Bula de Gabapentina — Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

1. Para que este medicamento é indicado?

A gabapentina é indicada: para tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como monoterapia (uso apenas de gabapentina) e terapia
adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central acompanhado de perda de consciência), em pacientes a partir
de 12 anos de idade.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Supõe-se que a gabapentina atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células do sistema nervoso, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática e pelas crises convulsivas. No entanto, o seu mecanismo não é totalmente conhecido.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

(Leia também as questões 4 e 8.)

Não use gabapentina se tiver hipersensibilidade (alergia) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

(Leia também as questões 3 e 8.)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A gabapentina só deve ser usada por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto. Você deve informar ao seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar
ou engravide durante o tratamento com gabapentina. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer uso de método contraceptivo eficaz. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes só deve ser feito
sob estrita orientação e observação médica. Avise ao seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de gabapentina.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo sobre suas habilidades, secundário ao medicamento.

O uso de gabapentina não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – uma semana. Isso porque a interrupção
abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal

epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).

Após iniciar o tratamento com gabapentina, erupção cutânea (vermelhidão da face ou outras partes do corpo) ou outros sinais ou sintomas de hipersensibilidade (alergia), como febre ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios), podem indicar um problema de saúde grave e você deve relatar
qualquer ocorrência ao médico imediatamente.

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também, sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com gabapentina. O médico precisa avaliar se as
medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra, ao que se chama interação medicamentosa.

A gabapentina não deve ser usada junto com antiácidos que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações, faça um intervalo de 2 horas entre a dose de gabapentina e de antiácido.

O uso de gabapentina com opioides (analgésicos) pode aumentar a concentração de gabapentina no sangue com o risco de causar depressão do sistema nervoso central, provocando sonolência, sedação e consequente
dificuldade para respirar. Esses pacientes devem procurar orientação médica para correto ajuste de dose.

A gabapentina usada junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria (proteína aumentada na urina). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso
de gabapentina, avise o laboratório e o médico.

Casos de abuso e dependência (vício em substâncias químicas) foram relatados no banco de dados póscomercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos e/ou distúrbios psiquiátricos.

Deve-se ter cautela ao considerar o uso de gabapentina em pacientes que estão abusando de drogas ou possuem histórico prévio que possuem maior risco de abuso da gabapentina. Os pacientes tratados com gabapentina devem ser observados quanto a sinais e sintomas de abuso ou dependência da gabapentina (por
exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).

O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem
precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia menores de 12 anos de idade e, em portadores de dor neuropática, os estudos envolveram apenas adultos.

Pacientes portadores de comprometimento renal, fazendo ou não tratamento com diálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins), podem necessitar
de ajuste de dosagem. (Leia a questão “6. Como devo usar este medicamento?”).

Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: cápsulas de gelatina dura, de cor amarelo-ouro opaca, contendo pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

(Leia também a questão 4.)

A gabapentina só deve ser usada por via oral, podendo ser engolida com ou sem alimentos.

A dose de gabapentina deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento.

As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo:

Epilepsia (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia. Sugerese o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após
análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evitar a reincidência de convulsões.

Dor neuropática (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia.

Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.

TABELA 1

Esquema de dosagem sugerido – titulação inicial

Dose

Dia 1

Dia 2

Dia 3

MANHÃ

TARDE

NOITE

Pacientes portadores de insuficiência renal (comprometimento da função dos rins) podem precisar de ajuste da dose.

Ajuste de dose para pacientes em hemodiálise (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue para compensar a falta de funcionamento dos rins): é recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e
posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de gabapentina após cada 4 horas de hemodiálise.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar gabapentina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose, poderá comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:

Gerais: sensação de mal-estar, fadiga/astenia (cansaço), febre, cefaleia (dor de cabeça), dor lombar (nas costas) e abdominal (na barriga), infecção viral, dor, sintomas de gripe, lesão acidental e edema (inchaço)
generalizado.

Cardiovasculares: dor no peito, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele ou pessoa fica mais corada), palpitação e aumento da pressão arterial.

Digestivas: boca ou garganta seca, náusea e/ou vômito, flatulência (gases no estômago ou intestinos), anorexia (falta de apetite), dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, anormalidades
dentárias, aumento do apetite, inflamação nas gengivas (gengivite) e/ou no pâncreas (pancreatite).

