Bula de Floratil — Farmoquímica S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Cápsulas

250 mg

Saccharomyces boulardii CNCM I-745® liofilizado 250 mg

Atualizamos a nomenclatura do nosso probiótico para Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, cepa exclusiva da

Farmoquímica. A formulação do produto continua a mesma .

Cápsulas de gelatina.

Embalagem contendo 6 ou 10 cápsulas de 250 mg.

Cada cápsula contém 250 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745® liofilizado (250 mg de liofilizado contêm no mínimo 1,25 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745®) e excipientes (estearato de magnésio e
lactose).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Floratil® AT está indicado na prevenção da diarreia causada por antibióticos e como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

Também é recomendado como auxiliar na restauração da microbiota intestinal.

A substância ativa do Floratil® AT é o Saccharomyces boulardii, um probiótico, ou seja, um microrganismo vivo que, quando administrado em quantidade adequada traz benefício para a sua saúde. Como função benéfica ao
organismo, o Saccharomyces boulardii tem efeito sobre o equilíbrio bacteriano intestinal e sobre o controle de diarreias.

Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil ® AT, exceto em pacientes imunocomprometidos e criticamente doentes em ambientes hospitalares (sob condições clínicas extremamente
debilitantes), que fazem uso do cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente

sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Nesse caso, o uso de Floratil ® AT deve ser descontinuado ou o cateter venoso central deve ser removido.

Floratil® AT também é contraindicado em casos de alergia à substância ativa ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.

O manuseio das cápsulas de Floratil® AT requer cuidados caso você esteja fazendo uso de cateter venoso central.

Este medicamento contém lactose e, portanto, pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.

Não são conhecidas interações medicamentosas para o Floratil® AT, a não ser diminuição da sua ação quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses. Se você encontra-se sob tratamento com antibióticos ou
quimioterápicos, ingerir Floratil® AT um pouco antes desses medicamentos. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floratil ® AT.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da umidade, conservando as embalagens bem

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de

As cápsulas de Floratil® AT são opacas, de cor branca, com a inscrição “250 mg”. O pó em seu interior tem aspecto granulado, de cor bege e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

As cápsulas de Floratil® AT devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, as cápsulas podem ser abertas, adicionando-se o conteúdo a
mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Uma vez abertas as
cápsulas, seu conteúdo deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto. Floratil® AT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. Siga
atentamente a instrução abaixo para a retirada da cápsula do blister. A forma correta de destacar o alumínio é puxar de acordo com o local da seta indicativa.

Na prevenção da diarréia causada por antibióticos: 1 a 2 cápsulas, duas vezes ao dia (2 a 4 cápsulas/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.

Como adjuvante no tratamento da diarréia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da microbiota intestinal fisiológica: 1 a 2 cápsulas, uma a duas vezes ao dia.

A posologia de Floratil® AT pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico.

Floratil® AT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, exceto pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes, em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente

debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Recomendamos não abrir as cápsulas ou os sachês nestes ambientes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Foram reportados até o momento, em alguns pacientes, a ocorrência de reações adversas de frequência desconhecida como constipação e flatulência decorrentes do uso de Floratil ® AT. Estes sintomas desaparecem com a
descontinuação do tratamento.

Em algumas crianças ou recém-nascidos, pode-se observar odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado

Em pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, pode haver o risco de desenvolvimento de

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

Não são conhecidos sintomas provocados por uma dose excessiva de Floratil ® AT.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,

1º andar - Barra da Tijuca - Rio de Janeiro - RJ

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

GEL

GEL

Pó Oral

250 mg

Saccharomyces boulardii CNCM I-745® liofilizado 250 mg

Atualizamos a nomenclatura do nosso probiótico para Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, cepa exclusiva da

Pó oral.

Embalagem contendo 6 ou 10 envelopes com 1,25 g de pó.

Cada envelope com 1,25 g de pó contém 250 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745® liofilizado (250 mg de liofilizado contêm no mínimo 1,25 x 10 9 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745®) e excipientes (aroma
tutti-frutti, estearato de magnésio, frutose e lactose).

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Floratil® AT está indicado na prevenção da diarreia causada por antibióticos e como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.

Também é recomendado como auxiliar na restauração da microbiota intestinal.

A substância ativa do Floratil® AT é o Saccharomyces boulardii, um probiótico, ou seja, um microrganismo vivo que, quando administrado em quantidade adequada, traz benefício para a sua saúde. Como função benéfica ao
organismo, o Saccharomyces boulardii tem efeito sobre o equilíbrio bacteriano intestinal e sobre o controle de diarréias.

Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil ® AT, exceto em pacientes imunocomprometidos e criticamente doentes em ambientes hospitalares (sob condições clínicas extremamente

debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Nesse caso, o uso de Floratil ® AT deve ser descontinuado ou o cateter
venoso central deve ser removido.

Floratil® AT também é contraindicado em casos de alergia à substância ativa ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.

O manuseio dos envelopes de Floratil® AT requer cuidados caso você esteja fazendo uso de catéter venoso central.

