Bula de Flutinol — Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

Flutinol® é indicado para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho que respondem aos esteroides.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Flutinol® atua bloqueando certas substâncias naturais do corpo que causam coceira, dor, vermelhidão e inchaço dos olhos.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes. Também é contraindicado nos casos de infecções bacterianas agudas dos olhos não tratadas, ceratite
(inflamação da córnea) por herpes simples, varíola, varicela e outras infecções virais do olho; doenças micóticas (por fungos) das estruturas oculares; infecções oculares por microbactéria.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

- O uso prolongado de corticosteroide tópico oftálmico pode resultar em hipertensão (aumento da pressão) ocular e/ou glaucoma, com lesão no nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos no campo visual, e formação de catarata
subcapsular posterior. Se você estiver sob tratamento prolongado com corticosteroide oftálmico, sua pressão intraocular deve ser verificada rotineiramente e com frequência. Peça conselho ao seu médico. Isto é especialmente
importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. O medicamento não está aprovado para uso em
pacientes pediátricos.
- O risco de pressão intraocular aumentada e/ou formação de cataratas induzidas por corticosteroide, é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, com diabetes).
- Os efeitos colaterais de corticosteroides (como o inchaço ao redor do tronco e na área do rosto com ganho de peso)
podem ocorrer quando os corticosteroides, como Flutinol®, são absorvidos pelo sangue. Isso pode ocorrer após um tratamento contínuo intensivo ou prolongado com um corticosteroide oftálmico, como Flutinol®, em pacientes
predispostos, incluindo pacientes tratados com medicamentos contendo ritonavir ou cobicistate. Converse com seu médico se você tiver inchaço ao redor do tronco e na área do rosto com ganho de peso.

- Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento de bactérias, fungos ou infecções virais e mascarar os sinais clínicos da infecção.
- Deve-se suspeitar de infecção fúngica em pacientes com úlcera de córnea persistente que receberam ou estão recebendo estes medicamentos, e o tratamento com corticosteroides deve ser interrompido se ocorrer infecção fúngica.
- Corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea. Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs e
esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide Interações medicamentosas).
- Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou esclera, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se você tiver estas doenças antes de usar este
medicamento.
- Se os seus sintomas piorarem ou voltarem repentinamente, consulte o seu médico. Você pode tornar-se mais suscetível a infecções oculares com o uso deste produto.
- Flutinol® suspensão oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação no olho e sabe-se que altera a coloração das lentes de contato gelatinosas. As lentes de contato devem ser removidas antes da aplicação do Flutinol®
suspensão oftálmica e esperar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Fertilidade, gravidez e lactação

Fertilidade

Não existem dados sobre os efeitos deste medicamento sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Gravidez

Não existem, ou existem em quantidade limitada, dados sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas.

Estudos em animais com corticosteroides demonstraram toxicidade reprodutiva. Flutinol® não é recomendado durante a gravidez. Se você estiver grávida, suspeita estar grávida ou planeja engravidar, converse com seu médico antes de
usar Flutinol®

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Lactação

Desconhece-se se a fluormetolona/metabólitos são excretados no leite humano após administração tópica ocular. Os corticosteroides sistêmicos são excretados no leite humano. Um risco para a criança amamentada não pode ser
excluído.

Se você está amamentando, converse com seu médico antes de usar Flutinol®.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Populações especiais

Uso em idosos

Idosos de 65 anos ou mais podem usar a mesma dose que adultos mais jovens.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão ficar turva após a instilação, você deve esperar que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica. Especialmente informe ao seu médico se você está utilizando AINEs (anti-

inflamatórios não esteroidais) tópicos. O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos podem aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Informe ao seu médico se você estiver usando medicamentos contendo ritonavir ou cobicistate, pois isso pode aumentar a quantidade de fluormetolona no sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar o produto em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Características físicas e organolépticas

Este medicamento apresenta-se na forma de suspensão coloidal esbranquiçada após agitação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

AGITE BEM ANTES DE USAR

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Feche a pálpebra após a administração e pressione um dedo no canto dos olhos próximo ao nariz por 1 minuto. Isto ajuda a impedir que o medicamento atinja outras partes do corpo e aumenta o efeito nos olhos. Se estiver usando
outros medicamentos oculares, aguarde pelo menos 5 minutos entre eles. Pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), 4 vezes ao dia. Durante as primeiras 48 horas a dose pode ser aumentada para 2 gotas a cada 2 horas. Se não ocorrer melhora após duas semanas, consultar o médico. Devese tomar cuidado para não interromper o tratamento prematuramente.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Modo de uso

Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.

1- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a

2- Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.

3- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos ou pálpebras.

4- Repita os passos 2 e 3 no outro olho, se o seu médico assim o instruiu.

5- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.

6- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento assim que lembrar e administre a próxima dose como planejado. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não use uma
dose duplicada para compensar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. As seguintes reações adversas foram identificadas no período pós-comercialização após a administração de

Flutinol® suspensão oftálmica. As frequências não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis. Dentro de cada classificação de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classificação de sistema de órgãos

Distúrbios oculares

Distúrbios gastrointestinais

Reações adversas
[termo MedDRA (v.15.1)]

Aumento da pressão intraocular, dor nos olhos, irritação nos olhos, desconforto nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, visão turva, hiperemia (vermelhidão)
nos olhos, aumento do lacrimejamento

Disgeusia (diminuição do senso do paladar)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se você usar mais Flutinol® suspensão oftálmica do que deveria, lave com água morna. Não coloque mais gotas até a hora da próxima dose regular.

Uma superdose ocular com este medicamento não é provável estar associada à toxicidade.

Uma ingestão acidental também não é provável estar associada à toxicidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais informações.