Bula de Flanax XR — Bayer S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

Flanax® XR (naproxeno sódico) é indicado para:

• dores agudas causadas por inflamação, como por exemplo dor de garganta;

• dor e febre em adultos, como por exemplo, dor de cabeça, sintomas de gripe e resfriado, dor abdominal e pélvica e dor de dente;

• dores musculares e articulares, como, por exemplo, dor nas costas, dor nas pernas, tendinite, torcicolo, bursite, dor nas articulações, cotovelo de tenista e dor reumática;

• dor após traumas, como, por exemplo, entorses, distensões, contusões e lesões leves decorrentes de prática esportiva.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Flanax® XR (naproxeno sódico) é um anti-inflamatório (reduz a inflamação) com ação analgésica (alivia a dor) e antitérmica (reduz a febre). Flanax® XR (naproxeno sódico) é um comprimido de dupla camada, sendo
uma camada de liberação imediata, enquanto a segunda camada, de liberação modificada, dissolve lentamente no trato gastrointestinal. Flanax® XR tem início de ação a partir de 15 minutos após a ingestão do
medicamento.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Flanax® XR (naproxeno sódico) é contraindicado em pessoas que apresentem alergia ao naproxeno ou a outro componente do medicamento; que tenham apresentado histórico de asma, urticária ou outras reações alérgicas pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs);
em pessoas com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal (no estômago e intestino), especialmente se relacionado ao uso de anti-inflamatórios não esteroidais; pacientes com antecedente ou história atual de úlcera péptica recorrente ou hemorragia (dois ou mais episódios que comprovem
ulceração ou sangramento) e em pessoas com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

O naproxeno sódico não é indicado em caso de dor de origem gastrointestinal (dor de estômago ou no intestino).

Evite usar Flanax® XR (naproxeno sódico) junto com outros anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2. Para minimizar os efeitos adversos, procure utilizar a
menor dose possível durante o menor tempo necessário para controlar os sintomas.

• Úlcera, sangramento e perfuração gastrointestinal

O uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) pode provocar sangramentos, úlceras ou perfurações gastrointestinais (no estômago e intestino), que podem ser fatais, a qualquer momento durante o tratamento. O
risco de sangramento, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com o aumento da dose do antiinflamatório não esteroidal (AINEs), em pacientes com histórico de úlcera, particularmente se complicada
com hemorragia ou perfuração (veja: Quando não devo usar este medicamento?) e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Para esses pacientes ou para os que necessitem de
tratamento concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos passíveis de aumentar o risco gastrointestinal, o médico deverá indicar um tratamento combinado com agentes protetores (p. ex.
misoprostol ou inibidores de bomba de prótons) (veja: Interações Medicamentosas).

Pacientes com antecedente de toxicidade gastrointestinal, particularmente se idosos, devem relatar ao médico quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), principalmente nos
estágios iniciais do tratamento. Recomenda-se precaução em pacientes que usem concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de ulceração ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes, como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou antiagregantes
plaquetários, como o ácido acetilsalicílico (veja: Interações Medicamentosas).

O tratamento com Flanax® XR (naproxeno sódico) deverá ser interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrointestinal. Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doenças
gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois o quadro pode ser exacerbado (veja: Quais males que este medicamento pode me causar?).

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

• Retenção de sódio/líquidos em quadros cardiovasculares e edema periférico

É necessário cautela (avaliação médica ou farmacêutica) antes de iniciar o tratamento com Flanax® XR (naproxeno sódico) em pacientes com histórico de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca, pois existem
relatos de retenção de líquidos, hipertensão e edema associados ao tratamento com AINEs.

Pessoas que necessitam de dieta com restrição de sal (sódio) devem considerar que cada comprimido de

Flanax® XR contém 60 mg de sódio. Em pacientes com insuficiência renal, Flanax® XR só deverá ser usado sob orientação médica.

Este medicamento contém 60 mg de sódio/comprimido revestido de liberação prolongada. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Atenção: Contém os corantes azul de indigotina 132 laca de alumínio e dióxido de titânio e contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

• Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

O uso de alguns anti-inflamatórios (particularmente em doses altas e por tempo prolongado) pode estar relacionado a um pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (p. ex. infarto do miocárdio ou
derrame). Embora o risco associado ao tratamento com naproxeno (1000 mg por dia) pareça ser baixo, não é possível excluí-lo. Os dados quanto aos efeitos de baixas doses de naproxeno (220 mg – 660 mg por dia) são
insuficientes para efetuar conclusões sobre a relação com possíveis riscos trombóticos.

