Bula de Glargilin — Biomm SA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Carpule (3 mL)

GLARGILIN® carpule Bula para o Paciente – Comercial e Institucional

APRESENTAÇÃO: Solução injetável 100 unidades/mL. Está disponível em embalagem contendo 1 carpule (refil) de vidro com 3 mL de solução para uso em canetas aplicadoras.

COMPOSIÇÃO: Cada mL contém 100 unidades de insulina glargina derivada de DNA* recombinante (equivalente a 3,64 mg). Excipientes: metacresol, glicerol, cloreto de zinco, água para injetáveis, ácido clorídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH).

Glargilin® é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitem de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia (nível
alto de açúcar no sangue).

a insulina humana, produzida por tecnologia de DNA-recombinante. A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. Glargilin® apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina humana. Esta ação prolongada
da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Geral: O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de
aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina
inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico. O tratamento com
insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando informar o médico. As
doenças intercorrentes, particularmente a infecção, geralmente resultam no aumento da dose de insulina.

hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos

ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar
muito bem se você aplicar em uma área com caroços. (vide “6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?”). Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar a dose de insulina ou
de outros medicamentos antidiabéticos.

Hipoglicemia (nível baixo de glicose no sangue): O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído. Assim como com todas as insulinas, você deve ter
cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos)
significativas das artérias do coração ou das veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não
tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia. Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas
situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes
com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos

(vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba. O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de
insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia. Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose: - alteração da área da injeção; - aumento na sensibilidade à insulina
(por exemplo: remoção dos fatores de stress); - atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico; - doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia); - ingestão inadequada de alimentos; - consumo de álcool; - certos distúrbios
endócrinos (hormonais) não compensados; - uso concomitante de outros medicamentos (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”). Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas,
etc.). Pelo fato de a ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes: O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de
insulina é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc.; em
pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar: Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre: - a disponibilidade da insulina no local de destino; - o suprimento de insulina, seringas etc.;
- a correta armazenagem da insulina durante a viagem; - o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem; - a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas; - a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades
que serão visitadas.

Gravidez e amamentação: Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. Glargilin® pode ser utilizada durante a gravidez, se
clinicamente necessário. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de
hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia. Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico. Ajustes das doses de insulina, dieta ou ambos podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.
médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Criança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Insuficiência renal

Insuficiência hepática são de particular importância. Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige. Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes ou redução
ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.

- antidiabéticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina,

guanetidina e reserpina, pois os sinais de contra-regulação adrenérgica podem ficar desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Seu médico deve ser informado se a pioglitazona for usada em combinação com a injeção de insulina glargina recombinante,
devem ser observados sintomas e sinais de insuficiência cardíaca, como ganho de peso e edema (inchaço). Se algum sinal de doença cardíaca piorar, comunique ao seu médico, já que a descontinuação da pioglitazona deverá ser avaliada.
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Glargilin® deve ser mantida fechada em temperatura entre 2 e 8°C, proteger da luz e calor.

Não deve ser congelada ou mantida próxima à bandeja de gelo.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Refis abertos (em uso): Após aberto, válido por quatro semanas (28 dias).

Não congelar e descartar caso o produto tenha sido congelado.

Caso a refrigeração não seja possível, o refil em uso pode ser mantido sem refrigeração por até 28 dias, protegido do calor e luz diretos, em temperatura ambiente, até 30ºC.

Se o refil estiver em uso na caneta, não armazenar na geladeira.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Glargilin® é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrado deltoide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção, para reduzir o risco de amiloidose cutânea localizada (vide “4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e
consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis. A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar
em hipoglicemia severa.

• Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na cintura (abdome).

• Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele

• Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.

• Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.

• Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com

Instruções para uso dos refis de Glargilin®

Glargilin® em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina deve ser utilizada no mecanismo de injeção da caneta. O usuário deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas
corretivas a tomar (ler o manual de instruções ao adquirir a caneta). Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o SAC da BIOMM.

Inspecionar cada refil antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com o aspecto de água. Como Glargilin® em refil para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina não é uma
suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso. Antes de inserir na caneta, manter o refil de Glargilin® em temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Siga cuidadosamente as instruções contidas no manual de instruções da caneta.
existe risco de alterar o perfil de tempo/ação ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Em casos de mau funcionamento da caneta, você pode transferir a insulina do refil para uma seringa (adequada para uma insulina de 100 U/mL) e utilizá-la para injeção. As seringas não devem conter quaisquer outros medicamentos ou vestígios de outros
medicamentos. Após a inserção de um novo refil, verificar se a caneta compatível para aplicação de insulina está funcionando corretamente antes de injetar a primeira dose. Veja o manual de instruções da caneta para maiores detalhes.

POSOLOGIA: Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana. Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de Glargilin®, a dose é administrada por via subcutânea uma
vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente. Os
ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de

hiperglicemia (vide “4, O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica. Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina
para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico do produto Lantus® com pacientes diabéticos tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina, 1 vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi
ajustado individualmente. Insulina glargina não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração
deve ser o tratamento preferido. Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com

Glargilin®, pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral.
glargina 300 U/ml que será descontinuada. Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é
particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina. Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da
sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Glargilin® e outras insulinas ou antidiabéticos orais. A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.
frequente dos níveis de glicose. O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos

é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina.
(aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum. Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de
insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com uma

mudança repentina para um local de injeção não afetado. A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações (vide
“O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?”). Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia).
dias ou poucas semanas. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente
de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.
de sódio e edema (acúmulo de líquido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre
verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

de segurança para pacientes maiores de 18 anos. As reações adversas reportadas no período pós-comercialização do produto comparador incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) que nos adultos: reações no
local da injeção e reações na pele [rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Sintomas: A superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose no sangue frequentemente.

Tratamento: Episódios leves de hipoglicemia podem usualmente ser tratados com glicose oral. Os ajustes da dose padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários. Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou danos
neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência da hipoglicemia após
aparente recuperação clínica.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Ou

USO SOB PRESCRIÇÃO. VENDA PROÍBIDA AO COMÉRCIO.

Importado e registrado por: Biomm S/A.

CNPJ: 04.752.991/0001-10

Ou

Importado, registrado e embalado por: Biomm S/A.

Ou

Registrado e produzido por: Biomm S/A.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/06/2026.

Foi atualizada conforme bula do medicamento comparador aprovada pela ANVISA em

25/06/2025.

