Bula de Glamigan — Germed Farmaceutica LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

GLAMIGAN®

GERMED FARMACÊTICA LTDA.
solução oftálmica

0,3 mg/mL

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GLAMIGAN®

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Solução oftálmica de 0,3 mg/mL. Embalagens contendo frasco conta-gotas de 3 mL ou 5 mL.

USO ADULTO

USO OFTÁLMICO

Cada mL de solução oftálmica contém:
bimatoprosta* ......... 0,3 mg veículo** q.s.p ......... 1 mL
*Uma gota da solução contém aproximadamente 0,009 mg de bimatoprosta. Cada 1 mL da solução oftálmica de bimatoprosta corresponde a aproximadamente 34 gotas.
**cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido cítrico, água para injetáveis.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

GLAMIGAN® é indicado para a redução da pressão aumentada dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia ou hipertensão ocular.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GLAMIGAN® é uma solução oftálmica destinada a reduzir a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

GLAMIGAN® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a bimatoprosta ou qualquer um dos componentes de sua fórmula.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

GLAMIGAN® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

GLAMIGAN® deve ser utilizada com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte), pois a inflamação pode ser agravada.

A presença de edema macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, GLAMIGAN® deve ser utilizado com
cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da
retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento e espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras
não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.

Houve relatos de inflamação bacteriana associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que na maioria dos casos, apresentavam doença
corneana concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular. Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução de bimatoprosta entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar a bimatoprosta conforme instruído para evitar que a solução
escorra pela face ou outras áreas.

A bimatoprosta não foi estudada em pacientes em condições oculares inflamatórias, neovasculares, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.

Uso na Gravidez

Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de bimatoprosta em pacientes grávidas. Na ocorrência de gravidez, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não há dados a respeito da excreção de bimatoprosta no leite humano, embora estudos em animais mostraram que a substância é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano,
recomenda-se cautela ao administrar o medicamento a mulheres lactantes.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças

O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e, portanto, o uso de bimatoprosta não é recomendado em crianças e adolescentes.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outros pacientes adultos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

GLAMIGAN® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e causar descoloração. Retire as lentes antes da
aplicação do colírio e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

GLAMIGAN® pode ser administrado com outros colírios para reduzir a pressão intraocular e, neste caso, deve-se respeitar o intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

GLAMIGAN® não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins ou do fígado e, portanto, deve ser utilizada com cautela nesses pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra visão borrada transitória durante a instilação, recomenda-se aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são previstas interações entre bimatoprosta e outros medicamentos. Não houve evidências de interação, quando a bimatoprosta foi administrada concomitantemente com outros agentes betabloqueadores. O uso concomitante de
bimatoprosta e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foi avaliada durante a terapia.

Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução do efeito da diminuição da pressão intraocular quando bimatoprosta é utilizada com outros análogos da prostaglandina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 85 dias.

Aspecto do medicamento: Solução estéril límpida, transparente, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize bimatoprosta caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia (de preferência à noite), com intervalo de
aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que a administração mais frequente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de utilizar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como em qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de GLAMIGAN®. As reações adversas oculares relatadas mais comuns com GLAMIGAN® por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia (vermelhidão)
conjuntival, hiperemia (vermelhidão) dos olhos, crescimento dos cílios e prurido (coceira) nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), blefarite (inflamação das pálpebras), pigmentação (escurecimento) palpebral , edema (inchaço)
conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração (escurecimento) da cor dos cílios, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) palpebral, aumento da pigmentação (escurecimento) da íris, aumento do
lacrimejamento, secura ocular, ardor ocular, sensação de corpo estranho nos olhos, distúrbios visuais, visão borrada, fotofobia, ceratite puntacta (inflamação da córnea), hiperpigmentação (escurecimento) da pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): irite (inflamação da íris) e hirsutismo (crescimento aumentado de pelos).

Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de bimatoprosta. Como os relatos de póscomercialização são voluntários e de tamanho de população impreciso, não é possível estimar a frequência dessas
reações: alterações periorbitais e palpebrais associadas à perda da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamento do sulco palpebral, ptose palpebral (queda da pálpebra), enoftalmia (sulco aprofundado da pálpebra) e
retração palpebral, eritema (vermelhidão) ao redor dos olhos, edema (inchaço) palpebral, edema (inchaço) macular, desconforto ocular, crescimento anormal de pelos, descoloração da pele, náusea, sinais e sintomas de reação de
hipersensibilidade (alergia) nos olhos e pele, tontura, dor de cabeça, asma, exacerbação (crise) da asma, dispneia (falta de ar), hipertensão (pressão alta).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com GLAMIGAN®, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente. Em caso de
uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0583.0870

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC: 0800 – 050 06 00

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/11/2025.

bula-pac-488482-GERv2

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Nº

17/02/2017

14/09/2018

14/11/2018

0270705/17-5

0897355/18-5

1086678/18-7

(10457) SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula
- RDC60/12

(10450) SIMILAR Notificação de

(10450) SIMILAR Notificação de

Dados da petição/notificação que altera bula

Nº do

Data de aprovação

N/A

09/05/2018

17/07/2018

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

Itens de bula (VP/VPS)
relacionadas

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

N/A

N/A

N/A

0368585/18-3

1410 GENERICO Cancelamento de

Registro da

Apresentação do

Medicamento

20/08/2018

10507 SIMILAR Modificação PósRegistro CLONE

27/08/2018

PODE ME CAUSAR?

