Bula de Fostair — Chiesi Farmacêutica LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

100 mcg/dose
®

Solução Aerossol

FOSTAIR® 100/6 dipropionato de beclometasona 100 mcg

Solução Aerossol. Frasco contendo 120 doses (jatos), acompanhado de inalador (dispositivo para aplicação oral em forma de L), com contador de dose.

Cada dose (jato) contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona e 6 mcg de fumarato de formoterol.

Composição:

Cada dose (jato) de FOSTAIR® contém:
dipropionato de beclometasona ......... 100 mcg fumarato de formoterol ......... 6 mcg

Excipiente q.s.p. ......... 1 dose

Excipientes: ácido clorídrico, álcool etílico e norflurano (HFA-134a).

O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.

Atenção: Contém álcool (etanol).

FOSTAIR® é indicado para o tratamento do estreitamento das vias aéreas e da dificuldade de respirar associada a doenças das vias aéreas, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

FOSTAIR® deve ser usado por pacientes com asma:

• cuja condição clínica não é suficientemente aliviada pelo uso de corticosteroides inalados e broncodilatadores de ação curta;

• que respondem bem ao tratamento envolvendo inaladores com corticosteroides e broncodilatadores de ação prolongada.

FOSTAIR® é utilizado como um tratamento de manutenção regular e em resposta aos sintomas da asma, quando necessário.

FOSTAIR® também está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações (crises de falta de ar), apesar de tratamento com broncodilatadores
(medicação de alívio para falta de ar).

FOSTAIR® é um medicamento que contém duas substâncias ativas: o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol.

O dipropionato de beclometasona pertence ao grupo de medicamentos chamado corticosteroides e age diminuindo a inflamação das vias aéreas. O fumarato de formoterol pertence ao grupo de medicamentos chamado broncodilatadores de ação prolongada e
ajuda a aumentar o calibre das vias aéreas.
aéreas.

Porém, o efeito sinérgico dos dois princípios ativos (diminuição das exacerbações da asma) só será percebido após alguns dias de tratamento.
componentes da formulação. Caso você seja sensível ao álcool, este produto é contraindicado.

FOSTAIR®.

Sempre utilize FOSTAIR® exatamente como indicado pelo seu médico. Procure seu

É importante você consultar seu médico regularmente.

Ele fará exames para garantir que você está utilizando a dose ideal de FOSTAIR® e ajustará seu tratamento à dose mais baixa que melhor controle seus sintomas.
se sentir melhor, não pare de tomar FOSTAIR® ou reduza a dose. Se quiser fazê-lo, converse com seu médico. É muito importante que você use FOSTAIR® regularmente mesmo se não apresentar mais sintomas.

Se achar mais difícil respirar após usar o inalador, pare de usá-lo imediatamente e procure seu inalador de “resgate” com mais frequência), você deve ser examinado por seu médico.

Se seu inalador de “resgate” não melhorar seus sintomas, procure seu médico imediatamente.

Sua doença pode ter piorado e seu médico pode precisar alterar sua dose ou prescrever outro medicamento.

• Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), doença dos vasos coronários ou fraqueza severa dos músculos cardíacos (insuficiência cardíaca congestiva);

• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco como frequência cardíaca elevada ou irregular, defeito na válvula do coração ou certas anormalidades no eletrocardiograma ou qualquer outra doença cardíaca;

• Se tiver um estreitamento dos vasos sanguíneos (doença oclusiva arterial, especialmente arteriosclerose) ou abertura anormal da parede do vaso sanguíneo (aneurisma);

• Se tiver pressão arterial alta;

• Se tiver hiperatividade da glândula da tireoide;

• Se tiver dificuldade para controlar o diabetes mellitus. A inalação de doses altas de formoterol pode elevar o nível de glicose no sangue;

• Se tiver um tumor do córtex adrenal (feocromocitoma);

• Se você estiver para realizar alguma anestesia, diga a seu médico que está usando

FOSTAIR®. Dependendo do tipo de anestesia planejada, pode ser necessário interromper o uso de FOSTAIR® por no mínimo 12 horas antes da anestesia;

• Se tiver tuberculose pulmonar ativa ou não ativa, infecções fúngicas ou virais das vias aéreas;

• Se tiver hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue) não tratável.

O tratamento com beta2-agonista, como formoterol contido no FOSTAIR®, pode causar uma queda acentuada no nível de potássio sérico (hipocalemia), cujos sintomas são:
tonturas, fadiga, paralisias, falta de ar, dor muscular, obstipação intestinal e cãibras.

Se você tem asma severa, deve ter atenção redobrada.

Isso se deve ao fato de que a falta de oxigênio no sangue e outros tratamentos os quais o paciente pode estar utilizando tornam esse efeito mais forte (vide “interações medicamentosas”).

Caso você tenha utilizado altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos, pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em situações de emergência (hospitalização após um acidente, ferimento grave, ou antes de
uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico deve ser informado para decidir sobre a necessidade de aumentar sua dose.

Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes presentes no FOSTAIR®, pode aumentar o risco de morte relacionado à Asma. Em caso de dúvida, procure seu médico.

Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata,

Não há dados clínicos sobre uso de FOSTAIR® durante a gravidez.
tomar este medicamento somente se seu médico achar que os benefícios do medicamento para você são superiores a qualquer risco potencial a sua criança. Isso se aplica especialmente aos primeiros três meses de gravidez e logo depois do nascimento.

Não se deve tomar este medicamento enquanto estiver em período de amamentação, salvo se seu médico achar que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à sua criança.

Não há dados disponíveis sobre o uso de FOSTAIR® em pacientes com comprometimento hepático ou renal.

É improvável que FOSTAIR® cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre outros componentes de FOSTAIR®:

FOSTAIR® contém uma pequena quantidade de álcool. Cada dose (jato) de seu inalador contém 7 mg de álcool.

O medicamento FOSTAIR® possui interação medicamentosa com os betabloqueadores, enfraquecendo a eficácia do formoterol. Por outro lado, o uso de outros medicamentos beta-adrenérgicos pode potencializar esses efeitos.

A utilização concomitante de FOSTAIR® com os medicamentos abaixo pode causar:

• quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos, inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos podem causar alterações no eletrocardiograma. Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco
(arritmias ventriculares).

• L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e álcool podem reduzir a tolerância de seu coração a beta2agonistas, como formoterol.

• inibidores de monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar aumento da pressão arterial.

• glicosídeos digitálicos: a hipocalemia pode aumentar a probabilidade de problemas de arritmia cardíaca.

• anestésicos contendo hidrocarbonos halogenados podem elevar o risco de problemas do ritmo cardíaco.

• derivados xantínicos, esteroides ou diuréticos podem potencializar um possível efeito hipocalêmico dos beta-2-agonistas.
informações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Antes do paciente iniciar o uso: Armazenar em geladeira (entre 2˚C e 8˚C).

Após o paciente iniciar o uso: Armazenar em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Após armazenagem em temperatura ambiente, válido por 2 meses.

Proteger do calor.

Atenção: no cartucho do medicamento, há um local para incluir a data do 1º uso e a data de validade em temperatura ambiente. Você poderá utilizar o medicamento no máximo por 2 meses após armazenagem em temperatura ambiente. Nunca utilize o medicamento
após o prazo de validade impresso no cartucho: a data de validade em temperatura ambiente não pode ser posterior à data de validade do lote (vide informação impressa na embalagem).

Importante: O frasco de FOSTAIR® é pressurizado. Não tente furá-lo, quebrá-lo ou queimá-lo, mesmo quando vazio. O frasco não deve ser exposto a fontes de calor.

FOSTAIR® é um medicamento em frasco pressurizado cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor alcoólico. Acompanha um inalador (dispositivo de plástico, em formato de L), na cor rosa, com contador de dose.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 2 meses.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.

FOSTAIR® é fornecido em frasco de alumínio pressurizado acoplado a um dispositivo de plástico que contém uma tampa de proteção do bocal, na cor rosa. Utilize o medicamento somente com o inalador que acompanha cada embalagem. Na parte
de trás do dispositivo há um contador de dose que indica quantas doses do medicamento ainda estão disponíveis. Cada vez que você acionar o seu inalador (apertar o frasco de alumínio), ele liberará uma dose e o contador diminuirá em uma unidade. Você deve
tomar cuidado para não deixar seu inalador cair, uma vez que isso pode fazer com que o contador de dose seja acionado.

Testando o inalador:

Antes de usar pela primeira vez o inalador e, ou, caso não tenha usado o inalador por 14 dias ou mais, você deve testá-lo para verificar se ele está funcionando adequadamente:

1) Tirar a tampa de proteção do dispositivo;

2) Segurar o inalador na posição vertical com o bocal na parte de baixo;

3) Mantendo o inalador distante de seu rosto, apertar o frasco firmemente para liberar uma dose;

4) Verificar o contador de dose. Se você estiver utilizando o inalador pela primeira vez, o contador de dose deve mostrar 120.

Se o inalador for exposto ao frio excessivo, retire o frasco do dispositivo de plástico e coloque-o entre as suas mãos por alguns minutos antes de usá-lo. Nunca aqueça o frasco de forma artificial.

Uso do Inalador:

Sempre que possível, fique em uma posição ereta, seja sentado ou em pé, durante a inalação.

1. Tirar a tampa de proteção do inalador e verificar se o bocal está limpo, livre de poeira, sujeira ou objetos estranhos;

2. Segurar o inalador na posição vertical, com o bocal na parte de baixo, conforme indicado na figura, e expirar (soltar a respiração) o mais devagar e profundamente possível;

3. Colocar o bocal do inalador entre os lábios bem fechados, mas não morder o bocal;

4. Inspirar, devagar e profundamente, somente através da boca, e ao mesmo tempo, apertar firmemente o frasco, apenas uma vez, para liberar a dose;

5. Terminada a inalação, segurar a respiração o maior tempo possível e depois, remover o inalador da boca e respirar normalmente. Não respire no inalador;

6. Após o uso, fechar o dispositivo com a tampa de proteção e verificar o contador de dose. Para garantir a continuidade do tratamento, você deve adquirir outra unidade quando o contador estiver aproximando-se do zero. Pare de utilizar o inalador quando o
contador mostrar zero, pois um possível jato residual pode não conter a dose completa.

Importante: não faça as etapas de 2 a 5 de maneira muito rápida.

Se você precisar de outra dose, mantenha o inalador na posição vertical por cerca de meio minuto e em seguida repita as etapas de 2 a 5.

Se você observar uma ‘fumaça’ saindo do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, isso significa que o medicamento não chegou ao pulmão como deveria. Assim, utilize uma outra dose, repetindo os passos a partir da etapa 2.

Caso suas mãos estejam fracas, pode ser mais fácil segurar o inalador com as duas mãos:
segure a parte superior do inalador com os dois dedos indicadores e a parte inferior do inalador com os dois dedos polegares.
água após cada inalação.

