Bula de Haldol: para que serve, como usar e efeitos colaterais

Identificação do medicamento

(haloperidol)

Comprimidos

1 mg ou 5 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

comprimidos

haloperidol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 1 mg ou 5 mg de haloperidol em embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Haldol® 1 mg: cada comprimido branco contém 1 mg de haloperidol.

Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, sacarose e talco.

Haldol® 5 mg: cada comprimido azul contém 5 mg de haloperidol.

Excipientes: amido, azul de indigotina, lactose, óleo vegetal hidrogenado e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

(haloperidol)

Comprimidos

1 mg ou 5 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

comprimidos

haloperidol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 1 mg ou 5 mg de haloperidol em embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Haldol® 1 mg: cada comprimido branco contém 1 mg de haloperidol.

Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, sacarose e talco.

Haldol® 5 mg: cada comprimido azul contém 5 mg de haloperidol.

Excipientes: amido, azul de indigotina, lactose, óleo vegetal hidrogenado e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Haldol® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:
- acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);
- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);
- confusão;
- agitação psicomotora.

Além disso, Haldol® é indicado para tratar movimentos incontrolados como:
- tiques;

- náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Haldol® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é
possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com Haldol® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Haldol® não deve ser tomado se:
- você tiver Doença de Parkinson;
- suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;
- você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy";
- você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;
- você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco
de morte.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Para Haldol® 1 mg: Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacaroseisomaltase.

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Haldol®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efeitos colaterais graves

Haldol® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves
e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Haldol® porque pode precisar de tratamento médico urgente.

Pacientes idosos e pacientes com demência

Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes
de utilizar Haldol® se for idoso, particularmente se tiver demência.

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Haldol® podem provocar:
- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;
- síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença
destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haldol® e precisará monitorá-lo cuidadosamente;
- discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento
é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com

Haldol®;
- sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá
prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;
- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula
tireoide (hipertiroidismo);

- tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Haldol® e tomará medidas preventivas.

Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo:
- doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos;
- você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma);
- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame;
- depressão;
- epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);
- problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;
- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos;
- pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se;
- um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue.

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Haldol® que você recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Haldol®.

Haldol® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado

Check-up médico

Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.

Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos colaterais que ocorrem com Haldol®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode tomar Haldol®.

Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Haldol® durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação

Informe ao médico se você estiver amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser excretadas para o leite materno e para o bebê.

Outros medicamentos e Haldol®

Informe seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.

Você não deve tomar Haldol® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.

Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Haldol ® ao mesmo tempo.

Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:

• Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar;

• Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência.

Estes são sinais de uma condição séria.

Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos

• Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol);

• Depressão (como citalopram e escitalopram);

• Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino);

• Infecções fúngicas (como a pentamidina);

• Malária (como a halofantrina);

• Náuseas e vômitos (como o dolasetrona);

• Câncer (como toremifeno e vandetanibe);

• Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos).

Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas).

Certos medicamentos podem afetar o modo como Haldol ® funciona

Informe seu médico se estiver tomando:

• alprazolam ou buspirona (para ansiedade);

• fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão);

• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia);

• rifampicina (para infecções bacterianas);

• itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas);

• Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing);

• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral;

• clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos).

Seu médico pode ter que alterar sua dose de Haldol® se você estiver tomando algum destes medicamentos.

Haldol® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam

• Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes);

• Dor (fortes analgésicos);

• Depressão ("antidepressivos tricíclicos");

• Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa);

• Reações alérgicas graves (adrenalina);

• doença de Parkinson (como a levodopa);

• Afinar o sangue (fenindiona).

Fale com seu médico antes de tomar Haldol® se estiver tomando algum destes medicamentos.

Haldol® e álcool

Beber álcool enquanto estiver usando Haldol® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de
álcool enquanto estiver usando o Haldol®.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.

Para Haldol® 1 mg: Atenção: Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Para Haldol® 5 mg: Atenção: Contém o corante azul de indigotina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar os comprimidos de Haldol® em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento:

Haldol® está disponível na forma de comprimidos (Haldol® 1 mg: comprimidos circulares de coloração branca, biconvexos e vincados em forma de cruz em uma das faces e na outra face a inscrição “Janssen”; Haldol® 5 mg:
comprimidos circulares de coloração azul, biconvexos e vincados em forma de cruz em uma das faces e na outra face a inscrição “Janssen”).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

É muito importante que você tome a quantidade correta de Haldol®. Seu médico irá modificar a dose até encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantos comprimidos você precisará tomar.

Adultos

Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerância.

Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve, contudo, ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.

Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.

Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes
com alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada.

Crianças

0,1 mg /3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.

Tomando os comprimidos de Haldol®

• Tome Haldol® pela boca.

• Você pode engolir os comprimidos com um pouco de água, mas não deve usar qualquer outro líquido.

Se você esquecer de tomar Haldol®

• Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose seguinte como de costume, no horário planejado. Então continue a tomar seu medicamento como o seu médico lhe disse.

