Bula de Fluimucil — Zambon Laboratórios Farmacêuticos LTDA.

Referência/Novo
Tarja vermelha — só com receita
Versão de 8 de julho de 2026
Registro Anvisa 100840075

Esta é a bula do paciente de Fluimucil, como aprovada pela Anvisa e publicada por Zambon Laboratórios Farmacêuticos LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)

R$ 36,51

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Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

acetilcisteína 11,50 mg solução nasal

Solução nasal. Frasco de 20 mL + válvula “pump” micronebulizadora.

USO NASAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Cada 1 mL de solução nasal contém:
acetilcisteína ......... 11,50 mg

Excipientes: ditiotreitol, cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio, aroma de menta, álcool etílico, água purificada ......... q.s.p. 1mL

Cada 20 jatos (nebulizações) equivalem a 1 mL.

Este medicamento é indicado para tratamento das congestões nasais causadas por muco. Pode ser utilizado nos casos de rinite e após procedimentos cirúrgicos no nariz.

Fluimucil® é um medicamento que age sobre as secreções (muco) das vias aéreas (nariz) deixando-as menos espessas e ajudando na limpeza. Também possui ação antioxidante nos processos inflamatórios nasais.

Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia à acetilcisteína e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos.

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do seu princípio ativo.

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos.

Pacientes portadores de asma brônquica

Devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo, suspender o tratamento imediatamente e consultar seu médico.

Fluimucil® não interfere no estado de vigília e atenção do paciente, o que permite dirigir e operar máquinas normalmente durante o uso do medicamento.

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, sobre a gravidez, desenvolvimento embriônico-fetal, nascimento ou
desenvolvimento pós-natal.

Não há estudos que demonstrem a presença de acetilcisteína no leite materno, por isso não é aconselhável utilizar este medicamento durante a amamentação.

O medicamento só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois da avaliação de risco-benefício.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Fluimucil®, em geral, pode ser administrado junto com outros medicamentos vasoconstritores comumente utilizados.

Houve aumento da absorção de medicamentos peptídicos, como a calcitonina, por via nasal, quando administrados concomitantemente com acetilcisteína, também por via nasal, em animais.

Interações com exames laboratoriais

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e também no teste de cetona na urina.

Por ser de uso nasal, não há interferência entre Fluimucil® e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Após aberto, válido por 20 dias.

Fluimucil® é um líquido incolor, com leve odor de menta com fundo sulfúreo (enxofre), que é característico da acetilcisteína.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Fluimucil® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

Como usar
- Antes de usar Fluimucil®, assoe o nariz suavemente;
- Abra o frasco e descarte a tampa a ser substituída;
- Rosqueie a válvula “pump” no frasco;
- Remova a tampa de proteção da válvula “pump” para administrar o medicamento;
- Na primeira vez em que usar Fluimucil® ou quando houver interrupção do uso por mais de uma semana, pressione a válvula 2 ou 3 vezes até notar uma névoa fina sendo liberada. Isto promove o preenchimento interno da válvula “pump”
para maior precisão da dose;
- Tape uma narina com os dedos e posicione a extremidade da válvula “pump” próxima da outra narina, mantendo o frasco sempre em posição vertical. A válvula “pump” não deve ser introduzida no interior da narina para evitar
contaminação;
- Pressione o frasco firme e rapidamente. Aplique o número de jatos conforme a dose recomendada. Respire através da boca e repita o procedimento na outra narina;
- Terminada a administração, limpe a válvula “pump” com papel absorvente. Não use água para limpá-la, porque isso acelera a degradação do medicamento;
- Recoloque a tampa de proteção para guardar o medicamento.
- Adultos: 2 a 3 jatos (nebulizações) em cada narina 3 a 4 vezes ao dia;
- Crianças acima de 2 anos: 1 a 2 jatos (nebulizações) em cada narina 3 a 4 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você deixou de administrar uma dose, deverá fazê-la o quanto antes e administrar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Fluimucil® geralmente é bem tolerado. Até o momento, ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas
de Fluimucil®.