Se achar que o efeito de FOSTAIR® é muito forte ou muito fraco, diga isso a seu médico ou farmacêutico.

Isso é causado pelo estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) em seus pulmões e pode ocorrer ao usar um inalador.

Se você tiver dificuldade de coordenação para acionar (apertar) o inalador e inspirar ao mesmo tempo, você pode utilizar o espaçador do tipo AeroChamber Plus®. Verifique com seu médico se você deve fazer uso do espaçador.

Se seu médico recomendar o uso de espaçador, é importante que você inale continua e profundamente logo após cada disparo da medicação no espaçador. Você deve fazer a inalação imediatamente após o disparo da medicação no espaçador.

Se você fizer uso de espaçador, é importante que você leia a bula que é fornecida pelo fabricante do espaçador, e siga cuidadosamente as instruções de como utilizá-lo e limpálo.

Você deve limpar seu inalador uma vez por semana. Ao limpar, não remova o frasco do dispositivo e não use água ou outros líquidos para limpar essa peça.

Para limpar o inalador:

1. Remover a tampa de proteção;

2. Limpar dentro e fora do bocal e o dispositivo com um pano limpo e seco;

3. Colocar a tampa de proteção.

FOSTAIR® deve somente ser utilizado por via oral (inalatória).

Uso adulto

ASMA:

FOSTAIR® pode ser prescrito pelo seu médico para duas diferentes formas de uso:

A - Terapia de Manutenção:

Utilize FOSTAIR® todos os dias para tratar sua asma em conjunto com um medicamento de alívio rápido isolado para tratar a piora repentina dos sintomas da asma, como falta de ar, chiado e tosse.

Recomenda-se utilizar de 1 ou 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia). A dose máxima diária para tratamento de manutenção é de 4 inalações.

Lembre-se: você deve ter seu medicamento para alívio rápido sempre com você para tratar a piora dos sintomas da asma ou um ataque súbito de asma.

B - Terapia de Manutenção e Alívio:

Utilize FOSTAIR® todos os dias para tratar sua asma e também utilize FOSTAIR® para tratar a piora repentina dos sintomas da asma, como falta de ar, chiado e tosse.

Como terapia de manutenção recomenda-se utilizar 1 inalação, a cada 12 horas (duas vezes ao dia), ou seja, você deve usar o medicamento dessa maneira todos os dias, mesmo que você não apresente sintomas de asma. Você também pode utilizar FOSTAIR® para
tratar a piora repentina dos sintomas da asma.

Se você apresentar sintomas da asma, utilize 1 inalação adicional e aguarde alguns minutos.

Caso você não se sinta melhor, utilize mais 1 inalação.

Não utilize mais de 6 inalações para alívio dos sintomas ao dia, pois a dose máxima do medicamento para tratamento de manutenção e alívio é de 8 inalações por dia.

Caso você sinta necessidade de mais inalações ao dia para controlar seus sintomas da asma, entre em contato com seu médico para obter sua recomendação. Ele pode alterar seu tratamento.

DPOC

Para o tratamento da DPOC recomenda-se utilizar 2 inalações de FOSTAIR®, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).

Pacientes sob risco:

FOSTAIR® não é recomendado para uso em crianças.

Se esquecer de usar FOSTAIR® utilize o medicamento logo que lembrar. Se for quase hora da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo horário. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Uma vez que FOSTAIR® contém dipropionato de beclometasona e fumarato de

Dentre as reações adversas observadas, aquelas tipicamente associadas à formoterol são:
níveis baixos de potássio, dores de cabeça, tremores, palpitações, tosse, câimbras musculares e prolongamento do intervalo QTc.
beclometasona são: infecções fúngicas orais, candidíase oral, irritação da garganta e disfonia (alteração na voz).
presença de sons em sibilos, que aparecem quando você respira imediatamente após o processo da inalação da medicação. Caso isso ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico.
faringite, candidíase oral, pneumonia (em pacientes com DPOC), cefaleia, rouquidão.
gripe, infecção fúngica oral, candidíase orofaríngea, esofágica e vulvovaginal, gastroenterite, sinusite, rinite, granulocitopenia, dermatite alérgica, hipocalemia, hiperglicemia, inquietação, tontura, tremor, otite (infecção no ouvido), palpitações,
eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT, alteração em eletrocardiograma, taquicardia, taquiarritmia, fibrilação atrial (um tipo de arritmia do coração), hiperemia, rubor, tosse, tosse produtiva, irritação na garganta, crise asmática, diarreia, boca seca,
dispepsia, disfagia, sensação de queimação nos lábios, náusea, disgeusia (alteração no paladar), prurido, erupção cutânea, hiperidrose (sudorese excessiva), urticária, câimbra muscular, mialgia (dores musculares), proteína C-reativa elevada, contagem de plaquetas
elevada, aumento nos ácidos graxos livres, aumento na insulina sanguínea, aumento de corpos cetônicos sanguíneos, diminuição do cortisol sanguíneo.
extrassístole ventricular (contração prematura do ventrículo do coração), angina pectoris (dor no coração), broncoespasmo paradoxal, angioedema, nefrite (inflamação nos rins), aumento na pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea.
medicamento): trombocitopenia, reações de hipersensibilidade, incluindo eritema, edema nos lábios, face, olhos e faringe, supressão adrenal, catarata, glaucoma, dispneia (falta de

ar), exacerbação da asma, retardo no crescimento em crianças e adolescentes, edema periférico, diminuição da densidade óssea.
este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar uma quantidade maior do que deveria de FOSTAIR®:

Se você utilizar mais formoterol do que devia pode ter os seguintes efeitos: sensação de enjoo, enjoo, aceleração dos batimentos do coração, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações no eletrocardiograma, cefaleia, tremor, sensação de sono,
muito ácido no sangue, baixos níveis de potássio no sangue, altos níveis de glicose no sangue.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Registro: 1.0058.0114

Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba S.P.

Produzido por:

Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma - Itália

Embalado (embalagem secundária) por:

Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma - Itália

Ou

Chiesi Farmacêutica Ltda. - Santana de Parnaíba - S.P.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/2025

FOSTAIR_SOL_AER_100580114_VP12

100 mcg/dose
®

Pó para Inalação

FOSTAIR® DPI 100/6 dipropionato de beclometasona 100 mcg

Pó para inalação.

Embalagem contendo um dispositivo NEXT® DPI, com 120 doses.

Cada dose contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona e 6 mcg de fumarato de formoterol.

Composição:

Cada dose de FOSTAIR® DPI contém:
dipropionato de beclometasona .........

100 mcg

fumarato de formoterol .........

6 mcg

Excipiente qsp .........

1 dose

Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.

FOSTAIR® DPI, pó para inalação contido em dispositivo NEXT® DPI, é indicado para o tratamento do estreitamento das vias aéreas e da dificuldade de respirar associada às doenças das vias aéreas, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Asma:

FOSTAIR® DPI deve ser usado por pessoas:

Cuja condição clínica da asma não está suficientemente controlada pelo uso de corticosteroides inalados e broncodilatadores de ação curta;

Que respondam bem ao tratamento envolvendo dispositivos com corticosteroides e broncodilatadores de ação prolongada.

FOSTAIR® DPI pode ser utilizado como um tratamento de manutenção regular e também em resposta aos sintomas da asma, quando necessário.

FOSTAIR® DPI não é indicado para o tratamento inicial da asma.

DPOC:

FOSTAIR® DPI está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações (crises de falta de ar), apesar de tratamento com broncodilatadores (medicação de alívio
da falta de ar).

FOSTAIR® DPI é um medicamento em pó para a inalação oral (pela boca) que contém duas substâncias ativas: o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol.
corticosteroides e age diminuindo a inflamação, inchaço e irritação das vias aéreas inferiores.
broncodilatadores de ação prolongada, que ajuda a aumentar o calibre das vias aéreas.
após a inalação. Porém, o efeito sinérgico dos dois princípios ativos só será percebido após alguns dias de tratamento.

Os dois princípios ativos facilitam a respiração ao aliviar os sintomas de falta de ar, chiado no peito e tosse em pacientes com asma e DPOC e também ajudam a prevenir os sintomas da asma.

FOSTAIR® DPI.

Sempre utilize FOSTAIR® DPI exatamente como indicado pelo seu médico. Procure seu você está utilizando a dose ideal de FOSTAIR® DPI e ajustará seu tratamento à dose mais baixa que melhor controle seus sintomas.
se sentir melhor, não pare de utilizar FOSTAIR® DPI nem reduza a dose. Se quiser fazêlo, converse com seu médico. É muito importante que você use FOSTAIR® DPI regularmente mesmo se não apresentar mais sintomas.

Se achar mais difícil respirar após usar o dispositivo, pare de usá-lo imediatamente e procure assistência médica.
seu dispositivo de "resgate" com mais frequência), você deve ser examinado por seu médico. Se seu dispositivo de "resgate" não melhorar seus sintomas, procure seu médico

Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), doença dos vasos coronários ou fraqueza severa dos músculos cardíacos (insuficiência cardíaca congestiva);

Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco como frequência cardíaca elevada ou irregular, defeito na válvula do coração ou certas anormalidades no eletrocardiograma ou qualquer outra doença cardíaca;

Se tiver um estreitamento das artérias (doença oclusiva arterial, especialmente aterosclerose) ou abaulamento anormal da parede do vaso sanguíneo (aneurisma);

Se tiver pressão arterial alta;

Se tiver hiperatividade da glândula da tireoide;

Baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia);

Qualquer doença no fígado ou nos rins;

Apresentar diabetes. A inalação de doses altas de formoterol pode elevar o nível de glicose no sangue;

Se tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);

Se você estiver para realizar alguma anestesia, diga a seu médico que está usando

FOSTAIR® DPI. Dependendo do tipo de anestesia planejada, pode ser necessário interromper o uso de FOSTAIR® DPI por no mínimo 12 horas antes da anestesia;

Se tiver tuberculose pulmonar ativa ou não ativa, infecções fúngicas ou virais das vias aéreas.

O tratamento com beta2-agonista, como formoterol contido no FOSTAIR® DPI, pode causar uma queda acentuada no nível de potássio sérico (hipocalemia), cujos sintomas são: tonturas, fadiga, paralisias, falta de ar, dor muscular, obstipação intestinal e cãibras.

Se você tem asma severa, deve ter atenção redobrada. Isso se deve ao fato de que a falta tornam esse efeito mais forte (vide "interações medicamentosas").

Caso você esteja utilizando altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos, pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em situações de emergência (hospitalização após um acidente, ferimento grave ou antes de
uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico deve ser informado para decidir a necessidade de aumentar sua dose e pode prescrever esteroide em comprimidos ou injetável.

Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes presentes no FOSTAIR® DPI, pode aumentar o risco de morte relacionado à asma.

Em caso de dúvida, procure seu médico.
dispositivos com você, incluindo FOSTAIR® DPI e qualquer outro medicamento comprado sem prescrição, em sua embalagem original, se possível.

Antes de iniciar outro tratamento, converse com o seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou se usou recentemente outros medicamentos, incluindo qualquer outro dispositivo e medicamentos obtidos sem prescrição médica. Isto porque FOSTAIR® DPI
medicamentos podem interferir no modo de ação do FOSTAIR® DPI.

Não utilizar betabloqueadores, usados para tratar diversos problemas no coração,

Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata,

Não há dados clínicos sobre mulheres usando o FOSTAIR® DPI durante a gravidez.
usar FOSTAIR® DPI somente se seu médico achar que os benefícios do medicamento para você são superiores a qualquer risco potencial à sua criança. Isso se aplica especialmente aos primeiros três meses de gravidez. Não se deve utilizar este
medicamento enquanto estiver em período de amamentação, salvo se seu médico achar que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à sua criança.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar/usar qualquer medicamento.

Não há dados disponíveis sobre o uso de FOSTAIR® DPI em pacientes com comprometimento hepático ou renal.

É improvável que FOSTAIR® DPI cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e

Informações importantes sobre outros componentes de FOSTAIR® DPI

FOSTAIR® DPI para inalação contém lactose (um tipo de açúcar). Se você apresenta intolerância a certos tipos de açúcar, entre em contato com seu médico antes de usar este

O medicamento FOSTAIR® DPI possui interação medicamentosa com os betabloqueadores (medicamentos usados para tratar várias doenças, incluindo problemas cardíacos, pressão alta e glaucoma, que é o aumento da pressão nos olhos). Se você
precisar utilizar betabloqueadores (incluindo colírios), o efeito do formoterol pode ficar menor ou ele pode perder a eficácia. Por outro lado, o uso de outros medicamentos betaadrenérgicos (que também são usados na asma) pode potencializar os efeitos do
formoterol.

A utilização concomitante de FOSTAIR® DPI com os medicamentos abaixo pode causar:

Quinidina, disopiramida, procainamida (para tratamento de ritmo cardíaco anormal), alguns anti-histamínicos como terfenadina (para tratar reações alérgicas), fenotiazinas (para tratamento de depressão ou distúrbios mentais),
inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos (como fenelzina, isocarboxazida, amitriptilina e imipramina), podem causar alterações no eletrocardiograma. Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo
cardíaco (arritmias ventriculares);

L-dopa (para tratamento da doença de Parkinson), L-tiroxina (para tratamento de hipotireoidismo), oxitocina (que causa contração uterina) e álcool podem reduzir a tolerância cardíaca a beta2-agonistas, como formoterol;

Inibidores de monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar aumento da pressão arterial;

Glicosídeos digitálicos podem causar queda do nível de potássio no sangue. Isso pode aumentar a probabilidade de problemas de ritmo cardíaco;

Outros medicamentos usados no tratamento de asma (como a teofilina, aminofilina e esteroides) e o uso de diuréticos podem causar queda do nível de potássio;

Anestésicos contendo hidrocarbonetos halogenados podem elevar o risco de problemas do ritmo cardíaco.

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas a menos que tenha falado com seu médico primeiro, pois o álcool pode reduzir a tolerância do seu coração ao formoterol.
informações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

Não remova o dispositivo do cartucho e do envelope de alumínio até o momento do uso.

Conservar o medicamento FOSTAIR® DPI em temperatura ambiente (15 ºC a 30ºC) e proteger da umidade.

FOSTAIR® DPI é um dispositivo multidose de plástico (dispositivo NEXT® DPI) com pó branco e inodoro (sem cheiro).

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em 2 meses.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.

Instruções de Uso do Dispositivo NEXT® DPI:

Não remova o dispositivo do cartucho e do envelope de alumínio se você não pretende usá-lo imediatamente.

Use o medicamento conforme indicado.

Se você não tiver certeza se sua dose está correta, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Não tente abrir ou desmontar seu dispositivo em hipótese alguma, pois isso irá danificar o dispositivo e o medicamento ficará inadequado ao uso.

Não use seu dispositivo (NEXT® DPI): após a data de validade, se estiver aberto por mais de 2 meses, se estiver quebrado, se o contador de doses mostrar “0”, se você não conseguir ler o contador de doses.

Para administrar uma dose do seu dispositivo NEXT® DPI são necessários apenas três simples passos: abrir, inalar e fechar.

Antes de usar seu dispositivo pela primeira vez:

1.

Abrir o cartucho e o envelope de alumínio e retire o seu dispositivo. Não use seu dispositivo se o envelope de alumínio não estiver lacrado ou se estiver danificado;

2.

Verificar seu dispositivo. Se seu dispositivo estiver quebrado ou danificado não usá-lo;

3.

Checar o contador de doses. Se seu dispositivo for novo deverá aparecer “120” no mostrador;

Como usar seu dispositivo

Inspeção visual

1.

Verificar o número de doses restantes (qualquer número entre “1” e “120” significa que ainda existem doses adequadas restantes. Se o contador mostrar “0” significa que não há dose adequada restante, e por isso, descartar seu dispositivo
e adquirir um novo);

2.

Certificar-se de que a tampa esteja completamente fechada antes de usá-lo;

Abrir

3.

Segurar seu dispositivo firmemente na posição indicada na figura;

4.

Abrir a tampa completamente;

5.

Antes de inalar expirar tanto quanto for confortável.

Não expirar através do seu dispositivo.

Inalar

Sempre que possível, ficar de pé ou sentar-se em posição vertical quando for utilizar o medicamento.

6.

Levar o dispositivo à boca e colocar o bocal entre os lábios;

Não tampar a saída de ar ao segurar o dispositivo.

Não inalar através da saída de ar.

7.

Fazer uma inspiração (puxar o ar) rápida e profunda pela boca;

Você pode notar um discreto sabor doce ao utilizar a sua dose, porém, se isso não ocorrer, NÃO use uma dose extra.

Você pode escutar ou sentir um clique ao utilizar sua dose, porém, se isso não ocorrer, NÃO use uma dose extra.

Não inalar pelo nariz.

Não remover o dispositivo dos lábios durante a inalação.

8.

Após a inalação, remover o dispositivo da sua boca;

9.

Segurar o ar por 5 a 10 segundos ou o quanto for confortável;

10. Expirar (soltar o ar) normalmente;

Não expirar (solte o ar) através do seu dispositivo. Isso pode afetar o desempenho do dispositivo.

Fechar

11. Colocar seu dispositivo na posição vertical e fechá-lo completamente;

12. Verificar se o contador mostra uma dose inferior à dose mostrada imediatamente

antes desta inalação. Se após a inalação, você não tiver certeza que o contador de doses esteja funcionando adequadamente, esperar até a sua próxima dose e considerar esta dose como normal. Não usar uma dose extra.

Caso necessite de outra dose, manter o dispositivo na posição vertical e repetir as etapas

1 a 12.

ATENÇÃO: Com NEXT® DPI o medicamento apenas se torna disponível para inalação quando a tampa estiver completamente aberta. Abrir a tampa, inalar e fechar a tampa fazem parte do mecanismo de liberação e contagem dos acionamentos (doses). Por isso,
você deve fechar a tampa do dispositivo completamente todas as vezes que fizer uso do medicamento. Se você não tiver inalado o medicamento através do dispositivo, o número de acionamentos (doses) mostrados no dispositivo não diminui ao fechar a tampa.

Para diminuir o risco de uma infecção fúngica na boca e garganta e alteração da voz, enxágue sua boca com água após cada inalação.

Se achar que o efeito de FOSTAIR® DPI é muito forte ou muito fraco, diga isso ao seu médico ou farmacêutico.

Isso é causado pelo estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) em seus pulmões e pode ocorrer ao usar um dispositivo.

Normalmente, não é necessário limpar seu dispositivo. Porém, sempre que necessário, por exemplo, você verificou presença de saliva no dispositivo após a inalação, você pode limpar seu dispositivo após o uso com um pano seco. Não use água ou outros líquidos
para limpar o dispositivo. Mantenha-o seco.

FOSTAIR® DPI deve somente ser utilizado por via inalatória (oral).

FOSTAIR® DPI libera uma formulação extrafina que resulta em uma maior quantidade do medicamento nos pulmões, quando comparado com formulações não extrafinas.

Portanto, se você fazia uso de outra medicação contendo dipropionato de beclometasona, em formulação não extrafina, e agora irá fazer uso de FOSTAIR® DPI, seu médico poderá prescrever uma dose menor de dipropionato de beclometasona, se comparado ao
medicamento anteriormente utilizado. Entretanto, se você fazia uso da formulação em aerossol (FOSTAIR® aerossol) e agora irá fazer uso de FOSTAIR® DPI não é necessário

Seu médico lhe fará regularmente um check-up a fim de certificar-se de que você esteja usando a dose correta. Uma vez que sua asma esteja bem controlada, seu médico pode considerar apropriado reduzir a dose de FOSTAIR® DPI. Você não deve, sob nenhuma
circunstância, alterar sua dose sem antes falar com seu médico.

Uso adulto

Asma:

Fostair® DPI pode ser prescrito pelo seu médico para duas diferentes formas de uso:

A - Terapia de Manutenção:

Utilize Fostair® DPI todos os dias para tratar sua asma, em conjunto com um medicamento de alívio rápido isolado (tratamento de resgate) para tratar a piora repentina dos sintomas da asma, como falta de ar, chiado e tosse.

Recomenda-se utilizar de 1 ou 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).

A dose máxima diária é de 4 inalações.

Lembre-se de sempre andar com o seu medicamento de resgate para tratar os sintomas de piora da asma ou uma crise súbita de asma.

B - Terapia de Manutenção e Alívio:

Utilize Fostair® DPI todos os dias para tratar sua asma e também utilize Fostair® DPI para tratar a piora repentina dos sintomas da asma, como falta de ar, chiado e tosse.

Recomenda-se utilizar 1 inalação, a cada 12 horas (duas vezes ao dia), sendo essa a terapia de manutenção, ou seja, você deve usar o medicamento dessa maneira todos os dias, mesmo que você não apresente sintomas de asma.

Você também deve utilizar Fostair® DPI para tratar a piora repentina dos sintomas da asma. Se você apresentar sintomas da asma, utilize 1 inalação adicional e aguarde alguns minutos. Caso você não se sinta melhor, utilize mais 1 inalação.

Não utilize mais de 6 inalações para alívio dos sintomas ao dia, pois a dose máxima do medicamento para tratamento de manutenção e alívio é de 8 inalações por dia.

