Bula de Glamigan MT — Germed Farmaceutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

GLAMIGAN® MT é indicado para tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam hipertensão ocular (pressão nos olhos aumentada).

2.

2. Como este medicamento funciona?

GLAMIGAN® MT é uma associação medicamentosa que contém duas substâncias que agem de modo diferente para reduzir a pressão aumentada nos olhos, em indivíduos com glaucoma ou hipertensão ocular. O medicamento começa a agir logo após a instilação (aplicação nos olhos).

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

GLAMIGAN® MT é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula, pacientes com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou história de asma
brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica; em pacientes com problemas no coração, tais como bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio nodal sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo
ou terceiro grau não controlado por marca-passo, insuficiência cardíaca evidente e choque cardiogênico.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

GLAMIGAN® MT deve ser usado com cautela em pacientes com inflamação intraocular (dentro dos olhos)
ativa (por exemplo: uveíte), pois pode ocorrer agravamento da inflamação. Edema macular, incluindo edema macular cistoide, tem sido relatado durante o tratamento com bimatoprosta + maleato de timolol. Este
medicamento deve ser usado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácicos com cápsula do cristalino posterior lacerada, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular (por
exemplo: cirurgia intraocular, oclusões da veia da retina, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética).

Foi observado o aumento da pigmentação da íris após o tratamento com bimatoprosta + maleato de timolol, podendo causar um efeito permanente.

A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina aumentado nos melanócitos, e não a um aumento do número de melanócitos. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As
alterações na coloração da íris observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. As manchas circunscritas da íris parecem não ser afetadas pelo
tratamento.

Tem sido relatado também alterações nos tecidos pigmentados. As alterações reportadas mais frequentemente foram o aumento da pigmentação dos tecidos periorbitais e escurecimento dos cílios. A pigmentação do tecido
periorbital tem sido relatada como sendo reversível em alguns pacientes.

Existe a possibilidade de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de GLAMIGAN® MT entra em contato repetido com a superfície da pele. Por isso é importante a aplicação de GLAMIGAN® MT conforme
orientado, para evitar que a solução escorra pela face ou outras áreas.

Em estudos com pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular recebendo solução oftálmica de bimatoprosta

0,03%, foi demonstrado que a exposição do olho a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.

Pacientes que utilizam soluções oftálmicas de bimatoprosta com outros análogos de prostaglandina devem ser monitorados com relação a alterações na pressão intraocular.

GLAMIGAN® MT não foi estudado em pacientes com condições oculares inflamatórias, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatório, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma congênito ou glaucoma de ângulo estreito.

Assim como para outros agentes de uso tópico oftálmico, GLAMIGAN® MT pode ser absorvido sistemicamente. Entretanto, não foi observado aumento da absorção sistêmica das substâncias ativas individualmente. Devido ao componente beta-adrenérgico (timolol), podem ocorrer os mesmos tipos de reações
adversas cardiovasculares e pulmonares observadas com os betabloqueadores sistêmicos.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com maleato de timolol e até 48 horas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Anafilaxia: Durante o tratamento com beta bloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem ser mais reativos para o desafio repetido com
esses alérgenos. Esses pacientes podem não responder à dose usual de adrenalina usada para tratar reações anafiláticas.

Foram relatadas reações cardíacas e respiratórias, incluindo, raramente, óbito devido a broncoespasmo ou associado à insuficiência cardíaca.

Desordens cardíacas: Embora raro, reações cardíacas têm sido reportadas, incluindo morte devido a insuficiência cardíaca. GLAMIGAN® MT deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal, bloqueio cardíaco de primeiro grau
e falência cardíaca) e hipotensão (pressão baixa). Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais de piora destas doenças.

Desordens respiratórias: Embora raro, reações respiratórias têm sido reportadas, incluindo morte devido a broncoespasmo. GLAMIGAN® MT deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado.

Diabetes Mellitus: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes propensos a apresentar hipoglicemia espontânea ou em pacientes diabéticos (especialmente aqueles
com diabetes lábil) uma vez que os betabloqueadores podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo: Os betabloqueadores também podem mascarar os sinais de hipertireoidismo.

Desordens da córnea: Betabloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos.

Pacientes com doenças na córnea devem ser tratados com cautela.

Descolamento da coroide: Descolamento da coroide após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).

Outros agentes betabloqueadores: Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes betaadrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A
resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.

Anestesia cirúrgica: Betabloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado
caso o paciente esteja fazendo uso de GLAMIGAN® MT.

Pacientes com Insuficiência Renal ou Hepática: GLAMIGAN ® MT não foi estudado em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado. Portanto, recomenda-se cautela no tratamento de tais pacientes.

