Bula de Gastrol — Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Pó Efervescente

185mg + 235mg + 178mg

APRESENTAÇÕES

Pó efervescente.

Embalagens contendo 6 envelopes com 5g nos sabores abacaxi e laranja.

Embalagens contendo 25 envelopes com 5g nos sabores abacaxi, laranja ou limão.

COMPOSIÇÕES

Cada envelope (5g) de pó efervescente sabor abacaxi contém:
(bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, aroma de abacaxi, lactose e corante amarelo de tartrazina).

Cada envelope (5g) de pó efervescente sabor laranja contém:
(bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, aroma de laranja, lactose e corante amarelo crepúsculo).

Cada envelope (5g) de pó efervescente sabor limão contém:
(bicarbonato de sódio, ácido cítrico, sacarina sódica, aroma de limão, lactose e corante verde folha (mistura: amarelo de tartrazina + azul indigotina).

Como antiácido no tratamento sintomático da hiperacidez gástrica e suas complicações. Na úlcera

Gastrol® Pó Efervescente é uma associação de 3 compostos de ação antiácida, indicados na redução da

Gastrol® Pó Efervescente é um medicamento cuja associação de antiácidos atua eficazmente no combate da hiperacidez gástrica e dos desconfortos de ordem gastroduodenal, decorrentes desta. Este medicamento
é um neutralizante da acidez e protetor da mucosa gastroduodenal (esôfago e estômago). Tem eficácia imediata, uma vez que rapidamente reage com os ácidos do estômago, neutralizando a acidez do

Este produto é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos

Este medicamento é contraindicado nos estados edematosos (inchaço e retenção líquida), nas nefrites (inflamação nos rins), na alcalose (alteração nos fluidos corporais), na albuminúria (perda de proteínas
pela urina) e nas anemias. A terapia com carbonato de cálcio é contraindicada em pacientes com hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) preexistente, hipercalciúria (excesso de cálcio na urina), em
pacientes com dieta pobre em fósforo, inclusive por hiperparatireoidismo (doença caracterizada pelo excesso de funcionamento das glândulas paratireoides, causando aumento do hormônio da paratireoide (PTH) e levando a sinais e sintomas decorrentes do aumento de cálcio no sangue (hipercalcemia), na
urina (hipercalciúria) e da retirada de cálcio dos ossos (osteoporose e cistos ósseos)), em neoplasias (alteração das células) ou sarcoidose (doença de causa desconhecida com diversos sintomas na pele e
órgãos), em pacientes com doença renal ou desidratação, pelo risco de desenvolverem calcinose (acúmulo

O hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio são contraindicados em pacientes com doença renal, incluindo insuficiência renal (perda da capacidade funcional dos rins) e insuficiência renal grave. Deve
ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, devido ao aumento do risco alumínio/hidróxido de magnésio não são recomendados para pacientes com colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal - DII - que afeta o intestino grosso e o reto), que pode ser agravada pelo efeito
laxante do magnésio contido nos antiácidos. O hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio não são recomendados para pacientes que serão ou foram submetidos à colostomia (procedimento cirúrgico que consiste em fazer-se uma abertura na parede abdominal, temporária ou permanente, e ligar nela uma
terminação do intestino, pela qual as fezes e gases passam a ser eliminados), ileostomia (procedimento cirúrgico no intestino delgado), ou que apresentam diverticulite (inflamação do intestino grosso), uma vez

O uso deste medicamento contendo carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio deve ser cuidadoso em pacientes com constipação (intestino preso) preexistente ou com histórico de impactação fecal (constipação extremamente crônica e grave), hemorroidas, obstrução gastrintestinal ou
diminuição da motilidade gástrica; é possível que essas condições sejam agravadas, e esses pacientes possam desenvolver sepse (infecção grave do organismo por germes), peritonite (inflamação da membrana que cobre órgãos abdominais) ou isquemia intestinal (redução do suprimento sanguíneo no

Antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, como o Gastrol® Pó Efervescente, devem ser utilizados cuidadosamente em pacientes idosos e com dano renal leve a moderado (devido ao risco elevado de desenvolver hipermagnesemia (acúmulo de magnésio no sangue) e uma consequente
toxicidade por magnésio), além de pacientes em dietas com restrição de sódio, pacientes com

