Bula de Fungicort — Cifarma Científica Farmacêutica LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

cetoconazol + dipropionato de betametasona

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Pomada Dermatológica

20 mg/g + 0,64 mg/g

cetoconazol - DCB: 01956 dipropionato de betametasona - DCB: 01217

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: FUNGICORT®

Nome genérico: cetoconazol – (DCB: 01956) + dipropionato de betametasona – (DCB: 01217)

APRESENTAÇÃO

Pomada dermatológica (20 mg + 0,64 mg) - Embalagem contendo uma bisnaga de 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de FUNGICORT® pomada dermatológica contém:
cetoconazol ......... 20 mg dipropionato de betametasona* ......... 0,64 mg

Excipientes q.s.p ......... 1 g (petrolato branco, macrogol, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, metilparabeno, fenoxietanol, propilparabeno, etilparabeno, butilparabeno e petrolato líquido).
*equivalente a 0,5 mg de betametasona

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FUNGICORT® é destinado ao tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FUNGICORT® é um medicamento para ser aplicado na pele. Age como anti-inflamatório (combate a inflamação) e contra a micose: infecção fúngica da pele que pode estar associada a inflamação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FUNGICORT® não deve ser usado em pacientes que apresentem alergia a quaisquer componentes do medicamento.

FUNGICORT® não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varicela (catapora), herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação médica caso você
tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento.

FUNGICORT® não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o tratamento com FUNGICORT® você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada. Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico
poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

FUNGICORT® não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que

2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de FUNGICORT®.

Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

Não há contraindicação relativa a idade (faixas etárias).

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual de FUNGICORT®, ou seja, que interajam com FUNGICORT®. Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com FUNGICORT®, dentre eles
estão medicamentos prejudiciais ao fígado, ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína;
terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes tais como: dicumarol.

Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FUNGICORT® se apresenta como pomada untuosa de coloração branca e odor característico.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FUNGICORT® deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

A via de administração é a pele (uso dermatológico).

O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo,
os olhos e mucosas (boca, vagina e ânus) pode causar reações adversas (efeitos não-desejados) e não trazer benefícios.

Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia. FUNGICORT® não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de FUNGICORT®.

Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas da doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculites (são infecções bacterianas que se iniciam no folículo piloso, podendo acometer
qualquer área com pelos, inclusive o couro cabeludo), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

A aplicação exagerada sobre a pele pode levar a vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu
médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1560.0052

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122

Registrado e produzido por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/03/2025.

Histórico da Alteração de Bula

Data da submissão eletrônica

03/05/2019

08/04/2021

12/11/2021

Nome do

0395738/19-1

Inclusão Inicial de

1346021/21-8

4484326/21-3

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

Itens de bula (VP/ relacionadas

VPS)

Data de aprovação

25/04/2018

03244771/86

Alteração moderada de excipiente

19/11/2018

Adequação à RDC 47/2009

VP

Não houve alterações na Bula do

Paciente

VP

Separação das formas farmacêuticas do creme e pomada, em adequação a RDC

47/2009;

Adequação a bula do medicamento referência

Candicort, publicada no Bulário

Eletrônico da Anvisa, publicado em 11/08/2021, com as seguintes adequações:
- 2. COMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?
- 3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?
- 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE
- 5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESSE

VP

24/03/2025

0392384/25-6

- 6. COMO DEVO USAR ESTE
- 8. QUAIS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

Adequação a RDC 47/2009, RDC

770/2022 e IN

200/2022, realizada nos seguintes itens:

I. Identificação do medicamento

3.Quando não devo usar este

5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6.Como devo usar este

III. Dizeres legais

Sem atualizações.

VP

VP

cetoconazol + dipropionato de betametasona

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Creme Dermatológico

20 mg/g + 0,64 mg/g

cetoconazol - DCB: 01956 dipropionato de betametasona - DCB: 01217

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: FUNGICORT®

Nome genérico: cetoconazol – (DCB: 01956) + dipropionato de betametasona – (DCB: 01217)

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico (20 mg + 0,64 mg) - Embalagem contendo uma bisnaga de 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de FUNGICORT® creme dermatológico contém:
cetoconazol ......... ......... 20 mg dipropionato de betametasona* ......... 0,64 mg

Excipientes q.s.p ......... ......... 1 g (cera auto-emulsionante não iônica, edetato dissódico, propilenoglicol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico e água purificada).
*equivalente a 0,5 mg de betametasona

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FUNGICORT® é destinado ao tratamento de micoses (doenças inflamatórias da pele) que foram afetadas ou possam ser afetadas por fungos ou leveduras.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FUNGICORT® é um medicamento para ser aplicado na pele. Age como anti-inflamatório (combate a inflamação) e contra a micose: infecção fúngica da pele que pode estar associada à inflamação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FUNGICORT® não deve ser usado em pacientes que apresentam alergia a quaisquer componentes do medicamento.