G&L Abr/21 LG01-PI-05

GGL_SC_00

No.

no

VP:

NA

NA

GLARGILIN® carpule Bula para o Paciente – Comercial e Institucional

NA

NA

No.

4709414/22-0

20/01/2022

0260538/22-4

11958 PRODUTOS

BIOLÓGICOS - 70.

Alteração do prazo de validade do produto terminado Moderada

VP:

VP:

ONDE, COMO E POR

CUIDADOS DE

VP:

No.

Texto de Bula RDC 60/12

NA

NA

(Automático) Exceto Farmácia e

NA

VP:

NA

VP:

No.

- CONTRAINDICAÇÕES

VP:

No.

de Bula Relacionada a Dados Clínicos

VPS

VP:

No.

26/11/2019

3259917/19-0

por

13/03/2020

BULA REFERENTE AO

REGISTRO INICIAL

Carpule acoplado à caneta descartável modelo UnoPen

GLARGILIN® Caneta UnoPen Bula para o Paciente – Comercial e Institucional

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 100 unidades/mL.

Está disponível em embalagem contendo 1 caneta descartável modelo UnoPen preenchida com 3 mL de solução injetável.

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém 100 unidades de insulina glargina derivada de DNA* recombinante (equivalente a 3,64 mg).

Excipientes: metacresol, glicerol, cloreto de zinco, água para injetáveis, ácido clorídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH).

Glargilin® é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos, também é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da
hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

a insulina humana, produzida a partir da tecnologia de DNA recombinante.

A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. Glargilin® apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina humana. Esta ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de
absorção, o que permite uma única administração ao dia.

Advertências e Precauções

Geral

A terapia com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções
nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina inadvertidamente
aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando
informar o médico.

As doenças intercorrentes, particularmente a infecção, geralmente resultam no aumento da dose de insulina.

hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos

Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. (vide
“COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar
a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das
veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento
para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade

avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (vide “Interações

Medicamentosas”). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
- alteração da área da injeção;
- aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
- atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
- doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia);
- ingestão inadequada de alimentos;
- consumo de álcool;
- certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
-

uso

concomitante

de

outros

medicamentos

“INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS”).

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc.). Pelo fato de a ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante
todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente
aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou

nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc.; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
- a disponibilidade da insulina no local de destino;
- o suprimento de insulina, seringas etc.;
- a correta armazenagem da insulina durante a viagem;
- o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem;
- a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
- a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. Glargilin® pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente
necessário. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de
hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina, dieta ou ambos podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.
médica ou do cirurgião dentista.

O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças para menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de

18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Insuficiência dos rins

Insuficiência do fígado são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes e redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia

- antidiabéticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, guanetidina e reserpina, pois os sinais de contra regulação adrenérgica podem ficar desenvolvimento de insuficiência cardíaca.

Seu médico deve ser informado se a pioglitazona for usada em combinação com a injeção de insulina glargina recombinante, devem ser observados sintomas e sinais de insuficiência cardíaca, como ganho de peso e edema (inchaço). Se algum sinal de doença
cardíaca piorar, comunique ao seu médico, já que a descontinuação da pioglitazona deverá ser avaliada.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Canetas não abertas:

Glargilin® caneta descartável deve ser armazenada em temperatura entre 2 e 8°C e não deve ser congelada ou mantida próxima da bandeja de gelo do refrigerador. Este produto deve ser mantido longe da luz e calor. Antes de utilizar a caneta, mantê-la à temperatura
ambiente por 1 a 2 horas.

Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação.

Canetas em uso:

Após aberto, válido por 4 semanas (28 dias), protegido da luz e do calor. Conservar em temperatura ambiente até 30ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas sob refrigeração.

Descartar o produto caso tenha congelado. Descartar as canetas mantidas fora da refrigeração após 28 dias.

Número de lotes e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Glargilin® é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrada deltoide), deve ser escolhido um local diferente para cada injeção, para reduzir o risco de amiloidose cutânea localizada (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?” e “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?”). A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício
e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na cintura(abdome).

Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele

Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.

Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.

Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com

Instruções para uso da caneta descartável Glargilin®

Por favor, leia completamente estas instruções de uso e siga as instruções cuidadosamente antes de utilizar sua caneta descartável Glargilin®, mesmo que você tenha usado um dispositivo de caneta de injeção semelhante anteriormente.

Só utilize a caneta conforme indicação do seu médico.

Glargilin® apresenta-se em refis lacrados nas canetas injetoras descartáveis.

Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por não ser suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso.
existe risco de alterar o perfil de tempo/ação de Glargilin® ou causar a sua precipitação.

Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.

A caneta preenchida de Glargilin® libera dosagens de 1 a 60 unidades, de 1 em 1 unidade.

Cada caneta contém múltiplas doses.

Informação importante

Só use a caneta depois de ter recebido treinamento adequado do seu

profissional de saúde.

Sempre descarte a caneta em conformidade com os regulamentos locais

depois de tê-la usado.

Utilize sempre uma nova agulha na caneta para cada injeção. As agulhas

não estão inclusas no produto.

Mantenha sempre a caneta tampada quando não estiver utilizando-a.

Sempre verifique a data de validade antes de usar.

Esta é uma caneta de injeção descartável preenchida de dose múltipla e de

dose variável.

Para limpar a caneta, um pano úmido é suficiente.

Substitua a agulha da caneta após cada utilização e não guarde a caneta

com a agulha conectada.

Guarde este folheto para consulta futura.

Características técnicas

Cada caneta contém um total de 300 unidades de insulina. Você pode ajustar dosagens de

1 a 60 unidades de 1 em 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.

Contato

Se você tiver quaisquer dúvidas ou problemas relacionados com a caneta, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da BIOMM

S.A. 0800-057-2466.

Desenho

Tampa externa da agulha da caneta

Tampa interna da agulha da caneta

Agulha da caneta

Tampa da caneta

Lacre protetor

Advertências

Informações importantes de risco

Se as seguintes instruções não forem observadas, há o risco de receber uma dose incorreta de medicação. Se você tiver alguma dúvida sobre a sua saúde, consulte o seu médico

Para garantir a manipulação correta

As crianças somente devem utilizar a caneta para auto-injeção se tiverem

atingido a idade de 7 anos e estiverem sendo supervisionadas por adultos treinados com experiência em seu uso.

A caneta não deve ser usada por pacientes cegos ou deficientes visuais sem

a assistência de pessoas com treinamento adequado.

