Bula de Fucidin — LEO Pharma LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

FUCIDIN® (fusidato de sódio 20 mg/g)

Pomada

Bula do Paciente

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAME NT O

Fucidin® fusidato de sódio

APRESENTAÇÕE S

Pomada (20 mg/g): embalagem contendo uma bisnaga com 5g ou 15g.

VIA DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém 20 mg de fusidato de sódio (equiva lente a 19,2 mg de ácido fusídico).

Excipientes: petrolato amarelo, petrolato líquido, lanolina , álcool cetílico, racealfatocoferol e butilhidroxitolueno.

INFORMAÇÕE S AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAME NT O É INDICADO?

Fucidin ® é indicado para o tratamento tópico em adultos e crianças de infecções da pele causadas por microrganismos sensíveis ao fusidato de sódio, em particular a ba ctéria Staphylococcus aureus.

Peça ao seu médico mais esclarecimento sobre a sua doença. Ele saberá se Fucidin ® é indicado no seu caso.

2.

COMO ESTE MEDICAME NTO FUNCIONA?

Fucidin ® contém em sua fórmula fusidato de sódio, um anti-infeccioso de uso externo, ca paz de combater doenças infecciosas da pele.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAME NTO?

Você não deverá usar Fucidin ® se for alérgico ao fusidato de sódio ou a qualquer outra substância contida na pomada (veja “Composição”).

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAME NT O?

Foi relatado que a resistência bacteriana ao Staphylococcus aureus ocorre com o uso tópico de Fucidin ®.

Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente do ácido fusídico pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.

Fucidin ® contém á lcool cetílico e lanolina hidratada . Estas substâncias podem causar reações locais na pele (como coceira, vermelhidão, incha ço). Fucidin ® contém butil-hidroxitolueno, que também pode causar
reações locais na pele como coceira, vermelhidão, inchaço) ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas (revestimento interno da s cavidades do corpo, como boca e nariz).

Quando Fucidin ® for utilizado no rosto, deve-se tomar cuidado para evitar os olhos, pois os excipientes na pomada podem causar irritação da conjuntiva (membrana que recobre interna mente a parte branca do olho e
as pálpebras).

Fertilidade

Não existem estudos clínicos com Fucidin ® relativos à fertilidade. Não são previstos efeitos em mulheres em idade fértil, já que a exposição sistêmica após aplicação tópica de fusidato de sódio é desprezível.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não são esperados efeitos durante a gravidez uma vez que a exposição sistêmica ao fusidato de sódio aplicado topicamente é insignificante. Fucidin ® pode ser usado durante a gravidez.

Uso durante amamentação

Fucidin ® tópico pode ser utilizado durante a amamentaçã o, mas recomenda-se evitar a aplicação de Fucidin ® tópico nas mamas.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

Fucidin ® administrado topicamente apresenta efeito nulo ou insignificante sobre a capacida de de conduzir veículos ou de opera r máquinas.

Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação com medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescri to pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não si gnifica a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAME NT O?

Fucidin ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C).

Fucidin ® possui prazo de valida de de 36 meses a partir da data de fabricação.

Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Fucidin ® é apresentado como uma pomada translúcida de amarela a branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAME NTO?

Fucidin ® deve ser usado somente sobre a pele (uso tópico).

Você deve aplicar uma camada fina de Fucidin ® apenas sobre a área da pele infectada com a ponta de um dos dedos. As aplicações devem ser realizada s 2 a 3 vezes a o dia, por um período de até 7 dias, em crianças e
adultos. O uso contínuo e prolongado do produto na pele deve ser evitado por causa do risco de desenvolvimento de resistência. Caso seja utilizado com curativo, a administra ção uma vez ao dia é suficiente.

Lave as mãos antes e após a aplicação do produto. Caso o produto seja usado nas mãos ou no rosto, evite o contato com os olhos e membranas mucosas (revestimento interno das cavidades do corpo, como boca e
nariz). Em caso de contato com os olhos, enxágue com água corrente.

Pacientes idosos

Não são necessários ajustes na posologia para pacientes idosos.

Pacientes com insuficiência nos rins

Não é necessário ajuste na posologia.

Pacientes com insuficiência no fígado

Não é necessário a juste na posologia.

Crianças

Não é necessário ajuste na posologia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de usa r este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. A próxima aplicação deve ser feita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAME NT O PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente relatadas durante o tratamento são: reações cutâneas, como prurido (coceira)
e rash (erupção na pele), seguida por alterações no local da aplicação, como dor e irritação, sendo que todas ocorreram em menos de 1% dos pacientes.

Foram relatadas hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica) e angioedema (incha ço na pele e mucosas).

Distúrbios do sistema imune

Distúrbios oculares

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Hipersensibilidade (tipo de reação cutânea ou sistêmica)

Conjuntivite (inflamação da s conjuntivas)

Dermatite (inflamação na pele) (incluindo dermatite de contato, eczema)

Rash* (erupção na pele)

Prurido (coceira)

Eritema
*Vários tipos de reações de rash como eritematosa (avermelhada), pustular (com pus), vesicular (com vesícula), máculo-papular (lesões tipo manchas e elevadas) e papular (lesões elevadas) foram relatadas. Rash generalizado também
ocorreu.

Angioedema (inchaço na pele e mucosas)

Urticária (inchaço e vermelhidão localizados na pele)

Bolha

Distúrbios gerais e alterações no local da aplicação

Incomum: (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Dor no local da aplicação (incluindo sensação de queimação da pele)

Irritação no local da aplicação

Crianças

Espera -se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em a dultos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAME NT O?

É imprová vel a ocorrência de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.8569.0016

Produzido por:

LEO Laboratories Ltd.

Dublin, Irlanda

Registrado por:

Av. Eng. Luis C. Berrini, 1645, Cj. 71

CEP 04571-011 São Paulo-SP

CNPJ 11.424.477/0001-10

Importado por:

Itapevi - SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 779 7799

VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/03/2024.

Fucidin ® é uma marca registrada da LEO Pharma A/S.

Fucidin_VP06_pomada CCDS v3.0

FUCIDIN® (fusidato de sódio)

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

Nº do

Assunto

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas

- Apresentações
-Composição

- 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

- 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

VP06

DERM CT BG AL X 5

medicamento?

10451 - Notificação de

Alteração de Texto de Bula –

10451 - Notificação de

Alteração de Texto de Bula –

- 8. Quais os males que

este medicamento pode me causar?

DERM CT BG AL X 15

- Dizeres legais
- Apresentações
-Composição
- 5. Advertências e precauções
- 7 Cuidados de armazenamento do medicamento

VPS06

- Reações adversas
- Dizeres legais

25/09/2023

1018681/23-0

10458 - MEDICAMENTO NOVO
- Inclusão Inicial de Texto de

Bula – publicação no Bulário

05/05/2020

1392567/20-9

11318 - Medicamento

Inovador - registro de medicamento com inovação diversa

DERM CT BG AL X 5

22/02/2023

NA

VP/VPS 05

DERM CT BG AL X

15 G