Bula de Gargojuice — Belfar LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Gargojuice® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, analgésica e anestésica.

2.

2. Como este medicamento funciona?

O efeito tripla ação do Gargojuice® (que atua como anti-inflamatório, analgésico e anestésico bucal) ocorre porque a benzidamina tem efeito direto nas células onde existe o processo inflamatório. Ele age onde é necessário nos tecidos
inflamados e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas, ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Gargojuice® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Em caso de insuficiência renal, consulte seu médico antes de utilizar Gargojuice®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: contém o corante amarelo crepúsculo.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/ pastilha.

Atenção: contém 400 mg de sacarose (tipo de açúcar) / pastilha.

Atenção: deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose/galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase.

Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Bula do Paciente – R.03

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: pastilha circular, homogênea de coloração laranja, com odor e sabor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Dissolver uma pastilha na boca, duas ou mais vezes ao dia até o alívio dos sintomas.

Limite máximo diário de 10 pastilhas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0571.0007

Registrado e produzido por: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77

Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516 – Belo Horizonte (MG) – CEP 31.560-220

SAC: 0800 031 0055

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure profissional da saúde.

Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 21/08/2025.

Bula do Paciente – R.03

Histórico de Alteração para a Bula

28/11/2014

04/10/2021

No. expediente

1071728/14-5

10457
–
–

Inclusão Inicial de

INCLUSÃO INICIAL

DE TEXTO DE BULA.

VP

VP

3909929/21-4

–
– de de

VP

2.COMO ESTE

FUNCIONA?

VPS

2.RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3.CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

9.REAÇÕES

ADVERSAS

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

17/05/2024

0662008/24-3

–
– de de

4.O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

VP

SÍMBOLO DE

RECICLAGEM

Bula do Paciente – R03

28/05/2026

No. expediente

Gerado no momento do peticionamento.

–
– de de

4.O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

VP

Bula do Paciente – R03

(cloridrato de benzidamina)

Belfar Ltda.

Colutório spray

1,5 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de benzidamina

APRESENTAÇÃO

Colutório spray frasco com 30 mL.

USO BUCAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada mL de colutório spray contém:
cloridrato de benzidamina ......... 1,5 mg veículo* q.s.p. ......... 1 mL
* álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, glicerol, aroma de menta, essência de framboesa e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gargojuice® é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antisséptica, analgésica e anestésica. Gargojuice® pode ser usado no tratamento de aftas e
outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca
ou garganta (retirada das amígdalas e adenoide, extração dentária, entre outras).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gargojuice® possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos:
 Efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);
 Efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);
 Efeito antisséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).

A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais, ajudando a
curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gargojuice® não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar Gargojuice®.

GARGOJUICE® NÃO DEVE SER INGERIDO.

Atenção: contém 1,67 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Gargojuice® não contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 ºC e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: líquido incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fazer de 2 a 6 aplicações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 aplicações.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Logo após a administração de Gargojuice® colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo
urticária, fotossensibilidade e broncoespasmo, muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

A concentração de benzidamina em Gargojuice® colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância.

Um frasco de Gargojuice® (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Gargojuice® para
que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0571.0007

Registrado e produzido por: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77

Rua Alair Marques Rodrigues, nº 516 – Belo Horizonte (MG) – CEP 31.560-220

SAC: 0800 031 0055

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure profissional da saúde.

Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 21/08/2025.

Histórico de Alteração para a Bula

28/11/2014

04/10/2021

17/05/2024

28/05/2026

N° expediente

1071728/14-5

10457 – SIMILAR
– Inclusão Inicial de Texto de Bula –

INCLUSÃO INICIAL DE

TEXTO DE BULA.

VP

1,5 MG/ML COLUT

SPR CT FR VD INC

NEB X 30 ML

VP

1,5 MG/ML COLUT

SPR CT FR VD INC

NEB X 30 ML

3909929/21-4

0662008/24-3

Gerado no momento do peticionamento.

VP

2. COMO ESTE

FUNCIONA?

VPS

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

9.REAÇÕES

ADVERSAS

SÍMBOLO DE

RECICLAGEM

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

VP

VP

COLUT SPR CT FR

VD INC NEB X 30

ML

COLUT CT FR

PLAS INC X 250 ML

COLUT SPR CT FR

VD INC NEB X 30

ML

COLUT CT FR

PLAS INC X 250 ML