Bula de Fluarix Tetra — Glaxosmithkline Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Fluarix® Tetra é indicada para prevenção da gripe causada pelos vírus influenza dos tipos A e B contidos na vacina.

O uso de Fluarix® Tetra deve ser de acordo com as recomendações oficiais.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Fluarix® Tetra é utilizada em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para prevenção da gripe, ou seja, para estimular o organismo a produzir defesas contra o agente causador dessa doença, prevenindo-a. A vacina se destina à
prevenção da doença, e não ao seu tratamento.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Fluarix® Tetra não deve ser administrada a indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou que tenham apresentado sinais de hipersensibilidade após administração prévia de Fluarix® Tetra ou de
vacinas influenza.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Fluarix® Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.

As boas práticas clínicas indicam que a vacinação deve ser precedida de revisão do histórico médico (sobretudo no que diz respeito à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e de exame clínico.

Como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis no caso de evento anafilático após a administração desta vacina.

Da mesma forma que com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Fluarix® Tetra a indivíduos que apresentam doença febril aguda grave. A presença de infecção leve, como um resfriado, não é motivo para adiar a vacinação.

A resposta imune pode não ser adequada nos pacientes em terapia imunossupressora ou com imunodeficiência.

Fluarix® Tetra não é eficaz contra todas as possíveis cepas de vírus influenza. Fluarix® Tetra destina-se a conferir proteção contra as cepas do vírus usadas no preparo da vacina e contra cepas intimamente relacionadas.

Como qualquer vacina, Fluarix® Tetra pode não induzir resposta imune protetora em todas as pessoas vacinadas.

Assim como outras vacinas administradas por via intramuscular, Fluarix® Tetra deve ser administrada com cuidado a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio da coagulação, já que pode haver sangramento após a administração
intramuscular nesses indivíduos.

Pode ocorrer síncope (desmaio) depois, ou mesmo antes, de qualquer vacinação, como resposta psicogênica à agulha de injeção. É importante que os procedimentos necessários para evitar lesões em caso de desmaio estejam disponíveis.

Se a síndrome de Guillain-Barré tiver ocorrido dentro de 6 semanas após a administração prévia de uma vacina contra influenza, a decisão de se administrar Fluarix® Tetra deve ser baseada em uma análise cuidadosa do médico dos potenciais
benefícios e riscos.

A borracha da tampa protetora e do êmbolo da seringa preenchida não são feitas de borrachas natural de látex.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de Fluarix® Tetra em crianças com idade menor que 6 meses.

Gravidez e lactação

A vacina pode ser administrada a mulheres grávidas após uma avaliação dos riscos e benefícios.

Não foi avaliada a segurança da administração de Fluarix® Tetra a gestantes em estudos clínicos.

Quando administrada durante a gravidez, os dados de segurança baseados em revisão sistemática da literatura para vacinas inativadas contra a gripe sazonal e dados pós-comercialização disponíveis de Fluarix® Tetra não indicam um risco
aumentado de eventos adversos na gravidez.

Estudos com Fluarix® Tetra em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos, no que diz respeito à toxicidade, para a reprodução e para o desenvolvimento.

A segurança da administração de Fluarix® Tetra a lactantes não foi avaliada. Não se sabe se Fluarix® Tetra é excretada no leite humano.

Fluarix® Tetra só deve ser usada durante a amamentação quando as possíveis vantagens superarem os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

A GlaxoSmithKline monitora a segurança de todos os seus produtos, incluindo desfechos de gravidez e o estado de saúde de recém-nascidos após administração de Fluarix® Tetra durante a gravidez. As mulheres que receberam Fluarix® Tetra
durante a gravidez, ou seus médicos responsáveis, são recomendados a entrar em contato, diretamente, com a

GlaxoSmithKline através do telefone 0800 701 22 33.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

É improvável que a vacina produza qualquer efeito sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fluarix® Tetra pode ser administrada juntamente com vacinas pneumocócicas em adultos, com vacina herpes-zoster (recombinante) (Shingrix®) ou com vacinas de COVID-19 do tipo RNA mensageiro.

A incidência de cansaço (fadiga), dor de cabeça, dores musculares (mialgia), dores nas articulações (artralgia), náuseas, vómitos, diarreia e/ou dor abdominal (sintomas gastrointestinais) e calafrios relatada em pessoas que tomaram
concomitantemente com Fluarix® Tetra e Shingrix® é semelhante à observada com Shingrix® administrada sozinha, e maior em comparação com Fluarix® Tetra administrada sozinha.

No estudo clínico D-QIV-010 envolvendo 356 adultos com mais de 50 anos de idade em risco de complicações de influenza e doenças pneumocócicas, os indivíduos receberam Fluarix® Tetra e vacina pneumocócica de polissacarídeo 23-valente
(PPV23), juntas ou separadas. Para as quatro cepas de vacina Fluarix® Tetra e os seis sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4,

7F, 14 e 19A) em PPV23, avaliados na análise primária pré-especificada, a resposta imune foi não-inferior entre os dois grupos de tratamento.