Caso você sinta que precisa de mais inalações ao dia para controlar seus sintomas da asma, entre em contato com seu médico para obter sua recomendação. Ele pode alterar seus tratamentos.

DPOC:

Recomenda-se utilizar 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).

A dose máxima diária é de 4 inalações.

Pacientes sob riscos:

FOSTAIR® DPI não é recomendado para uso em crianças.

Mesmo que esteja se sentindo melhor, não interrompa o tratamento com FOSTAIR® DPI ou diminua a dose. Caso queira fazer isso, converse com seu médico antes. É muito importante para você usar FOSTAIR® DPI todos os dias como prescrito pelo seu médico,

Se os seus sintomas não melhorarem após o uso de FOSTAIR® DPI, você pode estar usando-o incorretamente. Portanto, verifique as instruções de uso corretamente ou entre em contato com seu médico para ele lhe ensinar como usar o dispositivo outra vez.
não estiver melhorando seus sintomas, você deve continuar usando FOSTAIR® DPI, mas

FOSTAIR® DPI ou prescrever medicamentos adicionais.

Se esquecer de usar FOSTAIR® DPI utilize o medicamento logo que lembrar. Se for quase hora da dose seguinte, não utilize a dose faltante, apenas utilize a próxima dose no próximo horário. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

Uma vez que FOSTAIR® DPI contém dipropionato de beclometasona e fumarato de

FOSTAIR® DPI:
medicamento): Não foram relatadas reações muito comuns até o momento.
pneumonia (em pacientes com DPOC), tremores.
nasofaringite (inflamação da mucosa nasal), candidíase na boca, hipertrigliceridemia orofaríngea, disfonia (alteração da voz), tosse, náusea, fadiga, irritabilidade, alterações diminuição de cortisol livre na urina, diminuição da concentração de cortisol no sangue,
aumento do potássio no sangue, aumento da glicose sanguínea.

Não foram relatadas reações raras até o momento.
medicamento): Não foram relatadas reações muito raras até o momento.

Dentre as reações adversas observadas, aquelas tipicamente associadas ao formoterol são: tremores, dores de cabeça, aumento ou diminuição dos batimentos do coração, dor no coração (angina pectoris), falta de oxigênio no coração (isquemia do miocárdio),

prolongamento do intervalo QT. Reações adversas não observadas na experiência clínica com doses terapêuticas de FOSTAIR® DPI, mas tipicamente associadas com a administração de medicamentos da mesma classe do formoterol são: palpitações,
alterações no batimento do coração (fibrilação atrial, extrassístole ventricular, taquiarritmia), níveis baixos de potássio e aumento ou diminuição da pressão sanguínea.

Insônia, tontura, inquietação e ansiedade têm sido ocasionalmente reportadas durante terapia inalatória com formoterol. Formoterol pode também induzir cãibras e dores musculares.
beclometasona são: nasofaringite, candidíase oral, disfonia, irritação da garganta, irritabilidade, diminuição de cortisol livre na urina, diminuição da concentração sanguínea de cortisol, aumento da glicemia. Reações adversas não observadas na
experiência clínica com doses terapêuticas de FOSTAIR® DPI, mas tipicamente associadas com a administração de dipropionato de beclometasona são: infecção fúngica oral e pneumonia. Distúrbio de paladar tem sido ocasionalmente reportado durante a
terapia com corticoide inalatório.

Pneumonia: informe seu médico se você notar os seguintes sintomas: aumento na produção de expectoração, aumento na coloração da expectoração, febre, aumento da tosse, aumento dos problemas respiratórios.

Alteração da função da sua glândula adrenal (adrenossupressão);

Alteração da densidade da massa óssea;

Alteração do crescimento de crianças e adolescentes;

Aumento da pressão ocular (glaucoma), catarata;

Rápido ganho de peso (particularmente na face e no tronco);

Insônia, depressão, preocupação, irritação, nervosismo, inquietação, excitação

Comportamento anormal.

Reações adversas reportadas para medicamento semelhante contendo a associação de dipropionato de beclometasona e formoterol:
faringite, candidíase oral, pneumonia (em pacientes com DPOC), cefaleia, rouquidão.
gripe, infecção fúngica oral, candidíase orofaríngea, esofágica e vulvovaginal, gastroenterite, sinusite, rinite, granulocitopenia, dermatite alérgica, hipocalemia, hiperglicemia, inquietação, tontura, tremor, otite (infecção no ouvido), palpitações,
eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT corrigido, alteração em eletrocardiograma, taquicardia, taquiarritmia, fibrilação atrial (um tipo de arritmia do coração), hiperemia, rubor, tosse, tosse produtiva, irritação na garganta, crise asmática,
diarreia, boca seca, dispepsia, disfagia, sensação de queimação nos lábios, náusea, disgeusia (alteração no paladar), prurido, erupção cutânea, hiperidrose (sudorese excessiva), urticária, câimbra muscular, mialgia (dores musculares), proteína C-reativa
elevada, contagem de plaquetas elevada, aumento nos ácidos graxos livres, aumento na insulina sanguínea, aumento de corpos cetônicos sanguíneos, diminuição do cortisol sanguíneo.
extrassístole ventricular (contração prematura do ventrículo do coração), angina pectoris (dor no coração), broncoespasmo paradoxal, angioedema, nefrite (inflamação nos rins), aumento na pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea.
medicamento): trombocitopenia, reações de hipersensibilidade, incluindo eritema, edema nos lábios, face, olhos e faringe, supressão adrenal, catarata, glaucoma, dispneia (falta de ar), exacerbação da asma, retardo no crescimento em crianças e adolescentes, edema
periférico, diminuição da densidade óssea.

Todas as reações adversas descritas acima podem ocorrer durante o uso de FOSTAIR®

DPI. Caso você apresente algumas destas reações ou apresente qualquer outra reação não descrita, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.
este medicamento, entrando em contato através do serviço de atendimento ao

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar uma quantidade maior do que deveria de FOSTAIR® DPI entre em contato com seu médico ou vá a um hospital mais próximo para receber instruções. Leve seu

Se você utilizar mais formoterol do que deveria pode ter os seguintes efeitos: sensação de enjoo, aceleração dos batimentos do coração, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações no eletrocardiograma, cefaleia, tremor, sensação de sono, baixos níveis
de potássio no sangue, altos níveis de glicose no sangue. Já o uso excessivo de dipropionato de beclometasona pode resultar em uma diminuição temporária do funcionamento de suas glândulas adrenais. Não é necessária ação emergencial uma vez
que a função adrenal se recupera em poucos dias.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Registro nº 1.0058.0114

Produzido por: Chiesi Farmaceutici S.p.A – Parma – Itália ou Chiesi SAS - La Chaussée

Saint Victor - França

Embalado (embalagem secundária) por: Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma – Itália, ou

Chiesi SAS - La Chaussée Saint Victor - França ou Chiesi Farmacêutica Ltda. - Santana de Parnaíba - S.P.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XXXX

FOSTAIR_DPI_100580114_VP08

200 mcg/dose
®

Solução Aerossol

FOSTAIR® 200/6 dipropionato de beclometasona 200 mcg

Solução aerossol. Frasco contendo 120 acionamentos (doses), acompanhado de bocal (dispositivo para aplicação oral em forma de L), com contador de acionamento (dose).

Cada acionamento (dose) contém 200 mcg de dipropionato de beclometasona e 6 mcg de fumarato de formoterol.

COMPOSIÇÃO:

Cada acionamento (dose) de FOSTAIR® contém:
dipropionato de beclometasona ......... 200 mcg fumarato de formoterol (na forma de fumarato de formoterol di-hidratado) ......... 6 mcg

Excipiente q.s.p ......... 1 acionamento (dose)

Excipientes: ácido clorídrico, álcool etílico e norflurano (HFA-134a).

O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.

Atenção: Contém álcool (etanol).

Atenção: em cada acionamento (dose), a dose medida (liberada pela válvula) de 200 mcg de dipropionato de beclometasona equivale a dose liberada (entregue para o paciente) de

177,7 mcg e a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol equivale a dose liberada de 5,1 mcg.

FOSTAIR® é indicado para o tratamento regular da asma.

FOSTAIR® deve ser usado por pessoas:

• Cuja condição clínica da asma não está suficientemente controlada pelo uso de corticosteroides inalatórios e broncodilatadores de ação curta, utilizados quando necessários;

• Que respondem bem ao tratamento com corticosteroides e broncodilatadores de ação prolongada.

FOSTAIR® não é indicado para o tratamento inicial da asma.

Não há dados clínicos relevantes sobre o uso de FOSTAIR® 200/6 no tratamento de ataques agudos de asma.

FOSTAIR® é um medicamento para a inalação oral (pela boca) que contém duas substâncias ativas: o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol.
corticosteroides, usados para tratar e prevenir os sintomas da asma. Age diminuindo a inflamação, inchaço e irritação das vias aéreas inferiores.
broncodilatadores de ação prolongada. Sua ação é de relaxamento da musculatura brônquica e isso ajuda a aumentar o calibre das vias aéreas.
aéreas. Ajudam a prevenir os sintomas da asma como falta de ar, chiado no peito e tosse.

Porém, o efeito sinérgico dos dois princípios ativos (e que se nota com a diminuição das exacerbações da asma) só será percebido após alguns dias de tratamento.

Caso você seja sensível ao álcool, este produto é contraindicado.

FOSTAIR®.

Sempre utilize FOSTAIR® exatamente como indicado pelo seu médico. Procure seu você está utilizando a dose ideal de FOSTAIR® e ajustará seu tratamento à dose mais baixa que melhor controle seus sintomas.
se sentir melhor, não pare de utilizar FOSTAIR® nem reduza a dose. Se quiser fazê-lo, converse com seu médico. É muito importante que você use FOSTAIR® regularmente mesmo se não apresentar mais sintomas.

Se achar mais difícil respirar após usar o inalador, pare de usá-lo imediatamente e procure seu inalador de “resgate” com mais frequência), você deve ser examinado por seu médico.

Se seu inalador de “resgate” não melhorar seus sintomas, procure seu médico

• Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), doença dos vasos coronários ou fraqueza severa dos músculos cardíacos (insuficiência cardíaca congestiva);

• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco como frequência cardíaca elevada ou irregular, defeito na válvula do coração ou certas anormalidades no eletrocardiograma ou qualquer outra doença cardíaca;

• Se tiver um estreitamento dos vasos sanguíneos (doença oclusiva arterial, especialmente arteriosclerose) ou abertura anormal da parede do vaso sanguíneo (aneurisma);

• Se tiver pressão arterial alta;

• Se tiver hiperatividade da glândula da tireoide;

• Baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia);

• Qualquer doença no fígado ou rins;

• Apresentar diabetes. A inalação de doses altas de formoterol pode elevar o nível de glicose no sangue;

• Se tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);

• Se você estiver para realizar alguma anestesia, diga a seu médico que está usando

FOSTAIR®. Dependendo do tipo de anestesia planejada, pode ser necessário interromper o uso de FOSTAIR® por no mínimo 12 horas antes da anestesia;

• Se tiver tuberculose pulmonar ativa ou não ativa, infecções fúngicas ou virais das vias aéreas;

• Se tiver que evitar álcool por qualquer motivo.

