Bula de Frutaxx — União Química Farmacêutica Nacional S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

FRUTAXX é indicado para alívio da azia, má digestão e outros transtornos estomacais, tais como excesso de acidez do estômago e indigestão ácida.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Os componentes de FRUTAXX, quando dissolvidos em água, reagem entre si, produzindo um sal de efeito antiácido.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar este medicamento se tiver história de alergia a quaisquer componentes da fórmula, se tiver pressão alta, problemas no fígado, coração ou rins ou se seguir uma dieta restrita em sódio.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você não deve tomar mais do que a dose máxima diária recomendada de 2 envelopes ou 2 colheres de chá deste medicamento a cada 24 horas e não deve utilizar este medicamento por mais de 14 dias seguidos.

Se os sintomas persistirem ou piorarem, procure seu médico. É importante atentar para o conteúdo de sódio deste medicamento que equivale a 0,83 g/0,85 g a cada 5 g de pó efervescente.

Este medicamento reduz a acidez do estômago e pode interferir na absorção de outros medicamentos, que devem ser tomados em horários diferentes.

Se você está grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não usar este medicamento duas horas antes ou após o uso de outro medicamento, pois sua eficácia pode ser alterada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento contém 830 mg – 850 mg de sódio/envelope. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Atenção: Contém o corante amarelo de quinolina.

Atenção: Contém fenilalanina.

Contém aspartamo e sucralose (edulcorante).

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C);
proteger da umidade.

Após preparo, consumir imediatamente o produto.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico (pó sabor abacaxi): pó amarelo isento de partículas estranhas.

Aspecto físico (pó sabor abacaxi após preparo): Solução límpida amarela com sabor e aroma de abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Uso oral

Quando os sintomas ocorrerem, você deve dissolver 5 g (conteúdo de 1 envelope) de FRUTAXX em um copo pequeno de água (200 mL).

Esperar completar a efervescência e beber de uma vez, podendo repetir o uso após 2 horas, se necessário. Você não deve ultrapassar a dose diária máxima recomendada de 2 envelopes deste medicamento a cada 24 horas. Para esta dose o período máximo de uso recomendado é de 14 dias.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve usar este medicamento apenas quando os sintomas ocorrerem. Não tome doses com intervalo menor do que 2 horas e não exceda a dose máxima diária recomendada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, tais como eructação (arroto), flatulência (gases), distensão abdominal e irritação gastrointestinal leve.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdose pode causar eructação (arrotos) e distúrbios gastrointestinais. A alta superdose pode levar à sobrecarga de sódio e à alcalose metabólica, que pode causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da
salivação, tontura, dor de cabeça e risco de hipotensão e taquicardia. A ingestão de pó efervescente

puro pode causar irritação gástrica, liberação de gás e risco de perfuração estomacal. O tratamento consiste em medidas de suporte sintomático e geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Registro: 1.0497.1402

Registrado por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90

Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-095

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Indústria Brasileira

Produzido por:

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Brasília – DF

Indústria Brasileira

SAC 0800 011 1559

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/10/2025.

Anexo B

Histórico de alteração de bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº do

Assunto

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de Bula

Versões (VP /

VPS)

Apresentações relacionadas

462 mg/g + 438 mg/g +

90 mg/g

10/2025

Gerado momento protocolo

no do

Bula – RDC

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

N/A

N/A

N/A

VP

N/A

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VPS

X 5 (ABACAXI)

CT 100 ENV AL PLAS X

09/04/2025

0485828/25-1

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

1.

PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO ÉFOI

INDICADO?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

8.

QUAIS OS MALES

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

462 mg/g + 438 mg/g +

90 mg/g

VP

VPS

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

30/05/2022

4229091/22-2

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

X 5 (ABACAXI)

X 5 (TRADICIONAL)

VP

VPS

Pó efervescente 5 g

04/05/2020

1380219/20-4

Bula – publicação no

Bulário RDC

N/A

N/A

N
/

N/A

- INCLUSÃO DO

SÍMBOLO DE

MARCA

REGISTRADA
- COMPOSIÇÃO
- FORMA

FARMACÊUTICA E

APRESENTAÇÕES
-9. REAÇÕES

ADVERSAS

VP

VPS

Pó

5g

Pó

5g

19/04/2018

1057963/18-0

10454
–

Bula – publicação no

Bulário RDC

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

N/A

N/A

N/A

19/04/2018

8.

QUAIS

OS

MALES

MEDICAMENTO PODE

CAUSAR?

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

VP

VPS

20/02/2017

0280943/17-5

10454 – ESPECÍFICO

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

5. ONDE, COMO E

POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

VP

VPS

Pó efervescent e5g

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

26/01/2017

0138507/17-1

10461 – ESPECÍFICO
– Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

19/01/2015

0053662/15-8

1577 – ESPECÍFICO –

Registro de

Medicamento

24/10/2016

Versão Inicial

VP

VPS

Pó

5g