Naproxeno pode atenuar o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico. Converse com seu médico se você está utilizando ácido acetilsalicílico e pretende iniciar o uso de Flanax® XR.

• Reações cutâneas

Apesar de muito raros, há relatos de reações cutâneas graves, algumas delas fatais, associadas com o tratamento com AINEs, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica (veja: Quais os males que este medicamento pode me causar?). O risco de apresentar essas reações parece ser maior no início do tratamento. Naproxeno sódico deve ser descontinuado aos primeiros sinais de
erupção cutânea, lesões das mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

• Reações anafiláticas (anafilactóides)

Pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a produtos contendo naproxeno podem apresentar reações de hipersensibilidade, incluindo
reações anafiláticas (anafilactóides). Essas reações também podem ocorrer em indivíduos com histórico de angioedema, hiperreatividade brônquica (p. ex. asma), rinite, pólipos nasais, doenças alérgicas, doença
respiratória crônica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, bem como em pacientes que apresentem reações alérgicas (p. ex. reações cutâneas, urticária pruriginosa) ao naproxeno ou a outros anti-inflamatórios não
esteroidais. Reações anafilactóides, como anafilaxia, podem ser fatais (veja: Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Sinais de reação alérgica a este medicamento, incluindo problemas respiratórios, inchaço da face e região do pescoço (angioedema) e dor no peito, foram relatados com naproxeno. Pare imediatamente Flanax® XR e
contate imediatamente o seu médico ou serviço médico se notar algum destes sinais.

Este produto contém naproxeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

• Efeitos hepáticos

Reações hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (alguns casos de hepatite foram fatais) foram relatadas com o uso de naproxeno sódico ou com o uso de outros anti-inflamatórios não esteroidais (veja: Quais os
males que este medicamento pode me causar?). Reações cruzadas também foram relatadas.

• Precauções relacionadas à fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade

Há certa evidência de que substâncias que inibem a síntese de ciclooxigenase / prostaglandinas podem prejudicar a fertilidade feminina através de um efeito na ovulação, que é reversível com a interrupção do
tratamento.

Gravidez

Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe, o naproxeno sódico provoca atraso no trabalho de parto em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal no ser humano (fechamento do ducto
arterioso). Portanto, naproxeno sódico não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando extremamente necessário e sob orientação médica. O tratamento com naproxeno sódico durante a gravidez requer uma
cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e potenciais riscos para a mãe e o para o feto, especialmente durante o primeiro e o terceiro trimestre.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

O naproxeno passa para o leite materno. Portanto, deve-se evitar o uso de naproxeno sódico durante a amamentação.

O uso de Flanax® XR (naproxeno sódico) deve ser feito sob adequada e criteriosa supervisão médica nos seguintes pacientes:
- que estejam em uso de qualquer outro analgésico;
- que estejam em uso de esteroides;
- que façam uso de medicamentos que influenciem a hemostasia (medicamentos para “afinar o sangue”) ou que tenham problemas (alterações) de coagulação;
- que estejam em uso intensivo de diuréticos;
- com alterações graves de funcionamento dos rins, fígado ou coração.

• Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Não existem estudos sobre os efeitos do naproxeno sobre a capacidade para dirigir ou operar máquinas.

Entretanto, foram observados efeitos adversos como sonolência, tontura, vertigens e insônia no tratamento com naproxeno sódico. Observe atentamente suas reações ao uso do medicamento antes de dirigir ou operar
máquinas.

• Precauções para pacientes idosos

Pacientes idosos apresentam maior incidência de efeitos indesejáveis aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrointestinal, que podem ser fatais (veja: Como devo usar este medicamento?).

Interações Medicamentosas

Os seguintes medicamentos podem ter seus efeitos alterados se utilizados junto com o naproxeno:

• Ciclosporina: pode ocorrer aumento das concentrações de ciclosporina, aumentando o risco de toxicidade para os rins.

