enquanto estiver tomando algum destes medicamentos, você pode ficar com muito potássio no sangue (hipercalemia).

Isso pode não ser seguro para você.

• substratos sensíveis do CYP3A4 ou CYP2C8 que têm uma pequena diferença entre uma dose benéfica e uma dose prejudicial, por exemplo:
o ciclosporina ou tacrolimo para ajudar a prevenir que o corpo ataque um órgão transplantado.
o paclitaxel, um medicamento quimioterápico, para tratar câncer.

Se você tomar 40 mg de Firialta® (finerenona) enquanto estiver usando qualquer um desses medicamentos, você pode ficar com uma quantidade maior da substância ativa desses medicamentos no sangue. Você pode ter reações adversas.
- Firialta® (finerenona) com comida e bebida

Você pode tomar Firialta® (finerenona) com ou sem alimentos.

Não coma toranja nem beba suco de toranja se estiver tomando Firialta® (finerenona). Se você fizer isso, poderá obter uma quantidade excessiva de finerenona no sangue. Você pode ter mais efeitos colaterais.

Verifique com seu médico antes de tomar Firialta® (finerenona) e um substituto de sal.

Alguns substitutos de sal contêm potássio. Se usar enquanto estiver tomando Firialta® (finerenona), pode ficar com muito potássio no sangue (hipercalemia). Isso pode não ser seguro para você.

A interação de Firialta® (finerenona) com álcool não foi estudada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
(Comprimido de 10 mg)

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
(Comprimido de 20 mg)

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Firialta® (finerenona) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
➢

Características organolépticas
®

Firialta (finerenona) 10 mg comprimido revestido

Comprimido oval-oblongo rosa com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, marcado com “10” de um lado e “FI” do outro lado.

Firialta® (finerenona) 20 mg comprimido revestido

Comprimido amarelo oval-oblongo com 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, marcado com “20” de um lado e “FI” do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Uso oral.

Tente tomar Firialta® (finerenona) à mesma hora todos os dias. Isso facilita você a se lembrar.

Você pode tomar Firialta® (finerenona) com um copo de água, com ou sem alimentos.

Você não pode tomar Firialta® (finerenona) com toranja ou suco de toranja.

Engula o comprimido inteiro.

Se você não consegue engolir o comprimido inteiro, pode esmagá-lo. Misture com água ou alimentos macios, como purê de maçã, e tome imediatamente.
➢ Quanto tomar de Firialta® (finerenona)

Seu médico decidirá qual será a dose correta, Firialta® (finerenona) 10 mg, 20 mg ou 40 mg por dia, dependendo dos resultados dos seus exames de sangue.
➢ Regime de dose
- Início do tratamento

Limites de Potássio Sérico

Em pacientes com doença renal crônica e diabetes tipo 2 o início do tratamento com

Firialta® (finerenona) é recomendado quando o potássio sérico é ≤ 4,8 mmol/L.

Se potássio sérico > 4,8 a 5,0 mmol/L, o início do tratamento com Firialta® (finerenona)
pode ser considerado com monitoramento adicional de potássio sérico nas primeiras 4 semanas com base nas características do paciente e nos níveis de potássio sérico.

Se o potássio sérico > 5,0 mmol/L, o início do tratamento com Firialta® (finerenona) não é recomendado.

Meça a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) para determinar a dose inicial.

Em pacientes com insuficiência cardíaca (FEVE ≥ 40%), o início do tratamento com

Firialta® (finerenona) é recomendado quando o potássio sérico é ≤ 5,0 mmol/L.

Para monitoramento do potássio sérico, consulte “Continuação do tratamento”.

A dose inicial de Firialta® (finerenona) para todas as indicações é:

• 20 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 60 mL/min/1,73m2

• 10 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73m2

O tratamento com Firialta® (finerenona) não deve ser iniciado em pacientes com TFGe <

25 mL/min/1,73m2, pois a experiência clínica é limitada.
- Dose Alvo

Para pacientes com doença renal crônica e diabetes tipo 2 (DRC DT2), a dose alvo recomendada de Firialta® (finerenona) é de 20 mg uma vez ao dia.