Armazenar a caneta fora do alcance das crianças e quaisquer outras

pessoas que não estão familiarizadas com o manuseio adequado.

Se você não entender ou não for capaz de executar um passo que é descrito

no manual de instruções, entre em contato com seu médico ou o Serviço de

Atendimento ao Consumidor da BIOMM S.A. através do telefone 0800-0572466.

Para assegurar o uso correto

Só utilize a caneta com o tratamento que foi prescrito pelo seu médico.

Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre as partes adequadas do seu corpo para a injeção. Quaisquer alterações devem ser feitas sob a supervisão de um

Antes de usar a caneta, verifique visualmente a caneta, para garantir que

não esteja danificada.

Evite a transmissão de doenças, usando a caneta e agulhas da caneta apenas

por uma pessoa.

Evite dobrar ou quebrar a agulha da caneta. Uma vez que a agulha da

caneta foi inserida na pele, não mude o ângulo da injeção. Alterar o ângulo pode dobrar ou quebrar a agulha da caneta. Uma agulha da caneta dobrada ou quebrada pode ficar presa no corpo ou ficar completamente sob a pele. Se uma agulha

quebrada da caneta ficar presa no corpo ou ficar sob a pele, procure ajuda médica

Nunca submeta a caneta a temperaturas extremas, luz solar direta e

condições de muito frio (por exemplo: dentro de um carro ou um congelador).

Não deixe cair a caneta e não bata contra superfícies duras. Caso contrário,

um teste funcional deve ser realizado antes da utilização da caneta novamente.

Não mergulhe a caneta na água ou em qualquer outro líquido. Manuseie a

caneta com cuidado.

Nunca use a caneta se você tiver dúvidas sobre o seu adequado manuseio.

Nunca aplique força excessiva na caneta. Nunca tente ultrapassar uma

interrupção induzida pelo dispositivo através da aplicação de força. A caneta pode ser danificada e não funcionar adequadamente.

Nunca tente você mesmo, reparar uma caneta danificada. Se a caneta

estiver danificada, contate o Serviço de Atendimento ao Consumidor da BIOMM

S.A. 0800-057-2466

Informações Adicionais

Indicadores sonoros e táteis: Sua caneta apresenta indicadores sonoros e táteis ao definir a dose. Para cada unidade do medicamento que é adicionada à dose ou corrigida, é percebido um clique audível e tátil de resistência.

Agulhas compatíveis da caneta: É necessário adquirir de 5 a 300 agulhas, com os seguintes tamanhos compatíveis: 29G x 12,7 mm, 29G x 13 mm, 31G x 5 mm, 31G x 6 mm, 31G x 8 mm, 32G x 4 mm, 32G x 6 mm, 32,5G x 4 mm ou 34G x 4 mm.

Descarte: Descarte a agulha de forma segura, conforme regulamentações locais e como orientado pelo médico.

Descarte a caneta após o carpule (refil) estar vazio. Você pode descartar a caneta de acordo com os regulamentos locais sobre resíduos ou juntamente com o lixo doméstico.

Como Aplicar o Medicamento Glargilin® em Canetas Descartáveis

1ª etapa: Verificação da insulina

A.

Verifique o rótulo da caneta para certificar-se de que você está com a

insulina correta.

B.

Remova a tampa da caneta.

C.

Verifique a aparência da insulina. Glargilin® é uma insulina límpida,

incolor, sem partículas sólidas e com consistência aquosa. Não use a caneta se a insulina estiver turva, com cor ou com partículas.

2ª etapa: Conectando a agulha na caneta

Use sempre uma agulha estéril nova para cada aplicação. Isso ajuda a prevenir contaminação e possíveis entupimentos da agulha.

Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de uso” que acompanham as agulhas.

As agulhas mostradas nas figuras são ilustrativas.

Limpe o lacre de borracha com álcool.

Retirar a tampa da caneta.

Retirar a película de proteção sobre a agulha.

Encaixar a agulha na caneta mantendo-a em linha reta.

Nota:

O encaixe firme está assegurado quando aparafusado, mesmo sem um limite de parada perceptível.

Retirar a tampa exterior da agulha inserida na caneta e guardá-la para uso após a injeção.

Retirar a proteção interior da agulha da caneta e descartá-la.

3ª etapa: Teste funcional

Antes da primeira injeção, a caneta deve ser preparada de modo a remover as bolhas de ar do carpule (refil) para a dosagem exata e/ou para assegurar que a agulha não se encontre obstruída.

Selecionar uma dose de 2 unidades girando o botão de dose no sentido horário (2 cliques).

Se necessário, a dose selecionada pode ser corrigida girando o botão de dose no sentido anti-horário.

Segurar a caneta na posição vertical (agulha da caneta apontada para cima). Tocar levemente com seu dedo no suporte do refil para permitir que subam as potenciais bolhas de ar de dentro do refil.

As bolhas de ar não estão sempre presentes. No entanto, este passo deve ser realizado para verificar o fluxo de medicamento através da agulha antes de cada injeção.

Pressionar o botão de pressão por todo o caminho até que uma resistência dura seja sentida para liberar a dose. O número '0' é visível no visor de exibição e se alinha com o indicador de dose.

Verificar se uma gotícula de líquido aparece na ponta da agulha inserida na caneta. Se não aparecerem gotas, repita as etapas 6-9 (teste funcional) até que uma gota apareça.

Importante: Caso nenhuma gota apareça depois de 5 tentativas, substitua a agulha da caneta (ver o passo 13) e repita o teste de funcionamento (ver as etapas de 6 -9).

4ª etapa: Seleção da dose

Você pode selecionar as dosagens de 1 em 1 unidade, sendo o mínimo 1 unidade e o máximo 60 unidades. Se você precisar de uma dosagem superior a 60, será necessário aplicar duas ou mais injeções.

Girar o botão de dose no sentido horário até que a dose prescrita se alinhe com o indicador de dose no visor. Se necessário, a dose pode ser corrigida girando o botão de dose no sentido anti-horário.

Certifique-se de não apertar o botão de pressão durante o ajuste da dose para evitar a perda do medicamento.

Notas:

Uma dose maior do que a quantidade de medicamento que existe na caneta

não pode ser marcada.

Se a dose for maior do que o volume existente de medicamento no carpule

(refil), uma nova caneta deve ser usada para a dose remanescente.

5ª etapa: Injetando a dose

Ler as etapas 11 e 12, antes de proceder com a injeção.