• Lítio: pode ocorrer aumento dos níveis de lítio no sangue, que pode induzir a náusea, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos), poliúria (aumento da diurese), tremor e confusão.

• Metotrexato usado em doses iguais ou acima de 15 mg/semana: aumento da concentração de metotrexato no sangue e do risco de toxicidade da substância.

• Anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) incluindo o ácido acetilsalicílico: aumento do risco de úlcera e sangramento gastrointestinal.

• Ácido acetilsalicílico em baixas doses: naproxeno pode reduzir a inibição plaquetária irreversível induzida pelo ácido acetilsalicílico. Dados clínicos de farmacodinâmica sugerem que uso concomitante de naproxeno

sódico por mais de um dia consecutivo inibe os efeitos da atividade antiplaquetária de baixas doses do ácido acetilsalicílico. Esta inibição pode ocorrer por vários dias mesmo após a interrupção do uso de naproxeno
sódico. A relevância clínica desta interação não é conhecida. O uso de naproxeno sódico em pacientes com maior risco cardiovascular pode limitar a proteção cardiovascular do ácido acetilsalicílico.

• Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): os AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, aumentando o risco de sangramento e necessitando cuidadoso monitoramento.

• Antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs): aumento do risco de sangramento gastrointestinal.

• Corticosteroides: aumento do risco de úlcera ou sangramento gastrointestinal.

• Diuréticos e anti-hipertensivos, incluindo os inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina): pode ocorrer redução da eficácia do efeito diurético e anti-hipertensivo, principalmente nos pacientes com doença
renal preexistente.

Durante o tratamento por curto período de tempo com naproxeno sódico, não parece haver interações significativas e relevantes com os seguintes medicamentos: antiácidos, medicamentos para diabetes, hidantoína, probenecida e zidovudina.

Interação com alimentos

A administração com alimentos pode retardar a absorção de naproxeno.

Interferências com testes laboratoriais

O naproxeno sódico pode interferir nas análises urinárias de esteroides 17-cetogênicos e de ácido 5hidroxiindolacético (5HIAA).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido revestido de Flanax® XR (naproxeno sódico) tem formato ovalado e coloração azulada, apresentando de um lado a marcação Bayer e do outro 660.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Como usar

Flanax® XR (naproxeno sódico) deve ser administrado por via oral, com bastante líquido, sem mastigar e preferencialmente antes das refeições. Pacientes com o estômago sensível devem ser orientados a ingerir cada
dose durante as refeições. A absorção pode ser retardada com alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Dose para adultos:

Comprimidos revestidos de 660 mg: Adultos e crianças com idade acima de 12 anos: tomar 1 comprimido a cada 24 horas enquanto durar os sintomas.

A dose diária (24 horas) de 1 comprimido não deve ser excedida.

Os efeitos indesejáveis podem ser diminuídos tomando-se a menor dose eficaz pelo menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não se deve usar Flanax® XR (naproxeno sódico) por mais de 10 dias consecutivos, exceto sob orientação médica. Se a dor ou a febre persistirem ou se os sintomas mudarem, o médico deverá ser consultado.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Doses em idosos: sendo os idosos mais propensos a efeitos adversos, devem ser consideradas doses mais baixas.

Doses em crianças: crianças menores de 12 anos não devem tomar este produto.

Doses em insuficiências hepática, renal ou cardíaca graves: pode haver necessidade de redução da dose em pacientes com insuficiências hepática, renal e/ou cardíaca graves.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Procure e informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis durante o tratamento com

Flanax® XR (naproxeno sódico).

Como outros medicamentos, Flanax® XR (naproxeno sódico) pode causar reações adversas tais como:
- Distúrbios cardiovasculares / vasculares (relacionadas aos vasos e coração): há relatos de edema (inchaço), hipertensão (aumento da pressão arterial) e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs. Há
um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame) relacionado ao uso de coxibes e alguns anti-inflamatórios não esteroidais (veja: O
que devo saber antes de usar este medicamento?);
- Distúrbios gastrointestinais (relacionados ao estômago e intestino): são os efeitos adversos mais frequentes.