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com diarreia crônica, pois a diarreia pode ser agravada pelo efeito laxante do magnésio, podendo aumentar o risco de hipofosfatemia (redução de

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

Para Gastrol® Pó Efervescente nos sabores: abacaxi e limão, favor observar a seguinte menção:

Interações medicamentosas

O uso de Gastrol® Pó Efervescente deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes medicamentos:
- acidificantes urinários: (cloreto de amônio, vitamina C e fosfato ácido de sódio) interagem com

O uso frequente de doses elevadas de antiácido deve ser evitado em pacientes que fazem uso de
- isoniazida: pode ocorrer diminuição da absorção; administre isoniazida pelo menos 1 hora antes do
- salicilatos: o hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem alcalinizar a urina e aumentar a depuração renal de salicilatos; o ajuste de salicilato pode ser necessário, especialmente em pacientes que
- ácido ursodesoxicólico: seu efeito pode ser reduzido quando administrado em conjunto com os antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio; deve-se administrar o ácido ursodesoxicólico pelo menos 1 hora antes, ou 2 horas depois de hidróxido de alumínio e hidróxido de
- alopurinol: a absorção de alopurinol pode ser alterada quando administrada concomitantemente ao hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, por isso deve-se administrar alopurinol pelo menos 3
- cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com carbonato de
- cetoconazol e itraconazol: antiácidos podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses agentes; recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes ou 3 horas após o uso desses
- digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrada com antiácidos,
- Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido, delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina):
antiácidos podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos; assim, a administração simultânea deve ser evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação
- tetraciclinas: alguns estudos relatam a redução da absorção oral causada pelo aumento da excreção em função dos ativos do Gastrol® Pó Efervescente. As doses de tetraciclinas devem ser administradas entre 1
a 2 horas após o uso de antiácidos.
- quinolonas (ciprofloxacino e norfloxacino): para pacientes utilizando esses antibióticos, antiácidos como o Gastrol® Pó Efervescente podem ocasionar toxicidade renal, além de aumentar a absorção dessas
drogas, aumentando seus efeitos; as doses orais de quinolonas devem ser administradas, no mínimo, 4 horas antes ou 2 horas depois do uso de antiácidos.
- memantina: antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga
- tolmetina: por ter seus efeitos diminuídos, recomenda-se o uso de antiácidos contendo hidróxido de

- mefloquina: antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com
- bisacodil: antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso,
- sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos; um intervalo de, no mínimo, 30 minutos, é
- calcitonina, calcitriol, calpotrieno, vitamina D e tiazidas: antiácidos contendo sais de cálcio devem ser evitados com esses medicamentos, por elevarem a concentração no sangue de cálcio e antagonizar seu
efeito no tratamento da osteoporose; por outro lado, pode haver uma indução de hipercalcemia (aumento
- bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no
- corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim
- micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma
- fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos e o uso de
- gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos para
- medicamentos com revestimento gastro-resistentes: com antiácidos, estes medicamentos podem ter
- fluoreto de sódio: antiácidos podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de
- azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses medicamentos; a administração de antiácidos com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo
- sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim
- glipizida e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.
- compostos com ferro: antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos devendo a
- hormônio da tireoide: o carbonato de cálcio presente em antiácidos pode diminuir a absorção/efeito no trato gastrintestinal desses hormônios, quando administrados via oral, levando ao hipotireoidismo; para
evitar essa interação devem-se administrar os hormônios em um intervalo mínimo de 4 horas antes ou

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de Gastrol® Pó

Efervescente.

Contém sacarina sódica (edulcorante).

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/envelope.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Sabores Abacaxi e Limão:

Atenção: Contém o corante amarelo de tartrazina e carbonato de cálcio.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Sabor Laranja:

Atenção: Contém os corantes amarelo crepúsculo e carbonato de cálcio.

Sabor Limão:

Atenção: Contém o corante azul indigotina e carbonato de cálcio.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gastrol® Pó Efervescente sabor abacaxi apresenta-se como pó granular quase branco com reflexo esverdeado, isento de partículas estranhas, sabor abacaxi e com odor agradável.

Gastrol® Pó Efervescente sabor laranja apresenta-se como pó granular quase branco com reflexo esverdeado, isento de partículas estranhas, sabor laranja e com odor agradável.

