Bula de Guttalax — Opella Healthcare Brazil LTDA
- Referência/Novo
- Venda livre (sem tarja)
- Versão de 26 de setembro de 2025
- Registro Anvisa 186200016
Esta é a bula do paciente de Guttalax, como aprovada pela Anvisa e publicada por Opella Healthcare Brazil LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
GUTTALAX® (picossulfato de sódio monoidratado)
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Solução oral
7,5mg/ml
Guttalax® picossulfato de sódio
APRESENTAÇÕES
Solução oral 7,5 mg/mL: frasco com 30 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (15 gotas) da solução oral contém 7,5 mg de picossulfato de sódio monoidratado (0,5 mg/gota), correspondentes a 6,5 mg de picossulfato.
Excipientes: benzoato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, sorbitol e água purificada.
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
GUTTALAX é indicado para o tratamento da prisão de ventre e para facilitar a evacuação intestinal em certas condições quando necessário.
2.
2. Como este medicamento funciona?
GUTTALAX estimula o funcionamento do intestino, proporcionando um efeito eficaz e suave. Atua localmente na mucosa (revestimento interno) do intestino, estimulando as contrações normais e promovendo o acúmulo de
água e substâncias como o sódio e o potássio no intestino; isto estimula a eliminação das fezes na região mais baixa do intestino e, dessa maneira, não altera a digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais. Seu
início de ação ocorre de 6 a 12 horas após a ingestão.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve tomar GUTTALAX se tiver problemas do intestino como íleo paralítico (condição em que o funcionamento do intestino fica paralisado), obstrução do intestino, problemas graves como apendicite e
inflamações agudas do intestino, dor na barriga grave acompanhada de febre, enjoos e vômitos. Você também não deve usar GUTTALAX se tiver desidratação grave, sensibilidade exagerada ao picossulfato de sódio (substância
ativa) ou a qualquer outro componente da fórmula e se tiver intolerância hereditária rara à frutose, devido à presença de sorbitol.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
GUTTALAX não deve ser tomado diariamente de forma contínua ou por períodos prolongados sem investigação da causa da prisão de ventre. O uso excessivamente prolongado pode provocar problemas de perda de substâncias
importantes para a saúde. Há relatos de tonturas e/ou desmaios em pacientes que tomam GUTTALAX.
Crianças não devem tomar GUTTALAX sem orientação médica.
Os laxantes estimulantes, incluindo GUTTALAX, não ajudam na perda de peso.
Cada 1 mL (15 gotas) de GUTTALAX solução oral contém 0,45 g de sorbitol, o que resulta em 0,60 g de sorbitol por dose máxima diária recomendada para tratamento de adultos e de crianças acima de 10 anos (20 gotas). Se
você tem intolerância à frutose, não deve tomar este medicamento.
Contém sorbitol (edulcorante).
Pacientes em tratamento com GUTTALAX podem apresentar tonturas e/ou desmaios que estão relacionados às consequências da prisão de ventre, como cólicas abdominais (contrações na barriga). Se você apresentar cólicas
abdominais, evite tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Gravidez: Embora não existam estudos adequados em mulheres grávidas, a grande experiência com o uso de
GUTTALAX não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim,
GUTTALAX só deve ser usado durante a gravidez sob prescrição médica.
Amamentação: GUTTALAX não é excretado no leite materno e pode ser usado durante a amamentação.
Fertilidade: Não foram conduzidos estudos sobre o efeito do uso de GUTTALAX na fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de GUTTALAX em doses excessivas com diuréticos (medicamentos para aumentar a produção de urina) ou adrenocorticosteroides (medicamentos como dexametasona ou prednisolona) pode aumentar
o risco de perda de substâncias como sódio e potássio.
A perda dessas substâncias pela evacuação excessiva pode aumentar a sensibilidade a medicamentos para o coração (como digoxina).
A administração concomitante de antibióticos pode diminuir a ação laxativa de GUTTALAX.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Este produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Mantenha GUTTALAX em temperatura ambiente (entre 15 ºC e 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 12 meses.
As gotas são límpidas, levemente viscosas, de incolor a levemente amareladas ou levemente marrom amarelada, com odor quase imperceptível.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
GUTTALAX deve ser tomado à noite, para produzir uma evacuação na manhã seguinte. Dependendo da sua conveniência e de sua rotina diária, você poderá tomar GUTTALAX em outros horários, tendo em mente que o
seu efeito ocorre entre 6 e 12 horas após a ingestão. É recomendado iniciar o uso com a menor dose, podendo ajustá-la até a dose diária máxima recomendada para produzir evacuações regulares e esta não deve ser excedida.