Este medicamento contém lactose e, portanto, pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida e contém 936,25 mg de frutose (tipo de açúcar)/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.

Não são conhecidas interações medicamentosas para o Floratil® AT, a não ser diminuição da sua ação quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses. Se você encontra-se sob tratamento com antibióticos ou
quimioterápicos, ingerir Floratil® AT um pouco antes desses medicamentos. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floratil ® AT.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da umidade, conservando as embalagens bem

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de

Os envelopes de Floratil® AT contém pó de cor bege com cristais brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Floratil® AT pode ser tomado por crianças pequenas e também por pessoas com dificuldades de engolir. O pó contido no envelope pode ser administrado diretamente na boca ou adicionado a mamadeiras e pequenas quantidades de
líquidos ou alimentos semissólidos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente, pois o contato com o ar e a umidade alteram o prazo de validade do produto. Não adicionar o produto a líquidos ou
alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Os envelopes de

Floratil® AT só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para usar mais tarde. Floratil® AT deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições.

Na prevenção da diarreia causada por antibióticos: 1 a 2 envelopes, duas vezes ao dia (2 a 4 envelopes/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.

Como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da microbiota intestinal fisiológica: 1 a 2 envelopes, uma a duas vezes ao dia.

A posologia de Floratil® AT pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico.

Floratil® AT não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, exceto pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes, em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente
sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Recomendamos não abrir as cápsulas ou os sachês nestes ambientes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Foram reportados até o momento, em alguns pacientes, a ocorrência de reações adversas de frequência desconhecida como constipação e flatulência decorrentes do uso de Floratil ® AT. Estes sintomas desaparecem com a
descontinuação do tratamento.

Em algumas crianças ou recém-nascidos, pode-se observar odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado

Em pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, pode haver o risco de desenvolvimento de

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

Não são conhecidos sintomas provocados por uma dose excessiva de Floratil ® AT.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

GEL

MG CAP GEL DURA

GEL

MG CAP GEL DURA

Cápsulas

100 mg e 200 mg

Saccharomyces boulardii CNCM I-745® liofilizado 100 mg e 200 mg

Atualizamos a nomenclatura do nosso probiótico para Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, cepa exclusiva da

Cápsulas de gelatina.

Floratil® 100 mg - Embalagem contendo 12 cápsulas.

Floratil® 200 mg - Embalagem contendo 6 cápsulas.

Floratil® 100 mg

Cada cápsula contém 100 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745® (100 mg de liofilizado contêm no mínimo

0,5 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745®) e excipientes (estearato de magnésio, lactose e sacarose).

Cada cápsula contém 200 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745® (200 mg de liofilizado contêm no mínimo

1 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745®) e excipientes (estearato de magnésio e lactose).

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Floratil® está indicado como auxiliar no tratamento de diarreias de diferentes causas e na restauração da microbiota intestinal.

A substância ativa do Floratil® é o Saccharomyces boulardii, um probiótico, ou seja, um microrganismo vivo que, quando administrado em quantidade adequada traz benefício para a sua saúde. Como função benéfica ao organismo,
o Saccharomyces boulardii tem efeito sobre o equilíbrio bacteriano intestinal e sobre o controle de diarreias.

Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil ®, exceto em pacientes imunocomprometidos e criticamente doentes em ambientes hospitalares (sob condições clínicas extremamente
debilitantes), que fazem uso do cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Nesse caso, o uso de Floratil® deve ser descontinuado ou o cateter venoso
central deve ser removido.

Floratil® também é contraindicado em casos de alergia à substância ativa ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.

O manuseio das cápsulas de Floratil® requer cuidados caso você esteja fazendo uso de cateter venoso central. Este medicamento contém lactose e, portanto, pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

Floratil® 100 mg

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.

Não são conhecidas interações medicamentosas para o Floratil®, a não ser diminuição da sua ação quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses. Se você encontra-se sob tratamento com antibióticos ou
quimioterápicos, ingerir Floratil® um pouco antes desses medicamentos. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floratil ®.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da umidade, conservando as embalagens bem

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de

As cápsulas de Floratil® são opacas, de cor branca, com a inscrição “100 mg” (para as cápsulas com 100 mg) ou
“200 mg” (para as cápsulas com 200 mg). O pó em seu interior tem aspecto granulado, de cor bege e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

As cápsulas de Floratil® devem ser engolidas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, as cápsulas podem ser abertas, adicionando-se o conteúdo a
mamadeiras e a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Uma vez abertas as
cápsulas, seu conteúdo deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto. Floratil® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. Siga
atentamente a instrução abaixo para a retirada da cápsula do blister. A forma correta de destacar o alumínio é puxar de acordo com o local da seta indicativa.

Posologia Floratil® 100 mg

• Nas alterações agudas da microbiota intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: duas cápsulas, duas vezes ao dia.

• Nas alterações crônicas da microbiota intestinal: uma cápsula duas vezes ao dia.

• Nas alterações agudas da microbiota intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: uma cápsula, duas vezes ao dia.

• Nas alterações crônicas da microbiota intestinal: uma cápsula uma vez ao dia.