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

0571563/18-6

em embalagem comercial com frasco conta-gotas de 2,5mL, 3mL,

5mL ou 7,5mL

em embalagem comercial com frasco conta-gotas de 3mL, 5mL.

- Formas farmacêuticas e apresentações

VP

VPS

21/07/2020

21/07/2020

29/09/2021

2371165/20-5

2371165/20-5

3843415/21-8

29/03/2022 1438096/22-4

10/10/2022 4804353/22-4

10450 SIMILAR Notificação de

10756 SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a

Intercambialidade

10450 SIMILAR Notificação de

SIMILAR Notificação de

Submissão eletrônica para atualização de texto de bula para adequação a intercambialidade, conforme a RDC

58/2014

PODE CAUSAR?

estéril de 0,3 mg/mL. Embalagens e 5 mL.

estéril de 0,3 mg/mL. Embalagens e 5 mL

26/05/2022

Modificação PósRegistro - CLONE/

4213920/22-1 razão social do local de fabricação do medicamento

10/06/2022

I– IDENTIFICAÇÃO

DO MEDICAMENTO

22/09/2023

1013354/23-1

22/06/2023

10507 - SIMILAR Modificação PósRegistro – CLONE/

12163 GENÉRICO –

0637462/23-0

22/06/2023

Mudança relacionada à produção do medicamento decorrente de

PGMP.

I – IDENTIFICAÇÃO DO

28/03/2025

0427547/25-3

5. ONDE, COMO E POR
-

estéril de 0,1 mg/mL.

VP / VPS Embalagens contendo

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

11/06/2025

0788182/25-1

5. ONDE, COMO E POR VP / VPS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

5. ONDE, COMO E POR

VP

MEDICAMENTO PODE

ME CAUSAR?

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

GLAMIGAN® RC

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
solução oftálmica

0,1 mg/mL

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

GLAMIGAN® RC

APRESENTAÇÕES

Solução oftálmica estéril de 0,1 mg/mL. Embalagens contendo frasco plástico conta-gotas de 3 mL ou 5 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

Cada mL de solução oftálmica contém:
bimatoprosta* ......... 0,1 mg veículo** ......... 1 mL
*Uma gota da solução contém 0,0028mg de bimatoprosta. Cada 1 mL da solução oftálmica de bimatoprosta corresponde a 36 gotas.
**cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

GLAMIGAN® RC é indicada para o tratamento e prevenção do aumento da pressão dentro dos olhos em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a
iridotomia e hipertensão ocular.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

GLAMIGAN® RC reduz a pressão aumentada dentro dos olhos, especialmente em casos de glaucoma. A ação do medicamento inicia aproximadamente 4 horas após a primeira instilação.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

GLAMIGAN® RC é contraindicada para pessoas que apresentam alergia à bimatoprosta ou a outros componentes da fórmula do produto.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

GLAMIGAN® RC é um medicamento de uso exclusivamente nos olhos.

GLAMIGAN® RC deve ser utilizada com cautela em pacientes com inflamação intraocular aguda (como por exemplo, uveíte - inflamação dentro do olho), pois a inflamação pode ser agravada.

A presença de edema (inchaço) macular, incluindo edema macular cistóide, foi relatada durante o tratamento com solução oftálmica de bimatoprosta a 0,03% para pressão intraocular elevada. Portanto, GLAMIGAN® RC deve
ser utilizado com cautela em pacientes afácicos (com falta do cristalino), em pacientes pseudoafácicos (condição que simula a perda do cristalino) com cápsula posterior do cristalino lacerada, ou em pacientes com fatores de
risco conhecidos para edema macular (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão de veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética - lesão à retina causada pelas complicações do diabetes mellitus).

Foram relatados escurecimento e aumento gradativo do crescimento dos cílios em comprimento espessura, escurecimento da pele ao redor dos olhos e da cor dos olhos. Algumas dessas alterações podem ser permanentes, outras
não. Se o tratamento for feito em apenas um dos olhos essas reações podem ocorrer somente no olho tratado, podendo os olhos ficarem diferentes um do outro.

GLAMIGAN® RC não foi estudada em pacientes em condições oculares inflamatórias, glaucoma neovascular, inflamatório, de ângulo fechado, congênito ou de ângulo estreito.