GUTTALAX vem acondicionado em um frasco provido de um moderno gotejador que é fácil de usar: rompa o lacre da tampa, vire o frasco em posição vertical, com o gotejador para baixo. Para começar o gotejamento, bater
levemente com o dedo no fundo do frasco e deixar gotejar a quantidade desejada.
Recomenda-se a seguinte dose de GUTTALAX, a não ser que o médico prescreva dose diferente:
Adultos: 10 a 20 gotas (5 a 10 mg) por dia.
Crianças acima de 10 anos: 10 a 20 gotas (5 a 10 mg) por dia.
Crianças entre 4 e 10 anos: 5 a 10 gotas (2,5 a 5 mg) por dia.
Crianças menores de 4 anos: a dose recomendada é de 0,25 mg por quilograma de peso do corpo por dia (1 gota de GUTTALAX solução contém 0,5mg de picossulfato de sódio).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Atenção: em razão a atualizações mais recentes a bula disponível através do QR code corresponde à versão mais atual.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Não duplique a dose na próxima tomada e continue tomando a dose recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
– Reação muito comum: diarreia.
– Reações comuns: cólicas abdominais, dor abdominal, desconforto abdominal.
– Reações incomuns: tontura, vômitos, náuseas.
– Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), reações cutâneas (angioedema (inchaço dos lábios, língua e garganta), manchas, descamação, bolhas na pele e coceira), síncope (desmaio).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Se você tomar uma dose excessiva de GUTTALAX poderá ter diarreia, cólicas abdominais e perda considerável de líquido, potássio e outras substâncias importantes pelas fezes. Além disto, foram relatados casos de isquemia
da mucosa do cólon (falta de sangue no revestimento interno do cólon - parte do intestino) devido a doses consideravelmente mais altas de GUTTALAX do que as recomendadas para o controle habitual da prisão de
ventre.
Quando GUTTALAX é administrado por tempo prolongado em dose maior que a indicada, pode provocar diarreia de longa duração, dor na barriga, falta de potássio, que pode levar a fraqueza muscular, hiperaldosteronismo
secundário (alterações de hormônios ligados à produção de urina), cálculos renais e problemas graves dos rins.
Após ingestão de GUTTALAX, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica ou indução de vômito. Pode haver necessidade de reposição de líquidos e das substâncias perdidas pela diarreia. Esta
medida é particularmente importante nos pacientes mais idosos e crianças mais novas. A administração de medicamento para controlar a cólica pode ser útil.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
Registro: 1.8620.0016
Importado e Registrado por:
Opella Healthcare Brazil Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 175 –
Suzano – SP
CNPJ: 38.391.432/0001-43
® Marca Registrada
Produzido por:
Instituto de Angeli S.R.L.
Località Prulli, 103/C – 50066
Raggello (FI) - Itália
IB301023A
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/07/2025.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica
Data do
Nº do
Assunto
Dados da petição/notificação que altera bula
Data do
Nº do
Assunto
Dados das alterações de bulas
Data de aprovação
11200 - MEDICAMENTO
NOVO – Solicitação de
1288235/17-6 Transferência de
Titularidade de Registro (operação comercial)
10/12/2017
16/06/2020
1911307/20-2 NOVO - Notificação de
29/10/2019
1440 - MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação de
2639572/19-0 Transferência de
Titularidade de Registro (Incorporação de
Empresa)
17/02/2020
22/01/2021
0287913/21-1 NOVO - Notificação de
22/01/2021
0287913/21-1 NOVO - Notificação de
30/04/2020
2523510/21-9 NOVO - Notificação de
11023 - RDC 73/2016 1376358/20-0 NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional
22/12/2017
29/06/2021
14/08/2023
2312298/17-6
0849344/23-9
23/06/2017
14/08/2023
0849344/23-9
29/01/2024
0105272/24-8
20/09/2023
0999223/23-2
1438 - MEDICAMENTO
NOVO - Solicitação de
Transferência de
Titularidade deRegistro (Cisão de Empresa)
Itens de bula
Versões (VP/VPS)
Dizeres legais:
Atualização de dados do novo VP/VPS titular do registro
7,5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20
ML
7,5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 20
ML
VPS
9. Reações Adversas
26/10/2020
VP
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
30/10/2023
VPS
5. Advertências e precauções
VP
6. Como devo usar este
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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este
6. Como devo usar este
9. O que fazer se alguém usar
7,5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC
X 30 ML
7,5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD OPC
X 30 ML
uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
VPS
5. Advertências e precauções
7. Cuidados de armazenamento do medicamento
10. Superdose
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 26 de setembro de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.