Limpe a pele com um algodão embebido em álcool para limpar o local da injeção. Deixe o local da injeção secar antes de injetar a sua dose.

Segure a caneta de modo que o visor de exibição esteja visível durante a injeção. Aplique a agulha da caneta na pele e pressione o botão de pressão em todo o caminho até que uma parada dura seja sentida e o número '0' fique visível no visor de exibição e se alinhe com
o indicador de dose.

Utilize a técnica de injeção recomendada pelo seu médico ou profissional de saúde.

6ª etapa: Segurando o botão injetor após a injeção

Assim que a dose completa tenha sido aplicada, mantenha o botão pressionado por mais

10 segundos. Em seguida, remova lentamente a caneta do local da injeção em um ângulo de 90°.

Manter o botão pressionado garante uma descarga completa da dose do medicamento.

Não inclinar a caneta durante a injeção e remoção da pele para evitar danos pela agulha da caneta.

7ª etapa: Remoção e descarte da agulha

Sempre remova a agulha após cada aplicação e guarde a caneta sem nenhuma agulha afixada. Isto ajuda a prevenir:

Contaminação e/ou infecção.

Entrada de ar no reservatório da insulina e vazamento da insulina, o que

pode provocar imprecisão da dosagem.

Substituir a tampa exterior da agulha com cuidado.

Desparafusar a agulha da caneta no sentido anti-horário e eliminar a agulha da caneta em segurança de acordo com os regulamentos locais ou orientação de seu médico.

8ª etapa: Instalação da tampa da caneta

Fixar firmemente a tampa da caneta na caneta para proteção entre as administrações.

Perguntas mais frequentes

1. É necessário realizar o teste funcional antes de cada injeção?

Sim. O teste funcional deve ser realizado para remover as bolhas de ar que

se formam no carpule (refil) e para verificar o fluxo do medicamento através da

Como em cada injeção uma nova agulha tem de ser usada, o teste funcional

deve ser realizado antes de cada injeção.

2. Como eu sei que a injeção está completa?

O botão está pressionado com firmeza em todo o caminho até que ele pare.

O número '0' é visível no centro do visor do mostrador (display).

Você lentamente contou até 10, enquanto você ainda está segurando o

botão de pressão e a caneta-agulha ainda está em sua pele.

3. Por que eu tenho que contar até 10, mantendo o botão de pressão?

Algumas gotas podem aparecer após o botão atingir a posição final.

Segurando o botão por 10 segundos, a dose completa é injetada.

4. E se o botão de dose não puder ser conectado à dose necessária?

O carpule (refil) da caneta pode não ter medicamento suficiente para

aplicar a dose necessária.

A caneta não permite uma dose maior ser pré-ajustada do que a que resta

no carpule (refil).

Injetar o medicamento residual e completar a dose com uma nova caneta,

ou aplicar a dose completa com uma nova caneta.

Instruções para conservação

Se a sua caneta esteve sob refrigeração, retire-a da refrigeração de 1 a 2 horas antes da injeção para que atinja a temperatura ambiente. A injeção de insulina fria é mais dolorosa.

Mantenha sua caneta fora do alcance das crianças.

Conservar em local frio (temperatura entre 2° e 8°C) até o primeiro uso. Não congelar.

Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.

Após a retirada da caneta do ambiente frio para uso ou para reserva, você poderá utilizála por 28 dias. Durante esse período, a caneta pode ser armazenada seguramente à temperatura ambiente (até 30ºC) e não deve ser armazenada em geladeira. Não utilize a
caneta após esse período.

Não utilize a caneta após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho.

Proteja a caneta da luz e do calor.

Descarte sua caneta como orientado pelas autoridades sanitárias em local apropriado.

Manutenção

Projeta sua caneta do pó e sujeira.

Você pode limpar a parte externa da sua caneta esfregando-a com um pano úmido.

Não molhe, lave ou lubrifique a caneta, pois pode danificá-la.

A caneta foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente. Ela deve ser manuseada com cuidado. Evite situações em que a caneta possa ser danificada. Se estiver preocupado com a possibilidade de a caneta estar danificada, descarte-a e use uma nova.

POSOLOGIA

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de

Glargilin®, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas
devem ser determinados e ajustados individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de hiperglicemia

“O QUE

DEVO

SABER

ANTES

DE

USAR

ESTE

MEDICAMENTO?”). Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico do produto Lantus® com pacientes diabéticos tipo 2, sob tratamento com
antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina, 1 vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

Glargilin® não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento
preferido.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Glargilin® pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida
ou da dose de qualquer antidiabético oral.
glargina 300 U/mL que será descontinuada.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos
anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de

Glargilin® e outras insulinas ou antidiabéticos orais. A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.
frequente dos níveis de glicose.

O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina .
(aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum.

Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada;
hipoglicemia foi relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não afetado.

A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESTE

MEDICAMENTO?”).

Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no

mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia).
dias ou poucas semanas.

Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica),
broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.
de sódio e edema (acúmulo de líquido). Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre
verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.
de segurança para pacientes maiores de 18 anos.

As reações adversas reportadas no período pós-comercialização do produto comparador incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (menores de 18

anos) que nos adultos: reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Sintomas

A superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose no sangue frequentemente.

Tratamento

Episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com glicose oral. Os ajustes da dose, padrões de alimentação, ou atividade física podem ser necessários.

Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução de glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser
necessárias devido à possibilidade de recorrência de hipoglicemia após aparente recuperação clínica.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Ou

USO SOB PRESCRIÇÃO. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.

Importado e registrado por: Biomm S/A

Avenida Regent, nº 705, Alphaville Lagoa dos Ingleses, Nova Lima – MG, Brasil.

CNPJ: 04.752.991/0001-10 - Indústria Brasileira.

Ou

Importado, registrado e embalado por: Biomm S/A

Avenida Regent, nº 705, Alphaville Lagoa dos Ingleses, Nova Lima – MG, Brasil.

Ou

Registrado e produzido por: Biomm S/A

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/06/2026

Foi atualizada conforme bula do medicamento comparador aprovada pela ANVISA em

28/06/2025.

G&L Abr/21 LG02-PI-05

GGL_CanYPS_SC_00

No.

no

NA

NA

NA

NA

VP:
- O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

GLARGILIN® Caneta UnoPen Bula para o Paciente – Comercial e Institucional

descartáveis 100 UI/Ml apresentação Unopen

No.