• Não tome uma dose dupla.

Se você parar de tomar Haldol®

Tome o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe tiver dito. Pode demorar algum tempo até sentir o efeito total do medicamento.

A menos que seu médico lhe diga o contrário, você deve parar de tomar o Haldol® gradualmente. Interromper o tratamento repentinamente pode causar efeitos como:

• Náusea e vômito

• Dificuldade para dormir.

Siga sempre as instruções do seu médico com cuidado.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Haldol® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados de estudos clínicos

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com Haldol®.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros).

Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos).

Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais.

Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com Haldol® as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia:

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia tardia.

Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima).

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil.

Investigações: aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com Haldol®:

Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia.

Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação.

Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna, nistagmo, parkinsonismo, sedação.

Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada.

Distúrbios cardíacos: taquicardia.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, contração muscular.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia, dismenorreia, disfunção sexual, distúrbios menstruais, menorragia.

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: distúrbios da marcha.

Reações adversas identificadas em estudos clínicos com decanoato de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo

Distúrbios do sistema nervoso: acinesia (incapacidade de se movimentar), rigidez da roda dentada (rigidez muscular e movimentos anormais dos membros) e fácies de máscara (falta de expressão facial).

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia.

Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.

Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.

Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.

Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia.

Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, cefaleia.

Distúrbios cardíacos: Torsade de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea.

Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal aguda).

Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.

Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo, ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia, hipertermia.

Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante
- pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Haldol® para controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com não tratados.
- se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Haldol®, contate seu médico imediatamente. Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante. Nestes
casos, procure seu médico.

Sinais e Sintomas

Os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação
extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez de hipotensão.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. O risco de arritmias ventriculares possivelmente
associadas a um prolongamento do intervalo QT deve ser considerado.

Tratamento

Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida. Diálise não é recomendada no tratamento da superdose
porque remove apenas quantidades muito pequenas de haloperidol.

Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal.

ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória pode necessitar de respiração artificial.

Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina (epinefrina),
porque pode causar hipotensão grave quando usada com Haldol®.

Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Registro: 1.6425.0009

Importado e Registrado por:

Avenida Ibirapuera, 2332 - Indianópolis

São Paulo/SP – CEP: 04028-900

CNPJ 07.591.326/0001-80

Produzido por:

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Queluz de Baixo/Portugal

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/12/2025.

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica

22/07/2025

0956623/25-5

10458 –

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto de Bula –

Versão vigente

Dados da petição/notificação que altera bula

20/02/2025

10451 MEDICAMENTO

NOVO Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

Bulário RDC 60/12

0241460/25-5

11200 MEDICAMENTO

NOVO - Solicitação de

Transferência de

Titularidade de Registro (operação comercial)

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

24/03/2025

Itens de bula

Inclusão do novo detentor de registro nos Dizeres legais.

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

1 MG COM CT BL

Adequação ao novo marco regulatório de bulas e rotulagens da ANVISA.

5 MG COM CT BL

Adequação a atualização ao novo marco regulatório de bulas e rotulagens da

ANVISA.

1 MG COM CT BL

5 MG COM CT BL

(haloperidol)

Solução oral (gotas)

2 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

solução gotas

haloperidol

APRESENTAÇÃO

Solução gotas de haloperidol (2 mg/mL) em embalagem com frasco gotejador de 30 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL (20 gotas) da solução gotas contém 2 mg de haloperidol (1 gota contém 0,1 mg de haloperidol).

Excipientes: ácido láctico, água purificada e metilparabeno.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Haldol® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:
- acreditar em ideias que não correspondem à realidade (delírios);
- ouvir ou ver ou sentir coisa que não está presente (alucinações);
- confusão;
- agitação psicomotora.

Além disso, Haldol® é indicado para tratar movimentos incontrolados como:
- tiques;
- náusea e vômito, quando medicamentos usuais não funcionam.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Haldol® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é
possível obter melhora logo após as primeiras doses. O tratamento com Haldol® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção. Neste caso, consulte o médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Haldol® não deve ser tomado se:
- você tiver Doença de Parkinson;
- suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois de ingerir álcool ou depois de tomar outros medicamentos;
- você tiver um tipo de demência chamada "demência de corpos de Lewy";
- você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;
- você tiver paralisia supranuclear progressiva (PSP).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco
de morte.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Haldol®.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efeitos colaterais graves

Haldol® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves
e coágulos sanguíneos. Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Haldol® porque pode precisar de tratamento médico urgente.

Pacientes idosos e pacientes com demência

Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes
de utilizar Haldol® se for idoso, particularmente se tiver demência.

Os medicamentos antipsicóticos, incluindo Haldol® podem provocar:
- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;
- síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença
destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Haldol® e precisará monitorá-lo cuidadosamente;
- discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento
é retomado, quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas, procure seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com

Haldol®;
- sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá
prescrever medicamentos antiparkinsonianos para o tratamento dos sintomas;
- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula
tireoide (hipertiroidismo);
- tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Haldol® e tomará medidas preventivas.