Gastrol® Pó Efervescente sabor limão apresenta-se como pó granular quase branco com reflexo esverdeado, isento de partículas estranhas, sabor limão e com odor agradável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Usar 1 a 2 envelopes em meio copo com água, de acordo com a necessidade. Para pessoas com histórico de gastrite e úlcera: tomar 1 envelope antes e 1 após a ingestão de alimentos e/ou bebidas alcoólicas
causadoras da azia e da dor estomacal. Não ultrapassar a dose máxima de 8 envelopes ao dia. Não repetir a administração em intervalos menores que 1 hora. A dosagem poderá ser aumentada ou reduzida, de
acordo com as necessidades em casos de úlceras pépticas, ou a critério médico.
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como ocorre com outros antiácidos, contendo os mesmos princípios ativos de Gastrol® Pó Efervescente, esperam-se algumas reações adversas, na maioria das vezes, associadas ao uso excessivo e a pacientes

Os eventos adversos de Gastrol® Pó Efervescente são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações Comuns: retenção de líquidos ou diurese (quantidade aumentada de urina produzida pelos rins)
e desidratação (baixa concentração não só de água, mas também de sais minerais e líquidos orgânicos no corpo), retenção de sódio, hipersecreção gástrica (aumento da secreção gástrica), rebote ácido (reincidência do incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço, refluxo), dor abdominal,
náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre), obstrução do trato gastrintestinal ou diarreia, agravamento de hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes com histórico de constipação), compactação

fecal, eructação (arrotos), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), cálculo renal e/ou alcalose metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes predispostos, hipofosfatemia (redução de

Quando utilizados, por períodos prolongados, antiácidos constituídos por magnésio e alumínio, podem
- magnésio: desenvolvimento de hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue), resultando em depressão do Sistema Nervoso Central (anorexia e náuseas) e do sistema neuromuscular (fraqueza da
- alumínio: aumento da reabsorção óssea e da absorção intestinal do cálcio, podendo levar à

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Se você tomar doses excessivas deste medicamento, poderá apresentar hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue). Os sintomas podem incluir: anorexia, náuseas, vômitos, prisão de ventre, dor abdominal,
fraqueza muscular, fadiga, perturbação mental, polidipsia (sede em excesso), poliúria (eliminação de urina em excesso), dor óssea, nefrocalcinose (excesso de cálcio nos rins), nefrolitíase renal (formação de
cálculo ou pedra nos rins) e, em casos severos, arritmias cardíacas. Hipercalcemia extrema pode resultar

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um

Pó

Pó

Pó

Pó

Pó

Gastrol® – pó efervescente – Bula para o paciente

Pó

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

VP

VPS

Alteração de layout

Inclusão de nova apresentação

9.

REAÇÕES ADVERSAS

VP

VPS

Pó

VP

VPS

Pó

VP

VPS

Pó

0549735/23-2

0549735/23-2

(inclusão de novas apresentações)

Atualização do texto de bula em conformidade com o novo marco de rotulagem, incluindo

adequações conforme a RDC nº 768/2022 e a

inserção de frases de alerta em atendimento à

RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

--

Gastrol® – pó efervescente – Bula para o paciente

--

RDC

ESTE MEDICAMENTO?

VP

Pó

--

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

VPS

185mg + 231,5mg + 178mg

APRESENTAÇÕES

Pastilha.

Embalagens contendo 20 ou 200 pastilhas.

COMPOSIÇÃO

Cada pastilha contém:
carbonato de cálcio ......... 231,5mg excipientes q.s.p ......... 1 pastilha (sorbitol, manitol, amido, dióxido de silício, macrogol, povidona, sacarina sódica, estearato de magnésio, aroma de menta piperita, aroma de abacaxi, mentol, hipromelose, metilparabeno, propilparabeno, cloreto
de benzalcônio e ciclamato de sódio).