Desordens vasculares: Pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno de

Raynald’s) devem ser tratados com cautela.

Doença pulmonar obstrutiva crônica: Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo betabloqueadores, incluindo GLAMIGAN® MT.

Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Uso durante a Gravidez e Lactação:

Gravidez

Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de GLAMIGAN® MT em mulheres grávidas.

GLAMIGAN® MT deve ser utilizado durante a gravidez apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o potencial risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Lactação

Foi detectado a presença de timolol no leite humano após a administração oral e oftálmica de solução oftálmica de maleato de timolol 0,25% e 0,5%. Estudos em ratas indicaram que bimatoprosta foi excretada no leite de
ratas lactentes. Portanto, GLAMIGAN® MT não deve ser utilizado em mulheres durante o período de amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em crianças: A segurança e eficácia de GLAMIGAN® MT não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos: De modo geral não foram observadas diferenças na segurança e eficácia de GLAMIGAN® MT entre pacientes idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato: Retire as lentes de contato hidrofílicas (gelatinosas) antes de aplicar

GLAMIGAN® MT em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

O cloreto de benzalcônio presente no GLAMIGAN® MT pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas (gelatinosas) e ocasionar a descoloração das mesmas.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico: Se você for utilizar GLAMIGAN® MT com outros medicamentos oftálmicos, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada
medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: GLAMIGAN ® MT possui pouca influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão, aguarde até que a visão normalize antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente enquanto apresentar sintomas de visão borrada após a instilação do medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas: Não foram realizados estudos específicos sobre interações medicamentosas.

Pacientes que estão recebendo bloqueadores beta-adrenérgicos sistêmicos (oral ou intravenoso) e

GLAMIGAN® MT devem ser observados para potenciais efeitos aditivos de beta bloqueio, tanto sistêmico quanto sobre a pressão intraocular.

Existe um potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ou bradicardia acentuada quando soluções oftálmicas contendo betabloqueadores são administradas concomitantemente com bloqueadores dos canais de
cálcio orais, guanetidina, antiarrítmicos (incluindo amiodarona), glicosídeos digitálicos, parassimpaticomiméticos e outros anti-hipertensivos.

Embora timolol tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foram ocasionalmente relatados casos de midríase quando timolol foi utilizado com agentes midriáticos (como adrenalina).

Foram reportados potencialização do beta bloqueio sistêmico (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, depressão) durante o tratamento combinado com inibidores CYP2D6 [por exemplo, quinidina e inibidores
seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)] e timolol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C) Proteger da luz e umidade.

Após aberto, válido por 85 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Solução límpida, incolor, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos.

Não utilize GLAMIGAN® MT caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia, administrada de manhã ou à noite. Deve ser administrado todos os dias no mesmo horário.

Assim como qualquer medicamento oftálmico, para diminuir a possível absorção sistêmica, recomendase comprimir o saco lacrimal (canto do olho, próximo ao nariz) por pelo menos 1 minuto. Este procedimento
deve ser realizado imediatamente após a aplicação de cada gota.

Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de aplicar o colírio na hora certa, aplique no próximo dia, na hora determinada pelo seu médico. A dose não deve ser mais que uma gota ao dia no(s) olho(s) afetado(s). Não use o dobro da dose para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com bimatoprosta + maleato de timolol, por ordem de frequência foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de ardor nos olhos, aumento de pelos na região dos olhos, prurido ocular (coceira nos olhos), ceratite superficial punctata
(inflamação da córnea), secura nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, pigmentação palpebral (escurecimento da pálpebra), fotofobia (sensibilidade anormal à luz), sensação de pontada nos olhos, piora na
acuidade visual, eritema palpebral (vermelhidão na pálpebra), dor nos olhos, erosão da córnea, distúrbios visuais, blefarite (inflamação das pálpebras), secreção nos olhos, inchaço das pálpebras, irritação nos olhos,
epífora (lacrimejamento), hirsutismo (crescimento excessivo de pelos), dor de cabeça, rinite (inflamação da mucosa nasal).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço nos olhos, dor nas pálpebras, irite (inflamação da íris), triquíase (crescimento dos cílios em direção ao globo ocular), astenopia
(desequilíbrio do músculo ocular).

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de bimatoprosta + maleato de timolol foram:

Desordens cardíacas: bradicardia (frequência cardíaca lenta ou irregular).

Desordens oculares: edema macular cistoide, inchaço ocular, hiperpigmentação (escurecimento) da íris, sulco aprofundado da pálpebra (enoftalmo), visão borrada, desconforto nos olhos.

Desordens gerais e alterações no local da administração: fadiga (cansaço).

Desordens do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de dermatite alérgica, angioedema e alergia ocular.