Informe ao seu médico caso você apresente uma das condições abaixo:
- doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de problemas cardíacos;

- você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma);
- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas a ter derrame;
- depressão;
- epilepsia ou se alguma vez teve convulsões (ataques ou convulsões);
- problemas nos rins, fígado ou glândula tireoide;
- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos;
- pressão arterial baixa ou se sente tonturas ao sentar-se ou levantar-se;
- um baixo nível de potássio ou magnésio (ou outro eletrólito) no sangue.

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Haldol® que você recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Haldol®.

Haldol® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado

Check-up médico

Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.

Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para

arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Os efeitos colaterais que ocorrem com Haldol®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode tomar Haldol®.

Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Haldol® durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Amamentação

O haloperidol é excretado no leite materno. Por isso, você deverá informar ao médico se estiver amamentando ou planeja amamentar, ele decidirá se você pode amamentar durante o uso de Haldol®.

Outros medicamentos e Haldol®

Informe seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Informe seu médico se estiver tomando outro medicamento antipsicótico.

Você não deve tomar Haldol® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.

Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Haldol ® ao mesmo tempo. Informe seu médico imediatamente e pare de tomar ambos os medicamentos se perceber:

• Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar

• Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência.

Estes são sinais de uma condição séria.

Certos medicamentos podem causar problemas cardíacos

• Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol);

• Depressão (como citalopram e escitalopram);

• Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino);

• Infecções fúngicas (como a pentamidina);

• Malária (como a halofantrina);

• Náuseas e vômitos (como o dolasetrona);

• Câncer (como toremifeno e vandetanibe);

• Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos).

Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona (um analgésico para tratar dependência a drogas).

Certos medicamentos podem afetar o modo como Haldol ® funciona

Informe seu médico se estiver tomando:

• alprazolam ou buspirona (para ansiedade);

• fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão);

• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia);

• rifampicina (para infecções bacterianas);

• itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas);

• Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing);

• ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral;

• clorpromazina ou prometazina (para náuseas e vômitos).

Seu médico pode ter que alterar sua dose de Haldol® se você estiver tomando algum destes medicamentos.

Haldol® pode afetar o modo como outros medicamentos funcionam

• Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes);

• Dor (fortes analgésicos);

• Depressão ("antidepressivos tricíclicos");

• Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa);

• Reações alérgicas graves (adrenalina);

• doença de Parkinson (como a levodopa);

• Afinar o sangue (fenindiona).

Fale com seu médico antes de tomar Haldol® se estiver tomando algum destes medicamentos.

Haldol® e álcool

Beber álcool enquanto estiver usando Haldol® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de
álcool enquanto estiver usando o Haldol®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar a solução gotas em temperatura ambiente (de 15°C à 30°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento:

Haldol® solução gotas é uma solução límpida e incolor.

Após aberto, válido por 3 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomando a solução gotas de Haldol®

• Tome Haldol® pela boca.

• Pode-se misturar a solução gotas de Haldol® em água antes de tomá-la, mas não misture com outros líquidos.

Se você esquecer de tomar Haldol®

• Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose seguinte como de costume, no horário planejado. Então continue a tomar seu medicamento como o seu médico lhe disse.

• Não tome uma dose dupla.

Se você parar de tomar Haldol®

Tome o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe tiver dito. Pode demorar algum tempo até sentir o efeito total do medicamento.

A menos que seu médico lhe diga o contrário, você deve parar de tomar o Haldol® gradualmente. Interromper o tratamento repentinamente pode causar efeitos como:

• Náusea e vômito

• Dificuldade para dormir.

Siga sempre as instruções do seu médico com cuidado.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Haldol® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado

Haldol® solução gotas é fornecido em um frasco gotejador com tampa à prova de crianças e é aberto da seguinte forma:

Retire a tampa de plástico rosqueada empurrando-a para baixo (1) e girando-a no sentido anti-horário (2).

Vire o frasco de cabeça para baixo sobre uma colher.

Pressione suavemente as laterais do frasco e conte o número de gotas que você precisa tomar.

Beba a solução imediatamente.

Feche o frasco.

Posologia

É muito importante que você tome a quantidade correta de Haldol®. Seu médico irá modificar a dose até encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantas gotas você precisará tomar.

Adultos

Dose inicial de 0,5 (5 gotas) a 2 mg (20 gotas), 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerância.

Dose de manutenção, entre 1 (10 gotas) e 15 mg (150 gotas) ao dia, deve, contudo ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.

Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.

Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes
com alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada.

Crianças

0,1 mg (1 gota)/3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados de estudos clínicos

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com Haldol®.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros).

Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos).

Distúrbios oftalmológicos: distúrbios visuais.

Distúrbios gastrintestinais: constipação, boca seca, hipersecreção salivar.

Em outro estudo clínico com Haldol® as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia:

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia tardia.

Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima).

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição do corpo), hipotensão.

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: disfunção erétil.

Investigações: aumento de peso.