Para pacientes com insuficiência cardíaca (FEVE ≥ 40%), a dose alvo recomendada de

Firialta® (finerenona) depende da função renal (TFGe) no início do tratamento com

Firialta® (finerenona). Vide tabela 2.

• 40 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m²

• 20 mg uma vez ao dia se TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73 m²

- Continuação do tratamento

Quatro semanas após o início ou reinício ou ajuste da dose do tratamento com Firialta® (finerenona), seu potássio sérico e a TFGe serão medidos novamente. Consulte a Tabelas 1 e 2 para determinar a continuação do tratamento com Firialta® (finerenona) e o ajuste da
dose.

Depois disso, novamente o potássio sérico será medido periodicamente e conforme necessário com base nas suas características e seus níveis de potássio sérico.
(vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Tabela 1: Continuação do tratamento com Firialta® (finerenona) e ajuste da dose para pacientes com Doença renal crônica e diabetes tipo 2

Potássio sérico (mmol/L)

Dose de Firialta® (finerenona) (após 4 semanas e subsequentemente)

Manter 20 mg uma vez ao dia.

≤ 4,8

> 4,8 – 5,5

Se 10 mg uma vez ao dia, aumentar para 20 mg uma vez ao dia se a TFGe não tiver diminuído > 30% em comparação com a medição anterior.

Manter a dose.

Suspender Firialta® (finerenona).

> 5,5

Reiniciar com 10 mg uma vez ao dia se o potássio sérico ≤ 5,0

Tabela 2: Continuação do tratamento com Firialta® (finerenona) e ajuste da dose para pacientes com Insuficiência Cardíaca (FEVE ≥ 40%)

Potássio sérico (mmol/L)

< 5,0

5,0 a < 5,5

5,5 a < 6,0

Dose de Firialta® (finerenona) (após 4 semanas e subsequentemente)

Se 10 mg uma vez ao dia, aumentar para 20 mg uma vez ao dia.*

Se 20 mg uma vez ao dia, manter a dose ou, quando a TFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m² no início do tratamento, aumentar para 40 mg uma vez ao dia.*

Manter a dose alvo de 40 mg uma vez ao dia.

Manter a dose.

Diminuir para a próxima dose mais baixa.

Suspender o Firialta® (finerenona) se estiver em 10 mg uma vez ao dia.

Reiniciar em 10 mg uma vez ao dia se o potássio sérico for < 5,5

Suspender o Firialta® (finerenona).

≥ 6,0

Reiniciar em 10 mg uma vez ao dia se o potássio sérico for < 5,5 mmol/L.**

*se a TFGe não tiver diminuído > 30% em comparação com a medição anterior.
**Se medições repetidas ≥ 5,5 mmol/L, reiniciar em 10 mg uma vez ao dia quando < 5,0

- Dose máxima diária

Para pacientes com DRC DT2, a dose máxima diária de Firialta® (finerenona) é 20 mg.

Para pacientes com insuficiência cardíaca (FEVE ≥40%), a dose máxima diária de Firialta® (finerenona) é 40 mg.

➢ Informações adicionais sobre populações especiais
- Pacientes com insuficiência renal

Início do tratamento com Firialta® (finerenona)

Em pacientes com TFGe ≥ 25 a < 60 mL/min/1,73m2, a dose inicial de Firialta® (finerenona) é de 10 mg uma vez ao dia. Consulte a seção “Início do tratamento”.

Em pacientes com TFGe < 25 mL/min /1,73m2, o tratamento com Firialta® (finerenona)
não deve ser iniciado, pois a experiência clínica é limitada.

Continuação do tratamento com Firialta® (finerenona)

Em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave, o tratamento com Firialta® (finerenona) é continuado e a dose ajustada com base no potássio sérico.

A TFGe deve ser medida 4 semanas após o início para determinar a titulação. Consulte a

Tabelas 1 e 2 e a seção “Continuação do tratamento”.