Hematológicas (sistema sanguíneo): leucopenia é uma alteração descrita no exame de sangue (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos ou glóbulos brancos (células de defesa)
circulantes, trombocitopenia (alteração do exame de sangue [hemograma] que indica uma diminuição das plaquetas [células do sangue que são ativadas quando há sangramento]), púrpuras (manchas roxas sob a
pele devido a pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local.

Metabólicas e nutricionais: edema (inchaço) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), icterícia (coloração
amarelada da pele, geralmente, devido a problemas no fígado), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado, hepatite (inflamação do fígado), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas
em homens) e hipertrofia das mamas.

Musculoesqueléticas: fratura, mialgia (dor muscular) e artralgia (dor nas juntas).

Sistema nervoso: tinido (zumbido no ouvido), confusão mental, alucinações, amnésia (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura, vertigem, alteração do humor, ataxia (falta de
coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo o corpo), distonia
(espasmos musculares involuntários), mioclonia (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo (movimentação rítmica
involuntária dos olhos, geralmente em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso
de sensibilidade) e agitação (alteração do comportamento).

Visão: ambliopia (diminuição da visão), diplopia (visão dupla, estrábica ou popularmente olhar “vesgo”) e visão anormal.

Sistema respiratório: tosse, inflamação da faringe (garganta) e/ou do nariz (rinite), pneumonia (infecção do pulmão) e dispneia (falta de ar).

Pele e anexos: escoriação (“pele ralada”), acne (cravos e espinhas), prurido (coceira), rash (vermelhidão na pele), eritema multiforme (manchas vermelhas na pele com formas diferentes), síndrome de StevensJohnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas em grandes áreas do corpo),
alopecia (queda de cabelo), angioedema (inchaço do corpo devido à reação alérgica) e reação alérgica incluindo urticária.

Urogenitais: impotência, infecção do trato urinário (uretra, bexiga, ureteres, rins), insuficiência renal aguda (parada súbita do funcionamento dos rins) e incontinência urinária (dificuldade em segurar a urina) e
disfunção sexual (alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação e falta de orgasmo).

Após a descontinuação do tratamento de curta e longa duração com gabapentina, foram observados sintomas de abstinência em alguns pacientes. Os sintomas notificados com mais frequência incluem

ansiedade, insônia, náuseas, dores, sudorese (transpiração excessiva), tremores, dor de cabeça, depressão, sensação anormal, tontura e mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não foi observada toxicidade aguda com risco de morte com superdoses de gabapentina de até 49 gramas.

Os sintomas da superdose incluíram tontura, visão dupla, fala empastada, sonolência, perda de consciência, letargia e diarreia leve. Todos os pacientes se recuperaram totalmente com terapêutica de suporte.

Não se recomenda hemodiálise (filtração do sangue), na maioria dos casos, apesar de a gabapentina ser excretada pelos rins. Em pacientes com insuficiência renal grave, a hemodiálise pode ser indicada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0573.0626

Registrado por:

Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar

São Paulo - SP

CNPJ 60.659.463/0029-92

Indústria Brasileira

Produzido por:

São Paulo - SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Histórico de Alterações da Bula

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03/06/2026

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28/08/2023

0908474/23-7

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09/05/2023

0467252/23-8

26/09/2022

4737016/22-5

VP

I.

IDENTIFICAÇÃO

DO

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

VPS

I.IDENTIFICAÇÃO

DO

7.

CUIDADOS

DE

ARMAZENAMENTO

DO

VP

VPS

3. CARACTERÍSTICAS

VP

VPS

VP

VPS

04/12/2020

4287488/20-2

11016 - RDC 73/2016

19/11/2020

4081706/20-7

- GENÉRICO Inclusão de local de embalagem primária

do medicamento

2178265/20-2

N/A

N/A

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VPS

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

VP

VPS

VP

VPS

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

07/07/2020

03/02/2020

0339006/20-3

VPS

1959 - GENERICO Solicitação de

29/05/2019

0479865/19-1

Transferência de

07/12/2018

1203695/18-1

Titularidade de

28/01/2019

Registro

(Incorporação de

VP

VPS

VP

VPS

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Empresa)

12/06/2017

1169479/17-3

N/A

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2311818/16-1

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07/10/2015

0893400/15-2

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04/07/2013

0538056/13-1

10459 – GENÉRICO
– Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

N/A

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N/A

22/09/2016

VP

ESTE MEDICAMENTO

2. COMO

FUNCIONA?

6. COMO DEVO USAR ESTE

VPS

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

VP

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO

É INDICADO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

VPS

3.

CARACTERÍSTICAS

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

N/A – Inclusão Inicial