Houve relatos de ceratite bacteriana (inflamação da córnea) associada com o uso de recipientes de doses múltiplas de produtos oftálmicos de uso tópico. Esses recipientes foram contaminados pelos pacientes, que, na maioria dos casos,
apresentavam doença da córnea concomitante ou ruptura da superfície epitelial ocular (camada superficial da córnea).

Para não contaminar o colírio, evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

Existe o potencial para crescimento de pelos nas áreas onde a solução da bimatoprosta entra em contato repetidamente com a superfície da pele. Portanto, é importante aplicar a bimatoprosta conforme instruído para evitar que a solução
escorra pela face ou outras áreas.

Gravidez

Não foram realizados estudos sobre o uso de bimatoprosta em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Na ocorrência de gravidez, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não se dispõe de dados a respeito da excreção da bimatoprosta no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a substância é excretada pelo leite, recomenda-se cautela na administração do medicamento durante a
lactação.

Uso criterioso no aleitamento e na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças

O uso em pacientes pediátricos não foi avaliado e, portanto, o uso de bimatoprosta não é recomendado em crianças e adolescentes.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e outros pacientes adultos.

Pacientes que usam lentes de contato

GLAMIGAN® RC não deve ser aplicada durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Retire as lentes antes da aplicação do colírio e
aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

GLAMIGAN® RC pode ser utilizada junto com outros medicamentos oftálmicos para reduzir a pressão dentro dos olhos. Quando for utilizar bimatoprosta com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as
aplicações.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como em qualquer tratamento oftálmico, caso ocorra visão borrada transitória após a aplicação, aguarde até o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são previstas interações medicamentosas em humanos.

O uso concomitante de bimatoprosta e outros agentes antiglaucomatosos que não sejam betabloqueadores tópicos não foram avaliados durante a terapia. Para pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular, existe um potencial de redução
do efeito da diminuição da pressão intraocular quando bimatoprosta é utilizado com outros análogos da prostaglandina.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 142 dias.

Aspecto do medicamento: Solução límpida, incolor, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente

24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais frequente pode diminuir o efeito do medicamento sobre a pressão intraocular elevada.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de instilar o medicamento, aplique na manhã seguinte e depois aplique a próxima dose no horário habitual, à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de GLAMIGAN®

RC. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com GLAMIGAN® RC por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento): hiperemia (vermelhidão)
dos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular, eritema (vermelhidão) palpebral, prurido (coceira) nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras, crescimento dos cílios, ceratite
punctata (inflamação da córnea); hipertricose (aumento do crescimento de pelos), hiperpigmentação (escurecimento) da pele, irritação no local da aplicação.

Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de bimatoprosta. Como os relatos de póscomercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar a frequência destas
reações: escurecimento da pálpebra, olho seco, secreção ocular, edema ocular, edema palpebral, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hiperpigmentação (escurecimento) da íris, aumento de lacrimejamento, edema macular,
desconforto ocular, alterações periorbitais e palpebrais associadas à perda da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamento do sulco palpebral, ptose palpebral (queda da pálpebra), enoftalmia (sulco aprofundado
da pálpebra) e retração palpebral, fotofobia, visão borrada; reação de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de alergia ocular e dermatite alérgica; tontura, dor de cabeça; asma, exacerbação (crise) da asma; dispneia (falta de ar);
hipertensão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

Não há informações de casos de superdoses em humanos. Se uma superdose ocorrer com GLAMIGAN® RC, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Nestes casos o médico deve ser consultado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0583.0870

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65

Indústria Brasileira

Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC :0800 050 06 00

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/11/2025.

bula-pac-488482-GER-v1

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

24/02/2021

29/09/2021

22/09/2023

11/06/2025

Nº expediente

0738260/21-0

3843415/21-8

1013354/23-1

0788182/25-1

Alteração de Texto de Bula publicação no

Alteração de Texto de Bula publicação no

Dados da petição/notificação que altera bula

14/02/2019

Nº do

0141745/19-2

10507 - SIMILAR Modificação PósRegistro - CLONE

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Itens de bula

28/12/2020

Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

8. QUAIS OS

MALES QUE

ESTE

PODE CAUSAR?

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

oftálmica 0,1 mg/mL com 3

26/05/2022

N/A

4213920/22-1

N/A

Modificação PósRegistro - CLONE/ razão social do local de fabricação do medicamento

N/A

10/06/2022

N/A

5. ONDE, COMO E

POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR

ESTE

VP/VPS

plástico contagotas de 3 ml e plástico contagotas de 3 mL e contendo frasco plástico conta-

gotas de 3 mL e

III-DIZERES

LEGAIS.

5.ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES;

7.CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO;

III-DIZERES

LEGAIS.

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

VP

PODE ME CAUSAR?

5.

ADVERTÊNCIAS E P

RECAUÇÕES

7.CUIDADOS DE AR

MAZENAMENTO D

O MEDICAMENTO

VPS

contendo frasco plástico contagotas de 3 mL e