O tratamento com beta2-agonista, como formoterol contido no FOSTAIR®, pode causar uma queda acentuada no nível de potássio sérico (hipocalemia), cujos sintomas são:
tonturas, fadiga, paralisias, falta de ar, dor muscular, obstipação intestinal e cãibras.

Se você tem asma grave, deve ter atenção redobrada. Isso se deve ao fato de que a falta tornam esse efeito mais forte (vide “interações medicamentosas”).

Caso você esteja utilizando altas doses de corticosteroides inalatórios por períodos longos, pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em situações de emergência (hospitalização após um acidente, sofrimento de
um ferimento grave, ou antes de uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico deve ser informado para decidir sobre a necessidade de aumentar sua dose e pode prescrever esteroide em comprimidos ou injetável.

Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes presentes no FOSTAIR®, pode aumentar o risco de morte relacionado à asma. Em caso de dúvida, dispositivos com você, incluindo FOSTAIR® e qualquer outro medicamento ou
comprimido comprado sem prescrição, em sua embalagem original, se possível.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou se usou recentemente outros medicamentos, incluindo qualquer outro dispositivo e medicamentos obtidos sem prescrição médica. Isto porque FOSTAIR®
medicamentos podem interferir no modo de ação do FOSTAIR®.

Não utilize betabloqueadores, usados para tratar diversos problemas no coração,

Distúrbio visual: se você apresentar sintomas como visão turva ou outras alterações na visão, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata,

Não há dados clínicos sobre mulheres usando o FOSTAIR® durante a gravidez.
usar FOSTAIR® somente se seu médico achar que os benefícios do medicamento para você são superiores a qualquer risco potencial à sua criança. Isso se aplica especialmente aos primeiros três meses de gravidez e logo depois do nascimento.

Não se deve utilizar este medicamento enquanto estiver em período de amamentação, salvo se seu médico achar que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à sua criança.

Não há dados disponíveis sobre o uso de FOSTAIR® em pacientes com comprometimento hepático (fígado) ou renal (rim).

É improvável que FOSTAIR® cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e

Informações importantes sobre outros componentes de FOSTAIR®:

FOSTAIR® contém uma pequena quantidade de álcool. Cada acionamento (dose) de seu inalador contém cerca de 9 mg de álcool.

O medicamento FOSTAIR® possui interação medicamentosa com os betabloqueadores, enfraquecendo a eficácia do formoterol. Por outro lado, o uso de outros medicamentos beta-adrenérgicos (que também são usados na asma) pode potencializar esses efeitos.

A utilização concomitante de FOSTAIR® com os medicamentos abaixo pode causar:

• Quinidina, disopiramida, procainamida (para tratamento de ritmo cardíaco anormal), alguns anti-histamínicos como terfenadina (para tratar reações alérgicas), fenotiazinas (para tratamento de depressão ou distúrbios mentais), inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs) e antidepressivos tricíclicos (como fenelzina, isocarboxazida, amitriptilina e imipramina), podem causar alterações no eletrocardiograma. Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).

• L-dopa (para tratamento da doença de Parkinson), L-tiroxina (para tratamento de hipotireoidismo), oxitocina (que causa contração uterina) e álcool podem reduzir a tolerância de seu coração a beta2-agonistas, como formoterol.

• Inibidores de monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar aumento da pressão arterial.

• Glicosídeos digitálicos (digoxina) podem causar queda no nível de potássio no sangue (hipocalemia). Isso pode aumentar a probabilidade de problemas de ritmo cardíaco.

• Anestésicos contendo hidrocarbonetos halogenados podem elevar o risco de problemas do ritmo cardíaco.

• Outros medicamentos usados no tratamento de asma (como a teofilina, aminofilina e esteroides) e o uso de diuréticos podem causar queda no nível de potássio.
informações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

Antes do paciente iniciar o uso: Armazenar em geladeira (entre 2˚C e 8˚C).

Após o paciente iniciar o uso: Armazenar em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Após armazenagem em temperatura ambiente, válido por 2 meses.

Proteger do calor.

Atenção: no cartucho do medicamento, há um local para incluir a data do 1º uso e a data de validade em temperatura ambiente. Você poderá utilizar o medicamento no máximo por 2 meses após armazenagem em temperatura ambiente. Nunca utilize o medicamento
após o prazo de validade impresso no cartucho: a data de validade em temperatura ambiente não pode ser posterior à data de validade do lote (vide informação impressa na embalagem).

Importante: O frasco de FOSTAIR® é pressurizado. Não tentar furá-lo, quebrá-lo ou queimá-lo, mesmo quando vazio. O recipiente não deve ser exposto a fontes de calor.

FOSTAIR® é um medicamento em frasco pressurizado cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor alcoólico. Acompanha um inalador (dispositivo de plástico, em formato de L), na cor rosa com tampa verde, com contador de dose.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 2 meses.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

FOSTAIR® é fornecido em frasco de alumínio pressurizado acoplado a um dispositivo de plástico na cor rosa, que contém uma tampa de proteção no bocal, na cor verde. Utilize o medicamento somente com o inalador que acompanha cada embalagem. Na parte
de trás do dispositivo há um contador de acionamento (dose) que indica quantos acionamentos (doses) do medicamento ainda estão disponíveis. Cada vez que você acionar o seu inalador (apertar o frasco de alumínio), ele liberará uma dose e o contador
diminuirá em uma unidade. Você deve tomar cuidado para não deixar seu inalador cair, uma vez que o contador de acionamento (dose) pode ser acionado.

Testando o inalador:

Antes de usar pela primeira vez o inalador e, ou, caso não tenha usado o inalador por 14 dias ou mais, você deve testá-lo para verificar se ele está funcionando adequadamente:

1) Tirar a tampa de proteção do dispositivo;

2) Segurar o inalador na posição vertical com o bocal na parte de baixo;

3) Mantendo o inalador distante de seu rosto, apertar o frasco firmemente para liberar um acionamento (dose);

4) Verificar o contador de acionamento (dose). Se você estiver utilizando o inalador pela primeira vez, o contador deve mostrar 120.

Se o inalador for exposto ao frio excessivo, retire o frasco de alumínio do dispositivo de plástico e coloque-o entre as suas mãos por alguns minutos antes de usá-lo. Nunca aqueça o frasco de forma artificial.

Uso do Inalador:

Sempre que possível, fique em uma posição ereta, seja sentado ou em pé, durante a inalação.

1. Tirar a tampa de proteção do inalador e verificar se o bocal está limpo, livre de poeira, sujeira ou objetos estranhos;

2. Segurar o inalador na posição vertical, com o bocal na parte de baixo, conforme indicado na figura, e expirar (soltar a respiração) o mais devagar e profundamente possível;

3. Colocar o bocal do inalador entre os lábios bem fechados, mas não morder o bocal;

4. Inspirar, devagar e profundamente, somente através da boca, e ao mesmo tempo, apertar firmemente o frasco, apenas uma vez, para acionar o inalador e liberar a dose;

5. Terminada a inalação, segurar a respiração o maior tempo possível e depois, remover o inalador da boca e respirar normalmente. Não respire no inalador.

6. Após o uso, fechar o dispositivo com a tampa de proteção e verificar o contador de dose. Para garantir a continuidade do tratamento, você deve adquirir outra unidade quando o contador estiver aproximando-se do zero. Pare de utilizar o inalador quando o
contador mostrar zero, pois um possível jato residual pode não conter a dose completa.

Importante: não faça as etapas de 2 a 5 de maneira muito rápida.

Se você precisar de outra dose, mantenha o inalador na posição vertical por cerca de meio minuto e em seguida repita as etapas 2 a 5.

Se você observar uma ‘fumaça’ saindo do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, isso significa que o medicamento não chegou ao pulmão como deveria. Assim, utilize uma outra dose, repetindo os passos a partir da etapa 2.

Caso suas mãos estejam fracas, pode ser mais fácil segurar o inalador com as duas mãos:
segure a parte superior do inalador com os dois dedos indicadores e a parte inferior com os polegares.
água ou escove os seus dentes após cada inalação.

Se achar que o efeito de FOSTAIR® é muito forte ou muito fraco, diga isso a seu médico ou farmacêutico.

Isso pode ser causado por um estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) em seus pulmões e pode ocorrer ao usar um inalador.

Se você tiver dificuldade de coordenação para acionar (apertar) o inalador e inspirar ao mesmo tempo, você pode utilizar o espaçador do tipo AeroChamber Plus®. Verifique com seu médico se você deve fazer uso do espaçador.

Se seu médico recomendar o uso de espaçador, é importante que você inale continua e profundamente logo após cada disparo da medicação no espaçador. Você deve fazer a inalação imediatamente após o disparo da medicação no espaçador.

Se você fizer uso de espaçador, é importante que você leia a bula que é fornecida pelo fabricante do espaçador, e siga cuidadosamente as instruções de como utilizá-lo e limpálo.

Você deve limpar seu inalador uma vez por semana. Ao limpar, não remova o frasco de alumínio do inalador e não use água ou outros líquidos para limpar essa peça.

Para limpar o inalador:

1. Remover a tampa de proteção;

2. Limpar dentro e fora do bocal e o dispositivo com um pano limpo e seco;

3. Colocar a tampa de proteção.

FOSTAIR® deve somente ser utilizado por via inalatória (oral).

FOSTAIR® libera uma formulação extrafina que resulta em uma maior quantidade do medicamento nos pulmões, quando comparado com formulações não extrafinas. Portanto, se você fazia uso de outra medicação contendo dipropionato de beclometasona, em
formulação não extrafina, e agora irá fazer uso de FOSTAIR®, seu médico poderá prescrever uma dose menor de dipropionato de beclometasona, se comparado ao medicamento anteriormente utilizado. Entretanto, se você fazia uso da formulação em pó
(FOSTAIR® DPI) e agora irá fazer uso de FOSTAIR® solução aerossol não é necessário

Seu médico lhe fará regularmente um acompanhamento para certificar-se de que você esteja usando a dose correta. Uma vez que sua asma esteja bem controlada, seu médico pode considerar apropriado reduzir a dose de FOSTAIR®. Você não deve, sob nenhuma
circunstância, alterar sua dose sem antes falar com seu médico.

Dose recomendada para adultos com mais de 18 anos:

Recomenda-se utilizar 2 acionamentos (doses) a cada 12 horas (duas vezes ao dia).

A dose máxima diária é de 4 acionamentos (doses).

