Bula de Gerilon — Cifarma Científica Farmacêutica LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

GERILON

Extrato seco de Panax ginseng C.A. Mey.,

Polivitamínico e Polimineral

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

GERILON

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: GERILON

Nome genérico: Extrato seco de Panax ginseng C.A. Mey., Polivitamínico e Polimineral

APRESENTAÇÕES

Cápsula mole – Embalagens contendo 30 ou 60 cápsulas cada.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula mole de GERILON contém:
%IDR*

Extrato seco de Panax ginseng C. A. Mey. (7% de ginsenosídeos) ......... 100 mg acetato de retinol (vitamina A) .........

0,6 mg .........
nitrato de tiamina (vitamina B1) .........

1,3 mg .........

216,67 % riboflavina (vitamina B2) .........

1,3 mg .........
nicotinamida (vitamina B3) .........

13 mg .........

162,5 % cloridrato de piridoxina (vitamina B6) .........

0,5 mg .........

76,92 % cianocobalamina (vitamina B12) .........

4 mcg .........

333,33 % ácido ascórbico (vitamina C) .........

65 mg .........

288,89 % colecalciferol (vitamina D3) .........

0,01 mg .........

400,00 % acetato de racealfatocoferol (vitamina E) .........

6,7 mg .........

134,23 % biotina .........

10 mcg .........

66,67 % pantotenato de cálcio .........

5 mg .........
ferro (na forma de fumarato ferroso) .........

3,67 mg .........

52,43 % fluoreto (na forma de fluoreto de sódio 10% em maltodextrina) .........

1,00 mg .........

50,00 % iodo (na forma de iodeto de potássio) .........

0,115 mg .........

176,92 % manganês (na forma de sulfato de manganês) .........

0,487 mg .........

42,35 % potássio ( na forma de sulfato de potássio) .........

2,24 mg rutosídeo .........

10 mg

Excipientes q.s.p .........

1 cápsula mole (dióxido de silício, lecitina de soja, óleo de soja, simeticona, polissorbato 80, ácido caprílico, ácido cáprico, ácido mirístico, ácido esteárico, maltodextrina).

Componentes da cápsula: gelatina, glicerol, corante vermelho ponceau, corante amarelo crepúsculo, corante azul brilhante, dióxido de titânio, sorbitol e água purificada.
* %IDR- Ingestão Diária Recomendada – Considerando as duas cápsulas que deverão ser ingeridas por dia.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado como suplemento vitamínico e mineral e também no tratamento dos sintomas associados à fadiga física e/ou mental (como, por exemplo, sensação de desgaste, irritabilidade, dificuldade de
concentração).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GERILON possui em sua composição Extrato Seco de Panax Ginseng C.A. Mey. associado a Vitaminas e

Sais minerais. O Panax ginseng C.A. Mey. (ginseng) é um fitoterápico que atua contra o cansaço físico e mental, aumentando a resistência do organismo a situações de estresse.

As vitaminas e os sais minerais têm funções importantes e essenciais para o desenvolvimento, crescimento e manutenção de inúmeras reações metabólicas que ocorrem no organismo. São indispensáveis à saúde e,
portanto, devem ser ingeridos diariamente na alimentação, a fim de manter o equilíbrio orgânico necessário para o bom funcionamento corporal.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de GERILON é contraindicado nos seguintes casos: em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; em pacientes que fazem uso de levodopa ou salicilatos, e/ou uso rotineiro de medicações que alterem as funções cognitivas, como barbitúricos,
anticonvulsivantes, benzodiazepínicos, neurolépticos, álcool e drogas ilícitas; no tratamento de hipovitaminoses específicas graves, além disso, o uso de preparados contendo nicotinamida é contraindicado
a pacientes portadores de úlcera gastroduodenal evolutiva e naqueles sob dieta com restrição de sal.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso do medicamento em pacientes renais crônicos deve ser avaliado.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Atenção: Contém os corantes vermelho ponceau, amarelo crepúsculo, azul brilhante e dióxido de titânio.

Contém sorbitol (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

GERILON se apresenta na forma de cápsula mole, oval, cor vinho opaco, contendo suspensão oleosa de cor amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ingerir 1 cápsula no café da manhã e 1 cápsula no almoço, com auxílio de um pouco de líquido.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer reações indesejáveis tais como: irritação da pele, coceira e vermelhidão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdose com o medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Registro: 1.1560.0194

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim

CRF/GO: 5122

Registrado por:

Cifarma – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia – GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

Produzido por:

Catalent Brasil Ltda.

Av. José Vieira, 446

Distrito Industrial Domingos Giomi

CEP: 13347-360 - Indaiatuba / SP

CNPJ: 45.569.555/0007-82 – Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS

PROCURE ORIENTAÇÃO DE UM PROFISSIONAL DE SAÚDE.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 29/11/2024.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do expediente

Nº.expediente

Assunto

18/07/2017

1491292/17-9

Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12

21/09/2017

2003363/17-0

08/04/2021

1346694/21-1

03/01/2024

0003729/24-9

29/11/2024

Texto de Bula

Texto de Bula

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do expediente

Dados das alterações de bulas

Nº.expediente

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Versões (VP/VPS)

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Inclusão Inicial de Texto de Bula, conforme RDC 47/2009.

VP

Alteração no item Dizeres legais.

VP

Não houve alterações na Bula do

Paciente

VP

Alteração no item Dizeres legais.

VP

VP

VP

1636822/24-0

Adequação a RDC 47/2009, RDC

770/2022 e IN 200/2022, realizada nos seguintes itens:

I. Identificação do Medicamento

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

III. Dizeres legais.

Alteração de Texto de Bula em adequação as normativas RDC

47/2009 e a IN 200/2022, realizada nos seguintes itens:
- I. Identificação do medicamento
- 2. Como este medicamento funciona?
- 4. O que devo saber antes de usar

este medicamento?
- 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?