Bula de Floralon — Cifarma Científica Farmacêutica LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Saccharomyces boulardii

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Cápsulas duras

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: FLORALON®

Nome genérico: Saccharomyces boulardii

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura - 100 mg - Embalagem contendo 12 cápsulas.

Cápsula dura - 200 mg - Embalagem contendo 6 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de FLORALON® 100 mg contém:

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (100 mg de pó liofilizado contém cerca de 2x10 9 células de Saccharomyces boulardii-17) ......... 100 mg

Excipientes q.s.p.: ......... 1 cápsula dura (lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio).

Cada cápsula dura de FLORALON® 200 mg contém:

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de pó liofilizado contém cerca de 4x10 9 células de Saccharomyces boulardii-17) ......... 200 mg

Excipientes q.s.p.: ......... 1 cápsula dura (lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de restauração da flora intestinal, bem como no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FLORALON® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLORALON® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLORALON® não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.

Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de FLORALON®, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/cápsula dura.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

As embalagens de FLORALON® devem ser armazenadas em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FLORALON® cápsula 100 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração branca, contendo pó de coloração bege.

FLORALON® cápsula 200 mg se apresenta na forma de cápsula dura de coloração azul e branca, contendo pó de coloração bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

FLORALON® 100 mg cápsula:

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.

FLORALON® 200 mg cápsula:

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 cápsula, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao dia.

Instruções de uso

As cápsulas de FLORALON® devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo das cápsulas a líquidos,
mamadeira ou alimentos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de

60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. FLORALON® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORALON®
um pouco antes desses medicamentos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORALON®.

Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1560.0237

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado por:

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Produzido por:

Av. das Indústrias, 3651 – Bairro Bicas

CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG

CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/11/2025.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

23/08/2018

18/01/2022

16/09/2024

08342461/86

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula

0231255/22-5

1268255/24-6

Texto de

Bula

Dados da petição/notificação que altera bula

23/06/2015

0550133/15-4

23/12/2015

1114149/15-2

22/02/2021

0707832/21-3

Registro de medicamento clone

Inclusão de

Nova

Concentração

Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de

Empresa)

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

23/11/2015

VP

100 mg

06/03/2017

VP

26/07/2021

Atualização do Item: “Dizeres

Legais” conforme novo detentor de Registro.

VP

200 mg e 200 mg

Adequação as normativas RDC

47/2009, RDC 770/2022 e IN

200/2022 nos itens:

I. Identificação do medicamento.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

VP

publicação no Bulário

RDC 60/12

Alteração do texto de bula em adequação as normativas RDC

47/2009 e IN 200/2022 nos itens:

I. Identificação do medicamento.

4. O que devo saber antes de usar este

6. Como devo usar este medicamento?

VP

Saccharomyces boulardii

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Pó para preparação extemporânea

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: FLORALON®

Nome genérico: Saccharomyces boulardii

APRESENTAÇÃO

Pó para preparação extemporânea - 200 mg - Embalagem contendo 4 ou 6 envelopes com 1g de pó cada.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada envelope de FLORALON® contém:

Saccharomyces boulardii - 17 liofilizado (200 mg de pó liofilizado contém cerca de 4x10 9 células de

Saccharomyces boulardii-17) ......... 200 mg

Excipientes q.s.p ......... ......... 1 envelope (lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, aroma de morango em pó e sacarina sódica).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de restauração da flora intestinal, bem como no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FLORALON® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLORALON® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

FLORALON® não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, inclusive por gestantes e mulheres que estejam amamentando.

Não utilize o produto junto com bebidas alcoólicas. Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de FLORALON®, exceto nos casos de alergia a qualquer um dos excipientes.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do

O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Atenção: contém 724,37 mg de lactose (tipo de açúcar)/envelope.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A embalagem de FLORALON® deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade. Os envelopes de FLORALON® só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para usar mais tarde.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FLORALON® pó se apresenta na forma de pó oral, contido em envelope, de coloração bege e sabor morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

FLORALON® 200 mg envelope:

Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.

Instruções de uso

Dissolver o conteúdo de um envelope em 100 mL (um copo) de água, agitar até a total homogeneização.

Beber imediatamente após o preparo. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.

Para crianças pequenas, recomenda-se utilizar FLORALON® em pó adicionando-se o conteúdo do envelope a mamadeiras, pequenas quantidades de líquidos, alimentos semissólidos ou diretamente na boca. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60°C) ou gelados, assim como a
bebidas alcoólicas.

FLORALON® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibiótico, ingerir FLORALON® um pouco antes desses medicamentos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não são conhecidos, até o presente, relatos de reações desagradáveis decorrentes do uso de FLORALON®.

Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não foi relatado nenhum sintoma decorrente de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1560.0237

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado por:

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Produzido por:

Av. das Indústrias, 3651 – Bairro Bicas

CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG

CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 24/11/2025.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

23/08/2018

28/02/2019

08/10/2019

09/03/2021

18/01/2022

16/09/2024

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

08342461/86

Inclusão

Inicial de

23/06/2015

0550133/15-4

Registro de medicamento clone

23/11/2015

VP

0191384/19-1

2390188/19-8

0925287/21-8

0231255/22-5

1268255/24-6

28/02/2019

06/05/2019

22/02/2021

0191384/19-1

0401011/19-6

bula

Inclusão de apresentação

0707832/21-3

Solicitação de

Transferência de

Titularidade de

Registro (Cisão de Empresa)

19/06/2019

11/11/2019

Adequações realizadas:
- Inclusão da via de administração
“diretamente na boca”, no item

6. Como devo usar este medicamento?

Inclusão da apresentação:
- Pó para preparação extemporânea

200 mg com 6 envelopes.

Adequações realizadas:

Exclusão da frase: “Atenção diabéticos contém açúcar.” Em adequação a RDC 137/2003.

26/07/2021

Atualização do Item: “Dizeres

Legais” conforme novo detentor de Registro.

Adequação as normativas RDC

47/2009, RDC 770/2022 e IN

200/2022 nos itens:

Apresentações relacionadas

VP

VP

Pó para preparação

VP

Pó para preparação

VP

VP

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Alteração do texto de Bula em adequação as normativas RDC

47/2009 e IN 200/2022 nos itens:

VP