Bula de Flixotide — Glaxosmithkline Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Flixotide® Spray é indicado na prevenção da asma em adultos e crianças e no tratamento dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) quando utilizado em combinação com broncodilatadores de longa duração.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Flixotide® Spray contém uma substância chamada propionato de fluticasona, que nas doses recomendadas tem potente ação anti-inflamatória, ou seja, age contra a inflamação dos pulmões. Isso resulta na redução dos sintomas
e das crises de asma, na diminuição dos sintomas de DPOC e no aumento da função pulmonar. Esses benefícios proporcionam melhora significativa da sua qualidade de vida.

No tratamento da asma você deverá perceber os resultados de Flixotide® Spray em quatro a sete dias após o início do tratamento. Caso nunca tenha utilizado este tipo de medicamento (corticoide inalatório), é possível que você
sinta algum benefício já nas primeiras 24 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Flixotide Spray é contraindicado a pacientes com alergia ao propionato de fluticasona ou a qualquer outro componente da formulação (ver o item Composição).

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se você responder SIM a alguma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar Flixotide® Spray.
-

Você está grávida ou pretende engravidar em breve?

Você está amamentando?

Já lhe disseram que você é alérgico a Flixotide® Spray, ao propionato de fluticasona ou qualquer outro ingrediente da formulação?

Você já teve aftas na boca?

Você está (ou já esteve) em tratamento para tuberculose?

O médico deverá avaliar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com medicamentos como Flixotide® Spray.

Se sua visão ficar embaçada, se você apresentar dificuldade para enxergar ou qualquer outra alteração visual, informe ao seu médico.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

É improvável que Flixotide® Spray provoque algum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

Deve-se considerar a administração de propionato de fluticasona durante a gravidez somente se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto. A administração durante a lactação
deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe justificar o possível risco para a criança.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações medicamentosas

Em certos casos, não é adequado usar Flixotide® Spray com outros medicamentos como eritromicina, cetoconazol e os medicamentos utilizados no tratamento da AIDS.

Você não deve usar Flixotide® Spray se estiver tomando ritonavir, medicamento para tratamento da AIDS, sem o conhecimento de seu médico.

Verifique se seu médico tem conhecimento de outros medicamentos que você esteja tomando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original. Flixotide Spray deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Lata pressurizada. Não expor a temperaturas acima de 50°C. A lata de Flixotide Spray não deve ser perfurada, quebrada ou incinerada mesmo se estiver aparentemente vazia. Você deve proteger o produto da luz solar e do
congelamento.

Após o uso, recoloque a tampa do bocal firmemente e prenda-a na posição correta.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Lata de metal de base côncava com válvula medidora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Modo de usar

Antes de usar Flixotide Spray, leia atentamente as instruções abaixo.

Teste do inalador

Antes de utilizá-lo pela primeira vez ou caso você não use o inalador há uma semana ou mais, remova o protetor do bocal, apertando delicadamente suas laterais. Agite bem o inalador e libere um jato de ar para verificar se o
aparelho funciona bem.

Uso do inalador

1. Remova a tampa do bocal, apertando suavemente suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no interior e no exterior do inalador, inclusive no bocal.

Agite bem o inalador para garantir a remoção de qualquer partícula estranha e para misturar seu conteúdo de maneira uniforme.

2. Segure o inalador na posição vertical, entre o indicador e o polegar, e mantenha o polegar na base, abaixo do bocal. Expire (sopre o ar pela boca) lentamente até expelir todo o ar dos pulmões.

3. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme instrução do seu médico) e ajuste-o bem, sem mordê-lo.

Em seguida, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente.

4. Prenda a respiração enquanto retira o inalador da boca. Continue a prender a respiração por tanto tempo quanto for confortável para você.

5. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto (30 segundos)
antes de repetir os passos 2 a 4. Lavar a boca com água e não engolir. Após o uso, recoloque a tampa do bocal, empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição correta.

Importante

Não apresse a execução dos passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível um pouco antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber que uma névoa
sai do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, você deve começar novamente a partir do passo 2.

Se seu médico lhe deu instruções diferentes de uso do inalador (se, por exemplo, recomendou a utilização de espaçadores), siga cuidadosamente essas instruções. Informe seu médico sobre qualquer dificuldade que você
sentir.

Instruções de limpeza

Você deve limpar o inalador pelo menos uma vez por semana.

5. Remova a lata de metal do dispositivo de plástico e retire a proteção do bocal.

6. Enxágue o dispositivo de plástico e o protetor do bocal com água morna.

7. Deixe secar, evitando aquecimento excessivo.

8. Recoloque a lata e o protetor do bocal no dispositivo de plástico.

Não coloque a lata de metal na água.

Flixotide® Spray só deve ser usado por inalação oral (pela boca).

Pode demorar alguns dias até meses para que o medicamento faça efeito. É muito importante que você tome o medicamento regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que esteja melhor, a menos que seu médico
recomende.