Desordens do sistema nervoso central: tontura e disgeusia (diminuição do paladar).

Desordens Psiquiátricas: insônia, pesadelo.

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia (falta de ar).

Desordens da pele e do tecido cutâneo: alopecia (queda de cabelo), hiperpigmentação (escurecimento) da pele (periocular), descoloração da pele (periocular).

Desordens vasculares: hipertensão.

Reações adversas adicionais

As reações adversas adicionais listadas abaixo têm sido reportadas com a substância ativa bimatoprosta e timolol e podem ocorrer potencialmente com GLAMIGAN® MT:

Bimatoprosta: conjuntivite alérgica, astenopia (vista cansada), edema conjuntival (inchaço nos olhos), eritema periorbital (vermelhidão ao redor dos olhos), escurecimento dos cílios, irite (inflamação da íris), alteração
periorbital e palpebral associadas à perda da gordura periorbital e rigidez da pele resultando no aprofundamento do sulco palpebral, ptose palpebral (queda da pálpebra), enoftalmia (sulco aprofundado da pálpebra) e retração
palpebral, náusea, hipertensão (aumento da pressão arterial).

Timolol: diminuição da sensibilidade da córnea, diplopia (visão dupla), ptose (pálpebra caída), descolamento coroidal (após cirurgia de filtração), pseudopenfigoide, alterações da refração, sinais e sintomas de irritação nos
olhos incluindo conjuntivite, ceratite (inflamação da córnea), alterações comportamentais incluindo ansiedade, confusão, depressão, desorientação, alucinações, nervosismo, perda da memória, sonolência, síncope (desmaio),
aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, parestesia (sensações na pele, por exemplo, formigamento), acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, tinido (zumbido), bloqueio cardíaco, parada cardíaca, arritmias,
bradicardia, dor no peito, edema, palpitação, edema pulmonar, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, agravamento da angina de peito, hipotensão, hipertensão, claudicação, fenômeno de Raynaud, mãos
e pés frios, broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespástica preexistente), tosse, congestão nasal, falência respiratória, infecção do trato respiratório superior; dor abdominal, anorexia, náusea,
diarreia, vômito, boca seca, dispepsia (má-digestão), erupção psoriasiforme (lesões na pele) ou agravamento da psoríase, rash cutâneo; mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza), fadiga (cansaço), reações alérgicas sistêmicas
incluindo anafilaxia, angioedema, rash generalizado e localizado, prurido, urticária, lúpus eritematoso sistêmico, hipoglicemia em pacientes diabéticos, diminuição da libido, doença de Peyronie, fibrose retroperitonial,
disfunção sexual.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Não há informações disponíveis sobre superdose com bimatoprosta + maleato de timolol em humanos. Caso ocorra superdose, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Lave bem os olhos e consulte seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0583.0993

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 45.992.062/0001-65

Indústria Brasileira

Produzido por: MULTILAB

FARMACÊUTICOS LTDA

Hortolândia/SP

INDÚSTRIA

COMÉRCIO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

SAC: 0800-747 60 00

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/12/2025.
bula-pac-063726-GER-v2

DE

PRODUTOS

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº expediente

Assunto

22/07/2021

21/06/2023

01/09/2025

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

Nº do

Data de

Assunto aprovação

10457 - SIMILAR 2861492/21-0 Inclusão Inicial de 31/01/2019

Texto de Bula

0633588/23-7

– Notificação da alteração de texto de bula – RDC

1164183/25-7 – Notificação da alteração de texto de bula – RDC 60/12

150 - SIMILAR Registro de

0097455/19-2

Medicamento

Similar

14/06/2021

Itens de bula

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

3. Quando não devo usar este medicamento?

5 - ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR

ESTE

4. Contraindicações

7 - CUIDADOS

ARMAZENAMENTO

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações relacionadas (VP/VPS)

VP/VPS

VP

Solução oftálmica. Embalagem contendo

1 frasco gotejador plástico de 3 mL ou 5 mL de solução oftálmica de bimatoprosta (0,3 mg/mL) e maleato de timolol (6,834 mg/mL).

DE

DO

I - IDENTIFICAÇÃO

DO

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

I - IDENTIFICAÇÃO

DO

Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL ou 5 mL

VPS

VP

Solução oftálmica de 0,3 mg/mL + 6,834 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador de 3 mL ou 5 mL.

VPS

4CONTRAINDICAÇ

ÕES

5 - ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7 - CUIDADOS DE

ARMAZENAMENT

O DO

Notificaç ão da alteração de texto de bula –

RDC

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR ESTE

5 - ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

VP

VPS

Solução oftálmica de 0,3 mg/mL + 6,834 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco plástico gotejador de 3 mL ou 5 mL.