Bula de FOQ XR — Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH).

2.

2. Como este medicamento funciona?

FoQ XR® é um medicamento de uso em dose única diária para o tratamento do Transtorno de Déficit de

Atenção e Hiperatividade (TDAH). Seu princípio ativo é o metilfenidato, um estimulante do Sistema

Nervoso Central, que aumenta a atenção e reduz a impulsividade e hiperatividade em pacientes com

Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Parte do comprimido revestido de liberação prolongada de FoQ XR® dissolve-se logo após a ingestão, pela manhã, proporcionando uma dose inicial do medicamento; o restante é liberado lentamente durante o dia, para manter o efeito do medicamento.

O efeito é observado até 12 horas após a administração.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar FoQ XR® se for alérgico ao cloridrato de metilfenidato ou a outros componentes da fórmula; se tiver ansiedade, tensão e/ou agitação significativas; se tiver glaucoma (uma doença dos olhos);
se você estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 14 dias um medicamento para tratamento da depressão à base de inibidor da monoaminoxidase (IMAO).

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Anormalidades cardíacas estruturais

Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, mortes súbitas foram relatadas em pacientes com anormalidades da estrutura do coração tratados com drogas com efeito estimulante usadas no tratamento
do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Estes tratamentos devem ser usados com cautela em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais.

Pacientes menores de 6 anos

FoQ XR® não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos. Não há ainda dados suficientes disponíveis sobre a segurança de uso de longo prazo do metilfenidato.

Tiques motores e verbais, e agravamento da Síndrome de Tourette

Estimulantes do Sistema Nervoso Central, incluindo o metilfenidato, têm sido associados com início ou exacerbação de tiques motores e verbais. O agravamento da Síndrome de Tourette também tem sido relatado. Recomenda-se que o histórico familiar seja avaliado e que o paciente seja clinicamente avaliado
para tiques ou Síndrome de Tourette, antes de iniciar o metilfenidato. O acompanhamento regular para o surgimento ou agravamento de tiques ou Síndrome de Tourette durante o tratamento com metilfenidato é
recomendado em cada ajuste de dose e a cada visita. O tratamento deve ser interrompido, se clinicamente apropriado.

Uso prolongado

Embora uma relação causal não esteja estabelecida, redução no crescimento (ganho ponderal e/ou estatural)
tem sido relatada com o uso prolongado de estimulantes em crianças. Portanto, pacientes que necessitem tratamento de longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados. No caso de crianças, o médico avaliará
se há a necessidade de interromper o tratamento com FoQ XR®.

Aumento da pressão intraocular e glaucoma

Há relatos de uma elevação transitória da pressão intraocular (PIO) associada ao tratamento com metilfenidato. FoQ XR® é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou aumento anormal da PIO somente se o benefício do tratamento for considerado superior ao risco. Os pacientes com histórico
de aumento anormal da PIO ou glaucoma de ângulo aberto, e pacientes em risco de glaucoma de ângulo fechado agudo (ex.: pacientes com hipermetropia significativa) devem ser rigorosamente monitorados.

FoQ XR® não é recomendado a pacientes com glaucoma de ângulo fechado agudo.

Administração da dose

FoQ XR® deve ser deglutido inteiro, com auxílio de líquidos. Os comprimidos revestidos de liberação prolongada não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível, desenhado para liberar o fármaco de maneira controlada. O invólucro do comprimido
revestido de liberação prolongada, juntamente aos componentes insolúveis de seu núcleo, é eliminado do organismo. Você não deve se preocupar se, ocasionalmente, notar nas fezes algo que se assemelhe a um
comprimido.

Como o comprimido revestido de liberação prolongada de FoQ XR® não sofre alteração significante de sua forma no trato gastrintestinal, FoQ XR® não deve ser administrado a pacientes com estenose gastrintestinal
grave preexistente (patológica ou iatrogênica) ou em pacientes com disfagia ou dificuldade de deglutição significativa. Têm ocorrido relatos raros de sintomas obstrutivos relacionados à ingestão de fármacos em
formulações não-deformáveis de liberação controlada em pacientes com estenose conhecida. Em razão do mecanismo de liberação controlada do medicamento, FoQ XR® só deve ser utilizado em pacientes capazes
de deglutir o comprimido revestido de liberação prolongada inteiro.

Uso em outras indicações

FoQ XR® não deve ser usado para tratar depressão grave e/ou prevenir ou tratar estados normais de fadiga.

