Bula de Flogo-Rosa — Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Solução

50 mg/ml

AAS

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÃO

Solução de 50 mg/ml: embalagem com 100 ml + copo dosador.

USO VAGINAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada ml de solução de Flogo-Rosa contém:
cloridrato de benzidamina ......... 50 mg (equivalente a 44,7 mg de benzidamina)

Excipientes: simeticona, metilparabeno, propilparabeno, perfume de rosas, trimetilcetilamônio paratoluenosulfonato e água purificada.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas de dor, ardor e prurido associados a vulvovaginites.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do imidazol.

O cloridrato de benzidamina inibe a inflamação, pois acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos alterados com alguma doença.

Na aplicação tópica (para passar na pele), além de sua atividade anti-inflamatória (contra a inflamação) e analgésica (contra a dor), a benzidamina exerce também localmente ação anestésica, antibacteriana (mata as bactérias) e antifúngica
(mata os fungos). Além disso, o uso de Flogo-Rosa nas concentrações corretas respeita a flora vaginal normal.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Flogo-Rosa é imediato, com alívio dos sintomas em poucos minutos após aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flogo-Rosa não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flogo-Rosa destina-se ao uso vaginal, não devendo, portanto, ser ingerido.

No caso de infecção ginecológica, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica, para evitar uma reinfecção.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes de iniciar ou durante o tratamento.

O uso prolongado de medicamento de uso tópico pode causar sensibilização (coceira ou irritação local, por exemplo).

Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado e uma terapia adequada deve ser instituída.

Gravidez e lactação

Não há contraindicação do uso tópico de produtos à base de cloridrato de benzidamina em mulheres grávidas e/ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

População especial

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em caso de insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), procure orientação médica antes de utilizar o produto.

Interações medicamentosas

Não há, até o momento, relato de interação com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução límpida, incolor e com odor de rosas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dissolver de 10 ml a 20 ml em um litro de água e usar em lavagens vaginais, 1 ou 2 vezes por dia, ou conforme recomendação médica.

A segurança e eficácia de Flogo-Rosa somente são garantidas na administração por via tópica (local).

ATENÇÃO: NÃO INGERIR

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar o medicamento, use-o assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Flogo-Rosa é bem tolerado e pode ser administrado por longos períodos sem que se observem efeitos adversos graves, porém pacientes com alergia ao cloridrato de benzidamina podem apresentar reações adversas características sem
frequências conhecidas (irritação e ardor local).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Procure imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.

Não há, até o momento, relatos sobre uso de quantidade maior que a indicada do produto.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0342

Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201

20º andar São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Pó para Solução

53,2 mg/g

AAS

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÕES

Pó para solução com 53,2 mg/g: embalagens contendo 4 ou 10 envelopes de 9,4 g.

USO VAGINAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada envelope de Flogo-Rosa contém:
cloridrato de benzidamina ......... 500 mg (equivalente a 447,3 mg de benzidamina)

Excipientes: cloreto de sódio e trimetilcetilamônio paratoluenosulfonato.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas de dor, ardor e prurido associados a vulvovaginites.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do imidazol.

O cloridrato de benzidamina inibe a inflamação, pois acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos alterados com alguma doença.

Na aplicação tópica (para passar na pele), além de sua atividade anti-inflamatória (contra a inflamação) e analgésica (contra a dor), a benzidamina exerce também localmente ação anestésica, antibacteriana (mata as bactérias) e
antifúngica (mata os fungos). Além disso, o uso de Flogo-Rosa nas concentrações corretas respeita a flora vaginal normal.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Flogo-Rosa é imediato, com alívio dos sintomas em poucos minutos após aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flogo-Rosa não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Flogo-Rosa destina-se ao uso vaginal, não devendo, portanto, ser ingerido. No caso de infecção ginecológica, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica, para evitar uma reinfecção.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes de iniciar ou durante o tratamento.

O uso prolongado de medicamento de uso tópico pode causar sensibilização (coceira ou irritação local, por exemplo).

Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado e uma terapia adequada deve ser instituída.

Gravidez e lactação

Não há contraindicação do uso tópico de produtos à base de cloridrato de benzidamina em mulheres grávidas e/ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

População especial

Uso em pacientes com insuficiência renal

Em caso de insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), procure orientação médica antes de utilizar o produto.

Interações medicamentosas

Não há, até o momento, relato de interação com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: pó branco e cristalino isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dissolver o conteúdo de 1 a 2 envelopes em 1 litro de água e usar em lavagens vaginais, 1 ou 2 vezes por dia, ou conforme recomendação médica.

A segurança e eficácia de Flogo-Rosa somente são garantidas na administração por via tópica (local).

ATENÇÃO: NÃO INGERIR

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de usar o medicamento, use-o assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Flogo-Rosa é bem tolerado e pode ser administrado por longos períodos sem que se observem efeitos adversos graves, porém pacientes com alergia ao cloridrato de benzidamina podem apresentar reações adversas características
sem frequências conhecidas (irritação e ardor local).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Procure imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas.

Não há, até o momento, relatos sobre uso de quantidade maior que a indicada do produto.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0573.0342

Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

Guarulhos - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

11/02/2015

25/02/2015

22/08/2016

22/07/2020

20/08/2021

0133516/15-2

0171135/15-1

2206153/16-3

2387733/20-2

3279328/21-7

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

NOVO –

Notificação de

RDC 60/12

10451 MEDICAMENTO

RDC

10451 MEDICAMENTO

RDC

10451MEDICAMENTO publicação no

Bulário RDC

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

Nº do

Data de

Assunto aprovação

NA

NA

NA

16/04/2020

NA

NA

NA

NA

NA

NA

1176723/20-5

11192MEDICAMENTO

NOVO – Exclusão de

Indicação

Terapêutica

NA

NA

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

Itens de bula (VP/VPS)
relacionadas

Atualização de texto de bula de acordo com a

VP e VPS

RDC 47/09

Correção da restrição de uso, conforme textos previamente apresentados e aprovados.

27/06/2016

III – DIZERES LEGAIS

22/06/2020

VP

1.PARA QUE ESTE

INDICADO?

VP e VPS

VP/ VPS

VP/VPS

VPS

VPS

1.INDICAÇÕES

VPS

NA

NA

NA

NA

9.

REAÇÕES

ADVERSAS

21/07/2025

10451MEDICAMENTO publicação no

Bulário RDC

VP

I. IDENTIFICAÇÃO DO

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO

TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE

III. DIZERES LEGAIS

VPS

I. IDENTIFICAÇÃO DO

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7.

CUIDADOS

DE

ARMAZENAMENTO DO

III. DIZERES LEGAIS

VP/VPS

Solução de 50 mg/ml

Pó para Solução de 53,2 mg/g