Com base em uma análise descritiva para seis sorotipos adicionais da vacina pneumocócica (5, 6B, 9V, 18C, 19F e 23F), a resposta imune foi comparável entre os grupos, com 91,7% a 100% e 90,7% a 100% dos indivíduos que obtiveram níveis
de anticorpos soroprotetores contra esses sorotipos nos grupos que receberam as vacinas juntas ou separadas, respectivamente.

Caso Fluarix® Tetra seja administrada simultaneamente com outra vacina injetável, estas devem sempre ser administradas em locais diferentes.

Fluarix® Tetra não deve ser misturada a outras vacinas na mesma seringa ou frasco.

Alterações de testes laboratoriais

Podem ocorrer resultados falso-positivos nos testes sorológicos que utilizam o método ELISA para detectar anticorpos contra HIV-1, hepatite C e, especialmente, HTLV-1.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Cuidados de armazenamento

Fluarix® Tetra deve ser armazenada em temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.

Armazenar na embalagem original a fim de proteger da luz. Os cuidados de armazenamento encontram-se detalhados nas embalagens da vacina.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

Fluarix® Tetra é uma suspensão incolor ou levemente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Modo de uso

Fluarix® Tetra deve ser administrada por via intramuscular.

Fluarix® Tetra não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravascular.

A vacinação deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou ântero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).

Deve-se agitar e fazer a inspeção visual da seringa para verificar se não existem partículas estranhas e/ou variação do aspecto físico antes da administração. Caso se observe alguma dessas alterações, deve-se descartar a vacina.

Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina quando ela tiver atingido a temperatura ambiente.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, essa vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Instruções de uso e manuseio

Instruções para o uso da seringa

Adaptador Luer Lock

Segure a seringa pelo corpo, não pelo êmbolo.

Remova a tampa da seringa girando-a no sentido antihorário.

Êmbolo

Corpo

Tampa

Canhão da agulha

Para conectar a agulha à seringa, conecte o canhão da agulha ao adaptador Luer Lock e gire um quarto de volta no sentido horário até travar.

Não puxe o êmbolo da seringa de forma que este desconecte do corpo. Caso isso aconteça, não administre a vacina.

Descarte:

Os produtos não utilizados, ou materiais residuais devem ser descartados de acordo com as recomendações locais.

Posologia

Fluarix® Tetra deve ser administrada em injeção única de 0,5 mL.

Crianças de 6 meses a 8 anos (inclusive) nunca vacinadas contra influenza devem receber uma segunda dose de 0,5 mL após intervalo mínimo de 4 semanas.

Crianças menores de 6 meses

A eficácia e a segurança de Fluarix® Tetra em crianças com idade menor que 6 meses não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como ocorre com todos os medicamentos, Fluarix® Tetra pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. As reações observadas após a administração de Fluarix® Tetra são descritas a seguir.

Reações observadas em crianças com 6 a 36 meses de idade

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade, sonolência, dor no local a injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, edema (inchaço) no local da injeção.

Reações observadas em crianças com 3 a 6 anos de idade

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, sonolência, febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, prurido (coceira) no local da injeção.

Reações observadas em crianças com 6 a 18 anos de idade

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor muscular, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção, fadiga.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas gastrintestinais (inclusive náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal), cefaleia (dor de cabeça), artralgia (dor nas articulações), calafrios,
febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea, prurido (coceira) no local da injeção.

Reações observadas em adultos ≥18 anos de idade

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mialgia (dor muscular), dor no local da injeção, cansaço.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, sintomas gastrointestinais (incluindo náusea, vômito, diarreia e/ou dor abdominal), artralgia (dor nas articulações), eritema
(vermelhidão) no local da injeção, edema (inchaço) no local da injeção, calafrios, febre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção.

Além disso, foram descritas as seguintes reações adversas em ensaios prévios em indivíduos a partir de 3 anos de idade com a vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada):

Reações comuns ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sudorese e um nódulo duro no local da injeção.

Dados pós-comercialização

As seguintes reações indesejáveis foram observadas durante a vigilância pós-comercialização da vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) e de Fluarix® Tetra1, agrupadas de acordo com a frequência dos relatos, foram:

Frequência

Reações Adversas

Linfadenopatia transitória (aumento transitório dos gânglios linfáticos)

Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas)

Rara

Neurite (inflamação dos nervos), encefalomielite disseminada aguda (processo inflamatório do sistema nervoso central), síndrome de Guillain-Barré2 (doença que afeta o sistema nervoso)

Urticária, prurido, eritema (vermelhidão), angioedema (inchaço sob a pele)

Estado gripal, mal-estar.

Três das cepas de vírus influenza contidas na vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) estão incluídas na vacina Fluarix® Tetra.

Relatos espontâneos da síndrome de Guillain-Barré foram recebidos após vacinação com a vacina influenza trivalente (fragmentada, inativada) e Fluarix® Tetra, entretanto não foi estabelecida uma associação causal entre a vacinação e a
síndrome de Guillain-Barré.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Dados insuficientes estão disponíveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

MS: 1.0107.0314

Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho

CRF-RJ N° 12108

Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beechman Pharma GmbH & Co. KG, Zirkusstrasse 40,

01069 - Dresden, Alemanha.