Sintomas psicóticos ou maníacos

Sintomas psicóticos (alucinações) ou maníacos foram relatados em pacientes sem histórico de psicose ou mania durante o tratamento com cloridrato de metilfenidato nas doses usuais. Se tais sintomas ocorrerem,
você deverá contatar seu médico imediatamente.

Agressividade, ansiedade e agitação

Comportamento agressivo, ansiedade acentuada ou agitação são frequentemente observados em pacientes com TDAH e foram relatados em pacientes tratados com cloridrato de metilfenidato (vide “Quais os males
que este medicamento pode me causar?”). Em alguns pacientes a ansiedade levou à descontinuação de cloridrato de metilfenidato. É recomendado o monitoramento dos pacientes no início do tratamento com

FoQ XR® em relação ao aparecimento ou agravamento de comportamento agressivo, ansiedade acentuada ou agitação.

Priapismo

Ereções dolorosas e prolongadas requisitando atenção médica imediata (às vezes, incluindo intervenção cirúrgica) têm sido relatadas com produtos com metilfenidato, incluindo FoQ XR®, tanto em pacientes
adultos como nos pediátricos. O priapismo pode se desenvolver após certo tempo com uso de metilfenidato, frequentemente após um aumento de dose. O priapismo também surgiu durante um período de retirada de
metilfenidato (interrupções programadas ou durante a descontinuação). Se você tiver ereções anormais sustentadas ou frequentes e ereções dolorosas procure atendimento médico imediatamente.

Distúrbios cerebrovasculares

Foram relatados distúrbios cerebrovasculares (incluindo vasculite cerebral e hemorragia cerebral) com o uso de cloridrato de metilfenidato (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Durante
a terapia com FoQ XR®, o médico deve considerar distúrbios cerebrovasculares como um possível diagnóstico em qualquer paciente que desenvolva novos sintomas neurológicos consistentes com isquemia cerebral. Estes sintomas podem incluir dor de cabeça severa, fraqueza ou paralisia unilateral e
comprometimento da coordenação, visão, fala, linguagem ou memória. Interromper o uso de FoQ XR® imediatamente se suspeitar de distúrbio cerebrovascular durante o tratamento. O diagnóstico precoce pode
orientar o tratamento subsequente.

Se você já apresentar distúrbios cerebrovasculares (ex.: aneurisma, malformações/anomalias vasculares), o tratamento com FoQ XR® não é recomendado.

Condições que necessitam cautela

Antes de iniciar o tratamento, informe seu médico se você:
- tiver tiques motores (movimentos difíceis de controlar, espasmos repetidos de todas as partes do corpo)
ou verbais (repetições de sons ou palavras difíceis de controlar) ou se alguém de sua família tiver tiques ou

Síndrome de Tourette;
- tiver problemas oculares, tais como: aumento da pressão no olho; uma condição chamada "glaucoma";
hipermetropia (dificuldade de enxergar objetos próximos);
- tiver pensamentos ou visões anormais, ouvir sons anormais ou tiver diagnóstico de psicose;
- tornar-se agressivo, ansioso ou agitado, ou sentir-se mais agressivo, ansioso ou agitado do que o habitual;
- tiver hipertensão arterial (pressão alta), problemas ou defeitos no coração;
- apresentar estenose (estreitamento) ou obstrução do trato gastrintestinal (esôfago, estômago ou intestino);
- apresentar ereções do pênis persistentes e dolorosas;
- o uso abusivo de FoQ XR® pode levar à dependência. Informe seu médico se você for dependente de drogas ou de bebidas alcoólicas.

Contate seu médico imediatamente se, durante o tratamento, você tiver qualquer destes sintomas ou condições.

Monitoramento do sangue

Durante o tratamento prolongado, seu médico irá solicitar periodicamente hemograma completo com contagem total e diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Estimulantes podem diminuir a habilidade dos pacientes em operar máquinas potencialmente perigosas ou veículos.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até que se certifique que não afeta-o negativamente, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Gravidez e amamentação