Não use este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque isso não vai ajudá-lo. Você vai precisar de outro tipo de tratamento. Caso tome mais de um medicamento, tenha cuidado para não confundir as
formas de uso.

Avise seu médico caso diminua o alívio proporcionado pelos outros medicamentos que você toma para tratar a asma ou se for necessário usar um número de inalações maior do que o indicado na receita.

Seu médico deverá recomendar a administração de pelo menos duas inalações por dose.

Se você sentir dificuldade de usar o inalador, seu médico pode indicar o auxílio de um espaçador para facilitar a administração de Flixotide Spray.

Posologia

Na asma

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos: 100 a 1.000 mcg duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes de 4 a 16 anos: 50 a 200 mcg duas vezes ao dia.

Crianças de 1 a 4 anos: 100 mcg duas vezes ao dia.

Na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

A dose para adultos é de 500 mcg duas vezes ao dia em tratamento combinado com um broncodilatador de longa duração, como por exemplo o salmeterol (Nota: apenas o inalador de 250 microgramas é adequado para o
tratamento da DPOC).

Pacientes especiais

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para os que têm alguma doença no fígado ou nos rins.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você se esqueça de usar Flixotide® Spray, basta tomar a dose seguinte no horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- candidíase da boca e da garganta (feridas branco-amareladas, manchas em relevo, causadas por fungo). Você pode evitar o aparecimento dessas lesões lavando a boca com água após o uso do produto, ou seu médico
pode prescrever uma medicação antifúngica para tratá-las, para que você não precise parar de usar Flixotide

Spray.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- pneumonia (em pacientes com DPOC);
- rouquidão (em alguns pacientes, o propionato de fluticasona inalatório pode causar rouquidão, controlada com a lavagem da boca com água imediatamente após a inalação);
- manchas roxas na pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações alérgicas na pele.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- candidíase no esôfago (infecção causada por fungo).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- inchaço da face e da garganta (angioedema);
- dificuldades para respirar (dispneia e/ou broncoespasmo);
- reações alérgicas graves (reações anafiláticas);
- arredondamento da face (síndrome de Cushing);
- supressão dos hormônios produzidos pela glândula adrenal;
- desaceleração do crescimento (em crianças);
- enfraquecimento dos ossos (redução da densidade mineral óssea);
- problemas nos olhos, como catarata e glaucoma;
- aumento dos níveis de glicose (açúcar) do sangue (se você tem diabetes, seu médico pode indicar exames mais frequentes para medir os níveis de açúcar do seu sangue e ajustar a dose do tratamento do diabetes);
- ansiedade;
- distúrbios do sono;
- mudanças de comportamento, inclusive hiperatividade e irritabilidade (principalmente em crianças);
- broncoespasmo paradoxal (aparecimento ou piora do chiado no peito logo após a utilização do seu inalador).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

Superdose aguda

A inalação do medicamento em doses muito maiores que as recomendadas pode levar à supressão temporária do eixo hipotalâmico-hipofisário-adrenal. Isso geralmente não requer ação de emergência porque a função adrenal
normal costuma recuperar-se em poucos dias.

Superdose crônica

Se você usar o propionato de fluticasona em doses diárias maiores que as indicadas por seu médico e durante períodos prolongados, possivelmente vai ocorrer uma diminuição significativa da função adrenal. Foram muito
raros os casos de crise adrenal aguda em crianças que tomaram doses maiores que as recomendáveis (geralmente

1.000 mcg por dia ou mais) durante muitos meses ou até anos. Os sintomas são hipoglicemia (redução dos níveis de açúcar do sangue) e diminuição da consciência e/ou convulsões. Há algumas situações que podem acelerar a
crise adrenal aguda, como traumas, cirurgias, infecções ou uma redução brusca de dose. Se seu médico precisar receitar doses superiores às recomendadas, ele vai também acompanhar cuidadosamente o tratamento e diminuir a
dose aos poucos.

Tratamento

Caso você tome uma quantidade maior que a indicada de Flixotide® Spray, procure socorro médico e leve, se possível, esta bula.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0107.0197

Produzido por:

Glaxo Wellcome S.A. – Avenida de Extremadura, 3, Polígono Industrial Allenduero, 09400 - Aranda de Duero (Burgos) - Espanha.
ou

Glaxo Wellcome Production 23, rue Lavoisier, Zone Industrielle nº2, 2700 – Evreux – França.

Importado e Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes nº 8464 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

L2210_Flixotide_Spray_aer_sus_GDS36_IPI12

Histórico de Alteração de Bula

Data do

Dados da Submissão Eletrônica

Nº Expediente

Assunto

Data do

Dados da petição/notificação que altera a bula

Nº

Assunto

Data da

Aprovação

Itens de bula

0277763131

10458 – MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC 60/12

0277763131

10458 – MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC 60/12

Dizeres legais –

Farmacêutico

Responsável

1036303133

1036303133