Bula de Folacin — Arese Pharma LTDA.
- Específico
- Tarja vermelha — só com receita
- Versão de 10 de dezembro de 2025
- Registro Anvisa 158190007
Esta é a bula do paciente de Folacin, como aprovada pela Anvisa e publicada por Arese Pharma LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Tarja vermelha: venda sob prescrição médica. A farmácia só pode vender mediante apresentação de receita.
Identificação do medicamento
FOLACIN (ácido fólico)
Arese Pharma Ltda.
Comprimido revestido
5 mg
BULA PARA O PACIENTE
FOLACIN ácido fólico
APRESENTAÇÕES
Comprimido Revestido de 5mg: caixa com 8, 20 ou 30 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Cada comprimido revestido contém:
ácido fólico ......... 5,00 mg
Excipientes: celulose microcristalina + lactose, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, talco, polissorbato 80, macrogol, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio, amarelo crepúsculo
laca de alumínio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, simeticona, citrato de trietila,
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da deficiência de ácido fólico, associada ou não a anemia, em crianças acima de 12 anos, adultos, idosos e grávidas. Também é indicado para a prevenção de
defeitos do tubo neural, durante o período periconcepcional (3 meses antes de engravidar e durante os 3 primeiros meses de gravidez). Pode ser utilizado em associação com metotrexato, com a finalidade de
diminuir as reações adversas.
2.
2. Como este medicamento funciona?
Este medicamento age como um suplemento de ácido fólico para suprir as necessidades em pacientes que estão necessitando de um maior aporte nutricional, como gestantes ou pacientes com anemias causadas
pela carência dessas substâncias.
O ácido fólico é uma vitamina do complexo B, fundamental para a formação do DNA e RNA garantindo que as células se dupliquem normalmente. É importante no desenvolvimento fetal. O ácido fólico diminui os efeitos gastrointestinais, principalmente os hepáticos, causados pelo tratamento com metotrexato.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação. Até o momento não foram relatados casos de contraindicações para a utilização de FOLACIN.
Este medicamento é contraindicado para menores 12 anos.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Doses de ácido fólico acima de 0,1 mg/dia podem mascarar casos de anemia perniciosa, pois as características hematológicas são normalizadas, contudo, os danos neurológicos progridem.
O uso do produto concomitante com analgésicos, anticonvulsivantes, contraceptivos orais (estrógenos), metotrexato, pirimetamina, quinina ou trimetoprima diminuem o efeito do ácido fólico. A ingestão excessiva de ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco.
O consumo de álcool aumenta a deficiência de ácido fólico por diversos fatores como: alimentação inadequada; diminuição da absorção dessa vitamina; alterações no funcionamento do fígado e da vesícula biliar; aumento de perda da vitamina na urina e, ainda, o álcool age como antagonista do metabolismo do
ácido fólico (dificulta a utilização da vitamina pelo organismo).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Alterar para: Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.
Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo laca de alumínio, amarelo de quinolina laca de alumínio e dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido é de coloração amarelo ouro e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Para deficiência de ácido fólico, associada ou não à anemia:
Tomar 1 (um) comprimido de 5mg ao dia, sem mastigar, com um pouco de água para facilitar a deglutição.
Na prevenção da recorrência de malformações do tubo neural:
Tomar 1 (um) comprimido de 5mg uma vez ao dia durante o período periconcepcional (três meses antes da concepção até o final do primeiro trimestre de gestação) prolongando seu uso pelo menos durante as 8
primeiras semanas de gestação.
Em associação com o metotrexato:
Tomar 1 (um) comprimido semanalmente ou a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Este medicamento é bem tolerado.
As reações adversas estão relacionadas à ingestão de doses elevadas, acima de 15mg/dia. Existem relatos na literatura de que doses de 15mg ou mais, possam produzir alterações no SNC, decorrentes do aumento
da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrointestinais e também podem comprometer a absorção intestinal do zinco.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aparecimento de coloração amarelada na urina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A ingestão de doses maiores do que a indicada não acarretam em sintomas relevantes, porém devem ser evitadas doses superiores a 15mg/dia. Na ocorrência de superdosagem, medidas sintomáticas devem ser necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.5819.0007
Registrado e produzido por Arese Pharma Ltda
Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 • SAC: 0800 770 7970
CEP:13273-902 • Valinhos-SP • CNPJ:07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
0231783/13-4
10461 –
Inclusão inicial de Texto de
Bula – RDC
0750804/14-2
0231783/13-4
10461 –
Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC
0750804/14-2
Texto de Bula
– RDC 60/12
X8
Versão Inicial
COMPOSIÇÃO:
Atualização da nomenclatura dos componentes conforme DCB
VP/ VPS
VP/ VPS
X8
DIZERES LEGAIS:
responsável técnico
APRESENTAÇÃO DO
PARA QUÊ ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
26/07/2016
2122990/16-2
24/04/2015
0365629/15-2
1582 ESPECÍFICO Renovação de
Registro de
Medicamento
QUANDO NÃO DEVO
27/06/2016
VP
O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR
APRESENTAÇÃO DO
INDICAÇÕES
CONTRAINDICAÇÕES
POSOLOGIA E MODO
DE USAR
X8
VPS
PARA QUÊ ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
26/07/2016
2122990/16-2
COMO ESTE
FUNCIONA?
01/06/2016
1857712/16-1
1662 –
Inclusão de
Indicação
Terapêutica
27/06/2016
VP
COMO DEVO USAR
INDICAÇÕES
RESULTADOS DE
EFICÁCIA
X8
VPS
POSOLOGIA E MODO
DE USAR
14/09/2017
1383844/17-0
1957697/17-8
29/06/2017
1383844/17-0
1330677/17-4
Texto de Bula – RDC
10244 ESPECÍFICO Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de
21/08/2017
X8
(Atualização do detentor de registro e atualização do responsável técnico)
(Atualização do responsável técnico, atualização do local de fabricação do medicamento)
ADEQUAÇÃO DE DCB
X8
análise
30/05/2018
04/04/2019
0438118/18-1
0304032/19-1
X8
N/A
N/A
N/A
N/A
(Alteração do responsável técnico)
N/A
N/A
N/A
N/A
Item 9. Reações adversas:
Alteração da frase de alerta conforme comunicado da
ANVISA (NOTIVISA PARA
VIGIMED)
X8
VPS
13/05/2020
08/03/2021
29/02/2024
1493074/20-9
0905731/21-5
0248747/24-0
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
Item Composição:
adequação de DCB do componente copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila.
Item 9. Reações adversas: Alteração da frase de alerta conforme adequação à Resolução RDC Nº
406/2020 e NT N°
60/2020
Itens:
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
X8
X8
VPS
X8
VP
30/05/2024
10/12/2025
0248747/24-0
X8
N/A
N/A
N/A
N/A
Composição:
Exclusão IDR
N/A
N/A
N/A
N/A
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
PRODUTO?
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
X8
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 10 de dezembro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.