A posologia de Floratil® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico.

Floratil® não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, exceto pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes, em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso
de cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Recomendamos não abrir as cápsulas ou os sachês nestes ambientes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Foram reportados até o momento, em alguns pacientes, a ocorrência de reações adversas de frequência desconhecida como constipação e flatulência decorrentes do uso de Floratil ®. Estes sintomas desaparecem com a descontinuação
do tratamento.

Em algumas crianças ou recém-nascidos pode-se observar odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado

Em pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, pode haver o risco de desenvolvimento de

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

Não são conhecidos sintomas provocados por uma dose excessiva de Floratil ®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional

Anexo B - Histórico de Alteração da Bula

CT

100 10

GEL

G X 12

CT BL1.25

AL AL

GEL

Pó Oral

200 mg

Saccharomyces boulardii CNCM I-745® liofilizado 200 mg

Atualizamos a nomenclatura do nosso probiótico para Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, cepa exclusiva da

Pó oral.

Envelopes com 1 g de pó.

Embalagem contendo 4 ou 6 envelopes.

Cada envelope com 1 g de pó contém 200 mg de Saccharomyces boulardii CNCM I-745® (200 mg de liofilizado contêm no mínimo 1 x 109 células de Saccharomyces boulardii CNCM I-745®) e excipientes (aroma tutti-frutti,
estearato de magnésio, frutose e lactose).

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Floratil® está indicado como auxiliar no tratamento de diarreias de diferentes causas e na restauração da microbiota intestinal.

A substância ativa do Floratil® 200 mg é o Saccharomyces boulardii, um probiótico, ou seja, um microrganismo vivo que, quando administrado em quantidade adequada, traz benefício para a sua saúde. Como função benéfica ao
organismo, o Saccharomyces boulardii tem efeito sobre o equilíbrio bacteriano intestinal e sobre o controle de diarreias.

Não são conhecidas, até o momento, condições que contraindiquem o uso de Floratil ® 200 mg, exceto em pacientes imunocomprometidos e criticamente doentes em ambientes hospitalares (sob condições clínicas extremamente
debilitantes), que fazem uso do cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Nesse caso, o uso de Floratil ® deve ser descontinuado ou o cateter venoso
central deve ser removido.

Floratil® também é contraindicado em casos de alergia à substância ativa ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula.

O manuseio dos envelopes de Floratil® 200 mg requer cuidados caso você esteja fazendo uso de cateter venoso central. Este medicamento contém lactose e, portanto, pode conter traços de outros compostos derivados do leite.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida e contém 749 mg de frutose (tipo de açúcar)/unidade farmacotécnica ou unidade de medida.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e por

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.

Não são conhecidas interações medicamentosas para o Floratil® 200 mg, a não ser diminuição da sua ação quando é tomado juntamente com medicamentos para tratar micoses. Se você encontra- se sob tratamento com antibióticos
ou quimioterápicos, ingerir Floratil® 200 mg um pouco antes desses medicamentos. Não utilizar o produto junto com bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floratil ® 200 mg.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da umidade, conservando as embalagens bem

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de

Os envelopes de Floratil® 200 mg contém pó de cor bege com cristais brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Floratil® 200 mg pode ser tomado por crianças pequenas e também por pessoas com dificuldades de engolir. O pó contido no envelope pode ser administrado diretamente na boca ou adicionado a mamadeiras e pequenas quantidades
de líquidos ou alimentos semissólidos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente, pois o contato com o ar e a umidade alteram o prazo de validade do produto. Não adicionar o produto a líquidos ou
alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Os envelopes de

Floratil® 200 mg só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para usar mais tarde. Floratil® 200 mg deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições.

• Nas alterações agudas da microbiota intestinal e na diarréia por Clostridium difficile: um envelope, duas vezes ao dia.

• Nas alterações crônicas da microbiota intestinal: um envelope uma vez ao dia.

A posologia de Floratil® 200 mg pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, procure o médico.

Floratil® 200 mg não é absorvido e pode ser utilizado por qualquer tipo de paciente, exceto pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes, em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente
debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, devido ao risco de fungemia (presença do fungo na corrente sanguínea) e sepse (infecção no sangue). Recomendamos não abrir as cápsulas ou os sachês nestes ambientes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Foram reportados até o momento, em alguns pacientes, a ocorrência de reações adversas de frequência desconhecida como constipação e flatulência decorrentes do uso de Floratil ®. Estes sintomas desaparecem com a descontinuação
do tratamento.

Em algumas crianças ou recém-nascidos, pode-se observar odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado

Em pacientes imunocomprometidos ou gravemente doentes em ambiente hospitalar (sob condições clínicas extremamente debilitantes), que fazem uso de cateter venoso central, pode haver o risco de desenvolvimento de

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

Não são conhecidos sintomas provocados por uma dose excessiva de Floratil ® 200 mg.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/12/2025

Anexo B - Histórico de Alteração da Bula

GEL

CT

BL

AL

AL

MG/G

PO OR CT 6

GEL