Bula de Fluxon — Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

Fluxon é utilizado para tratar:
- distúrbios do equilíbrio – Fluxon alivia a tontura e a sensação de estar girando (‘vertigem’) causadas por problemas no ouvido interno. Também alivia os sintomas associados, como o zumbido persistente
(barulho no ouvido), movimentos rápidos e incontroláveis dos olhos, náuseas e vômitos.

Fluxon também previne o enjoo e a enxaqueca.

2.

2. Como este medicamento funciona?

A cinarizina inibe as contrações das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do transporte de íons de cálcio através das membranas celulares (canais de cálcio). Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade das substâncias que agem nos vasos
sanguíneos, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio da entrada de cálcio nas células é tecido-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras,
sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca.

A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos glóbulos vermelhos do sangue e diminuição da viscosidade sanguínea. Fluxon aumenta a resistência celular a hipóxia (deficiência de oxigênio).

A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo (movimentos rápidos e não controlados dos olhos) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não tome Fluxon se você tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a cinarizina.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Doença de Parkinson

Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Fluxon.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Especialmente no começo do tratamento, Fluxon pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto
estiver usando Fluxon.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento.

Gravidez e amamentação

Não se aconselha o uso de Fluxon durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Fluxon.

Se você estiver tomando Fluxon, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias álcool, depressores do SNC e antidepressivos tricíclicos

Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir, tranquilizantes e analgésicos fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com

Fluxon.

O álcool e Fluxon quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Fluxon.

Fluxon como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.

Fluxon pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos.

Interferência diagnóstica

Devido ao seu efeito anti-histamínico, Fluxon pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo. Se você tomou Fluxon 4 dias
antes da realização destes testes, informe seu médico.

Atenção: Contém lactose e sacarose (tipos de açúcares) abaixo de 0,25g/comprimido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Atenção: Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Fluxon 25mg: apresenta-se como comprimido branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo e com uma linha de quebra em uma das faces.

Fluxon 75mg: apresenta-se como comprimido branco a esbranquiçado, redondo, superfície plana com borda chanfrada e com uma linha de quebra em umas das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Fluxon deve ser tomado por via oral.

Profilaxia de enxaqueca: 1 comprimido de 25mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75mg diariamente.

Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75mg diariamente.

Profilaxia de distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas.

Administração

Fluxon deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o tratamento como orientado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da
informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser

estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de
outro fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em 2 estudos clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 1 com vertigem e 1 na prevenção da doença do movimento e 1 no tratamento de vertigem e
distúrbios circulatórios cerebrais: sonolência (9,9 %) e náuseas (3,0 %).

A seguinte reação adversa foi relatada por ≥1% dos indivíduos tratados com cinarizina em outros estudos clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem: aumento de
peso (1,5%).

As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos clínicos: sonolência diurna (0,16%); vômito (0,24%); dor de estômago (0,08%); indigestão (0,08%); suor excessivo (0,32%); sentir-se muito cansado (0,40%).

As reações adversas identificadas durante a experiência de pós-comercialização com a cinarizina estão listadas a seguir:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema nervoso: movimentos lentos, bruscos ou de contorção que você não consegue controlar, problemas para controlar os movimentos do corpo ou membros, movimentos lentos, com tremor, rigidez e caminhar arrastado, tremores musculares.

Distúrbios hepatobiliares: problema no fígado que causa amarelamento da pele ou dos olhos (icterícia).

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo: crescimento de cor vermelha a cinza na pele, erupção cutânea com coceira, erupção cutânea vermelha e descamativa que pode ser piorada pela luz solar.

Distúrbios musculoesqueléticos, de tecido conectivo e ossos: rigidez muscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sinais e sintomas

Ingerindo Fluxon em excesso, os seguintes sinais ou sintomas podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina foi relatado.

Tratamento

Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.5584.0589

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Produzido por: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.

Industrial Area 3 A.B. Road,

Dewas, 455 001,

Madhya Pradesh – Índia

Importado e Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015

C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Data do

Dados da submissão eletrônica

N°.

Assunto

0515088/21-4

10457 – SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

1626058/21-9

1354889/23-1

1626058219

Data do

Dados da petição/notificação que altera bula

N° do

Data de

Assunto aprovação

Dados das alterações de bulas

Versões (VP/VPS)

Itens de bula

Apresentações relacionadas

0515088/21-4

10457 – SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

Versão inicial

1626058/21-9

1.INDICAÇÕES

9.REAÇÕES ADVERSAS

VPS

1354889/23-1

Alteração da logomarca

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

VPS

1626058219

1175164259

0594829/26-7

1175164259

0594829/26-7

Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022
e IN 200/2022.

Alteração de Texto de Bula para harmonização ao novo marco de rotulagem onde foram realizados adequação de texto conforme disposto na RDC nº 768/2022, bem como a inclusão de frases de alerta em atendimento a RDC 770/2022
e IN 200/2022.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

VP

VPS