Bula de Gynazole-1 — EMS Sigma Pharma LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

GYNAZOLE-1® é destinado para o tratamento de infecções vulvovaginais causadas pelo fungo Candida albicans.

2.

2. Como este medicamento funciona?

GYNAZOLE-1® é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combate infecções causadas por fungos.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

GYNAZOLE-1® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao nitrato de butoconazol ou a qualquer outro componente do produto.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes deste medicamento podem danificar
a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre durante o tratamento e até 5 dias após o fim do
tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.

Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e diafragma durante o tratamento com

GYNAZOLE-1®. Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após o tratamento com

GYNAZOLE-1®. O paciente não deve estar usando medicação sistêmica (antibióticos, corticosteroides ou imunossupressores) durante o tratamento GYNAZOLE-1®, pois esses podem afetar doenças fúngicas. Caso
ocorra o contato do creme com os olhos, esses devem ser lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos. Caso ocorra contato do creme com a pele, essa deve ser lavada com água e sabão. Caso os sintomas
clínicos persistam, devem ser repetidos os testes microbiológicos para excluir outros patógenos, para confirmar o diagnóstico ou para excluir outras condições que podem predispor a paciente a infecções vaginais fúngicas
recorrentes.

Uso Pediátrico

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de 18 anos.

Pacientes idosas

Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosas.

Gravidez e lactação: Como não existem estudos adequados realizados em mulheres grávidas, GYNAZOLE1® somente deverá ser usado durante a gravidez sob orientação médica e se os potenciais benefícios justificarem
os riscos potenciais ao feto.

Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno, portanto só deve ser usado sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante, creme e, diafragma durante o tratamento com

GYNAZOLE-1®.

Interações medicamento – medicamento

Não tomar medicação sistêmica (antibióticos, que combatem infecções; corticosteroides que tem ação antiinflamatória; ou drogas imunossupressoras, que eliminam ou reduzem reações imunológicas do organismo), pois
podem afetar doenças fúngicas.

GYNAZOLE-1® pode aumentar o efeito da ciclosporina quando utilizados concomitantemente.

GYNAZOLE-1® pode diminuir o efeito da rifampicina quando utilizados concomitantemente.

Contém sorbitol (edulcorante).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

A dose recomendada de GYNAZOLE-1® é um aplicador preenchido (aproximadamente 5 gramas do creme), por via vaginal, em dose única.

Esta quantidade de creme contém 100 mg de nitrato de butoconazol. A higienização das mãos é necessária antes e após a aplicação.

Passo 1: Preparando o aplicador

Abrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador preenchido. O aplicador foi projetado para ser usado com a ponta já colocada. Não retire a ponta; não use o aplicador caso a ponta do mesmo tenha sido retirada. Não aqueça
o aplicador.

Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o êmbolo completamente.

Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbolo para verificar como o creme é liberado. Este procedimento facilitará a aplicação. Em seguida, introduza o aplicador na vagina.

Passo 2: Introduzindo o aplicador

Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profunda enquanto confortável (vide Figura

3).

Passo 3: Aplicando o creme:

Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme (vide Figura 4). Retirar o aplicador vazio da vagina e descartar.

Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, você deverá jogar o aplicador fora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

GYNAZOLE-1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina em uma dose única. Caso esqueça-se de usar o medicamento, utilizar assim que lembrar, conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça, inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

GYNAZOLE-1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina. Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverá beber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.