4709414/22-0

20/01/2022

0260538/22-4

BIOLÓGICOS 41. Alteração de

11958 PRODUTOS

BIOLÓGICOS 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado Moderada

VP:

descartáveis 100 UI/Ml apresentação Unopen –

YDS A2

descartáveis 100 UI/mL –

VP:

ONDE, COMO E POR

CUIDADOS DE

No.

NA

NA

(Automático) Exceto Farmácia e

NA

VP:

descartáveis 100 UI/Ml - –

VP:

NA

VP:

No.

15/03/2021

1005596/21-7

11979 PRODUTOS

BIOLÓGICOS 41. Alteração de produto terminado Menor (*)

FARMACOLÓGICAS;
- CONTRAINDICAÇÕES;

N/A

No.

14/05/2020

1510167/20-3

VP:

03/09/2020

No.

de Bula

Relacionada a

Dados Clínicos

0912244/18-3

1519 Produto

Biológico Inclusão De Nova

Apresentação

Comercial

0909992/18-1

VP:

VPS

24/06/2019

inicial da apresentação comercial canetas

10/06/2019

No.

por

inicial (sem a apresentação canetas aplicadoras)

Refil carpule 100UI/mL

Carpule acoplado à caneta descartável modelo GanGan XLB02A

GLARGILIN® Caneta GanGan Bula para o Paciente – Comercial e Institucional

APRESENTAÇÃO

Solução injetável 100 unidades/mL.

Está disponível em embalagem contendo 1 caneta descartável modelo GanGan XLB02A preenchida com 3 mL de solução injetável.

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém 100 unidades de insulina glargina derivada de DNA* recombinante (equivalente a 3,64 mg).

Excipientes: metacresol, glicerol, cloreto de zinco, água para injetáveis, ácido clorídrico (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH).

Glargilin® é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos, também é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da
hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue).

a insulina humana, produzida a partir da tecnologia de DNA recombinante.

A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo da glicose. Glargilin® apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina humana. Esta ação prolongada da insulina glargina está diretamente relacionada à sua menor taxa de
absorção, o que permite uma única administração ao dia.

Advertências e Precauções

Geral

O tratamento com insulina geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes, incluindo monitorização da glicemia (nível de glicose no sangue), técnicas de injeção adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou
reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia - nível baixo de açúcar no sangue ou hiperglicemia - nível elevado de açúcar no sangue). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina
inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.

O tratamento com insulina requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia ou hipoglicemia e devem saber quando
informar o médico.

As doenças intercorrentes, particularmente a infecção, geralmente resultam no aumento da dose de insulina.

hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos

Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. (vide
“COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar
a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos.

Hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue)

O tempo para a ocorrência da hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia quando houver sequelas de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses (estreitamentos) significativas das artérias do coração ou das
veias sanguíneas que suprem o cérebro (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia), bem como pacientes com retinopatia proliferativa (tipo de lesão das células da retina), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento
para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia.

Os sintomas iniciais que indicam o início da hipoglicemia ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia de desenvolvimento gradual, idade

avançada, na presença de neuropatia autonômica (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (vide “Interações

Medicamentosas”). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode atrasar a recuperação de insulina e reconheça os sintomas da hipoglicemia.

Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose:
- alteração da área da injeção;
- aumento na sensibilidade à insulina (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
- atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
- doenças intercorrentes (por exemplo: vômito ou diarreia);
- ingestão inadequada de alimentos;
- consumo de álcool;
- certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados;
-

uso

concomitante

de

outros

medicamentos

“INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS”).

Hipoglicemia pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato (como suco de laranja, açúcar, balas, etc.). Pelo fato de a ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato durante
todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.

Doenças intercorrentes

O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é necessário ajuste de dose da insulina. A necessidade de insulina é frequentemente
aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 1, o suprimento de carboidrato deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou

nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc.; em pacientes com diabetes do tipo 1 a insulina não deve nunca ser omitida completamente.

Precauções ao viajar

Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre:
- a disponibilidade da insulina no local de destino;
- o suprimento de insulina, seringas etc.;
- a correta armazenagem da insulina durante a viagem;
- o ajuste das refeições e a administração de insulina durante a viagem;
- a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas;
- a possibilidade de novos riscos à saúde nas cidades que serão visitadas.

Gravidez e amamentação

Mulheres com diabetes preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia. Glargilin® pode ser utilizada durante a gravidez, se clinicamente
necessário. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina diminuem rapidamente (aumento do risco de
hipoglicemia). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia.

Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Ajustes das doses de insulina, dieta ou ambos podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.
médica ou do cirurgião dentista.

O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças para menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de

18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

Insuficiência dos rins

Insuficiência do fígado são de particular importância.

Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia enquanto dirige.

Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes e redução ou ausência de sinais de advertência de hipoglicemia.

- antidiabéticos orais, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, guanetidina e reserpina, pois os sinais de contra regulação adrenérgica podem ficar desenvolvimento de insuficiência cardíaca.

Seu médico deve ser informado se a pioglitazona for usada em combinação com a injeção de insulina glargina recombinante, devem ser observados sintomas e sinais de insuficiência cardíaca, como ganho de peso e edema (inchaço). Se algum sinal de doença
cardíaca piorar, comunique ao seu médico, já que a descontinuação da pioglitazona deverá ser avaliada.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Canetas não abertas:

Glargilin® caneta descartável deve ser armazenada em temperatura entre 2 e 8°C e não deve ser congelada ou mantida próxima da bandeja de gelo do refrigerador. Este produto deve ser mantido longe da luz e do calor. Antes de utilizar a caneta, mantê-la à
temperatura ambiente por 1 a 2 horas.

Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação.

Canetas em uso:

Após aberto, válido por 4 semanas (28 dias), protegido da luz e do calor. Conservar em temperatura ambiente até 30ºC. As canetas em uso não devem ser armazenadas sob refrigeração.

Descartar o produto caso tenha congelado. Descartar as canetas mantidas fora da refrigeração após 28 dias.

Número de lotes e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Glargilin® é administrada por injeção tecidual subcutânea. Não deve ser administrada deltoide), deve ser escolhido um local diferente para cada injeção, para reduzir o risco de amiloidose cutânea localizada (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?” e “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?”). A absorção de insulina glargina não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício
e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina é dependente da injeção no espaço subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea usual pode resultar em hipoglicemia severa.

Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na cintura (abdome).

Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele

Não use exatamente o mesmo local para cada injeção.

Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.

Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com

Instruções para uso da caneta descartável Glargilin®

Por favor, leia completamente estas instruções de uso e siga as instruções cuidadosamente antes de utilizar sua caneta descartável Glargilin®, acondicionado na caneta aplicadora Gan Gan, mesmo que você tenha usado um dispositivo de
caneta de injeção semelhante anteriormente.

Só utilize a caneta conforme indicação do seu médico.

Glargilin® apresenta-se em refis lacrados nas canetas injetoras descartáveis.
existe risco de alterar o perfil de tempo/ação de Glargilin® ou causar a sua precipitação.

Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.

Informação importante

Só use a caneta depois de ter recebido treinamento adequado do seu

profissional de saúde;

Sempre descarte a caneta em conformidade com os regulamentos locais

depois de tê-la usado;

Utilize sempre uma nova agulha compatível na caneta para cada injeção.

As agulhas não estão inclusas no produto

Mantenha sempre a caneta tampada quando não estiver utilizando-a.

Sempre verifique a data de validade antes de usar.

Esta é uma caneta de injeção descartável preenchida de dose múltipla e de

dose variável.

Para limpar a caneta, um pano úmido é suficiente.

Substitua a agulha da caneta após cada utilização e não guarde a caneta

com a agulha conectada.

Guarde esta bula para consulta futura.

Características técnicas

Cada caneta contém um total de 300 unidades de insulina. Você pode ajustar dosagens de

1 a 60 unidades de 1 em 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.

Contato

Se você tiver quaisquer dúvidas ou problemas relacionados com a caneta, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da BIOMM

S.A. 0800-057-2466.

Desenho

Advertências

Informações importantes de risco

Se as seguintes instruções não forem observadas, há o risco de receber uma dose incorreta de medicação. Se você tiver alguma dúvida sobre a sua saúde, consulte o seu médico

Para garantir a manipulação correta

As crianças somente devem utilizar a caneta para auto-injeção se tiverem

atingido a idade de 7 anos e estiverem sendo supervisionadas por adultos treinados com experiência em seu uso;

A caneta não deve ser usada por pacientes cegos ou deficientes visuais sem

a assistência de pessoas com treinamento adequado;

Armazenar a caneta fora do alcance das crianças e quaisquer outras

pessoas que não estão familiarizadas com o manuseio adequado;

Se você não entender ou não for capaz de executar um passo que é descrito

no manual de instruções, entre em contato com seu médico ou o Serviço de

Atendimento ao Consumidor da BIOMM S.A. através do telefone 0800-0572466.

Para assegurar o uso correto

Só utilize a caneta para o tratamento que foi prescrito pelo seu médico.

Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre as partes adequadas do seu corpo para a injeção. Quaisquer alterações devem ser feitas sob a supervisão de um

Evite a transmissão de doenças, usando a caneta e agulhas da caneta apenas

por uma pessoa.

Evite dobrar ou quebrar a agulha da caneta. Uma vez que a agulha da

caneta foi inserida na pele, não mude o ângulo da injeção. Alterar o ângulo pode dobrar ou quebrar a agulha da caneta. Uma agulha da caneta dobrada ou quebrada pode ficar presa no corpo ou ficar completamente sob a pele. Se uma agulha
quebrada da caneta ficar presa no corpo ou ficar sob a pele, procure ajuda médica

Nunca submeta a caneta a temperaturas extremas, luz solar direta e

condições de muito frio (por exemplo: dentro de um carro ou um congelador).

Não deixe cair a caneta e não bata contra superfícies duras. Caso contrário,

um teste funcional deve ser realizado antes da utilização da caneta novamente.

Não mergulhe a caneta na água ou em qualquer outro líquido. Manuseie a

caneta com cuidado.

Nunca use a caneta se você tiver dúvidas sobre o seu adequado manuseio.

Nunca aplique força excessiva na caneta. Nunca tente ultrapassar uma

interrupção induzida pelo dispositivo através da aplicação de força. A caneta pode ser danificada e não funcionar adequadamente.

Nunca tente você mesmo, reparar uma caneta danificada. Se a caneta

estiver danificada, contate o Serviço de Atendimento ao Consumidor da BIOMM

S.A. 0800-057-2466

Informações Adicionais

Indicadores sonoros e táteis

Sua caneta apresenta indicadores sonoros e táteis ao definir a dose. Para cada unidade do medicamento que é adicionada à dose ou corrigida, é percebido um clique audível e tátil de resistência.

Agulhas compatíveis da caneta: É necessário adquirir de 5 a 300 agulhas, com os seguintes tamanhos compatíveis: 29G x 10mm, 29G x 12mm, 29G x 12,7mm, 30G x

6mm, 30G x 8mm, 31G x 5mm, 31G x 6mm, 31G x 8mm, 32G x 4mm, 32G x 6mm, 33G x 4mm ou 33G x 4,5mm.

Descarte: Descarte a agulha de forma segura, conforme regulamentações locais e como orientado pelo médico.

Descarte a caneta após o carpule (refil) estar vazio. Você pode descartar a caneta de acordo com os regulamentos locais sobre resíduos ou juntamente com o lixo doméstico.

Como Aplicar o Medicamento Glargilin® em Canetas Descartáveis

1ª etapa: Inspeção da caneta aplicadora Gan Gan

A.

Se a sua caneta esteve sob refrigeração, retire-a da refrigeração de 1 a 2

horas antes da injeção para que atinja a temperatura ambiente. Verifique o rótulo da caneta para certificar-se de que você está com a insulina correta;

B.

Verifique a data de validade. Não utilize Glargilin® com o prazo de

validade expirado;

C.

Verifique a aparência da insulina. Glargilin® é uma insulina límpida,

incolor, sem partículas sólidas e com consistência aquosa.

Nota: não use a caneta se a insulina estiver turva, com cor ou com partículas.

2ª etapa: Conectando a agulha na caneta

Não reutilize as agulhas. Use sempre uma agulha estéril nova para cada aplicação.

A. Limpe o lacre de borracha com álcool;

B. Retire a película de proteção da nova agulha;

C. Encaixe a agulha de forma firme no suporte do carpule na caneta mantendo-a em linha reta.

Nota: Se a agulha não for mantida em linha reta enquanto é encaixada no suporte, isso pode danificar o lacre de borracha do carpule e causar vazamento ou mesmo quebra da

3ª etapa: Teste de segurança funcional

Sempre realize o teste de segurança funcional antes de cada injeção.