Como antiácido no tratamento sintomático da hiperacidez gástrica e suas complicações. Na úlcera

Gastrol® Pastilhas é uma associação de 3 compostos de ação antiácida, indicados na redução da

Gastrol® Pastilhas é um medicamento cuja associação de antiácidos atua eficazmente no combate da hiperacidez gástrica e dos desconfortos de ordem gastroduodenal, decorrentes desta. Este medicamento é um neutralizante da acidez e protetor da mucosa gastroduodenal (esôfago e estômago). Tem eficácia
imediata, uma vez que rapidamente reage com os ácidos do estômago, neutralizando a acidez do

Este produto é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos

Este medicamento é contraindicado nos estados edematosos (inchaço e retenção líquida), nas nefrites (inflamação nos rins), na alcalose (alteração nos fluidos corporais), na albuminúria (perda de proteínas
pela urina) e nas anemias. A terapia com carbonato de cálcio é contraindicada em pacientes com hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) preexistente, hipercalciúria (excesso de cálcio na urina), em
pacientes com dieta pobre em fósforo, inclusive por hiperparatireoidismo (doença caracterizada pelo excesso de funcionamento das glândulas paratireoides, causando aumento do hormônio da paratireoide (PTH) e levando a sinais e sintomas decorrentes do aumento de cálcio no sangue (hipercalcemia), na
urina (hipercalciúria) e da retirada de cálcio dos ossos (osteoporose e cistos ósseos)), em neoplasias (alteração das células) ou sarcoidose (doença de causa desconhecida com diversos sintomas na pele e
órgãos), em pacientes com doença renal ou desidratação, pelo risco de desenvolverem calcinose (acúmulo

O hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio são contraindicados em pacientes com doença renal, incluindo insuficiência renal (perda da capacidade funcional dos rins) e insuficiência renal grave. Deve
ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, devido ao aumento do risco alumínio/hidróxido de magnésio não são recomendados para pacientes com colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal - DII - que afeta o intestino grosso e o reto), que pode ser agravada pelo efeito
laxante do magnésio contido nos antiácidos. O hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio não são recomendados para pacientes que serão ou foram submetidos à colostomia (procedimento cirúrgico que consiste em fazer-se uma abertura na parede abdominal, temporária ou permanente, e ligar nela uma
terminação do intestino, pela qual as fezes e gases passam a ser eliminados), ileostomia (procedimento cirúrgico no intestino delgado), ou que apresentam diverticulite (inflamação do intestino grosso), uma vez

O uso deste medicamento contendo carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio deve ser cuidadoso em pacientes com constipação (intestino preso) preexistente ou com histórico de impactação fecal (constipação extremamente crônica e grave), hemorroidas, obstrução gastrintestinal ou
diminuição da motilidade gástrica; é possível que essas condições sejam agravadas, e esses pacientes possam desenvolver sepse (infecção grave do organismo por germes), peritonite (inflamação da membrana que cobre órgãos abdominais) ou isquemia intestinal (redução do suprimento sanguíneo no

Antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, como o Gastrol® Pastilhas, devem ser utilizados cuidadosamente em pacientes idosos e com dano renal leve a moderado (devido ao risco elevado de desenvolver hipermagnesemia (acúmulo de magnésio no sangue) e uma consequente
toxicidade por magnésio), além de pacientes em dietas com restrição de sódio, pacientes com

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com diarreia crônica, pois a diarreia pode ser agravada pelo efeito laxante do magnésio, podendo aumentar o risco de hipofosfatemia (redução de

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

Interações Medicamentosas

O uso de Gastrol® Pastilhas deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes medicamentos:
- acidificantes urinários: (cloreto de amônio, vitamina C e fosfato ácido de sódio) interagem com

O uso frequente de doses elevadas de antiácido deve ser evitado em pacientes que fazem uso de
- isoniazida: pode ocorrer diminuição da absorção; administre isoniazida pelo menos 1 hora antes do
- salicilatos: o hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem alcalinizar a urina e aumentar a depuração renal de salicilatos; o ajuste de salicilato pode ser necessário, especialmente em pacientes que
- ácido ursodesoxicólico: seu efeito pode ser reduzido quando administrado em conjunto com os antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio; deve-se administrar o ácido ursodesoxicólico pelo menos 1 hora antes, ou 2 horas depois de hidróxido de alumínio e hidróxido de
- alopurinol: a absorção de alopurinol pode ser alterada quando administrada concomitantemente ao hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, por isso deve-se administrar alopurinol pelo menos 3
- cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com carbonato de
- cetoconazol e itraconazol: antiácidos podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses agentes; recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes ou 3 horas após o uso desses
- digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrada com antiácidos,
- Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido, delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina):
antiácidos podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos; assim, a administração simultânea deve ser evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação
- tetraciclinas: alguns estudos relatam a redução da absorção oral causada pelo aumento da excreção em função dos ativos do Gastrol® Pastilhas. As doses de tetraciclinas devem ser administradas entre 1 a 2
horas após o uso de antiácidos.
- quinolonas (ciprofloxacino e norfloxacino): para pacientes utilizando esses antibióticos, antiácidos como o Gastrol® Pastilhas podem ocasionar toxicidade renal, além de aumentar a absorção dessas drogas,
aumentando seus efeitos; as doses orais de quinolonas devem ser administradas, no mínimo, 4 horas antes ou 2 horas depois do uso de antiácidos.
- memantina: antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga
- tolmetina: por ter seus efeitos diminuídos, recomenda-se o uso de antiácidos contendo hidróxido de
- mefloquina: antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com
- bisacodil: antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso,

- sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos; um intervalo de, no mínimo, 30 minutos, é
- calcitonina, calcitriol, calpotrieno, vitamina D e tiazidas: antiácidos contendo sais de cálcio devem ser evitados com esses medicamentos, por elevarem a concentração no sangue de cálcio e antagonizar seu
efeito no tratamento da osteoporose; por outro lado, pode haver uma indução de hipercalcemia (aumento
- bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no
- corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim
- micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma
- fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos e o uso de
- gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos, para
- medicamentos com revestimento gastro-resistentes: com antiácidos, estes medicamentos podem ter
- fluoreto de sódio: antiácidos podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de
- azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses medicamentos; a administração de antiácidos com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo
- sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim
- glipizida e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.
- compostos com ferro: antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos devendo a
- hormônio da tireoide: o carbonato de cálcio presente em antiácidos pode diminuir a absorção/efeito no trato gastrintestinal desses hormônios, quando administrados via oral, levando ao hipotireoidismo; para
evitar essa interação devem-se administrar os hormônios em um intervalo mínimo de 4 horas antes ou

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de Gastrol® Pastilhas.

Contém sorbitol, sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorantes).

Atenção: Contém o corante carbonato de cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gastrol® Pastilhas apresenta-se como pastilha circular, branca, isenta de defeitos, isenta de partículas estranhas visíveis, odor e sabor agradáveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Usar 1 a 2 pastilhas ao dia ou a critério médico.

Você não deve ultrapassar a dose máxima diária recomendada de 10 pastilhas. Para esta dose, o período máximo de uso recomendado deste medicamento é de 2 semanas.
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como ocorre com outros antiácidos, contendo os mesmos princípios ativos de Gastrol® Pastilhas, esperam-se algumas reações adversas, na maioria das vezes, associadas ao uso excessivo e a pacientes

Os eventos adversos de Gastrol® Pastilhas são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações Comuns: retenção de líquidos ou diurese (quantidade aumentada de urina produzida pelos rins)
e desidratação (baixa concentração não só de água, mas também de sais minerais e líquidos orgânicos no corpo), retenção de sódio, hipersecreção gástrica (aumento da secreção gástrica), rebote ácido (reincidência do incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço, refluxo), dor abdominal,
náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre), obstrução do trato gastrintestinal ou diarreia, agravamento de hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes com histórico de constipação), compactação fecal, eructação (arrotos), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), cálculo renal e/ou alcalose
metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes pré-dispostos, hipofosfatemia (redução de

Quando utilizados, por períodos prolongados, antiácidos constituídos por magnésio e alumínio, podem
- magnésio: desenvolvimento de hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue), resultando em depressão do Sistema Nervoso Central (anorexia e náuseas) e do sistema neuromuscular (fraqueza da
- alumínio: aumento da reabsorção óssea e da absorção intestinal do cálcio, podendo levar à

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Se você tomar doses excessivas deste medicamento, poderá apresentar hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue). Os sintomas podem incluir: anorexia, náuseas, vômitos, prisão de ventre, dor abdominal,
fraqueza muscular, fadiga, perturbação mental, polidipsia (sede em excesso), poliúria (eliminação de urina em excesso), dor óssea, nefrocalcinose (excesso de cálcio nos rins), nefrolitíase renal (formação de
cálculo ou pedra nos rins) e, em casos severos, arritmias cardíacas. Hipercalcemia extrema pode resultar

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de

8. POSOLOGIA E MODO DE

USAR.