A segurança do metilfenidato durante a gravidez não está estabelecida. Não há estudos disponíveis sobre o uso de cloridrato de metilfenidato em mulheres grávidas. Antes de tomar FoQ XR®, informe a seu médico
se você está grávida ou se pretende engravidar. Informe ao médico se estiver amamentando. O metilfenidato passa para o leite materno, logo, seu médico irá decidir se você pode tomar FoQ XR®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe seu médico todos os medicamentos que você estiver tomando, inclusive fitoterápicos (“remédios naturais” ou à base de ervas) e remédios de venda livre (sem prescrição médica).
- FoQ XR® não deve ser utilizado em pacientes em tratamento (atual ou nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento) com inibidores da MAO (veja item 3. Quando não devo usar este medicamento?).
- FoQ XR® deve ser usado com cautela em associação com agentes vasopressores, um tipo de medicamento utilizado para aumentar a pressão arterial.
- FoQ XR® pode diminuir a efetividade de medicamentos chamados “anti-hipertensivos”, os quais são usados para tratar pressão sanguínea alta. Seu médico poderá medir sua pressão sanguínea e mudar a dose
do medicamento anti-hipertensivo.
- Informe seu médico se você for realizar uma operação. FoQ XR® não deve ser tomado com certos anestésicos no dia da operação, já que há chance de aumento repentino da pressão sanguínea e da frequência
cardíaca durante a operação.
- Informe seu médico se você faz uso de um tipo de medicamento para depressão ou ansiedade da classe dos “Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina” (ISRS) ou dos “Inibidores da Recaptação da

Serotonina e Norepinefrina” (IRSN).
- Informe seu médico se você faz uso de um tipo de medicamento chamado antipsicótico.

Interação com alimentos

FoQ XR® pode ser administrado com ou sem alimentos.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

FoQ XR® 18mg

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

FoQ XR® 36mg

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro preto.

FoQ XR® 54mg

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FoQ XR® 18mg apresenta-se como comprimido revestido por uma película amarela, em forma de cápsula, biconvexo. Marcação '2392' impressa em tinta preta em um lado.

FoQ XR® 36mg apresenta-se como comprimido revestido por película branca, em forma de cápsula, biconvexo. Marcação '2394' impressa em tinta preta em um lado.

FoQ XR® 54 mg apresenta-se como comprimido revestido por uma película castanho-avermelhada, em forma de cápsula, biconvexo. Marcação '2395' impressa em tinta preta em um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

FoQ XR® é formulado para liberar 100% do seu princípio ativo, o cloridrato de metilfenidato, de uma maneira controlada, por um período de 10 horas. Na primeira hora, 22% do cloridrato de metilfenidato são
liberados, seguido por uma taxa de liberação ascendente até que 100% do cloridrato de metilfenidato seja liberado após 10 horas.

FoQ XR® deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Os comprimidos revestidos de liberação prolongada de FoQ XR® devem ser deglutidos inteiros, pela manhã, com água, leite ou suco, antes ou após
a refeição e não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.

Em função de seu mecanismo de liberação controlada, FoQ XR® só deve ser utilizado por pacientes capazes de deglutir o comprimido revestido de liberação prolongada inteiro. O medicamento é contido em um
invólucro não absorvível que não se dissolve totalmente após a liberação completa do princípio ativo e, algumas vezes, pode ser observado nas fezes.

O médico decidirá qual a dose de FoQ XR® é mais apropriada para você. A dose será ajustada em aumentos de 18mg até o máximo de 54mg/dia, em dose única diária pela manhã para crianças com idade entre 6-12
anos, até o máximo de 72mg/dia para adolescentes e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana.

Instruções para abrir o frasco:

Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato

Se você não estiver tomando outro medicamento contendo metilfenidato ou estiver tomando outros medicamentos estimulantes, a dose inicial de FoQ XR® recomendada é de 18mg, uma vez ao dia para crianças e adolescentes e 18 ou 36mg, uma vez ao dia para adultos.

Pacientes em tratamento com metilfenidato

Se você já estiver tomando 5mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de FoQ XR® é de 18mg.

Se você já estiver tomando 10mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia, a dose diária recomendada de FoQ XR® é de 36mg. Em alguns casos, o médico pode definir que 54mg pode ser uma dose apropriada para você.

Se você estiver tomado metilfenidato em doses diferentes das mencionadas acima, seu médico definirá a dose de FoQ XR® que melhor se aplica ao seu quadro clínico.

A dose máxima de FoQ XR® é de 54mg para crianças com idade entre 6-12 anos e 72mg para adolescentes e adultos.

Tratamento prolongado/de manutenção

O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. Se o médico julgar necessário, você poderá tomar FoQ XR® por tempo mais prolongado. Neste
caso, ele poderá suspender o medicamento de tempos em tempos a fim de avaliar a melhora dos sintomas que você apresentava.

Substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro

O perfil de eficácia e tolerabilidade de FoQ XR® durante o período de dosagem é determinado pelo perfil de liberação específica do produto. Outras formulações de liberação prolongada de metilfenidato com
diferentes perfis de liberação podem apresentar diferentes perfis de eficácia e tolerabilidade. Se houver a substituição de um produto de liberação prolongada de metilfenidato para outro, recomenda-se que esta
substituição seja realizada apenas com supervisão médica adicional.

Redução ou descontinuação da dose

Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.

Populações especiais

Uso em crianças (menor que 6 anos)

FoQ XR® não deve ser usado em crianças menores de 6 anos.

Uso em idosos (acima de 65 anos)

O uso de FoQ XR® em idosos acima de 65 anos não foi avaliado em ensaios clínicos controlados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não tome o dobro da dose para compensar a dose esquecida. Se você ou sua criança esqueceu de tomar uma dose, aguarde até que seja a hora de tomar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Dados clínicos

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência ≥ 1% em pacientes pediátricos e adultos.

Pacientes pediátricos

Infecções e infestações: nasofaringite [infecção do nariz e garganta (resfriado)];

Distúrbios psiquiátricos: insôniaa (dificuldade para dormir);

Distúrbios do sistema nervoso: tontura;

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse e dor orofaríngea (dor de garganta);

Distúrbio gastrintestinal: dor abdominal superior (dor no estômago), vômito;

Distúrbios gerais e condições no local da administração: pirexia (febre).
a

Os termos “insônia inicial” e “insônia” estão combinados como “insônia”.

Adultos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite;

Distúrbios psiquiátricos: insônia;

Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça);

Distúrbios gastrintestinais: boca seca, náusea (enjoo).

Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, sinusite;

Distúrbios do metabolismo e da nutrição: anorexia (perda do apetite);

Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, insônia inicial, humor depressivo, inquietação, agitação, nervosismo, bruxismo (ranger e apertar os dentes), depressão, labilidade do afeto (mudanças rápidas e extremas na
expressão das emoções), diminuição da libido a (redução no interesse sexual), ataque de pânico, tensão, agressividade, estado confusional (sentir-se confuso);

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, tremor, parestesia (sensação de formigamento na pele), cefaleia tensional (dor de cabeça tensional);

Distúrbios oculares: distúrbios da acomodação visual, visão embaçada;

Distúrbios do labirinto e da audição: vertigem;

Distúrbios cardíacos: taquicardia (coração acelerado), palpitação (sensação de batimento cardíaco acelerado ou descompassado);

Distúrbios Vasculares: hipertensão (pressão alta), ondas de calor;

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dor orofaríngea, tosse, dispneia (falta de ar);

Distúrbios gastrintestinais: dispepsia (indigestão), vômito, constipação (prisão de ventre);

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: hiperidrose (suor excessivo);

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: rigidez muscular, espasmo muscular (contração involuntária de um músculo);

Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: Disfunção Erétil (dificuldade de ereção);

Distúrbios gerais e condições no local da administração: irritabilidade, fadiga (cansaço), sede, astenia;

Investigações: perda de peso, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, aumento da alanina aminotransferase (enzima do fígado);
a

A reação adversa “Diminuição da libido” inclui o termo preferencial “Perda da libido”.

As seguintes reações adversas foram relatadas em outros estudos clínicos em pacientes adultos e pediátricos:

Distúrbios psiquiátricos: tique (movimentos ou sons que você não pode controlar), oscilação de humor;

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência;

Distúrbios gastrintestinais: diarreia, desconforto abdominal, dor abdominal;

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea;

Distúrbios gerais e condições no local da administração: tensão emocional;

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos com frequência < 1% em pacientes pediátricos e adultos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático: leucopenia (diminuição das células brancas do sangue);

Distúrbios psiquiátricos: raiva, distúrbios do sono, hipervigilância, pranto, humor alterado;

Distúrbios do sistema nervoso: hiperatividade psicomotora (estado de extrema inquietação), sedação, letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou desinteresse com um quadro de cansaço);

Distúrbios oculares: olhos secos;

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: erupção cutânea macular (erupção na pele com áreas vermelhas);

Investigações: sopro cardíaco;

Dados de pós-comercialização

As reações adversas inicialmente identificadas como reações adversas durante a experiência de póscomercialização com cloridrato de metilfenidato estão descritas a seguir (as reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia) como angioedema [reação alérgica grave que pode causar inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta (o que pode levar à
dificuldade em engolir ou respirar)], reações anafiláticas (reação aguda grave que compromete a garganta), edema auricular (orelha inchada), condições bolhosas, condições esfoliativas, urticária (prurido), prurido
não classificado em outra parte, erupções cutâneas, erupções e exantemas (erupção cutânea vermelha) não classificados em outra parte.

