Bula de Gefitinibe — Natcofarma do Brasil LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

O medicamento contém a substância ativa gefitinibe, que pertence à classe de medicamentos contra o câncer chamados inibidores de tirosina quinase. O gefitinibe é indicado para o tratamento de pacientes
adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC)
localmente avançado ou metastático, quando o paciente teve resultado positivo para o teste de mutação de ativação do receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR).

2.

2. Como este medicamento funciona?

O uso contínuo de gefitinibe inibe o crescimento do câncer de pulmão de não-pequenas células com alterações moleculares no receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR), diminuindo o tamanho do tumor. Após 7 a 10 doses (uma dose por dia), alcança-se uma concentração estável da quantidade de
medicação no seu sangue. Portanto, tome este medicamento conforme prescrito pelo seu médico.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve utilizar gefitinibe se tiver alergia a ele ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Ao considerar o uso de gefitinibe como tratamento de primeira linha é importante que se tente a avaliação da mutação de EGFR do tecido tumoral (biópsia) para todos os pacientes. Se uma amostra do tumor não
estiver disponível ou não for avaliável, o DNA tumoral circulante (ctDNA) obtido de uma amostra de sangue (plasma) pode ser utilizado.

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe gefitinibe com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus.

Se você tiver qualquer outra alteração nos pulmões, que não seja o câncer (por exemplo, piora dos sintomas respiratórios como falta de ar (dispneia), tosse e febre), procure seu médico. O tratamento com gefitinibe
deve ser interrompido após a avaliação do seu médico e deve-se aguardar avaliação dele.

Se você apresentar diagnóstico positivo para Doença Intersticial Pulmonar (DIP), procure o seu médico. O tratamento com gefitinibe deve ser interrompido após a avaliação do seu médico e o tratamento adequado
deve ser iniciado.

O gefitinibe deve ser utilizado com cuidado se você tem ou já teve problemas no fígado. Nesse caso, é recomendado que você seja submetido a testes periódicos de função do fígado. Em caso de alterações
graves, o tratamento com gefitinibe poderá ser interrompido após a avaliação do seu médico.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Você deve procurar imediatamente o seu médico caso você apresente sinais ou sintomas de ceratite (inflamação da córnea), tais como inflamação ocular, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão turva, dor
e/ou vermelhidão ou se você apresentar diarreia grave ou persistente, náusea, vômito ou anorexia (perda de apetite).

Se o diagnóstico de ceratite ulcerativa for confirmado, o tratamento com gefitinibe deve ser interrompido após a avaliação do seu médico. Se os sintomas não desaparecerem ou se reaparecerem com a reintrodução
do tratamento com gefitinibe, a descontinuação permanente do tratamento com gefitinibe deve ser considerada após a avaliação de seu médico.

Você deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de perfuração gastrointestinal, que podem incluir dor abdominal geralmente acentuada, severa com sensibilidade ao toque, calafrios, febre,
náuseas e vômitos.

Deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois alguns pacientes podem sentir fraqueza ao tomar gefitinibe.

Antes de tomar gefitinibe informe seu médico se estiver grávida, tentando engravidar ou se estiver amamentando. Você deve evitar a gravidez e descontinuar a amamentação durante o tratamento com gefitinibe.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: D

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O gefitinibe pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. O uso de gefitinibe não é recomendado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais
eficazes durante o tratamento com gefitinibe e por pelo menos duas semanas após a conclusão do tratamento. Discuta com seu médico os métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você.

Lactação

A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com gefitinibe.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Interações Medicamentosas

É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros

suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em
caso de emergências.

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar gefitinibe, se estiver tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, especialmente:
- Alguns medicamentos usados para tratar infecções; entre eles, medicamentos para tratar doenças fúngicas (antifúngicos como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), medicamentos para tratar
tipos de infecções bacterianas (antibióticos como claritromicina e telitromicina) e medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo AIDS (inibidores de protease, como atazanavir, darunavir,
fosamprenavir, lopinavir, rotonavir, saquinavir e tipranavir); e um medicamento usado para o tratamento de câncer (vinorelbina). Deve-se evitar o uso concomitante de gefitinibe com esses medicamentos, pois eles
podem aumentar o risco de efeitos colaterais.
- Alguns medicamentos usados para tratar tuberculose (rifampicina); Erva de São João (produto fitoterápico usado para tratar depressão e outras condições, também conhecido como Hypericum perforatum); alguns medicamentos usados para parar convulsões ou desmaios (fenitoína, fenobarbital,
carbamazepina). Esses medicamentos podem reduzir a eficácia de gefitinibe.
- Medicamentos que reduzem a acidez do estômago e para tratar gastrites ou úlceras gástricas (ranitidina).

Deve-se evitar o uso concomitante de gefitinibe com esses medicamentos, pois eles podem reduzir a eficácia de gefitinibe.
- Medicamentos para controle da pressão sanguínea (como o metoprolol). A modificação da dose deve ser considerada pelo seu médico.
- Medicamentos para prevenção de coágulos sanguíneos (varfarina). Se você tomar algum medicamento contendo esta substância, o seu médico poderá ter que solicitar exames de sangue para você com uma maior frequência.

Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O gefitinibe deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de gefitinibe são marrons, redondos, com a impressão “N” de um lado e “250” do outro lado do comprimido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

A dose recomendada de gefitinibe é de um comprimido de 250 mg uma vez ao dia, por via oral, podendo ser administrado com ou sem a ingestão de alimentos, de preferência no mesmo horário todos os dias.

Não tome mais gefitinibe além do que foi prescrito pelo seu médico.

Se a administração de comprimidos inteiros não for possível, como pacientes que só conseguem engolir líquidos, os comprimidos podem ser administrados como uma dispersão em água. O comprimido deve ser colocado em meio copo de água potável (sem gás), sem quebrar ou esmagar, e o copo agitado até que o
comprimido seja disperso (aproximadamente 15 minutos) e deve-se tomar o líquido imediatamente.

Adicionar mais meio copo de água, mexer e tomar a água adicionada. O líquido também pode ser administrado por sonda nasogástrica.

Não é recomendado o uso de gefitinibe em crianças ou adolescentes, pois segurança e eficácia não foram estudadas neste grupo de pacientes.

Não é necessário ajuste de dose com base na idade do paciente, peso corpóreo, sexo, raça ou função renal ou em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave devido à metástase no fígado.

Ajuste de dose: pacientes com diarreia de difícil controle ou com reações adversas cutâneas devido ao medicamento, podem ser controlados com sucesso com a interrupção do tratamento por até 14 dias consecutivos, reiniciando-se então com a dose de 250 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar uma dose de gefitinibe, você só poderá tomar a dose esquecida se faltar pelo menos 12 horas para a próxima dose. Se faltar menos de 12 horas para a próxima dose, você não deve
tomar a dose esquecida, devendo esperar o horário da próxima dose. Não tome uma dose em dobro (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações mais comuns (ocorrem em mais de 20% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia e alterações na pele, incluindo erupção na pele, acne, pele seca e prurido (coceira no corpo).

Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, vômitos, estomatite (inflamações na boca), alterações no resultado de exames laboratoriais da
função do fígado (alanina aminotransferase), anorexia, alterações na pele (erupção na pele com lesões de pus, prurido com ressecamento de pele, incluindo fissuras da pele), fraqueza.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação secundária à diarreia, náusea, vômito ou anorexia, boca seca, hemorragia (como sangramento pelo nariz ou
presença de sangue na urina), alterações no resultado de exames laboratoriais da função do fígado (aspartato aminotransferase, bilirrubina), alterações no resultado de exames de sangue (creatinina), perda
de proteínas pela urina, cistite (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar), alteração das unhas, perda de cabelos, febre, conjuntivite, blefarite (inflamação das pálpebras), olhos secos,
alterações nos pulmões (doença intersticial pulmonar) e reações alérgicas incluindo angioedema (inchaço

por baixo da pele) e urticária (manchas vermelhas e inchadas na pele que coçam).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancreatite (inflamação do pâncreas), perfuração gastrointestinal, síndrome da eritrodisestesia palmo-plantar ou
síndrome mão-pé (reação na pele nas palmas das mãos e nas plantas dos pés, incluindo formigamento, dormência, dor, inchaço ou vermelhidão), hepatite (inflamação do fígado), ceratite (inflamação da córnea)
alterações nos olhos (erosão da córnea e algumas vezes em associação com o crescimento anormal dos cílios).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações graves de pele, necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson e eritema multiforme (os sinais
podem incluir vermelhidão, dor, úlceras, bolhas, descamação da pele; os lábios, nariz, olhos e órgãos genitais também podem ser afetados), vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos na pele; o que
pode dar a aparência de hematomas ou manchas de erupção cutânea não esbranquiçada na pele), cistite hemorrágica (sensação de ardor ao urinar e necessidade frequente e urgente de urinar, com sangue na urina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve imediatamente entrar em contato com o seu médico. Pode ocorrer um aumento da freqüência e gravidade de algumas reações adversas como diarreia e erupções na pele.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Registro: 1.8261.0012.

Farmacêutica Responsável: Monique Loss Stinghel - CRF/ES n° 4756

Produzido por:

NATCO PHARMA LIMITED.

Kothur, Ranga Reddy District, Telangana, Índia

Importado e Registrado por:

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA.

Avenida Quinhentos, nº 56, Quadra 19, Lote M-04/M-05/M-06/M-07 - TIMS

Serra/ES - CEP 29161-388

CNPJ: 08.157.293/0001-27

SAC: 0800 0303043 [email protected]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em: 25/09/2025.

Gefitinibe_ Abr2026_v4_VP

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

26/06/2026

04/06/2025

01/03/2024

05/04/2022

Não disponível (gerado no momento do peticionamento)

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

Nº do

Data de

Assunto aprovação

Dados das alterações de bulas

Versões

Itens de bula (VP/VPS)

3. Quando não devo usar este

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5.Onde, como e por quanto tempo posso guardar este

6. Como devo usar este

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?