Informe ao seu médico imediatamente a ocorrência de qualquer sintoma pouco comum.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Não foram relatados casos de superdose até o momento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

III- DIZERES LEGAIS

OPELLA Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 – Suzano – SP

Registrado por:
®

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 0177011

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/11/2025

BPFLUNASV13

06/03/2014

0160696/14-4

31/01/2014

0085387/14-9

Inclusão de local de embalagem secundária

2385335/16-2

Liberação

Convencional com

Prazo de Análise

Medicamentos e

Insumos Farmacêuticos
- (Alteração na AFE)

VP1

VP2

VP3

VP4

VP5

15/03/2019

0231926/19-8

VP6

Quais os males que este pode me causar?

VP7

29/04/2021

VP8

VP9

2385335/16-2

Liberação

Convencional com

Prazo de Análise

RDC 73/2016 – NOVO
– Alteração de Razão

Social do Local de

Fabricação.

RDC 73/2016 - NOVO
- Inclusão de Local de

Embalagem Secundária do

Medicamento.

INDÚSTRIA do
-

31/10/2019

2657090/19-4

26/02/2020

0582761/20-2

09/04/2021

1363077/21-6

07/04/2021

1326578/21-4

31/07/2024

1048650/24-3

0947377/24-7

11005 - RDC 73/2016 NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do

acetilcisteína 100 mg/mL solução injetável

Solução injetável. Embalagem com 5 ampolas de 3 mL.

USO INJETÁVEL INTRAVENOSO E USO INALATÓRIO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (EXCETO USO INTRAVENOSO)

Cada 1 mL da solução contém:
acetilcisteína ......... 100 mg

Excipientes: edetato dissódico, hidróxido de sódio, água para injeção ......... q.s.p. 1 mL

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este é um medicamento indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema
pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco
espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

Fluimucil® é um medicamento que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração.

Fluimucil® é contraindicado para pacientes com alergia à acetilcisteína e/ou aos demais componentes de sua formulação.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos, exceto para uso intravenoso.

Este medicamento contém 43 mg de sódio/ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do seu princípio ativo.

É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante com outros medicamentos com conhecido efeito irritativo da mucosa gástrica.

A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se o paciente não conseguir efetivamente expectorar, pode ser realizada a drenagem postural e/ou
outras medidas para drenagem de secreção.

Pacientes que sofrem de asma brônquica devem ser monitorados durante o tratamento. A acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente se o paciente apresentar broncoespasmo e um tratamento apropriado deve ser iniciado.

A acetilcisteína deve ser administrada por via endovenosa somente sob supervisão médica. Os efeitos indesejáveis de perfusão de acetilcisteína aparecem mais comumente se o medicamento é administrado muito rápido ou em quantidade
excessiva, portanto, as indicações de posologia devem ser rigorosamente seguidas.

Fluimucil® usado durante a inalação pode ser administrado concomitantemente com vasoconstritores e broncodilatadores utilizados com mais frequência.

Recomenda-se que, no caso de administração concomitante para inalação com outros medicamentos, a solução seja preparada na hora e seja utilizada uma vez só para garantir que não haverá comprometimento da estabilidade química da
mistura.

Deve-se ter cautela na administração de doses como antídoto em intoxicações por paracetamol em pacientes com peso corporal abaixo de 40 kg por causa de possível risco de sobrecarga de líquidos, com consequente hiponatremia (alteração
na concentração de sódio no sangue), convulsão e óbito. Portanto, recomenda-se seguir estritamente as orientações referentes à dosagem do medicamento.

A administração de doses da acetilcisteína como antídoto de intoxicações por paracetamol pode prolongar o tempo de protrombina (queda do índice de protrombina, elevação de INR ou RNI: relação normatizada internacional).

Este medicamento contém 43 mg (1,9 mmol) de sódio/ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar o medicamento para terapia de longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, pois podem ocorrer sintomas de
intolerância.