Realize o teste para assegurar que a dose selecionada será administrada, removendo as bolhas de ar e, posteriormente, testando se a agulha funcionará adequadamente.

A. Selecione uma dose de 2 unidades girando o botão de dose no sentido horário (2 cliques). Se necessário, a dose selecionada pode ser corrigida girando o botão de dose no sentido anti-horário.

B. Retire a tampa externa da agulha e coloque-a de lado;

C. Remova a tampa interna da agulha e descarte-a;

D. Segure a caneta na posição vertical (agulha da caneta apontada para cima). Bata levemente com seu dedo no suporte do refil para permitir que eventuais bolhas subam de dentro do refil em direção à agulha;

E. Pressione o botão injetor até que uma resistência seja percebida. Verifique se a insulina é liberada na ponta da agulha. Pode ser necessário repetir os passos A, D

e E desta etapa (3ª etapa: Teste de segurança funcional) de 1 a 5 vezes antes da insulina ser liberada na ponta da agulha;

Caso nenhuma gota apareça na ponta da agulha após 5 tentativas:
- Verifique as bolhas de ar e repita o Teste de Segurança Funcional, não mais que 5 vezes para removê-las;
- Se ainda assim nenhuma gota de insulina for visualizada na ponta da agulha, ela pode estar obstruída. Substitua a agulha e repita o Teste de Segurança Funcional;
- Se após a realização das etapas anteriores se ainda assim nenhuma gota de insulina for visualizada na ponta da agulha, a caneta aplicadora descartável de Glargilin® pode estar danificada. Não a utilize.

F. Verifique se a janela de exibição demonstra “0” após conclusão do Teste de

Segurança Funcional;

Nota: caso a janela de exibição não apresente “0” após a conclusão do Teste de Segurança

Funcional NÃO utilize a caneta aplicadora Glargilin®.

4ª etapa: Seleção da dose

Você pode selecionar as dosagens de 1 em 1 unidade, sendo o mínimo 1 unidade e o máximo 60 unidades. Se você precisar de uma dosagem superior a 60, será necessário aplicar duas ou mais injeções.

Verifique a quantidade de unidades remanescentes pela graduação mostrada no carpule.

Gire o botão de dose no sentido horário até que a dose prescrita se alinhe com o indicador de dose no visor. Se necessário, a dose pode ser corrigida girando o botão de dose no

sentido anti-horário. Não gire o seletor de dose além do número de unidades restantes na caneta.

Não aperte o botão de pressão durante o ajuste da dose para evitar a perda do

Notas: Se a dose requerida for maior do que o volume remanescente, injete o volume total contido na caneta e complete com outra injeção utilizando uma nova caneta

Glargilin® para a quantidade correspondente à dose necessária (Para a nova caneta

Glargilin® considerar realizar a 3ª etapa: Teste de segurança funcional novamente).

5ª etapa: Injetando a dose

A. Escolher o local da injeção no seu corpo. Glargilin® pode ser administrada nas áreas de injeção subcutânea do abdome, coxa ou deltoide, como sinalizado abaixo (áreas cinzas):

- Não aplique no mesmo local da injeção anterior. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou engrossando ou de caroços no local (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
- Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços;
- Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, com cicatrizes ou danificada.

B. Limpe a pele do local selecionado para a injeção com um algodão embebido em álcool. Deixe secar antes de injetar a dose;

C. Insira a agulha da caneta na pele;

D. Pressione o botão injetor até o final para que o volume de produto selecionado seja completamente administrado. O número na janela de exibição deverá retornar para “0” à medida que a injeção é aplicada. Isso é o indicativo de que toda a dose
foi administrada corretamente;

No momento da injeção, o dedo indicador pode ser desprendido da caneta, sem entrar em contato com o corpo da caneta;

Assegurar que uma força adequada para a injeção seja aplicada;

E. Segure o botão injetor com o polegar. Assim que a dose completa for aplicada, mantenha o botão pressionado por mais 10 segundos. Em seguida, remova lentamente a caneta do local da injeção;

6ª etapa: Remoção da agulha

Sempre remova a agulha após cada aplicação e guarde a caneta de Glargilin® sem nenhuma agulha afixada.

A. Cuidadosamente, coloque a tampa externa da agulha da caneta de volta na agulha para reduzir o risco de acidentes. Nunca substitua pela tampa interna da agulha;

B. Desenrosque a agulha;

C. Sempre coloque a tampa da caneta de volta na mesma. Armazene a caneta de

Glargilin® em temperatura ambiente, até 30oC por até 28 dias.

7ª etapa: Descarte da agulha

A. Descarte a agulha com segurança;

Agulhas utilizadas devem ser colocadas em recipiente específico para materiais perfurocortantes (como recipientes de risco biológico), acondicionamentos rígidos de plástico (como frascos de detergente) ou recipientes de metal (como latas de café).

Cada acondicionamento deve ser lacrado e descartado adequadamente.

B. Descarte da caneta de Glargilin® vazia;

Quando a caneta de Glargilin® estiver vazia, descartá-la conforme instruído pelo profissional de saúde ou autoridade local.

Perguntas mais frequentes

1. É necessário realizar o teste funcional antes de cada injeção?

Sim. O teste funcional deve ser realizado para remover as bolhas de ar que

se formam no carpule (refil) e para verificar o fluxo do medicamento através da

Como em cada injeção uma nova agulha tem de ser usada, o teste funcional

deve ser realizado antes de cada injeção.

2. Como eu sei que a injeção está completa?

O botão está pressionado com firmeza em todo o caminho até que ele pare.

O número '0' é visível no centro do visor do mostrador (display).

Você lentamente contou até 10, enquanto você ainda está segurando o

botão de pressão e a caneta-agulha ainda está em sua pele.

3. Por que eu tenho que contar até 10, mantendo o botão de pressão?

Algumas gotas podem aparecer após o botão atingir a posição final.

Segurando o botão por 10 segundos, a dose completa é injetada.

4. E se o botão de dose não puder ser conectado à dose necessária?

O carpule (refil) da caneta pode não ter medicamento suficiente para

aplicar a dose necessária.

A caneta não permite uma dose maior ser pré-ajustada do que a que resta

no carpule (refil).

Injetar o medicamento residual e completar a dose com uma nova caneta,

ou aplicar a dose completa com uma nova caneta.