Podem ocorrer úlceras pépticas, sangramentos ou perfurações gastrointestinais, algumas vezes fatal, especialmente em pacientes idosos. Náuseas, vômitos, diarreia, flatulência (aumento de gases), obstipação
(prisão de ventre), dispepsia (indigestão), dor no abdômen, melena (presença de sangue nas fezes), hematêmese (presença de sangue no vômito), estomatite ulcerativa e exacerbação de algumas doenças intestinais inflamatórias como doença de Crohn e colite podem ocorrer. Menos frequentemente observou-se
gastrite (veja: O que devo saber antes de usar este medicamento?).
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: muito raramente têm ocorrido relatos de reações bolhosas, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (veja: O que devo saber antes de usar este
medicamento?).

O naproxeno sódico pode causar um leve aumento transitório e dose-dependente no tempo de sangramento.

Entretanto, frequentemente esses valores não excedem o limite superior da faixa de referência.

Tabulação de efeitos adversos:

Observaram-se as seguintes reações adversas para o naproxeno/naproxeno sódico, incluindo as doses sob prescrição médica.

Sistemas corpóreos

Sistema Imune

Frequência

Efeitos

Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque com desfecho fatal

Desconhecido (não pode ser

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

estimado a partir dos dados disponíveis)

Sangue

Psiquiátrico

Neurológico

Oculares

Do ouvido labirinto

Cardíaco

Vascular

Respiratório

Gastrointestinal

Hepatobiliar

Pele e tecido subcutâneo

Frequente
= 1% a <10%

Frequente
= 1% a <10%

Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica)

Distúrbios psiquiátricos, depressão, incapacidade de concentração

sonhos

anormais,

Tontura, cefaleia, sensação de cabeça leve / tontura inespecífica

Sonolência, insônia, estado de semiconsciência

Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões

Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema

Vertigem

Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição

Insuficiência cardíaca pulmonar, palpitações

congestiva,

hipertensão,

edema

Vasculite

Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica

Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal

Diarreia, obstipação, vômito

Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrointestinal, hematêmese, melena

Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais

Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia

Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária

Renal e urinário

Congênito

Reprodutor

Distúrbios gerais

Edema angioneurótico

Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven’s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, líquen plano, reação
pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia (“pseudoporfiria”) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese

Comprometimento renal

Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria

Fechamento do ducto arterioso

Infertilidade feminina

Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre)

Edema, sede, mal-estar

Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia

Atenção: este produto é um medicamento que possui forma farmacêutica nova no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.

Laboratoriais

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão acidental ou proposital de quantidade excessiva deste medicamento poderá ocorrer sonolência, tontura, dor ou desconforto abdominal, azia, indigestão, náuseas, vômitos, alteração transitória da
função do fígado, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, falta de ar e desorientação.

Pelo fato do naproxeno sódico ser rapidamente absorvido, são esperados níveis plasmáticos elevados e precoces. Alguns poucos pacientes apresentaram convulsões, no entanto não foi estabelecida uma relação
causal clara com o naproxeno. Foram descritos alguns casos de insuficiência renal aguda reversível. A dose da substância que implica em risco de vida não é conhecida. Se o paciente ingere uma grande quantidade de
naproxeno sódio, esvaziamento gástrico e medidas de suporte como administração de carvão ativado podem ser empregadas. Não existe antídoto específico.

Procure imediatamente socorro médico onde possam ser realizados os procedimentos de urgência adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro –1.7056.0126

Produzido por: Bayer Bitterfeld GmbH, Bitterfeld - Wolfen, Alemanha

Importado e Registrado por: Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1100 - Socorro - 04779-900 - São Paulo - SP

CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br

[email protected]

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional da saúde.

VE0225CCDS7.0

Anexo B

Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

A ser incluído após notificação

de

de

14/07/2025 916076/25-3

Dados da petição/Notificação que altera bula

Data do

Não

Não

Nº do

Assunto

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Não

4.O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Não

APRESENTAÇÕES

Versões

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de

03/07/2024 907231/24-1

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Não

Não

de

4930547/2211/11/2022 alteração 22/08/2022

Bula

4581547/220

Redução do prazo de validade do medicamento

Não

4.O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Não

4.CONTRAINDICAÇÕES

8.POSOLOGIA E MODO

DE USAR

9.REAÇÕES

ADVERSAS