Em casos muito raros, reações anafilactoides foram fatais. Após a administração parenteral, as reações de hipersensibilidade anafilactoide à acetilcisteína geralmente ocorrem entre 15 e 60 minutos após o início da infusão e, em
muitos casos, os sintomas são aliviados com a interrupção da infusão. Um medicamento anti-histamínico pode ser necessário, e ocasionalmente podem ser necessários corticosteroides.

A maioria das reações anafilactoides pode ser controlada com a suspensão temporária da infusão de acetilcisteína, administrando-se os cuidados de suporte apropriados e reiniciando-se em menor taxa de infusão. Uma vez que a reação
anafilactoide esteja sob controle, a infusão pode ser reiniciada normalmente em uma taxa de infusão de 50 mg/kg durante

4 horas, seguida pela infusão final de 16 horas (100 mg/kg durante 16 horas).

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 2 anos, exceto para uso intravenoso.

Pacientes portadores de asma brônquica

Devem ser rigorosamente controlados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios, causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender o tratamento imediatamente e consultar seu médico.

Na administração feita via aerossol, como pode ocorrer em qualquer aplicação via aerossol, de forma independente do fármaco utilizado, em pacientes predispostos e/ou com asma, é aconselhável associar um broncodilatador, de modo a
prevenir eventuais reações de broncoespasmo.

Fluimucil® não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas durante o uso do medicamento.

Fertilidade

Não há informação disponível sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana.

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos com relação à fertilidade para humanos nas doses recomendadas.

Não há informações disponíveis sobre a excreção pelo leite materno, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.

O medicamento só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

A acetilcisteína não deve ser administrada concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo da tosse pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína mostrou hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes
devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias.

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos à base de nitrato em conjunto com o uso de Fluimucil®.

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro”, nos quais as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto, dissolução (mistura) de formulações de acetilcisteína com outros
medicamentos não é recomendada.

Interações com exames laboratoriais

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e no teste de cetona na urina.

Por ser de uso injetável ou inalatório, não são conhecidas interferências entre o medicamento e alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Após aberto, para usos injetável e inalatório, o conteúdo total da ampola deste medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Fluimucil® é uma solução incolor e límpida de odor sulfúreo (enxofre), que é característico da acetilcisteína.

Fluimucil® excepcionalmente, tanto conservado na ampola aberta ou no nebulizador, pode adquirir uma coloração rosada, fato este que não significa que o medicamento perdeu sua atividade.

Como a acetilcisteína pode reagir com materiais como borracha, ferro e cobre, é conveniente utilizar dispositivos nebulizadores feitos de vidro ou plástico, lavando-os com água após o uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Modo de Usar

Uso intravenoso

A administração de Fluimucil® por via intravenosa deve ser realizada por um profissional da saúde especializado, com os materiais necessários e suporte médico.

A administração para inalação deve proceder da seguinte forma:
- Romper a ampola no local indicado, protegendo os dedos para não cortá-los, conforme as instruções de abertura da ampola.

Instruções para a abertura da ampola:

- Segure a ampola como indicado na figura 1;
- Pressione para baixo com os polegares posicionados no local indicado pelo ponto, conforme a figura 2.

- Depositar a dose de Fluimucil® no copo do inalador, podendo utilizar uma seringa para retirar o medicamento da ampola e transportar para o copo. Se for o caso, adicionar outros medicamentos conforme a prescrição médica e adicionar solução
fisiológica para completar o volume;
- Realizar a inalação pelo tempo determinado pelo médico.

O médico determinará a duração do tratamento de acordo com a evolução clínica; a grande tolerabilidade geral e local do medicamento permite tratamentos prolongados.

As doses abaixo descritas poderão ser aumentadas a critério médico.

Uso intravenoso não como antídoto

Fluimucil® deve ser administrado através da infusão lenta em solução salina ou solução glicosada 5%.
- Adultos: 1 ampola, 1 ou 2 vezes por dia;
- Crianças acima de 2 anos: meia ampola, 1 ou 2 vezes por dia.