Instruções para conservação

Se a sua caneta estive sob refrigeração, retire-a da refrigeração de 1 a 2 horas antes da injeção para que atinja a temperatura ambiente. A injeção de insulina fria é mais dolorosa.

Mantenha sua caneta fora do alcance das crianças.

Conservar em local frio (temperatura entre 2° e 8°C) até o primeiro uso. Não congelar.

Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.

Após a retirada da caneta do ambiente frio para uso ou para reserva, você poderá utilizála por 28 dias. Durante esse período, a caneta pode ser armazenada seguramente à temperatura ambiente (até 30ºC) e não deve ser armazenada em geladeira. Não utilize a
caneta após esse período.

Não utilize a caneta após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho.

Proteja a caneta da luz e do calor.

Descarte sua caneta como orientado pelas autoridades sanitárias em local apropriado.

Manutenção

Projeta sua caneta do pó e sujeira.

Você pode limpar a parte externa da sua caneta esfregando-a com um pano úmido.

Não molhe, lave ou lubrifique a caneta, pois pode danificá-la.

A caneta foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente. Ela deve ser manuseada com cuidado. Evite situações em que a caneta possa ser danificada. Se estiver preocupado com a possibilidade de a caneta estar danificada, descarte-a e use uma nova.

POSOLOGIA

Insulina glargina é uma nova insulina humana recombinante análoga, equipotente à insulina humana.

Devido ao perfil de redução de glicose sem pico com duração de ação prolongada de

Glargilin®, a dose é administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia, bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas
devem ser determinados e ajustados individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de hiperglicemia

“O QUE

DEVO

SABER

ANTES

DE

USAR

ESTE

MEDICAMENTO?”).Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção basal em bolus, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina para cobrir os requerimentos de insulina basal. Em um estudo clínico do produto Lantus® com pacientes diabéticos tipo 2, sob tratamento com
antidiabético oral, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina, 1 vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

Glargilin® não é a insulina de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina em quantidades suficientes para metabolizar a glicose). Insulina intravenosa de curta duração deve ser o tratamento
preferido.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina intermediária ou uma insulina de longa-duração para um tratamento com Glargilin® pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração ou da insulina análoga de ação rápida
ou da dose de qualquer antidiabético oral.
glargina 300 U/ml que será descontinuada.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos
anticorpos à insulina humana, necessita de altas doses de insulina e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina (necessidades reduzidas de insulina) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de

Glargilin® e outras insulinas ou antidiabéticos orais. A monitorização da glicemia é recomendada para todos os pacientes com diabetes.
frequente dos níveis de glicose.

O perfil de segurança para pacientes menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.

insulina), caso a dose de insulina seja muito alta em relação às necessidades de insulina.
(aumento do tecido gorduroso) em 1 a 2% dos pacientes, enquanto lipoatrofia (diminuição do tecido gorduroso) era incomum.

Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada;
hipoglicemia foi relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não afetado.

A rotação contínua do local de injeção dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESTE

MEDICAMENTO?”).

Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no

mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia).
dias ou poucas semanas. Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas generalizadas, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente
de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), hipotensão (pressão baixa) e choque, podendo ser de risco à vida.
de sódio e edema (acúmulo de líquido).

Misturas acidentais entre insulina glargina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada
injeção.
de segurança para pacientes maiores de 18 anos.

As reações adversas reportadas no período pós-comercialização do produto comparador incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (menores de 18

anos) que nos adultos: reações no local da injeção e reações na pele [rash (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].

Sintomas

A superdose com insulina, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose no sangue frequentemente.

Tratamento

Episódios leves de hipoglicemia podem geralmente ser tratados com glicose oral. Os ajustes da dose, padrões de alimentação ou atividade física podem ser necessários.

Episódios mais severos culminando em coma, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon (intramuscular ou subcutâneo) ou solução de glicose intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato e observação podem ser
necessárias devido à possibilidade de recorrência de hipoglicemia após aparente recuperação clínica.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Ou

USO SOB PRESCRIÇÃO. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

Importado e registrado por: Biomm S/A.

Avenida Regent, nº 705, Alphaville Lagoa dos Ingleses, Nova Lima - MG, Brasil.

CNPJ: 04.752.991/0001-10 - Indústria Brasileira.

Ou

Importado, registrado e embalado por: Biomm S/A.

Avenida Regent, nº 705, Alphaville Lagoa dos Ingleses, Nova Lima - MG, Brasil.

CNPJ: 04.752.991/0001-10 - Indústria Brasileira

Ou

Registrado e produzido por: Biomm S/A

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/06/2026.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 28/06/2025.

G&L Abr/21 LG02-PI-05

GGL_CanGG_SC_00

No.

no

NA

NA

NA

NA

VP:
- O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

GLARGILIN® Caneta GanGan Bula para o Paciente – Comercial e Institucional

No.

30/07/2025

0985193255

20/05/2025

0678056/25-1

24/10/2024

1463383/24-0

BIOLÓGICO -

VP:

NA

NA

NA

NA

descartáveis 100 UI/Ml -

VP:

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

NA

VP:

No.

Notificação de

16/02/2022

0574183/22-1

11957 PRODUTOS

BIOLÓGICOS - 67.

Alteração de uma embalagem reutilizável para uma embalagem descartável sem alteração no material de contato com o produto (por exemplo, alteração

apresentação GanGan

VP:

descartáveis 100 UI/mL apresentação GanGan

VP:

04/03/2024

No.

de caneta reutilizável para caneta descartável)
ou inclusão/substituiçã o da embalagem secundária funcional (por exemplo, alteração da caneta) –

Moderada

(Automático) -

VP:

VP:

No.

Exceto Farmácia e

NA

NA

NA

NA

VP:

FARMACOLÓGICAS;
- CONTRAINDICAÇÕES;

No.

11979 PRODUTOS

15/03/2021

1005596/21-7

N/A produto terminado Menor (*)

VP:

descartáveis 100 UI/mLapresentação Unopen YPS

No.

14/05/2020

1510167/20-3

03/09/2020

0912244/18-3

de Bula Relacionada a Dados Clínicos

1519 Produto

Biológico - Inclusão

De Nova

VP:

VPS

24/06/2019

inicial da apresentação comercial canetas

No.

Apresentação

Comercial

0909992/18-1

por

10/06/2019

inicial (sem a apresentação canetas aplicadoras)

Refil carpule 100UI/mL