VP

VPS

Alteração de layout

III – Dizeres legais

Atualização do texto de bula em conformidade com o novo marco de

rotulagem, incluindo adequações

conforme a RDC nº 768/2022 e a inserção de frases de alerta em atendimento à RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº

--

--

RDC

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

--

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VPS

125mg/mL + 50mg/mL + 180mg/mL

APRESENTAÇÃO

Suspensão.

Embalagem contendo 1 frasco com 250mL.

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão contém:
hidróxido de magnésio ......... 125mg carbonato de cálcio ......... 50mg hidróxido de alumínio ......... ......... 180mg veículo q.s.p ......... 1mL (ácido cítrico, simeticona, manitol, metilparabeno, propilparabeno, óleo de menta, propilenoglicol,
sacarina sódica, sorbitol, petrolato líquido, goma guar, peróxido de hidrogênio e água).

Como antiácido no tratamento sintomático da hiperacidez gástrica e suas complicações. Na úlcera

Gastrol® Suspensão é uma associação de 3 compostos de ação antiácida, indicados na redução da

Gastrol® Suspensão é um medicamento cuja associação de antiácidos atua eficazmente no combate da hiperacidez gástrica e dos desconfortos de ordem gastroduodenal, decorrentes desta. Este medicamento é um neutralizante da acidez e protetor da mucosa gastroduodenal (esôfago e estômago). Tem eficácia
imediata, uma vez que rapidamente reage com os ácidos do estômago, neutralizando a acidez do

Este produto é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer um dos

Este medicamento é contraindicado nos estados edematosos (inchaço e retenção líquida), nas nefrites (inflamação nos rins), na alcalose (alteração nos fluidos corporais), na albuminúria (perda de proteínas
pela urina) e nas anemias. A terapia com carbonato de cálcio é contraindicada em pacientes com hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) preexistente, hipercalciúria (excesso de cálcio na urina), em
pacientes com dieta pobre em fósforo, inclusive por hiperparatireoidismo (doença caracterizada pelo excesso de funcionamento das glândulas paratireoides, causando aumento do hormônio da paratireoide (PTH) e levando a sinais e sintomas decorrentes do aumento de cálcio no sangue (hipercalcemia), na
urina (hipercalciúria) e da retirada de cálcio dos ossos (osteoporose e cistos ósseos)), em neoplasias (alteração das células) ou sarcoidose (doença de causa desconhecida com diversos sintomas na pele e
órgãos), em pacientes com doença renal ou desidratação, pelo risco de desenvolverem calcinose (acúmulo

O hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio são contraindicados em pacientes com doença renal, incluindo insuficiência renal (perda da capacidade funcional dos rins) e insuficiência renal grave. Deve
ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, devido ao aumento do risco alumínio/hidróxido de magnésio não são recomendados para pacientes com colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal - DII - que afeta o intestino grosso e o reto), que pode ser agravada pelo efeito
laxante do magnésio contido nos antiácidos. O hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio não são recomendados para pacientes que serão ou foram submetidos à colostomia (procedimento cirúrgico que consiste em fazer-se uma abertura na parede abdominal, temporária ou permanente, e ligar nela uma
terminação do intestino, pela qual as fezes e gases passam a ser eliminados), ileostomia (procedimento cirúrgico no intestino delgado), ou que apresentam diverticulite (inflamação do intestino grosso), uma vez

O uso deste medicamento contendo carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio deve ser cuidadoso em pacientes com constipação (intestino preso) preexistente ou com histórico de impactação fecal (constipação extremamente crônica e grave), hemorroidas, obstrução gastrintestinal ou
diminuição da motilidade gástrica; é possível que essas condições sejam agravadas, e esses pacientes possam desenvolver sepse (infecção grave do organismo por germes), peritonite (inflamação da membrana que cobre órgãos abdominais) ou isquemia intestinal (redução do suprimento sanguíneo no

Antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, como o Gastrol® Suspensão, devem ser utilizados cuidadosamente em pacientes idosos e com dano renal leve a moderado (devido ao risco elevado de desenvolver hipermagnesemia (acúmulo de magnésio no sangue) e uma consequente
toxicidade por magnésio), além de pacientes em dietas com restrição de sódio, pacientes com