Uso intravenoso como antídoto

Na intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol, a terapia com acetilcisteína deve ser iniciada o quanto antes. O tratamento deve ser iniciado no período de 0 a 8 horas da ingestão do paracetamol. Para uma administração de
acetilcisteína durante 15 horas após a superdosagem de paracetamol, o tratamento é praticamente ineficaz, mas há evidência na literatura de um tratamento bem-sucedido realizado 16 - 24 horas após a ingestão de paracetamol.

A injeção é administrada por infusão intravenosa.

A infusão deve ser realizada lentamente para reduzir o risco de efeitos indesejáveis.

Para o tratamento como antídoto, são recomendados os seguintes esquemas de tratamento:

Pacientes com peso corporal ≥ 40 kg
- Dose de ataque: 150 mg/kg em 200 mL de solução por 60 min;
- Segunda dose: 50 mg/kg em 500 mL por 4 horas;
- Terceira dose: 100 mg/kg em 1000 mL por 16 horas.

Pacientes com peso corporal ≥ 20 a 40 kg
- Dose de ataque: 150 mg/kg em 100 mL de solução por 60 min;
- Segunda dose: 50 mg/kg em 250 mL por 4 horas;
- Terceira dose: 100 mg/kg em 500 mL por 16 horas.

Pacientes com peso corporal abaixo de 20 kg

A solução deve ser compatível (5% dextrose em água, 0,45% cloreto de sódio ou água para injeção).
- Dose de ataque: 150 mg/kg em 3 mL/kg de solução por 60 min;
- Segunda dose: 50 mg/kg em 7 mL/kg por 4 horas;
- Terceira dose: 100 mg/kg em 14 mL/kg por 16 horas.
- Tratamento por inalação (adultos e crianças acima de 2 anos): utiliza-se 1 ampola em cada sessão, diluída em igual quantidade de soro fisiológico, efetuando-se 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 10 dias, de acordo com a necessidade.

Devido à elevada tolerabilidade do medicamento, a frequência das sessões, as doses e a duração do tratamento podem ser modificadas a critério médico, em limites bastante amplos, sem a necessidade de diferenciar as doses de adultos e as
usadas na pediatria;
- Instilações endotraqueal ou endobrônquicas (adultos e crianças acima de 2 anos): administra-se através da cânula de traqueostomia do tubo endotraqueal, ou ainda do broncoscópio: 1 ampola por vez, 1 ou 2 vezes por dia, de acordo com a
necessidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você deixou de fazer uma inalação ou aplicação, deverá fazê-la o quanto antes e fazer a inalação ou aplicação seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

As seguintes reações adversas foram relatadas pós-comercialização. Sua frequência não é conhecida, pois não pode ser estimada através dos dados disponíveis.

Uso inalatório: hipersensibilidade, broncoespasmo (chiado no peito), rinorreia, estomatite (inflamação da cavidade bucal), vômito, náusea, urticária (placas avermelhadas na pele), rash (erupção cutânea) e prurido (coceira).

Uso intravenoso: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide, hipersensibilidade, taquicardia, broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar), vômito, náusea, angioedema (inchaço nas mucosas), urticária
(placas avermelhadas na pele), rubor, erupção cutânea, prurido (coceira), edema facial, hipotensão e tempo prolongado de protrombina.

Em casos raríssimos, houve relato de reações severas de pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos, havia envolvimento provável de, pelo
menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada.

Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, onde nesses casos, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.

Alguns estudos relatam uma diminuição da taxa de agregação plaquetária na presença de acetilcisteína. A significância clínica dessa reação ainda não foi definida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Uso intravenoso

Os sintomas da superdosagem são semelhantes, mas são mais graves do que os observados em caso de ocorrência de reações adversas.

O tratamento da superdosagem baseia-se na descontinuação imediata da administração da infusão e tratamento sintomático e ressuscitação. Não há antídoto específico. A acetilcisteína é dialisável.

Não há relato de casos de superdosagem por via inalatória.