Lembre-se: Você deve ter seu medicamento para alívio rápido da asma sempre com você para tratar os sintomas de piora da asma ou uma crise súbita de asma.

Pacientes sob risco:

Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento em pacientes com problemas nos rins ou fígado.

FOSTAIR® não é recomendado para uso em crianças.

Mesmo que esteja se sentindo melhor, não interrompa o tratamento com FOSTAIR® ou diminua a dose. Caso queira fazer isso, converse com seu médico antes. É muito importante para você usar FOSTAIR® todos os dias como prescrito pelo seu médico,

Se os seus sintomas não melhorarem após o uso de FOSTAIR®, você pode estar usandoo incorretamente. Portanto, verifique as instruções de uso corretamente ou entre em contato com seu médico para ele lhe ensinar como usar o inalador outra vez.
não estiver melhorando seus sintomas, você deve continuar usando FOSTAIR®, mas

FOSTAIR® ou prescrever medicamentos adicionais.
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu

Se esquecer de usar FOSTAIR® utilize o medicamento logo que lembrar. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, não utilize a dose faltante, apenas utilize a próxima dose no próximo horário. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Uma vez que FOSTAIR® contém dipropionato de beclometasona e fumarato de ser previstos.

FOSTAIR® solução aerossol:
candidíase na boca, dor de garganta (faringite), dor de cabeça (cefaleia), disfonia (alteração da voz).
gripe, infecção fúngica na boca, candidíase orofaríngea, candidíase esofágica (de esôfago), candidiase vulvovaginal, gastroenterite (inflamação de estômago e intestino), sinusite, rinite, pneumonia, granulocitopenia (diminuição de células sanguíneas de forma
geral, tanto hemácias, como leucócitos e plaquetas), dermatite alérgica, hipocalemia (diminuição de cálcio no sangue), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), inquietação, tontura, tremor, otite (infecção no ouvido), palpitações, eletrocardiograma
com prolongamento do intervalo QT corrigido (alterações no eletrocardiograma especificamente com distanciamento das curvas Q e T), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), taquiarritmia (aumento da frequência e ritmo cardíaco), fibrilação
atrial (um tipo de arritmia do coração), hiperemia (aumento do fluxo sanguíneo para alguns tecidos no corpo), rubor, tosse, tosse produtiva (tosse com expectoração), irritação na garganta, crise asmática, eritema na faringe, diarreia, boca seca, dispepsia (alteração
ou dificuldade na digestão), disfagia (dificuldade ao engolir), sensação de queimação nos lábios, náusea, disgeusia (alteração no paladar), prurido (coceira), erupção cutânea (lesões de pele), hiperidrose (aumento do suor), urticária (lesão de pele cuja principal
característica é a formação de pápulas circundadas por vergões vermelhos e inchaço), espasmos musculares (contração súbita e involuntária de um músculo ou de um grupo de músculos), mialgia (dores musculares), proteína C-reativa elevada, contagem de
plaquetas elevada, aumento de ácidos graxos livres, aumento na insulina no sangue, aumento de corpos cetônicos no sangue, diminuição do cortisol no sangue*, aumento da pressão sanguínea.

*Os seguintes eventos adversos também foram relatados como "incomum" em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica:

• Pneumonia; informe o seu médico se notar qualquer um dos seguintes sintomas:
aumento da produção de expectoração, aumento da cor da expectoração, febre, aumento da tosse, aumento de problemas respiratórios.

• A redução da quantidade de cortisol no sangue; isso é causado pelo efeito dos corticosteroides em sua glândula adrenal.

• Batimentos cardíacos irregulares.
extrassístole ventricular (contração prematura do ventrículo cardíaco), angina pectoris (dor no coração), broncoespasmo paradoxal (contração dos brônquios mesmo tendo utilizado um broncodilatador), angioedema (inchaço de determinadas áreas do corpo sem
causa definida), nefrite (inflamação nos rins), diminuição da pressão sanguínea.
medicamento): trombocitopenia (queda no número de plaquetas), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), incluindo eritema (vermelhidão na área afetada), edema (inchaço) nos lábios, face, olhos e faringe, supressão adrenal (diminuição do
funcionamento da glândula suprarrenal), catarata, glaucoma, dispneia (falta de ar), exacerbação (crise ou ataque) da asma, retardo no crescimento em crianças e adolescentes, edema periférico, diminuição da densidade óssea.

Dentre as reações adversas observadas, aquelas tipicamente associadas ao formoterol são:
níveis baixos de potássio, dores de cabeça, tremores, palpitações, tosse, cãibras musculares e prolongamento do intervalo QTc.
beclometasona são: infecções fúngicas na boca, candidíase na boca, irritação da garganta e disfonia (alteração na voz).

Disfonia e candidíase podem ser evitadas por gargarejo e lavagem da boca com água ou escovação dos dentes após uso do medicamento.

• alteração da função da sua glândula adrenal (adrenossupressão);

• alteração da densidade da massa óssea;

• alteração do crescimento de crianças e adolescentes;

• aumento da pressão ocular (glaucoma), catarata;

• rápido ganho de peso (particularmente na face e no tronco);

• insônia, depressão, preocupação, irritação, nervosismo, inquietação, excitação

• comportamento anormal.

Reações adversas reportadas para medicamento semelhante (outra forma farmacêutica) contendo a associação de dipropionato de beclometasona e formoterol:
tremores.
nasofaringite (inflamação da mucosa do nasal), candidíase na boca, hipertrigliceridemia orofaríngea, disfonia (alteração da voz), tosse, náusea, fadiga, irritabilidade, alterações diminuição de cortisol livre na urina, diminuição de cortisol no sangue, aumento do
potássio no sangue, aumento da glicose no sangue.
não foram relatadas reações raras até o momento.
medicamento): não foram relatadas reações muito raras até o momento.

este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar uma quantidade maior do que deveria de FOSTAIR® entre em contato com seu médico ou vá a um hospital mais próximo para receber instruções. Leve seu

Se você utilizar mais formoterol do que deveria, você pode apresentar os seguintes efeitos: sensação de enjoo, vômito, aceleração dos batimentos do coração, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações no eletrocardiograma, dor de cabeça
(cefaleia), tremor, sensação de sono, muito ácido no sangue, baixos níveis de potássio no sangue, altos níveis de glicose no sangue.
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para

0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0058.0114

CNPJ n° 61.363.032/0001-46 ® Marca Registrada

Produzido por: Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma – Itália

Embalado (embalagem secundária) por: Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma - Itália ou

Chiesi Farmacêutica Ltda. - Santana de Parnaíba - S.P.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/2025

FOSTAIR 200_SOL_AER_100580114_VP3

200 mcg/dose
®

Pó para Inalação

FOSTAIR® DPI 200/6 dipropionato de beclometasona 200 mcg

Pó para inalação. Embalagem contendo um dispositivo NEXT® DPI, com 120 acionamentos (doses). Cada acionamento (dose) contém 200 mcg de dipropionato de beclometasona e 6 mcg de fumarato de formoterol.

COMPOSIÇÃO:

Cada acionamento (dose) de FOSTAIR® DPI contém:
dipropionato de beclometasona .........

200 mcg

fumarato de formoterol (na forma de fumarato de formoterol dihidratado) .........

6 mcg

Excipiente qsp .........

1 acionamento (dose)

Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.

Atenção: em cada acionamento (dose), a dose medida (liberada pelo dispositivo) de 200 mcg de dipropionato de beclometasona equivale a dose liberada (entregue para o paciente) de 158,8 mcg e a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol equivale a
dose liberada de 4,9 mcg.

FOSTAIR® DPI, pó para inalação contido em dispositivo NEXT® DPI, é indicado para o tratamento regular da asma.

FOSTAIR® DPI deve ser usado por pessoas:

Cuja condição clínica da asma não está suficientemente controlada pelo uso de corticosteroides inalatórios e broncodilatadores de ação curta, utilizados quando necessários;

• Que respondam bem ao tratamento com corticosteroides e broncodilatadores de ação prolongada.

FOSTAIR® DPI não é indicado para o tratamento inicial da asma.

Não há dados clínicos relevantes sobre o uso FOSTAIR® DPI 200/6 no tratamento de ataques agudos de asma.

FOSTAIR® DPI é um medicamento em pó para a inalação oral (pela boca) que contém duas substâncias ativas: o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol.
corticosteroides, usados para tratar e prevenir os sintomas da asma. Age diminuindo a inflamação, inchaço e irritação das vias aéreas inferiores.
broncodilatadores de ação prolongada. Sua ação é de relaxamento da musculatura brônquica e isso ajuda a aumentar o calibre das vias aéreas.
aéreas. Ajudam a prevenir os sintomas da asma como falta de ar, chiado no peito e tosse.

Porém, o efeito sinérgico dos dois princípios ativos (e que se nota com a diminuição das exacerbações da asma) só será percebido após alguns dias de tratamento.

Pacientes com raros problemas hereditários de intolerância a galactose, deficiência total de lactase ou a má absorção de glicose-galactose, não devem usar FOSTAIR® DPI.

FOSTAIR® DPI.

Sempre utilize FOSTAIR® DPI exatamente como indicado pelo seu médico. Procure seu você está utilizando a dose ideal de FOSTAIR® DPI e ajustará seu tratamento à dose mais baixa que melhor controle seus sintomas.
se sentir melhor, não pare de utilizar FOSTAIR® DPI nem reduza a dose. Se quiser fazêlo, converse com seu médico. É muito importante que você use FOSTAIR® DPI regularmente mesmo se não apresentar mais sintomas.

Se achar mais difícil respirar após usar o inalador, pare de usá-lo imediatamente e procure seu inalador de "resgate" com mais frequência), você deve ser examinado por seu médico.

Se seu inalador de "resgate" não melhorar seus sintomas, procure seu médico

Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), doença dos vasos coronários ou fraqueza severa dos músculos cardíacos (insuficiência cardíaca congestiva);

Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco como frequência cardíaca elevada ou irregular, defeito na válvula do coração ou certas anormalidades no eletrocardiograma ou qualquer outra doença cardíaca;

Se tiver um estreitamento dos vasos sanguíneos (doença oclusiva arterial, especialmente arteriosclerose) ou abertura anormal da parede do vaso sanguíneo (aneurisma);

Se tiver pressão arterial alta;

Se tiver hiperatividade da glândula da tireoide;

Baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia);

Qualquer doença no fígado ou nos rins;

Apresentar diabetes. A inalação de doses altas de formoterol pode elevar o nível de glicose no sangue;

Se tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);

Se você estiver para realizar alguma anestesia, diga a seu médico que está usando

FOSTAIR® DPI. Dependendo do tipo de anestesia planejada, pode ser necessário interromper o uso de FOSTAIR® DPI por no mínimo 12 horas antes da anestesia;

Se tiver tuberculose pulmonar ativa ou não ativa, infecções fúngicas ou virais das vias aéreas.