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com diarreia crônica, pois a diarreia pode ser agravada pelo efeito laxante do magnésio, podendo aumentar o risco de hipofosfatemia (redução de

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

Interações Medicamentosas

O uso de Gastrol® Suspensão deve ser feito com cautela quando associado aos seguintes medicamentos:
- acidificantes urinários: (cloreto de amônio, vitamina C e fosfato ácido de sódio) interagem com

O uso frequente de doses elevadas de antiácido deve ser evitado em pacientes que fazem uso de
- isoniazida: pode ocorrer diminuição da absorção; administre isoniazida pelo menos 1 hora antes do
- salicilatos: o hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem alcalinizar a urina e aumentar a depuração renal de salicilatos; o ajuste de salicilato pode ser necessário, especialmente em pacientes que
- ácido ursodesoxicólico: seu efeito pode ser reduzido quando administrado em conjunto com os antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio; deve-se administrar o ácido ursodesoxicólico pelo menos 1 hora antes, ou 2 horas depois de hidróxido de alumínio e hidróxido de
- alopurinol: a absorção de alopurinol pode ser alterada quando administrada concomitantemente ao hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, por isso deve-se administrar alopurinol pelo menos 3
- cefpodoxima: a absorção de cefpodoxima pode ser alterada pelo uso simultâneo com carbonato de
- cetoconazol e itraconazol: antiácidos podem diminuir a absorção e, consequentemente, os efeitos desses agentes; recomenda-se a administração de antiácidos 4 horas antes ou 3 horas após o uso desses
- digoxina: a absorção oral de digoxina pode ser diminuída quando administrada com antiácidos,
- Antimuscarínicos (atropina, escopolamina, glicopirrolato, ipratrópio), captopril, clordiazepóxido, delavirdina, indometacina, penicilina, fenitoína e fenotiazinas (principalmente clorpromazina):
antiácidos podem inibir a absorção oral dessas drogas, diminuindo seus efeitos; assim, a administração simultânea deve ser evitada, separando as doses em, no mínimo, 2 horas, para evitar a interação
- tetraciclinas: alguns estudos relatam a redução da absorção oral causada pelo aumento da excreção em função dos ativos do Gastrol® Suspensão. As doses de tetraciclinas devem ser administradas entre 1 a 2
horas após o uso de antiácidos.
- quinolonas (ciprofloxacino e norfloxacino): para pacientes utilizando esses antibióticos, antiácidos como o Gastrol® Suspensão podem ocasionar toxicidade renal, além de aumentar a absorção dessas drogas, aumentando seus efeitos; as doses orais de quinolonas devem ser administradas, no mínimo, 4
horas antes ou 2 horas depois do uso de antiácidos.
- memantina: antiácidos podem diminuir a eliminação da memantina, resultando no acúmulo desta droga
- tolmetina: por ter seus efeitos diminuídos, recomenda-se o uso de antiácidos contendo hidróxido de
- mefloquina: antiácidos podem aumentar o risco de reações adversas, especialmente em pacientes com
- bisacodil: antiácidos podem afetar a dissolução e os efeitos de comprimidos de bisacodil, por isso,

- sucralfato: pode ter sua eficácia diminuída pelos antiácidos; um intervalo de, no mínimo, 30 minutos, é
- calcitonina, calcitriol, calpotrieno, vitamina D e tiazidas: antiácidos contendo sais de cálcio devem ser evitados com esses medicamentos, por elevarem a concentração no sangue de cálcio e antagonizar seu
efeito no tratamento da osteoporose; por outro lado, pode haver uma indução de hipercalcemia (aumento
- bisfosfonatos (alendronato, risendronato, etidronato e tiludronato): a administração simultânea com antiácidos pode interferir na absorção oral dos bisfosfonatos; assim, recomenda-se um intervalo de, no
- corticosteroides: o uso simultâneo com antiácidos pode induzir a um balanço negativo de cálcio, assim
- micofenolato de mofetila: ocorre diminuição da absorção desta droga, consequentemente uma
- fosfato de sódio: deve-se aguardar no mínimo 1 hora, entre a administração de antiácidos e o uso de
- gabapentina: recomenda-se o uso de gabapentina cerca de 2 horas após o uso de antiácidos, para
- medicamentos com revestimento gastro-resistentes: com antiácidos, estes medicamentos podem ter
- fluoreto de sódio: antiácidos podem reduzir a absorção e aumentar a excreção fecal de fluoreto de
- azitromicina, diritromicina e nitrofurantoína: antiácidos podem interferir na absorção/efeitos desses medicamentos; a administração de antiácidos com esses antibióticos deve ter um intervalo de, pelo
- sotalol: recomenda-se aguardar 2 horas após a administração de sotalol para o uso de antiácidos, a fim
- glipizida e gliburida: dados demonstram um aumento da absorção/efeito da glipizida e da gliburida.
- compostos com ferro: antiácidos podem diminuir a absorção oral desses compostos devendo a
- hormônio da tireoide: o carbonato de cálcio presente em antiácidos pode diminuir a absorção/efeito no trato gastrintestinal desses hormônios, quando administrados via oral, levando ao hipotireoidismo; para
evitar essa interação devem-se administrar os hormônios em um intervalo mínimo de 4 horas antes ou

Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante a administração de Gastrol® Suspensão.

Contém sacarina sódica e sorbitol (edulcorantes).

Atenção: Contém o corante carbonato de cálcio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gastrol® suspensão apresenta-se como suspensão viscosa, branca, de cor branca a branca amarelada, isenta de partículas estranhas, odor e sabor agradável.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Uma a duas colheres das de sobremesa (10 a 20mL) meia ou uma hora após às refeições e à noite, ao deitar-se. A dosagem poderá ser aumentada ou reduzida, de acordo com as necessidades em casos de úlceras pépticas ou a critério médico. Não ultrapassar 20mL por dose. Não ultrapassar 80ml por dia.
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como ocorre com outros antiácidos, contendo os mesmos princípios ativos de Gastrol® Suspensão, esperam-se algumas reações adversas, na maioria das vezes, associadas ao uso excessivo e a pacientes

Os eventos adversos de Gastrol® Suspensão são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações Comuns: retenção de líquidos ou diurese (quantidade aumentada de urina produzida pelos rins)
e desidratação (baixa concentração não só de água, mas também de sais minerais e líquidos orgânicos no corpo), retenção de sódio, hipersecreção gástrica (aumento da secreção gástrica), rebote ácido (reincidência do incômodo), flatulência (gases), distensão gástrica (soluço, refluxo), dor abdominal,
náuseas, vômitos, constipação (prisão de ventre), obstrução do trato gastrintestinal ou diarreia, agravamento de hemorroidas ou fissuras anais (em pacientes com histórico de constipação), compactação fecal, eructação (arrotos), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue), cálculo renal e/ou alcalose
metabólica (alteração dos fluidos corporais) em pacientes pré-dispostos, hipofosfatemia (redução de

Quando utilizados, por períodos prolongados, antiácidos constituídos por magnésio e alumínio, podem
- magnésio: desenvolvimento de hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue), resultando em depressão do Sistema Nervoso Central (anorexia e náuseas) e do sistema neuromuscular (fraqueza da
- alumínio: aumento da reabsorção óssea e da absorção intestinal do cálcio, podendo levar à

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

Se você tomar doses excessivas deste medicamento, poderá apresentar hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue). Os sintomas podem incluir: anorexia, náuseas, vômitos, prisão de ventre, dor abdominal,
fraqueza muscular, fadiga, perturbação mental, polidipsia (sede em excesso), poliúria (eliminação de urina em excesso), dor óssea, nefrocalcinose (excesso de cálcio nos rins), nefrolitíase renal (formação de
cálculo ou pedra nos rins) e, em casos severos, arritmias cardíacas. Hipercalcemia extrema pode resultar

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas procure orientação de um

VP

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR.

VPS

Alteração de Layout

III – Dizeres legais

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

21/10/2022

4849551/22-0

01/07/2021

2553753/21-9

10207 - ESPECÍFICO
- Atualização de especificações e métodos analítico

25/10/2021

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENT

Atualização do texto de bula em

RDC

conformidade com o novo marco de rotulagem, incluindo adequações

conforme a RDC nº 768/2022 e a inserção de frases de alerta em atendimento à RDC nº 770/2022 e à Instrução Normativa nº

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RDC

4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

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