Devido a dados clínicos limitados, o tratamento com Firialta® (finerenona) deve ser interrompido em pacientes que evoluíram com doença renal para o estágio terminal (TFGe
<15 mL/min/1,73m2).
- Pacientes com insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática grave (Child Pugh C), o tratamento com Firialta® (finerenona) não deve ser iniciado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada, nenhum
ajuste de dose inicial é requerido (Child Pugh A ou B).

Em pacientes com insuficiência hepática moderada (Child Pugh B), considere o monitoramento adicional do potássio sérico e adapte o monitoramento de acordo com as características do paciente (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Pacientes que tomam medicações concomitantes

Em pacientes tomando Firialta® (finerenona) concomitantemente com inibidores moderados ou fracos do CYP3A4, suplementos de potássio, trimetoprima ou trimetoprimasulfametoxazol, o monitoramento adicional de potássio sérico deve ser considerado e
adaptado de acordo com as características do paciente e as decisões de tratamento com

Firialta® (finerenona) devem ser tomadas conforme indicado na Tabela 2. Descontinuação temporária de Firialta® (finerenona) quando se toma trimetoprima ou sulfametoxazoltrimetoprima, pode ser necessário. (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
- Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Firialta® (finerenona) não foram estabelecidas em pacientes menores de 18 anos de idade. Portanto, Firialta® (finerenona) não é recomendado para uso em pacientes pediátricos.
- Pacientes geriátricos

Nenhum ajuste de dose é necessário em idosos.
- Sexo

Nenhum ajuste de dose é necessário com base no sexo.
- Peso corporal

Nenhum ajuste de dose é necessário com base no peso corporal.
- Raça/etnia

Nenhum ajuste de dose é necessário com base em raça ou etnia.
- Condição de fumante

Nenhum ajuste de dose é necessário com base na condição de fumante.
➢ Instruções de uso / manuseio

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.
➢ Se você parar de tomar Firialta® (finerenona)

Pare de tomar Firialta® (finerenona) apenas se o seu médico orientar.

O seu médico pode decidir isso após verificar seu exame de sangue.

Se você tiver quaisquer dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar Firialta® (finerenona)

Não tome 2 comprimidos no mesmo dia para compensar um comprimido esquecido.

• Se você se esquecer de tomar Firialta® (finerenona) em sua hora normal naquele dia:

Tome o comprimido assim que perceber.

• Se você perder um dia:

Tome o próximo comprimido no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, Firialta® (finerenona) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Fale com o seu médico se tiver quaisquer reações adversas, incluindo quaisquer reações adversas possíveis não mencionados nesta bula.

Reação muito comum: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue)

Possíveis sinais de níveis elevados de potássio no sangue podem incluir fraqueza ou cansaço, sensação de enjoo (náuseas), dormência nas mãos e lábios, cãibras musculares, diminuição da pulsação.

Reação comum: podem afetar até 1 em 10 pessoas

• Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue)

• Hiperuricemia (alto nível de ácido úrico no sangue)

• Hipotensão (pressão arterial baixa)

• Aumento da creatinina no sangue (nível alto de creatinina no sangue) / Taxa de filtração glomerular reduzida (diminuição da eficácia com que os rins filtram o sangue)

Reação pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• diminuição de uma proteína (hemoglobina) que se encontra nos glóbulos vermelhos.

Outros efeitos colaterais: frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• pressão arterial baixa (hipotensão)

Possíveis sinais de pressão arterial baixa podem incluir tonturas, vertigens, desmaios.

• coceira (prurido)

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A manifestação de superdose mais frequentemente relatada foi hipercalemia.

Em caso de superdose, o paciente deve ser monitorado de perto, e tratamento de suporte deve ser considerado com base nos sinais e sintomas.

É improvável que a finerenona seja removida de forma eficiente por hemodiálise, dada sua fração ligada às proteínas plasmáticas de cerca de 90%.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.