Distúrbios gerais e condições no local da administração: diminuição da resposta terapêutica.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: pancitopenia (diminuição de todos os tipos de células sanguíneas), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas sanguíneas), púrpura trombocitopênica
(manchas vermelhas ou roxas na pele, causadas por um problema de coagulação do sangue);

Distúrbios psiquiátricos: desorientação, alucinação, alucinação auditiva (ouvir coisas que não estão presentes), alucinação visual (ver coisas que não estão presentes), mania, logorreia (falar muito e sem
sentido), distúrbios da libidoa; transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) (incluindo desejo irresistível de arrancar pelos do corpo, cutucar e ou apertar a própria pele repetidamente, ter repetidos pensamentos,
sentimentos, imagens ou impulsos indesejados em sua mente (pensamentos obsessivos), realizar comportamentos ou rituais mentais repetidos (compulsões));

Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, convulsão do tipo grande mal (convulsão), distúrbio cerebrovascular (incluindo vasculite cerebral, hemorragia cerebral, arterite cerebral, oclusão vascular cerebral), problema nos vasos sanguíneos do cérebro (como vasos sanguíneos inflamados, derrame cerebral
causado por um vaso sanguíneo rompido ou fornecimento de sangue bloqueado ao cérebro), discinesia (movimentos lentos ou fortes que você não pode controlar);

Distúrbios oculares: diplopia (visão dupla), midríase (pupilas dilatadas), insuficiência visual, aumento da pressão no olho e aumento na pressão dos olhos, que pode causar cegueira (glaucoma);

Distúrbios cardíacos: angina pectoris (desconforto no tórax, muitas vezes provocado pela atividade física), bradicardia (batimento cardíaco lento), extrassístoles (arritmia cardíaca causada por batimentos extras do
coração), taquicardia supraventricular (batimento acelerado do coração), extrassístole ventricular;

Distúrbios vasculares: Fenômeno de Raynaud [mudanças na cor da pele (branca, azul e vermelha)] , geralmente nos dedos das mãos e dos pés, quando ficam muito frios;

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: epistaxe (sangramento do nariz);

Distúrbios hepatobiliares: aumento da fosfatase alcalina sérica (enzima do fígado), aumento da bilirrubina sanguínea (substância amarela encontrada na bile), aumento das enzimas hepáticas (do fígado), lesão
hepatocelular (lesão no fígado), insuficiência hepática aguda;

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: alopecia (perda de cabelo), eritema (vermelhidão na pele);

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), contrações musculares, trismo (contração da musculatura da mandíbula);

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo (ereção persistente e dolorosa no pênis), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em meninos ou homens).

Distúrbios gerais e condições no local da administração: dor no peito, desconforto peitoral, diminuição da resposta ao fármaco (diminuição do efeito do medicamento), hiperpirexia (febre alta);

Investigações: diminuição da contagem de plaquetas, contagem anormal dos glóbulos brancos.
a

A reação adversa “distúrbios da libido” inclui termos além daqueles associados à diminuição da libido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sinais e sintomas

A ingestão de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode provocar: vômito, agitação, contrações musculares, convulsões, crise do tipo grande mal, estado confusional, alucinações (auditiva e/ou
visual), suor excessivo, dor de cabeça, febre, batimento rápido do coração, palpitações, aumento da frequência do coração, arritmia sinusal, hipertensão arterial, dilatação da pupila e boca seca.

Tratamento

O tratamento consiste em medidas adequadas de suporte. O paciente deve ser protegido contra automutilação e de estímulos externos que possam agravar a hiperestimulação já existente. A eficácia do carvão ativado não foi estabelecida. Monitoração em terapia intensiva deve ser adotada para manter a
circulação e a respiração adequadas. Procedimentos de resfriamento externo podem ser necessários para controlar a hipertermia.

A eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorpórea não está estabelecida para o tratamento de superdose de FoQ XR®.

A liberação prolongada de metilfenidato dos comprimidos revestidos de liberação prolongada de FoQ XR® deve ser considerada ao se tratarem pacientes que ingeriram dose excessiva do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.