O tratamento com beta2-agonista, como formoterol contido no FOSTAIR® DPI, pode causar uma queda acentuada no nível de potássio sérico (hipocalemia), cujos sintomas são: tonturas, fadiga, paralisias, falta de ar, dor muscular, obstipação intestinal e cãibras.

Se você tem asma grave, deve ter atenção redobrada. Isso se deve ao fato de que a falta tornam esse efeito mais forte (vide "interações medicamentosas").

Caso você esteja utilizando altas doses de corticosteroides inalatórios por períodos longos, pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em situações de emergência (hospitalização após um acidente, sofrimento de
um ferimento grave ou antes de uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico deve ser informado para decidir sobre a necessidade de aumentar sua dose e pode prescrever esteroide em comprimidos ou injetável.

Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes presentes no FOSTAIR® DPI, pode aumentar o risco de morte relacionado à asma. Em caso de dúvida, procure seu médico.
dispositivos com você, incluindo FOSTAIR® DPI e qualquer outro medicamento ou comprimido comprado sem prescrição, em sua embalagem original, se possível.

Antes de iniciar o tratamento, converse com o seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou se usou recentemente outros medicamentos, incluindo qualquer outro dispositivo e medicamentos obtidos sem prescrição médica. Isto porque FOSTAIR® DPI
medicamentos podem interferir no modo de ação do FOSTAIR® DPI.

Não utilize betabloqueadores, usados para tratar diversos problemas no coração,

Distúrbio visual: se você apresentar sintomas como visão turva ou outras alterações na visão, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata,

Não há dados clínicos sobre mulheres usando o FOSTAIR® DPI durante a gravidez.

Se estiver grávida, converse com seu médico antes de usar este medicamento.

Você deve usar FOSTAIR® DPI somente se seu médico achar que os benefícios do medicamento para você são superiores a qualquer risco potencial à sua criança. Isso se aplica especialmente aos primeiros três meses de gravidez e logo depois do nascimento.

Não se deve utilizar este medicamento enquanto estiver em período de amamentação, salvo se seu médico achar que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à sua criança.

Não há dados disponíveis sobre o uso de FOSTAIR® DPI em pacientes com comprometimento hepático (fígado) ou renal (rim).

É improvável que FOSTAIR® DPI cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e

Informações importantes sobre outros componentes de FOSTAIR® DPI:

FOSTAIR® DPI para inalação contém lactose (um tipo de açúcar). Se você apresenta intolerância a certos tipos de açúcar, entre em contato com seu médico antes de usar este medicamento. A lactose contém pequena porcentagem de proteína do leite, que pode
causar reação em pacientes alérgicos.

O medicamento FOSTAIR® DPI possui interação medicamentosa com os betabloqueadores, enfraquecendo a eficácia do formoterol. Por outro lado, o uso de outros medicamentos beta-adrenérgicos (que também são usados na asma) pode potencializar
esses efeitos.

A utilização concomitante de FOSTAIR® DPI com os medicamentos abaixo pode causar:

Quinidina, disopiramida, procainamida (para tratamento de ritmo cardíaco anormal), alguns anti-histamínicos como terfenadina (para tratar reações alérgicas), fenotiazinas (para tratamento de depressão ou distúrbios mentais),
inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos (como fenelzina, isocarboxazida, amitriptilina e imipramina), podem causar alterações no eletrocardiograma. Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo
cardíaco (arritmias ventriculares);

L-dopa (para tratamento da doença de Parkinson), L-tiroxina (para tratamento de hipotireoidismo), oxitocina (que causa contração uterina) e álcool podem reduzir a tolerância cardíaca a beta2-agonistas, como formoterol;

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar aumento da pressão arterial;

Glicosídeos digitálicos (digoxina) podem causar queda no nível de potássio no sangue (hipocalemia). Isso pode aumentar a probabilidade de problemas de ritmo cardíaco;

Outros medicamentos usados no tratamento de asma (como a teofilina, aminofilina e esteroides) e o uso de diuréticos podem causar queda do nível de potássio;

Anestésicos contendo hidrocarbonetos halogenados podem elevar o risco de problemas do ritmo cardíaco.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de FOSTAIR® DPI e o seu médico pode querer monitorá-lo cuidadosamente se você estiver utilizando estes medicamentos

informações.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
nível de potássio ou de magnésio no sangue.

Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo
do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Não remova o dispositivo do cartucho e do envelope de alumínio até o momento do uso.

Conservar o medicamento FOSTAIR® DPI em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e proteger da umidade.

FOSTAIR® DPI é um dispositivo multidose de plástico (dispositivo NEXT® DPI) com pó branco e inodoro (sem cheiro).

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em 2 meses.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Instruções de Uso do Dispositivo NEXT® DPI:

Não remova o dispositivo do cartucho e do envelope de alumínio se você não for usá-lo imediatamente.

Use o medicamento conforme indicado.

Se você não tiver certeza se sua dose está correta, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Não tente abrir ou desmontar seu dispositivo em hipótese alguma, pois isso irá danificar o dispositivo e o medicamento ficará inadequado ao uso.

Não use seu dispositivo (NEXT® DPI): após a data de validade, se estiver aberto por mais de 2 meses, se estiver quebrado, se o contador mostrar “0”, se você não conseguir ler o contador de acionamentos (dose).

Para acionar o inalador e administrar uma dose do medicamento são necessários apenas três simples passos: abrir, inalar e fechar.

Antes de usar seu dispositivo NEXT® DPI pela primeira vez:

1. Abrir o cartucho e o envelope de alumínio e retirar o seu dispositivo. Não usar seu dispositivo se o envelope de alumínio não estiver lacrado ou estiver danificado;

2. Verificar seu dispositivo. Se seu dispositivo estiver quebrado ou danificado não o use;

3. Verificar o contador de acionamentos (doses). Se seu dispositivo for novo deverá aparecer “120” no mostrador;

Como usar seu dispositivo NEXT® DPI:

Inspeção visual

1. Verificar o número de acionamentos (doses) restantes [qualquer número entre “1” e “120” significa que ainda existem acionamentos (doses) adequados restantes].

Se o contador mostrar “0” não há acionamento (dose) adequado restante, e por isso, descarte seu dispositivo e adquira um novo;

2. Certificar-se de que a tampa esteja completamente fechada antes de usá-lo;

Abrir

3. Segurar seu dispositivo firmemente na posição indicada na figura;

4. Abrir a tampa completamente;

5. Antes de inalar, expirar (soltar o ar) tanto quanto for confortável;

Não expirar (soltar o ar) através do seu dispositivo.

Inalar

Sempre que possível, ficar de pé ou sentar-se em posição vertical quando for utilizar o medicamento.

6. Levar o dispositivo à boca e colocar o bocal entre os lábios;

Não tampar a saída de ar ao segurar o dispositivo.

Não inalar através da saída de ar.

7. Fazer uma inspiração (puxar o ar) rápida e profunda pela boca;

Você pode notar um discreto sabor doce, porém, se isso não ocorrer, NÃO use uma dose extra.

Você pode escutar ou sentir um clique, porém, se isso não ocorrer, NÃO use uma dose extra.

Não inalar pelo nariz.

Não remover o dispositivo dos lábios durante a inalação.

8. Após a inalação, remover o dispositivo da sua boca;

9. Segurar o ar por 5 a 10 segundos ou o quanto for confortável;

10. Expirar (soltar o ar) normalmente;

Não expirar (soltar o ar) através do seu dispositivo. Isso pode afetar o desempenho do dispositivo.

Fechar

11. Colocar seu dispositivo na posição vertical e fechá-lo completamente;

12. Verificar se o contador mostra um número inferior ao mostrado imediatamente antes desta inalação. Se após a inalação, você não tiver certeza que o contador de acionamentos mostrou um número inferior ao mostrado imediatamente antes
desta inalação, espere até a sua próxima dose e considere esta dose como normal.

Não use uma dose extra.

Caso necessite de outro acionamento (dose), mantenha o dispositivo na posição vertical e repita as etapas 1 a 12.

ATENÇÃO: Com NEXT® DPI o medicamento apenas se torna disponível para inalação quando a tampa estiver completamente aberta. Abrir a tampa, inalar e fechar a tampa fazem parte do mecanismo de liberação e contagem dos acionamentos (doses). Por isso,
você deve fechar a tampa do dispositivo completamente todas as vezes que fizer uso do medicamento. Se você não tiver inalado o medicamento através do dispositivo, o número de acionamentos (doses) mostrados no dispositivo não diminui ao fechar a tampa.
água após cada inalação.

Se achar que o efeito de FOSTAIR® DPI é muito forte ou muito fraco, diga isso ao seu

Se você tem dificuldade de respirar ou sua respiração piorou ou o tornou ofegante, logo após a inalação, pare o tratamento imediatamente e procure seu médico.

Isso pode ser causado por um estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) em seus pulmões e pode ocorrer ao usar um dispositivo inalatório.

Normalmente, não é necessário limpar seu dispositivo. Porém, sempre que necessário, por exemplo, você verificou presença de saliva no dispositivo após a inalação, você pode limpar seu dispositivo, após o uso, com um pano seco. Não use água ou outros líquidos
para limpá-lo. Mantenha-o seco.

FOSTAIR® DPI deve somente ser utilizado por via inalatória (oral).

FOSTAIR® DPI libera uma formulação extrafina que resulta em uma maior quantidade do medicamento nos pulmões, quando comparado com formulações não extrafinas.

Portanto, se você fazia uso de outra medicação contendo dipropionato de beclometasona, em formulação não extrafina, e agora irá fazer uso de FOSTAIR® DPI, seu médico poderá prescrever uma dose menor de dipropionato de beclometasona, se comparado ao
medicamento anteriormente utilizado. Entretanto, se você fazia uso da formulação em aerossol (FOSTAIR® aerossol) e agora irá fazer uso de FOSTAIR® DPI não é necessário

Seu médico lhe fará regularmente um acompanhamento para certificar-se de que você esteja usando a dose correta. Uma vez que sua asma esteja bem controlada, seu médico pode considerar apropriado reduzir a dose de FOSTAIR® DPI. Você não deve, sob
nenhuma circunstância, alterar sua dose sem antes falar com seu médico.

Dose recomendada para adultos com mais de 18 anos:

Recomenda-se utilizar 2 acionamentos (doses), a cada 12 horas (duas vezes ao dia).

A dose máxima diária é de 4 acionamentos (doses).

Lembre-se: Você deve ter seu medicamento para alívio rápido da asma sempre com você para tratar os sintomas de piora da asma ou uma crise súbita de asma.

Pacientes sob riscos:

Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento em pacientes com problemas nos rins ou fígado.

FOSTAIR® DPI não é recomendado para uso em crianças.

