Bula de Flogoral — Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

AAS

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 – Novo Marco Regulatório

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Colutório sabor menta de 1,5 mg/ml: embalagens com 150 ml ou 250 ml com tampa dosadora.

Cada ml de Flogoral colutório sabor menta contém:

Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica dihidratada, amarelo de quinolina, azul brilhante e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.

O efeito tripla ação do Flogoral (que atua como anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem efeito direto nas células em que há o processo inflamatório. Ele age onde é
necessário nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5
minutos após a sua utilização.

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia a cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Flogoral.

Flogoral colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, portanto, não deve ser ingerido.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina e azul brilhante que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 ºC).

Flogoral colutório_BU10c_VP_768

Flogoral colutório menta: líquido límpido de cor verde, com odor e sabor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Fazer 2, 3 ou mais bochechos ou gargarejos ao dia com 15 ml de colutório puro (até a marca indicada na tampa dosadora), podendo ser diluído em um pouco de água. Utilizar até o alívio dos sintomas. Limite
máximo diário de 10 bochechos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

III - DIZERES LEGAIS

Flogoral colutório_BU10c_VP_768

Nº do

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

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N/A

N/A

N/A

11/06/2014

0462346/14-1

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC 60/12

Adequação à

RDC 47/09

DIZERES LEGAIS

VPS

VPS

VP

11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos GESEF

VPS

3.

30/10/2023

21/08//2025

1189151/23-5

06/10/2023

NA

Nº do

1065758/23-4

11011 - RDC

73/2016 - NOVO Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento

NA

NA

III - DIZERES LEGAIS

NA

VP

I.

DO

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

VPS

I.

DO

5.

7.

DE

DO

AAS

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Colutório spray de 1,5 mg/ml nos sabores menta ou cereja: embalagem com 30 ml.

Cada ml de Flogoral colutório spray sabor menta contém:

Excipientes: álcool etílico, aroma de menta, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica dihidratada e água purificada.

Cada ml de Flogoral colutório spray sabor cereja contém:

Excipientes: álcool etílico, aroma de cereja, glicerol, metilparabeno, polissorbato 20, sacarina sódica dihidratada e água purificada.

II-

Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antisséptica, analgésica e anestésica. Flogoral pode ser usado no
tratamento de aftas e outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor
após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca ou garganta (retirada das amígdalas e adenoide, extração dentária, entre outras).

Flogoral possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos:
- Efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);
- Efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);
- Efeito antisséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).

A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não
nos tecidos normais, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos

Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar

Flogoral.

FLOGORAL NÃO DEVE SER INGERIDO.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Flogoral colutório spray sabor menta: líquido límpido e incolor, com odor e sabor de menta.

Flogoral colutório spray sabor cereja: líquido límpido e incolor, com odor e sabor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Fazer de 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 nebulizações.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Logo após a administração de Flogoral colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de
hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

A concentração de benzidamina em Flogoral colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por
volta de 500 mg da substância. Um frasco de Flogoral (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Flogoral para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve
possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

III- DIZERES LEGAIS

01/07/2014

0518403/14-7

N/A

N/A

N/A

N/A

Adequação à RDC 47/09

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

VP

Bula –publicação no bulário- RDC 60/12

2.

1315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF

COMO

VPS

3.

21/08/2025

Bula –publicação no bulário- RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

VP

I.

DO

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

VPS

I.

DO

5.

7.

DE

DO

Pastilhas Duras

AAS

Pastilhas duras de 3 mg nos sabores menta, laranja ou cereja: embalagem com 12 pastilhas.

Pastilhas duras de 3 mg no sabor menta: embalagem com 8 pastilhas ou embalagem com 13 strips de 4 pastilhas.

USO ORAL

Cada pastilha dura de Flogoral sabor menta contém:

Excipientes: ácido cítrico, aroma de menta, amarelo de quinolina, azul brilhante, glicose, mentol, sacarose e talco.

Cada pastilha dura de Flogoral sabor laranja contém:

Excipientes: aroma de laranja, amarelo crepúsculo, sacarose, glicose, óleo de laranja e talco.

Cada pastilha dura de Flogoral sabor cereja contém:

Excipientes: ácido cítrico, aroma de cereja, vermelho allura 129, glicose, mentol, sacarose e talco.

Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.

O efeito tripla ação do Flogoral (atuação como anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem o efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é
necessário nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5
minutos após a sua utilização.

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Flogoral.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

Atenção: contém 1074 mg de glicose (Flogoral sabor menta e cereja) e 1076 mg de glicose (Flogoral sabor laranja), em cada pastilha.

Atenção: contém 1313 mg de sacarose (Flogoral sabor menta e cereja) e 1315 mg de sacarose (Flogoral sabor laranja), em cada pastilha.

Este medicamento contém glicose e sacarose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de máabsorção de glicose-galactose e/ou com insuficiência de sacarose-isomaltase e deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina e azul brilhante que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. (Flogoral sabor menta)

Atenção: Contém o corante amarelo crepúsculo que pode, eventualmente, causar reação alérgica.
(Flogoral sabor laranja)

Atenção: Contém o corante vermelho allura 129 que pode, eventualmente, causar reação alérgica.
(Flogoral sabor cereja)

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Flogoral sabor menta: pastilhas duras de cor verde, redondas, com odor e sabor de menta.

Flogoral sabor laranja: pastilhas duras de cor laranja, redondas, com odor e sabor de laranja.

Flogoral sabor cereja: pastilhas duras de cor vermelha, redondas, com odor e sabor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário: 10 pastilhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

III – DIZERES LEGAIS

Atlante Balas e Caramelos Ltda

Piracicaba - SP

18/06/2014

17/05/2017

0484951/14-5

0918848/17-7

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

1007096/18-6

11098 –

RDC 73/2016 –

NOVO –

Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas

17/10/2018

Adequação à RDC 47/09

VP

06/03/2019

VPS

24/03/2020

0880205/20-0

17/10/2018

1007096/18-6

11098 –

RDC 73/2016 –

NOVO –

Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas

VP

06/03/2019

VPS

VP

- RDC 60/12

11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF

VPS

3.

12/11/2021

09/05/2023

4488736/21-1

0466900/23-6

NA

03/01/2005

VP

NA

NA

NA

VPS

000657/05-2

1591- Alteração do local de fabricação

11/09/2006

21/08//2025

NA

NA

NA

NA

VP

I.

DO

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR

VPS

I.

DO

5.

7.

DE

DO

Pasta

AAS

I-

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

Pasta de 5 mg/g: embalagem com 70 g.

Cada g de Flogoral pasta contém:
cloridrato de benzidamina ......... 5 mg (equivalente a 4,5 mg de benzidamina).

Excipientes: aroma de menta, amarelo de quinolina, azul brilhante, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, glicerol, carmelose sódica, laurilsulfato de sódio, mentol, metilparabeno,
propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada e água purificada.

II-

Flogoral é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antisséptica, analgésica e anestésica. Flogoral pode ser usado no tratamento de aftas e outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva
(estomatites); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias ou da boca (extração dentária, entre outras).

Flogoral possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos:
- Efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);
- Efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);
- Efeito antisséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).

A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não
nos tecidos normais, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.

Flogoral não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos

Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar

Flogoral.

FLOGORAL NÃO DEVE SER INGERIDO.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina e azul brilhante que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Características físicas e organolépticas: pasta verde brilhante.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Escovar os dentes e as gengivas, 3 a 4 vezes ao dia, após as refeições. Limite máximo diário de 10 vezes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Logo após a administração de Flogoral creme dental pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de
hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

A concentração de benzidamina em Flogoral creme dental é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em
caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Flogoral para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

III- DIZERES LEGAIS

01/07/2014

0518403/14-7

N/A

N/A

N/A

N/A

Adequação à

RDC 47/09

N/A

N/A

N/A

N/A

DIZERES LEGAIS

N/A

N/A

N/A

N/A

VPS

VPS

9. Reações Adversas

VP

-RDC 60/12

11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos GESEF

VPS

3.CARACTERÍSTICAS

Pasta

VP

I.

DO

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE

USAR

21/08/2025

-RDC 60/12

TEMPO POSSO GUARDAR

NA

NA

NA

NA

ESTE MEDICAMENTO?

VPS

I.

DO

5.

7.

DE

DO