Teoricamente, quando a acetilcisteína é administrada em altas doses, pode ocorrer um alto grau de liquefação de secreções mucopurulentas, especialmente em pacientes com reflexo da tosse ou expectoração inadequados.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

III- DIZERES LEGAIS

ZAMBON S.p.A

Via della Chimica, 9, Vicenza - Itália
®

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 017 7011

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/11/2025

BPFLUINJV12

VP2

VP3

VP4

09/11/2018

1072505/18-9

Item 04

VP5

12/03/2019

0219283/19- 7

RDC 73/2016 – Novo –

Mudança de Parte de

Embalagem Primária sem

Contato com o

24/01/2019

Item 06

VP6

Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

Não se aplica (Versão

Inicial)

VP1

mL.
mL.
mL.
mL.
mL.
mL.

10/12/2021

5220939/21-1

08/11/2021

4410740/21-4

18/07/2024

0981916/24-4

(Implementação

Imediata).

11113 - RDC 73/2016 NOVO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento (Implementação

Imediata).

INDÚSTRIA do produto ENDEREÇO DA SEDE
-

AFE - ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E/OU

Item 05

VP7

mL.

VP8

mL.

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mL.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

mL.
mL.

mL.

acetilcisteína 600 mg granulado

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Granulado sabor laranja para solução oral D 600 mg. Embalagem com 16 envelopes de 5 g.

Cada envelope de granulado D 600 mg contém:
acetilcisteína ......... 600 mg

Excipientes:
sacarina sódica, frutose, aroma de laranja, talco, dióxido de silício coloidal ......... q.s.p. 1 envelope

Contém 4,32g de frutose e 12,00 mg de sacarina sódica.

Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações),
enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária
que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou

Fluimucil® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a

Fluimucil® modifica as características da secreção respiratória (muco), reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Fluimucil® funciona ainda
como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). Fluimucil® é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal. O início de sua
ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

Fluimucil® é contraindicado para pacientes com alergia à acetilcisteína e/ou aos demais componentes de suas formulações.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Atenção: contém 4.321 mg de frutose/envelope.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do seu princípio ativo.

A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se o paciente não conseguir expectorar efetivamente, deve ser realizada a drenagem postural,
aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção.

Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a

Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância
podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).

O paciente que utiliza Fluimucil® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível

Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram

Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O medicamento só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.

O risco para criança amamentada não pode ser excluído.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Fluimucil® granulado D 600 mg: contém frutose e não deve ser utilizado em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes diabéticos.

Atenção: contém 4.321 mg de frutose/envelope.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Fluimucil® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto, quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é
recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes
devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos à base de nitrato em conjunto com o uso de Fluimucil®.

O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no

Até o momento não foi relatada interação entre Fluimucil® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.

Fluimucil® apresenta-se sob a forma de pó cristalino de coloração branca e sabor cítrico de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Fluimucil® deve ser administrado somente por via oral.

Fluimucil® deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.

Fluimucil® em formulação granulados 600 mg ao dia, deve ser tomado 1 vez ao dia, de preferência à noite.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol

Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, no período de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguida de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais.

Reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo,

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático,

Em casos muito raros, foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves na pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos, havia
envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por

isso, é preciso consultar o médico caso ocorra alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, e a acetilcisteína

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Até o momento, não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína. Os voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína por dia durante três meses sem quaisquer efeitos indesejáveis
graves. Doses orais de até 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal foram toleradas sem quaisquer sintomas de

A superdosagem pode levar a sintomas gastrointestinais como náusea, vômito e diarreia.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

ZAMBON Switzerland Ltd.

Via Industria, 13 - 6814 Cadempino – Suíça
®

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-0177011

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/02/2026.

BPFLUGRAV17

22/05/2015

0451408/15-4

14/07/2015

0620584/15-4

19/05/2015

0436893/15-2

Alteração de Local de

Embalagem Secundária e Alteração de

Responsável Técnico (Fluimucil® Granulado)

VP2

14/07/2015

0619568/15-7

Embalagem

Secundária (Fluimucil® Granulado)

VP3

VP1

VP4

Correção Ortográfica

VP5

20/03/2017

0447927/17-1

02/08/2016

04/08/2016

D600mg)

2145377/16-2

Gran. 200mg)

2155664/16-4

Gran. 600mg)

Liberação Convencional (Fluimucil® Granulado

200mg e D600mg)

20/02/2017

VP6

VP7

15/03/2019

0231926/19-8

Notificação de Exigência

Nº 0161548/19-3 recebida em 21/02/2019.