Mesmo que esteja se sentindo melhor, não interrompa o tratamento com FOSTAIR® DPI ou diminua a dose. Caso queira fazer isso, converse com seu médico antes. É muito importante para você usar FOSTAIR® DPI todos os dias como prescrito pelo seu médico,

Se os seus sintomas não melhorarem após o uso de FOSTAIR® DPI, você pode estar usando-o incorretamente. Portanto, verifique as instruções de uso corretamente ou entre em contato com seu médico para ele lhe ensinar como usar o inalador outra vez.
não estiver melhorando seus sintomas, você deve continuar usando FOSTAIR® DPI, mas

FOSTAIR® DPI ou prescrever medicamentos adicionais.

Se esquecer de usar FOSTAIR® DPI utilize o medicamento logo que lembrar. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, não utilize a dose faltante, apenas utilize a próxima dose no próximo horário. Não use uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

Uma vez que FOSTAIR® DPI contém dipropionato de beclometasona e fumarato de

FOSTAIR® DPI:
tremores.

nasofaringite (inflamação da mucosa do nariz), candidíase na boca, hipertrigliceridemia orofaríngea, disfonia (alteração da voz), tosse, náusea, fadiga, irritabilidade, alterações diminuição de cortisol livre na urina, diminuição da concentração de cortisol no sangue,
aumento do potássio no sangue, aumento da glicose no sangue.
não foram relatadas reações raras até o momento.
medicamento): não foram relatadas reações muito raras até o momento.

Dentre as reações adversas observadas, aquelas tipicamente associadas ao formoterol são:
tremores, dores de cabeça, aumento ou diminuição dos batimentos do coração, dor no coração (angina pectoris), falta de oxigênio no coração (isquemia do miocárdio), prolongamento do intervalo QT.

Reações adversas não observadas na experiência clínica com doses terapêuticas de

FOSTAIR® DPI 100/6, mas tipicamente associadas com a administração de medicamentos da mesma classe do formoterol são: palpitações, alterações no batimento do coração (fibrilação atrial, extrassístole ventricular, taquiarritmia), níveis baixos de
potássio e aumento ou diminuição da pressão sanguínea. Insônia, tontura, inquietação e ansiedade têm sido ocasionalmente reportadas durante terapia inalatória com formoterol.

Formoterol pode também induzir cãibras e dores musculares.
beclometasona são: nasofaringite, candidíase na boca, disfonia (alteração da voz), irritação da garganta, irritabilidade, diminuição de cortisol livre na urina, diminuição de cortisol no sangue, aumento da glicose no sangue. Reação adversa não observada na
experiência clínica com doses terapêuticas de FOSTAIR® DPI 100/6, mas tipicamente associada com a administração de dipropionato de beclometasona é: infecção fúngica oral. Distúrbio de paladar tem sido ocasionalmente reportado durante a terapia com
corticoide inalatório.

Disfonia e candidíase podem ser evitadas por gargarejo e lavagem da boca com água ou escovação dos dentes após uso do medicamento.

Alteração da função da sua glândula adrenal (adrenossupressão);

Alteração da densidade da massa óssea;

Alteração do crescimento de crianças e adolescentes;

Aumento da pressão ocular (glaucoma), catarata;

Rápido ganho de peso (particularmente na face e no tronco);

Insônia, depressão, preocupação, irritação, nervosismo, inquietação, excitação

Comportamento anormal.

musculatura brônquica (broncoespasmos paradoxais). Eles são caracterizados pela

Reações adversas reportadas para medicamento semelhante (outra forma farmacêutica) contendo a associação de dipropionato de beclometasona e formoterol:
candidíase na boca, dor de garganta (faringite), dor de cabeça (cefaleia), disfonia (alteração da voz).
gripe, infecção fúngica na boca, candidíase orofaríngea, candidíase esofágica (de esôfago), candidiase vulvovaginal, gastroenterite (inflamação de estômago e intestino), sinusite, rinite, pneumonia, granulocitopenia (diminuição de células sanguíneas de forma
geral, tanto hemácias, como leucócitos e plaquetas), dermatite alérgica, hipocalemia (diminuição de cálcio no sangue), hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), inquietação, tontura, tremor, otite (infecção no ouvido), palpitações, eletrocardiograma
com prolongamento do intervalo QT corrigido (alterações no eletrocardiograma especificamente com distanciamento das curvas Q e T), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), taquiarritmia (aumento da frequência e ritmo cardíaco), fibrilação
atrial (um tipo de arritmia do coração), hiperemia (aumento do fluxo sanguíneo para alguns tecidos no corpo), rubor, tosse, tosse produtiva (tosse com expectoração), irritação na garganta, crise asmática, eritema na faringe, diarreia, boca seca, dispepsia (alteração

ou dificuldade na digestão), disfagia (dificuldade ao engolir), sensação de queimação nos lábios, náusea, disgeusia (alteração no paladar), prurido (coceira), erupção cutânea (lesões de pele), hiperidrose (aumento do suor), urticária (lesão de pele cuja principal
característica é a formação de pápulas circundadas por vergões vermelhos e inchaço), espasmos musculares (contração súbita e involuntária de um músculo ou de um grupo de músculos), mialgia (dores musculares), proteína C-reativa elevada, contagem de
plaquetas elevada, aumento de ácidos graxos livres, aumento na insulina no sangue, aumento de corpos cetônicos no sangue, diminuição do cortisol no sangue*, aumento da pressão sanguínea.
*Os seguintes eventos adversos também foram relatados como "incomum" em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica:

• Pneumonia; informe o seu médico se notar qualquer um dos seguintes sintomas:
aumento da produção de expectoração, aumento da cor da expectoração, febre, aumento da tosse, aumento de problemas respiratórios.

• A redução da quantidade de cortisol no sangue; isso é causado pelo efeito dos corticosteroides em sua glândula adrenal.

• Batimentos cardíacos irregulares.
extrassístole ventricular (contração prematura do ventrículo cardíaco), angina pectoris (dor no coração), broncoespasmo paradoxal (contração dos brônquios mesmo tendo utilizado um broncodilatador), angioedema (inchaço de determinadas áreas do corpo sem
causa definida), nefrite (inflamação nos rins), diminuição da pressão sanguínea.
medicamento): trombocitopenia (queda no número de plaquetas), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), incluindo eritema (vermelhidão na área afetada), edema (inchaço) nos lábios, face, olhos e faringe, supressão adrenal (diminuição do
funcionamento da glândula suprarrenal), catarata, glaucoma, dispneia (falta de ar), exacerbação (crise ou ataque) da asma, retardo no crescimento em crianças e adolescentes, edema periférico, diminuição da densidade óssea.

Todas as reações adversas descritas acima podem ocorrer durante o uso de FOSTAIR®

DPI. Caso você apresente algumas destas reações ou apresente qualquer outra reação não descrita, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Informe a empresa produtora do medicamento sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do serviço de atendimento ao consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar uma quantidade maior do que deveria de FOSTAIR® DPI entre em contato com seu médico ou vá a um hospital mais próximo para receber instruções. Leve seu

Se você utilizar mais formoterol do que deveria, você pode apresentar os seguintes efeitos: sensação de enjoo, vômito, aceleração dos batimentos do coração, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações no eletrocardiograma, dor de cabeça,
tremor, sensação de sono, muito ácido no sangue, baixos níveis de potássio no sangue, altos níveis de glicose no sangue.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro nº 1.0058.0114

Registrado e Importado por: Chiesi Farmacêutica Ltda.

Produzido por: Chiesi Farmaceutici S.p.A – Parma – Itália

Embalado (embalagem secundária) por: Chiesi Farmaceutici S.p.A – Parma – Itália ou

CHIESI Farmacêutica Ltda.- Santana de Parnaíba - S.P - Brasil

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em XX/XX/XXXX.

FOSTAIR DPI 200_PO INAL_100580114_VPX

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

11/04/2013

14/06/2013

16/07/2013

20/10/2014

0273731131

10458 –

Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

• Adequação a RDC 47/09

VP / VPS

0475067135

484440118

1449 – da Indicação

Terapêutica Nova no País

28/05/2013

• Para quê este medicamente é

0573873133

0822926121

1449 – da Indicação

Terapêutica Nova no País

02/07/2013

• Para quê este medicamento é

0940184149

780548119

1448 – de Nova Forma

Farmacêutica no

País

06/06/2011

09/10/2012

15/12/2011

14/07/2014

• Submissão inicial da bula para forma farmacêutica pó para inalação;

• Advertências e Precauções

21/12/2015

19/01/2016

13/09/2018

24/09/2018

1106611153

NA

NA

NA

NA

1176453168

0893992186

0923074182

• Dizeres Legais

VP

NA

NA

NA

NA

• Apresentações

19/01/2016

1180512169

Inclusão de novo acondicionamento

27/08/2018

• Para quê este medicamento é

22/05/2015

0457727152

Inclusão de Nova

Indicação

17/09/2018

• Como este medicamento funciona?

13/02/2019

08/05/2019

20/04/2021

29/06/2021

0136447192

0408843193

1514136215

2517205213

NA

NA

NA

NA

• Indicações

07/12/2018

1189275187

RDC 73/2016 –

NOVO – inclusão de nova indicação terapêutica

• Resultados de eficácia

06/05/2019

• Advertências e precauções

• Posologia

NA

30/06/2015

• Reações adversas

NA

0580970153

NA

1315 –

NA

28/12/2020

• Nova concentralçao

VPS

13/09/2021

29/09/2023

17/04/2023

361222219

4762436224

0384865232

de nova concentração no país

30/08/2018

18/03/2021

NA

0855621181

1049009214

NA

11116 – RDC

INCLUSÃO DE

NOVA

CONCENTRAÇÃO

11104 – RD

Redução do prazo de validade do

NA

15/03/2021

• Nova Concentração

18/03/2021

NA

• DPI: Cuidados de

Armazenamento e Modo de

Usar

• Aerossol: Dizeres legais

31/10/2022

09/03/2023

4882615224

0235958238

11107 – RDC

Ampliação do praze de validade do medicamento

11132 – RDC

Exclusão de local

• Cuidados de Armazenamento

17/04/2023

• Modo de Usar

09/03/2023

de fabricação do

03/07/2024

0908408242

23/11/2023

1317036238

11023 – RDC

Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

05/011/2024

06/01/2025

A ser gerado

001230456

A ser gerado

12270 - Alteração de rotulagem

03/07/2024

0908120248

12/12/2024

1700391241

11113 - RDC

73/2016 - NOVO Mudança de condição de armazenamento adicional do

10/12/2024

• Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

12/12/2024

• Bulas para Profissionais de

Saúde indepentendes para as concentrações 100/6

• Composição
-

100/6:

VP12/VPS18

200/6:

VP3/VPS3

• Onde, como e por quanto tempo posso guardar este