Embalado por: GlaxoSmithKline Biologicals NL der SmithKline Beechman Pharma GmbH & Co. KG, Zirkusstrasse 40,

01069 - Dresden, Alemanha ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine – Rue Fleming 20, 1300 –

Wavre, Bélgica ou GlaxoSmithKline Biologicals, 637 Rue des Aulnois, 59230 - Saint-Amand-Les-Eaux, França.

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/11/2025.

L2259_Fluarix Tetra_sus_inj_GDS08IPI18(SH)

Data do

13/04/2015

09/03/2016

Dados da Submissão Eletrônica

Nº

Assunto

0319064/15-1

0847100/15-2

1341662/16-6

1572699/16-1

13/03/2017

0397004/17-3

26/03/2018

0233457/18-7

10463

BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

BIOLÓGICO - Notificação de

RDC

Data do

17/12/2014

04/12/2015

Dados da petição/notificação que altera a bula

Nº

Assunto

1131529/14-6

0847100/15-2

1057711/15-4

1572699/16-1

14/12/2016

2599713/16-1

20/11/2017

2217292/17-1

da(s) Cepa(s) de Produção da

Vacina Influenza

Data da

Aprovação

13/04/2015

Itens de bula

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações Relacionadas

VP/VPS

VP e

VPS

VP

VPS
- 5. Advertências e Precauções.

VP

Apresentação

8. POSOLOGIA E MODO DE

07/03/2016

VPS

Apresentação

13/03/2017

26/03/2018

VP

VP

VPS

VP

VP

VPS

VP

VPS

VP

VP

VPS

VP

VPS

03/05/2017

0776084/17-1

26/02/2018

1692 - PRODUTO

BIOLÓGICO - Ampliação de uso

11/02/2018

13/03/2019

09/03/2020

08/03/2021

0516787/18-6

0126910/19-1

0223269/19-3

0708078/20-6

0903256/21-8

21/09/2017

16/11/2018

18/11/2019

12/11/2020

0516787/18-6

2001585/17-2

1093941/18-5

3187850/19-4

3992092/20-5

10456 – PRODUTO

10279 - PRODUTO

BIOLÓGICO - Alteração de

Texto de Bula

da(s) Cepa(s) de Produção da

Vacina Influenza

Como este medicamento funciona?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS

Indicações

Resultados de Eficácia

Características Farmacológicas

Advertências e Precauções

Reações Adversas

VP

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

VPS

VP

VPS

VP

VPS

VP

VPS

VPS

9. Reações Adversas

VPS

2. Resultados de eficácia

6.Interações medicamentosas

05/02/2019

VP

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

06/03/2019

VPS

VP

09/03/2020

VPS

08/03/2021

VP

VPS

VP

VPS

08/02/2022

0481625/22-4

07/02/2022

0479478/22-8

VP

07/02/2022

VPS

VP

VPS

VP

1. INDICAÇÕES

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

5.ADVERTÊNCIAS

PRECAUÇÕES

7.

CUIDADOS

DE

ARMAZENAMENTO

DO

MEDICAMENTO

06/09/2022

15/05/2023

4656419/22-2

0098565/23-1

0491150/23-7

BIOLÓGICO - Notificação de publicação no Bulário RDC 60/12

29/03/2021

20/09/2021

1202675/21-1

0095076/23-9

3716990/21-4

11973 - PRODUTOS

BIOLÓGICOS - 80. Exclusão ou alteração de informações de segurança

11971 - PRODUTOS

BIOLÓGICOS - 78.

Coadministração com medicamento biológico ou sintético

15/08/2022

VPS

1.

PARA

QUE

MEDICAMENTO É INDICADO?

DE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

VP

VPS

VP

VPS

VP

VPS

VPS

DE

VP

VPS

VP

6. Interações Medicamentosas

17/04/2023

05/05/2025

0128551/24-1

0603365/25-6

08/05/2023

0126159/24-2

0459428/23-2

0656251/23-5

05/02/2026

Gerado após submissão

11971 - PRODUTOS

BIOLÓGICOS - 78.

Coadministração com medicamento biológico ou sintético

11956 - PRODUTOS

BIOLÓGICOS - 66.

Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) –

Moderada

VP

07/04/2025

0679027/23-5

31/10/2025

1447249/25-0

11973 PRODUTOS

BIOLÓGICOS - 80. Exclusão ou alteração de informações de segurança

12120 - PRODUTO

BIOLÓGICO - Aditamento Alteração de Protocolo de atualização de cepas de produção da vacina influenza sazonal - 0000

VPS

VP

DE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE

ME

CAUSAR?

VP

VPS

VP

VPS

13/01/2025

13/01/2025

10/12/2025

VP

DE

VPS

5.

ADVERTÊNCIAS

PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE

VP

VPS

VPS

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

6.

INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

27/06/2023

03/07/2023