Bula de Gaudy — EMS S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é usado para tratar a demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada com ou sem doença vascular cerebral relevante. Os sintomas desta doença, que altera o funcionamento do cérebro, incluem perda progressiva da memória, confusão crescente e problemas de comportamento, o
que torna cada vez mais difícil realizar as atividades diárias.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Este medicamento contém a substância ativa bromidrato de galantamina. Acredita-se que a demência do tipo Alzheimer ocorra devido à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão das
mensagens entre as células do cérebro. GAUDY® aumenta a quantidade desta substância, exercendo um efeito benéfico sobre os sintomas da doença.

Os sintomas da demência do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não utilize GAUDY® se você apresenta alergia a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Reações graves na pele

Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda)
foram relatadas em pacientes recebendo este medicamento. Caso você observe qualquer sinal de erupções

na pele ou outra reação, entre em contato imediatamente com seu médico, pois você terá que interromper o uso do medicamento.

Tipos de demência outras que não do tipo Alzheimer

GAUDY® é indicado no tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade leve a moderada. O benefício deste medicamento aos pacientes com outros tipos de demência ou outros tipos de comprometimento de memória não foi demonstrado.

Segurança em pacientes com Transtorno Cognitivo Leve (TCL)

Este medicamento não é indicado para indivíduos com o Transtorno Cognitivo Leve (TCL), isto é, aqueles que demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua idade e instrução, mas não apresentam critérios para a Doença de Alzheimer.

Advertências

Antes de você tomar este medicamento, seu médico precisa saber se você tem ou teve qualquer uma das seguintes condições:
- problemas no rim ou no fígado;
- qualquer distúrbio cardíaco (incluindo bradicardia, ou seja, batimentos cardíacos lentos, e todos os tipos de bloqueio de nódulo atrioventricular (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Estes distúrbios são importantes se você tiver doenças do nódulo sinusal, outros distúrbios supraventriculares da condução cardíaca, ou se você utiliza medicamentos que reduzem significativamente a frequência dos batimentos do coração, como a digoxina e os betabloqueadores;
- úlcera ou história de úlcera no estômago ou no intestino;
- um bloqueio no estômago ou no intestino;
- convulsões (como epilepsia);
- dificuldade para controlar os movimentos do corpo ou dos membros (distúrbios extrapiramidais);
- uma doença respiratória que afete a respiração (como asma ou doença pulmonar obstrutiva);
- dificuldades para urinar.

Precauções

Fale com seu médico se você operou o estômago, intestino ou bexiga.

Seu médico irá decidir se este medicamento é apropriado para você, ou se é necessário algum ajuste de dose.

Este medicamento pode causar perda de peso. Seu médico irá avaliar seu peso regularmente enquanto você estiver tomando GAUDY®.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para crianças.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Este medicamento pode fazer com que você se sinta tonto ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas do tratamento. Se causar alguma alteração em você, não dirija ou use qualquer ferramenta ou máquina.

Gravidez

Em estudos de laboratório não foram encontradas evidências que a galantamina possa prejudicar a mulher grávida ou o seu bebê. Entretanto, em caso de gravidez ou de possível gravidez, pergunte ao seu médico
se é recomendado utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação

Não se sabe se a galantamina passa para o leite materno. Portanto, mulheres recebendo GAUDY® não devem amamentar.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Ingestão concomitante com outros medicamentos

GAUDY® não deve ser usado com medicamentos que funcionem de maneira semelhante. Informe ao seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer medicamento.

Alguns medicamentos podem ocasionar efeitos adversos (como náusea e vômito) mais provavelmente em pessoas tomando este medicamento, como por exemplo:
- cetoconazol (um antifúngico);
- amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina ou paroxetina (antidepressivos);
- eritromicina (um antibiótico);
- quinidina (para batimentos irregulares do coração).

Seu médico poderá dar uma dose menor deste medicamento se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.

Outros medicamentos que podem ocasionar efeitos adversos mais provavelmente em pessoas tomando

GAUDY® incluem:
- Anti-inflamatórios não esteroidais, que podem aumentar o risco de úlceras;
- Medicamentos tomados para condições cardíacas ou pressão alta (como digoxina ou betabloqueadores).

Este medicamento pode afetar alguns anestésicos. Se você for ser operado com anestesia geral, informe ao seu médico, com antecedência, que você está tomando GAUDY®.

Para a concentração de 8 mg:

Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante e amarelo de tartrazina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Para a concentração de 16 mg:

Atenção: contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Para a concentração de 24 mg:

Atenção: contém os corantes dióxido de titânio, azul brilhante e vermelho allura 129 que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Cápsula de gelatina dura de 8 mg, corpo branco e tampa verde, contendo pellets esféricos brancos ou

Cápsula de gelatina dura de 16 mg, corpo branco e tampa branca, contendo pellets esféricos brancos ou

Cápsula de gelatina dura de 24 mg, corpo branco e tampa azul, contendo pellets esféricos brancos ou

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Este medicamento deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento.

Posologia

Dose Inicial

A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.

Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas duras de liberação prolongada

Pacientes em tratamento com comprimidos podem passar para cápsulas duras de liberação prolongada tomando sua última dose de comprimidos à noite e começando o tratamento com cápsulas duras de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte. Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas
vezes ao dia para cápsulas duras de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada.

Dose de Manutenção

A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas.

Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade.

Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia).

Crianças

O uso deste medicamento em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso em pacientes pediátricos.

Insuficiência renal

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.

Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose.

Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 9 mL/min), o uso de GAUDY® não é recomendado, pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática

As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave.

Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7 – 9), com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com cápsulas duras de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois
disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas. Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia.