FUNGICORT® não deve ser utilizado em determinadas infecções da pele, tais como: varicela (catapora), herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea. Procure orientação médica caso você
tenha alguma destas doenças antes de usar o medicamento.

FUNGICORT® não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o tratamento com FUNGICORT®, você não deve usar cosméticos sobre a área da pele tratada.

Se ocorrer irritação no local onde o produto foi aplicado, procure orientação médica, pois somente o médico poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como o tratamento deve ser descontinuado.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

FUNGICORT® não deve ser usado em áreas extensas, em grande quantidade e por períodos maiores que

2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de FUNGICORT®.

Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.

Não há contraindicação relativa a idade (faixas etárias).

Não existe prova suficiente de que outros medicamentos causem modificações importantes no efeito habitual de FUNGICORT®, ou seja, que interajam com FUNGICORT®. Porém, podem surgir algumas interações com certos medicamentos, se utilizados durante o tratamento com FUNGICORT®, entre eles

estão medicamentos prejudiciais ao fígado, ciclosporinas; famotidina; isoniazida; rifampicina; fenitoína;
terfenadina; indinavir; saquinavir; ritonavir e/ou cisaprida, anticoagulantes tais como: dicumarol.

Evite a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FUNGICORT® se apresenta como creme homogêneo de coloração branca e odor característico.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FUNGICORT® deve ser utilizado apenas sob orientação médica.

A via de administração é a pele (uso dermatológico).

O produto deve ser aplicado somente na pele. Não usar de outra maneira (por via de administração não recomendada), pois pode causar riscos. Aplicação em outras áreas que não seja a pele, como por exemplo,
os olhos e mucosas (boca, vagina e ânus) pode causar reações adversas (efeitos não-desejados) e não trazer benefícios.

Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada da pele, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia. FUNGICORT® não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.

Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de FUNGICORT®. Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.

Instruções para abrir a bisnaga:

1. Para sua segurança, esta bisnaga está bem lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas da doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas: as reações indesejáveis (reações adversas) que podem ser atribuídas ao uso do medicamento, são: ardência, coceira, irritação,
ressecamento, foliculites (são infecções bacterianas que se iniciam no folículo piloso, podendo acometer qualquer área com pelos, inclusive o couro cabeludo), hipertricose (desenvolvimento anormal de pelos
numa região que não os tem ou que normalmente só apresenta uma penugem), dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

A aplicação exagerada sobre a pele pode levar a vermelhidão, inchaço e sensação de queimação que desaparecerão quando o tratamento for suspenso (descontinuado). Em caso de uso excessivo e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu
médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1560.0052

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122

Registrado e produzido por:

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 21/03/2025.

Histórico da Alteração de Bula

Data da submissão eletrônica

03/05/2019

08/04/2021

12/11/2021

Nome do

0395738/19-1

Inclusão Inicial de

1346021/21-8

4484326/21-3

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

Itens de bula (VP/ relacionadas

VPS)

Data de aprovação

25/04/2018

03244771/86

Alteração moderada de excipiente

19/11/2018

Adequação à RDC 47/2009

VP

Não houve alterações na Bula do

Paciente

VP

Separação das formas farmacêuticas do creme e pomada, em adequação a RDC

47/2009;

Adequação a bula do medicamento referência

Candicort, publicada no Bulário

Eletrônico da Anvisa, publicado em 11/08/2021, com as seguintes adequações:
- 2. COMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?
- 3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?
- 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE
- 5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESSE

VP

24/03/2025

0392384/25-6

- 6. COMO DEVO USAR ESTE
- 8. QUAIS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

Adequação a RDC 47/2009, RDC

770/2022 e IN

200/2022, realizada nos seguintes itens:

I. Identificação do medicamento

3.Quando não devo usar este

5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6.Como devo usar este

III. Dizeres legais

Alteração do Texto de Bula em adequação a RDC 47/2009 e a IN

200/2022, realizada no seguinte item:

VP

VP