VP8

23/04/2020

1267423/20-1

18/04/2019

100mg)

0352627/19-5

Cancelamento de

Registro da

Apresentação do

13/05/2019

Composição

Itens 4 e 6

VP9

09/07/2020

2214082/20-4

19/10/2017 e

20/09/2019

200mg e

600mg)

2128081/17-9 e

2218650/19-6

Descontinuação

Definitiva de Fabricação (Fluimucil® Gran.
e

Exclusão de Local de (Fluimucil® Gran. 200mg e 600mg)

(Fluimucil
® Gran.
e

06/12/2019

200mg e

600mg)

Composição

Itens 4 e 6

INDÚSTRIA do produto
- ENDEREÇO DA

SEDE
-

VP14

19/03/2024

0341771/24-4

15/03/2024

0324337/24-1

10999 – RDC 73/2016 –

NOVO – Mudança de

Excipientes responsáveis pela Cor e Sabor

15/03/2024

Composição e

Onde, Como e Por

Quanto Tempo Posso

Guardar

Este

Medicamento?

VP15

VP16
-

Itens 3 e 4

VP17

acetilcisteína 20 mg/mL e 40 mg/mL xarope

APRESENTAÇÕES

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

Xarope sabor framboesa para uso oral 20 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador.

Xarope sabor morango com romã para uso oral 40 mg/mL. Embalagem com 120 mL + copo dosador.

Cada 1 mL de xarope pediátrico contém:
acetilcisteína ......... 20 mg

Excipiente: metilparabeno, benzoato de sódio, edetato dissódico, carmelose sódica, sacarina sódica, aroma de framboesa, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água purificada ......... q.s.p. 1 mL

Cada 1 mL de xarope adulto contém:
acetilcisteína ......... 40 mg

Excipiente: metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, carmelose sódica, sacarina sódica, sorbitol, aroma de grenadine (romã), aroma de morango, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água purificada ......... q.s.p 1 mL

Conteúdo de sorbitol e sacarina sódica por apresentação:

USO

Apresentação

Pediátrico (Crianças acima Xarope 20 mg/mL de 2 anos)

Adulto

Quantidade por mL de xarope:

Sorbitol

Sacarina sódica
-

0,40 mg

120,00 mg

0,40 mg

Fluimucil® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a

ação ocorre no período de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

Fluimucil® é contraindicado para pacientes com alergia à acetilcisteína e/ou aos demais componentes de sua formulação.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Fluimucil® Xarope 20 mg/mL

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Fluimucil® Xarope 40 mg/mL

Este medicamento contém 101,98 mg de sódio/dose. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino).

Contém sacarina sódica e sorbitol (edulcorantes).

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do seu princípio ativo.

Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a

Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de
intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido).

O paciente que utiliza Fluimucil® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto, agentes mucolíticos
não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade.

Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram

O risco para a criança amamentada não pode ser excluído.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Fluimucil® Xarope 40 mg/mL contém sorbitol. Esta apresentação não deve ser utilizada em pacientes com intolerância hereditária à frutose. Esta apresentação deve ser utilizada com cautela por pacientes com diabetes.

Fluimucil® Xarope 20 mg/mL

Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Fluimucil® Xarope 40 mg/mL

Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino).

Contém sacarina sódica e sorbitol (edulcorantes).

Fluimucil® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo

Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é
recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.

A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumentam a dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes
devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de

Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de Fluimucil®.

O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.

A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no

Até o momento não foi relatada interação entre Fluimucil® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Após aberto, válido por 14 dias.

Fluimucil® é uma solução incolor de leve odor sulfúreo, aroma de framboesa (xarope pediátrico) e morango com romã (xarope adulto).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Fluimucil® deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído.