Em pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh > 9), o uso deste medicamento não é recomendado.

Tratamento concomitante

Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas.

O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxa de liberação inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12%
por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamente aproximar-se de um platô após 8 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de uma dose, o tratamento deve ser continuado normalmente até a próxima dose programada; se várias doses forem esquecidas, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgiãodentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todo medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes as apresentarão.

Dados de estudos clínicos

Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios gastrintestinais: náusea e vômito (estas reações adversas são mais prováveis de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento ou quando a dose é aumentada. Elas costumam desaparecer gradualmente conforme seu corpo vai se acostumando com o medicamento e geralmente permanece por
poucos dias. Caso você apresente estas reações, seu médico pode recomendar que você beba mais líquidos e pode prescrever um medicamento para aliviar o sintoma).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite;

Distúrbios psiquiátricos: depressão (sentimento de tristeza);

Distúrbios do sistema nervoso: vertigem, cefaleia (dor de cabeça), tremor, síncope (desmaio), letargia (cansaço anormal), sonolência;

Distúrbios cardíacos: bradicardia (batimentos cardíacos lentos);

Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dor abdominal, dor no abdômen superior, dispepsia (indigestão), desconforto abdominal;

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: espasmos musculares;

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: fadiga (cansaço), astenia (fraqueza), indisposição;

Investigações: perda de peso;

Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: queda e laceração.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do metabolismo e da nutrição: desidratação;

Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), hipersonia (sonolência excessiva), parestesia (sensação de formigamento, dormência);

Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada;

Distúrbios cardíacos: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, palpitação (sensação anormal dos batimentos do coração), bradicardia sinusal, extrassístoles supraventriculares;

Distúrbios vasculares: rubor (vermelhidão da face), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea);

Distúrbios gastrintestinais: ânsia de vômito;

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (transpiração/suor excessivo);

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular.

Dados pós-comercialização

Em adição as reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema imune: hipersensibilidade;

Distúrbios psiquiátricos: alucinação, alucinação visual, alucinação auditiva;

Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, distúrbios extrapiramidais (dificuldade para controlar movimentos do corpo e dos membros);

Distúrbios auditivos e do labirinto: tinido (zumbido no ouvido);

Distúrbios cardíacos: bloqueio atrioventricular total;

Distúrbios vasculares: hipertensão;

Distúrbios hepatobiliares: hepatite;

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: eritema multiforme;

Investigações: aumento das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Sintomas

Os sinais e os sintomas esperados para a superdose significativa da galantamina são semelhantes aos sinais e sintomas da superdose de outros colinomiméticos. Estes efeitos geralmente envolvem o sistema
nervoso central, o sistema nervoso parassimpático e a junção neuromuscular. Além da fraqueza muscular ou das fasciculações musculares, podem ocorrer alguns ou todos os sinais de crise colinérgica: náusea
grave, vômito, cólicas gastrintestinais, salivação, lacrimejamento, incontinência urinária e fecal, sudorese,

bradicardia, hipotensão, colapso e convulsões. O aumento da fraqueza muscular junto com hipersecreções traqueais e broncoespasmo podem levar a um comprometimento vital das vias aéreas.

Durante o período de pós-comercialização foram relatados casos de “Torsade de Pointes” prolongamento do intervalo QT, bradicardia, taquicardia ventricular e breve perda de consciência associada à ingestão
acidental de galantamina. Em um dos casos foi relatada a ingestão de 8 comprimidos de 4 mg (total de 32 mg) em um único dia.

Dois casos adicionais de ingestão acidental de 32 mg (náusea, vômito, boca seca; náusea, vômito e dor torácica subesternal) e um de 40 mg (vômito), resultaram em hospitalização breve para observação com
recuperação completa. Um paciente, com história de alucinações nos dois anos anteriores, para o qual foi prescrita dose de 24 mg/dia, recebeu erroneamente 24 mg duas vezes ao dia por 34 dias e desenvolveu
alucinações que exigiram hospitalização. Outro paciente, para o qual foram prescritos 16 mg/dia de solução oral, ingeriu inadvertidamente 160 mg (40 mL), apresentou sudorese, vômito, bradicardia e quase
síncope uma hora mais tarde e foi hospitalizado. Os sintomas desapareceram em 24 horas.

Tratamento

Como em qualquer caso de superdose, devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. Nos casos graves, anticolinérgicos como a atropina podem ser utilizados como antídoto geral para os colinomiméticos.

Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 a 1,0 mg via intravenosa, sendo as doses subsequentes baseadas na resposta clínica.

Como estratégias para a conduta na superdose estão continuamente em desenvolvimento, é aconselhável contatar um centro de controle toxicológico para determinar as últimas recomendações para a conduta de
uma superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registado: 1.0235.1308

Registrado e produzido por: EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA

SAC: 0800 019 19 14

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/03/2021.
bula-pac-078819-EMS-v1

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

02/01/2020

07/01/2020

23/02/2021

N° do

Assunto

0012571/20-7

10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de

Texto de Bula publicação no Bulário

RDC 60/12

0056132/20-1

10756 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

0726375/21-9

10450 - SIMILAR –

Bula - publicação no

Bulário RDC 60/12

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

08/02/2019

N/A

N/A

N° do

Assunto

0119710/19-0

10490 SIMILAR Registro de

Produto CLONE

N/A

N/A

N/A

N/A

Data de aprovação

12/08/2019

N/A

N/A

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário

Eletrônico da ANVISA.

Versões (VP/VPS)

VP / VPS

Submissão eletrônica para atualização de texto de bula para adequação a intercambialidade, conforme a RDC

58/2014

VP / VPS

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

5. Advertências e

Precauções

9. Reações adversas

VPS

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