Pediátrico (crianças acima de 2 anos)

Fluimucil® pediátrico 20 mg/mL:

Idade

2 a 4 anos

Acima de 4 anos

Dose

100 mg (5 mL)

Frequência

2 a 3 vezes ao dia

3 a 4 vezes ao dia

Fluimucil® adulto 40 mg/mL:

Dose de 600 mg (15 mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite.

Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
- Complicação pulmonar da fibrose cística

A posologia recomendada para este caso é a seguinte:
- Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;
- Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto) a 400 mg (10 mL de xarope adulto) a cada 8 horas.
- Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais.

Reações de hipersensibilidade, incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo,

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático,

Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Os voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína por dia durante três meses sem quaisquer efeitos indesejáveis graves. Doses orais de até 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal foram toleradas sem quaisquer sintomas de

A superdosagem pode levar a sintomas gastrointestinais como náusea, vômito e diarreia.

Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.

OPELLA Healthcare Brazil Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 175 – Suzano – SP

Unither Indústria Farmacêutica Ltda

Avenida Mario de Oliveira, 605 - Distrito Industrial 2 – Barretos – SP

Registrado por:
®

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-0177011

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/07/2026.

BPFLUXARV17

VP1

VP2

VP3

Correção

Ortográfica

VP4

Xarope 20 mg/mL sabor framboesa para uso oral.

Xarope 40 mg/mL sabor morango com romã para uso

2383126/16-1

Xarope 2%)

2383101/16-6

Xarope 4%)

0431425/185

12/03/2019

0219283/19- 7

31/10/2019

2657090/19-4

26/02/2020

0582761/20-2

Liberação Convencional com Prazo de Análise (Fluimucil® Xarope

2% e Xarope 4%)

Medicamentos e

Insumos Farmacêuticos
- (Alteração na AFE)

Exigência Nº

0161548/19-3 recebida em 21/02/2019.

RDC 73/2016 – NOVO
– Alteração de Razão

Social do Local de

Fabricação.

VP5

VP6

VP7

VP8

VP9

INDÚSTRIA do

0947377/24-7

11005 - RDC 73/2016 NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do

31/07/2024

1048650/24-3

Itens 3,4,5 e

VP14

23/12/2025

12/12/2025 (Xarope

2%) e

17/12/2025 (Xarope

4%)

1595044/25-1 (Xarope 2%)
e

1615981/25-1 (Xarope 4%)

11023 - RDC 73/2016 NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

08/07/2026

VP15

Itens 3, 4 e 6

VP16

Item 4

VP17

acetilcisteína 200 mg e 600 mg comprimido efervescente

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Comprimido efervescente 200 mg sabor limão para uso oral. Embalagem com 16 comprimidos efervescentes.

Comprimido efervescente 600 mg sabor limão para uso oral. Embalagens com 16 e 60 comprimidos efervescentes.

Cada comprimido efervescente de 200 mg contém:
acetilcisteína ......... 200mg

Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartame, aroma de limão ......... q.s.p.1comprimido

Cada comprimido efervescente de 600 mg contém:
acetilcisteína ......... 600mg

Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aspartame, aroma de limão ......... q.s.p.1comprimido

Conteúdo de aspartame da apresentação:

Apresentação

Comprimido efervescente 200 mg

Comprimido efervescente 600 mg

Quantidade por comprimido (600 mg)

Aspartame

20,00 mg

Fluimucil® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a

Fluimucil® modifica as características da secreção respiratória (muco), reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. Fluimucil® funciona ainda
como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). Fluimucil® é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal. O início de sua
ação ocorre uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.

Fluimucil® é contraindicado para pacientes com alergia à acetilcisteína e/ou aos demais componentes de sua formulação.

Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

Contém aspartame (edulcorante).

Atenção: Contém fenilalanina.

Este medicamento contém 136,90 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do seu princípio ativo.

O paciente que utiliza Fluimucil® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado

Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.

Contém aspartame (edulcorante).

Atenção: Contém fenilalanina.

Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível

Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram

Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno.