Bula de Halo — Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

1 mg e 5 mg

I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Comprimidos de 1 mg de haloperidol em embalagem com 200 comprimidos.

Comprimidos de 5 mg de haloperidol em embalagens com 20 ou 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Cada comprimido de 1 mg contém:
haloperidol ......... 1 mg excipientes q.s.p ......... 1 comprimido

Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, talco e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 5 mg contém:
haloperidol ......... 5 mg excipientes q.s.p ......... 1 comprimido

Excipientes: amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio e corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Halo® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:

Halo® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as
primeiras doses. O tratamento com Halo® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção.

Halo® não deve ser tomado se:
- suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois
- você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Halo®.

Halo® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado “síndrome neuroléptica maligna”. Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos.

Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Halo® porque pode precisar de tratamento

Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Halo® se

- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;
- síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure
seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo® e precisará monitorá-lo cuidadosamente;
- discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado,
quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas,
- sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos
- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula tireoide (hipertiroidismo);
- tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Halo® e tomará medidas preventivas.
- doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de
- você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma);
- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas
- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos;

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Halo® que você recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Halo®.

Halo® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado adequadamente nessa

Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se
você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo

QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do

Os efeitos colaterais que ocorrem com Halo®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode tomar Halo®. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recémnascidos de mães que utilizaram Halo® durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico se você estiver amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser excretadas para o leite materno e para o bebê.

Informe seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Você não deve tomar Halo® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.

Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Halo® ao mesmo tempo.
- Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar;
- Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência.
- Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol);
- Depressão (como citalopram e escitalopram);
- Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino);
- Infecções fúngicas (como a pentamidina);
- Malária (como a halofantrina);
- Náuseas e vômitos (como o dolasetrona);
- Câncer (como toremifeno e vandetanibe);
- Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos).

Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona
- alprazolam ou buspirona (para ansiedade);
- fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão);
- carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia);
- rifampicina (para infecções bacterianas);
- itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas);
- Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing);
- ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral;

Seu médico pode ter que alterar sua dose de Halo® se você estiver tomando algum destes medicamentos.
- Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes);
- Dor (fortes analgésicos);

- Depressão ("antidepressivos tricíclicos");
- Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa);
- Reações alérgicas graves (adrenalina);
- Doença de Parkinson (como a levodopa);

Beber álcool enquanto estiver usando Halo® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver

Halo® 1 mg e 5 mg:

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido.

Halo® 5 mg:

Atenção: Contém o corante azul de indigotina 132 laca de alumínio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com haloperidol e até 7 dias após a suspensão do medicamento pelo médico assistente e avaliado caso a caso após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à
pessoa que receber o sangue.

Conserve os comprimidos de Halo® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da luz e da umidade.

Características físicas e organolépticas do medicamento:

Halo® 1 mg: Comprimidos circular, branco, plano com sulco e logotipo.

Halo® 5 mg: Comprimidos circular azul, plano com sulco e logotipo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

É muito importante que você tome a quantidade correta de Halo®. Seu médico irá modificar a dose até encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantos comprimidos você precisará tomar.

Adultos

Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerância.

Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve, contudo, ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.

Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.

Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes com alta resistência.

Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada.

Crianças

0,1 mg /3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.

Tomando os comprimidos Halo®

•Tome Halo® pela boca.

•Você pode engolir os comprimidos com um pouco de água, mas não deve usar qualquer outro líquido.

Se você esquecer de tomar Halo®

•Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose seguinte como de costume, no horário planejado. Então continue a tomar seu medicamento como o seu médico lhe disse.

•Não tome uma dose dupla.

Se você parar de tomar Halo®

Tome o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe tiver dito. Pode demorar algum tempo até sentir o efeito total do medicamento.

A menos que seu médico lhe diga o contrário, você deve parar de tomar o Halo® gradualmente. Interromper o tratamento repentinamente pode causar efeitos como:

•Náusea e vômito

•Dificuldade para dormir.

Siga sempre as instruções do seu médico com cuidado.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Halo® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado adequadamente nessa

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com haloperidol.

Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e

Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos).

Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia:

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia

Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima).

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição

Investigações: aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com haloperidol:

Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna,

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia,

Reações adversas identificadas em estudos clínicos com decanoato de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos

Distúrbios do sistema nervoso: acinesia (incapacidade de se movimentar), rigidez da roda dentada (rigidez muscular e movimentos anormais dos membros) e fácies de máscara (falta de expressão facial).

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia.

Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia.

Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, cefaleia.

Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea.

Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo, ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia, hipertermia.
- pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Halo® para controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com não tratados.
- se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Halo®, contate seu médico imediatamente. Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante. Nestes casos, procure seu
médico.

Os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é
manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez de hipotensão.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. O risco de arritmias ventriculares possivelmente associadas a um

Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida. Diálise não é recomendada no tratamento da superdose porque remove
apenas quantidades muito pequenas de haloperidol.

Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo

ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória pode necessitar de respiração artificial.

Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina (epinefrina), porque pode causar

Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

Registrado e Produzido por:

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP

CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira

USO SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

OU

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/12/2025

R_0020_06-03

15/06/2026

----III- Dizeres legais

VP

0222197/26-9

VP

17/10/2025

1390525/25-2

----Correção ortografia

VP

I-IDENTIFICAÇÃO DO

14/10/2025

1374920/25-8

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

VP

I-IDENTIFICAÇÃO DO

13/10/2025

1371129/25-8

5. ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

VP

I- IDENTIFICAÇÃO DO

23/11/2023

01/11/2023

1309016/23-2

1199686239

VP

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

III- Dizeres legais

VP

Adequações textuais nos itens:

18/09/2023

de

de

1.

de

de

PARA

QUE

(exclusão

VP de

indicação

terapêutica)

VP

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

Dizeres Legais

Quando não devo usar este

O que devo saber antes de usar

VP

Quais males este medicamento pode me causar?

10756

de

2279228/17-7 alteração de texto de

Adequação à Bula Padrão de

VP

14/07/2017.

O que devo saber antes de usar

Adequação à Bula Padrão de

intercambialidade

VP

10756

de

alteração de texto de

intercambialidade

24/05/2017.

VP

Complementação dos itens:

4.

QUE

DEVO

SABER

DE

de

de

5.

ONDE,

COMO

POR

QUANTO

TEMPO

9. O

VP

QUE FAZER SE ALGUÉM

DO QUE A dos

de

7.CUIDADOS

DE

de
–
–

1254920/16-7 SIMILAR de

ARMAZENAMENTO

DO

OS

MALES

QUE

de

DESTE OS MALES

QUE ESTE

VP

VP

O QUE DEVO SABER ANTES

de

de

O QUE FAZER SE ALGUÉM

10457

MAIOR QUE A INDICADA

Todos itens foram alterados

DESTEos para adequação à Bula Padrão de

Inclusão

Inicial

de Texto de Bula

– RDC 60/12

30/06/2014.

VP

VP

Solução Oral

2 mg/mL

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Solução oral de 2 mg/mL em embalagem com 10 frascos de 20 mL.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Cada mL (20 gotas) da solução contém:
haloperidol ......... 2 mg veículo q.s.p ......... 1 mL

Excipientes: ácido levolático, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e água para injeção.

Cada 1 mL corresponde a 20 gotas.

Cada 1 gota contém 0,1 mg de haloperidol. (0,1 mg/gota)

Halo® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:

Halo® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as
primeiras doses. O tratamento com Halo® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção.

Halo® não deve ser tomado se:
- suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois
- você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu
tratamento ou para a alimentação do bebê.

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Halo®.

Halo® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamado "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos.

Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Halo® porque pode precisar de tratamento

Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Halo® se
- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose, tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;

- síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure
seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo® e precisará monitorá-lo cuidadosamente;
- discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado,
quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas,
- sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos
- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula tireoide (hipertiroidismo);
- tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Halo® e tomará medidas preventivas.
- doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de
- você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma);
- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas
- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos;

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Halo® que você recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico, enfermeiro ou cirurgião-dentista antes de receber Halo®.

Halo® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado adequadamente nessa

Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se
você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo

QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do

Os efeitos colaterais que ocorrem com Halo®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode tomar Halo®.

Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Halo® durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O haloperidol é excretado no leite materno. Por isso, você deverá informar ao médico se estiver amamentando ou planeja amamentar, ele decidirá se você pode amamentar durante o uso de Halo®.

Informe seu médico, farmacêutico enfermeiro ou cirurgião-dentista se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Você não deve tomar Halo® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.

Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Halo® ao mesmo tempo.
- Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar
- Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência
- Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol);

Depressão (como citalopram e escitalopram);
- Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino);
- Infecções fúngicas (como a pentamidina);
- Malária (como a halofantrina);
- Náuseas e vômitos (como o dolasetrona);
- Câncer (como toremifeno e vandetanibe);
- Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos).

Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona
- alprazolam ou buspirona (para ansiedade);
- fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão);
- carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia);
- rifampicina (para infecções bacterianas);
- itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas);
- Comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing);
- ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral;

Seu médico pode ter que alterar sua dose de Halo® se você estiver tomando algum destes medicamentos.

- Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes);
- Dor (fortes analgésicos);
- Depressão ("antidepressivos tricíclicos");
- Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa);
- Reações alérgicas graves (adrenalina);
- doença de Parkinson (como a levodopa);

Beber álcool enquanto estiver usando Halo® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com haloperidol e até 7 dias após a suspensão do medicamento pelo médico assistente e avaliado caso a caso após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à
pessoa que receber o sangue.

Conserve a solução (gotas) em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz. Não congelar

Características físicas e organolépticas do medicamento:

Halo® solução oral (gotas) é uma solução límpida e incolor isenta de partículas estranhas.

Após aberto, válido por 03 meses

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

Tomando a solução gotas de Halo®

• Tome Halo® pela boca.

• Pode-se misturar a solução gotas de Halo® em água antes de tomá-la, mas não misture com outros líquidos.

Se você esquecer de tomar Halo®

• Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose seguinte como de costume, no horário planejado. Então continue a tomar seu medicamento como o seu médico lhe disse.

• Não tome uma dose dupla.

Se você parar de tomar Halo®

Tome o medicamento durante o tempo que o seu médico lhe tiver dito. Pode demorar algum tempo até sentir o efeito total do medicamento.

A menos que seu médico lhe diga o contrário, você deve parar de tomar o Halo® gradualmente. Interromper o tratamento repentinamente pode causar efeitos como:

• Náusea e vômito

• Dificuldade para dormir.

Siga sempre as instruções do seu médico com cuidado.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Halo® não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade. Isso porque não foi estudado adequadamente nessa faixa etária

Halo® solução gotas é fornecido em um frasco gotejador com tampa à prova de crianças e é aberto da seguinte forma:

• Retire a tampa de plástico rosqueada empurrando-a para baixo e girando-a no sentido anti-horário.

• Vire o frasco de cabeça para baixo sobre uma colher.

• Pressione suavemente as laterais do frasco e conte o número de gotas que você precisa tomar.

• Beba a solução imediatamente.

• Feche o frasco.

É muito importante que você tome a quantidade correta de Halo®. Seu médico irá modificar a dose até encontrar a melhor dose para você. Ele irá determinar quantas gotas você precisará tomar.

Adultos

Dose inicial de 0,5 (5 gotas) a 2 mg (20 gotas), 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerância.

Dose de manutenção, entre 1 (10 gotas) e 15 mg (150 gotas) ao dia, deve, contudo, ser reduzida até o mais baixo nível de efetividade.

Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.

Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes com alta resistência.

Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada.

Crianças

0,1 mg (1 gota) /3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome a próxima dose e continue o tratamento normalmente. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com haloperidol.

Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e

Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos).

Em outro estudo clínico com haloperidol as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia:

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia

Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima).

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição

Investigações: aumento de peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com haloperidol:

Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna,

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia,

Reações adversas identificadas em estudos clínicos com decanoato de haloperidol:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos

Distúrbios do sistema nervoso: acinesia (incapacidade de se movimentar), rigidez da roda dentada (rigidez muscular e movimentos anormais dos membros) e fácies de máscara (falta de expressão facial).

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia.

Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia.

Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, cefaleia.

Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea.

Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia.
- pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Halo® para controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com os não tratados.
- se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Halo®, contate seu médico imediatamente.

Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante.

Nestes casos, procure seu médico.

Os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é
manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez de hipotensão.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. O risco de arritmias ventriculares possivelmente associadas a um

Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida. Diálise não é recomendada no tratamento da superdose porque remove
apenas quantidades muito pequenas de haloperidol.

Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo

ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória pode necessitar de respiração artificial.

Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina (epinefrina), porque pode causar

Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446

Registrado e Produzido por:

CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP

CNPJ 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 22/07/2025

RM_0020_05-02

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

VP

17/10/2025

1390525/25-2

alteração de Texto -----de Bula – RDC

Correção ortográfica

VP

I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

14/10/2025

1374920/25-8

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

VP

3. Quando não devo usar este medicamento?

13/10/2025

1371129/25-8

4. O que devo saber antes de usar este

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

III – Dizeres legais

VP

23/11/2023

18/09/2023

1309016/23-2

0988632/23-3

de

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

8. POSOLOGIA E MODO DE USO

9. REAÇÕES ADVERSAS

MEDICAMENTO P ODE ME CAUSAR?

VP

VP

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É

(exclusão de indicação terapêutica)

VP

03/08/2018

0764471/18-0

de

Correção da descrição do excipiente conforme

DCB – ácido láctico

VP

de

Quando não devo usar este medicamento?

2279228/17-7

de

VP

O que devo saber antes de usar este

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

VP

03/01/2017

de

VP

10756 – SIMILAR Notificação

de

alteração de texto de

VP

bula para adequação

à intercambialidade

Complementação dos itens:

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

de

VP

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

DO

QUE

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

Complementação dos

de

MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

OS

VP

1254920/16-7

de

QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

de

VP

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA

10457 – SIMILAR –

Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão de Haldol (Janssen), publicada

Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

no

Bulário

30/06/2014.

Eletrônico

da

Anvisa

em

VP

Solução injetável

5 mg/mL

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Solução injetável de 5 mg/mL em embalagem com 50 ampolas de 1 mL de solução injetável.

USO INTRAMUSCULAR (IM)

USO ADULTO

Cada mL da solução injetável contém:
haloperidol ......... 5 mg veículo estéril q.s.p ......... 1 mL

Excipientes: ácido levolatico, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, água para injeção.

Halo® é indicado para o alívio de transtornos do pensamento, de afeto e do comportamento como:

Halo® não exerce sua ação completa logo após as primeiras doses. Os benefícios são mais amplamente observados após duas a três semanas de tratamento contínuo. Para os sintomas de agitação e agressividade é possível obter melhora logo após as
primeiras doses. O tratamento com Halo® poderá produzir sintomas desconfortáveis que podem não justificar sua interrupção.

Halo® não deve ser administrado se:
- suas reações se tornarem extremamente lentas ou você se sentir estranhamente confuso, com tonturas ou sonolento depois
- você tiver sensibilidade exacerbada (alérgicos) ao haloperidol ou aos excipientes (componentes) da formulação;

Não use este medicamento se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver certeza, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Halo®.

Halo® pode causar problemas no coração, problemas no controle dos movimentos do corpo ou dos membros e um sério efeito colateral chamada "síndrome neuroléptica maligna". Também pode causar reações alérgicas graves e coágulos sanguíneos.

Você deve estar ciente dos efeitos colaterais graves enquanto estiver tomando Halo® porque pode precisar de tratamento

Um pequeno aumento na incidência de mortes e acidentes vasculares cerebrais tem sido relatado em pacientes idosos com demência que estão tomando medicamentos antipsicóticos. Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Halo® se
- casos raros de morte súbita. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte;
- síndrome neuroléptica maligna, uma condição rara que se caracteriza por febre, rigidez muscular, instabilidade autonômica e alteração da consciência. Geralmente, a febre é o primeiro sintoma que se manifesta. Na presença destes sintomas, procure
seu médico imediatamente, pois ele poderá interromper o tratamento com Halo® e precisará monitorá-lo cuidadosamente;
- discinesia tardia, que se caracteriza por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilar. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é retomado,
quando a dose é aumentada, ou quando é feita a troca para outros medicamentos antipsicóticos. Na presença destes sintomas,
- sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, excesso de salivação, movimentos lentos, incapacidade de permanecer sentado e distonia aguda (contrações musculares permanentes). Se necessário, seu médico poderá prescrever medicamentos

- alterações hormonais: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia e oligomenorreia (menstruação com frequência alterada) ou amenorreia (ausência de menstruação); atividade aumentada da glândula tireoide (hipertireoidismo);
- tromboembolismo venoso (coágulos de sangue nos pulmões e pernas). Seu médico deverá identificar fatores de risco para tromboembolismo venoso antes e durante o tratamento com Halo® e tomará medidas preventivas.
- doença cardíaca, problema cardíaco ou se qualquer pessoa da sua família próxima tenha falecido repentinamente de
- você ou alguém da sua família próxima tem um problema cardíaco chamado "intervalo QTc prolongado" ou qualquer outro problema no seu ritmo cardíaco que se apresente como um traçado anormal no ECG (eletrocardiograma);
- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que outras pessoas
- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos.

Você pode precisar ser monitorado mais de perto e pode ser necessário alterar a quantidade de Halo® que você recebe.

Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica a você, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Halo®.

Seu médico pode querer fazer um eletrocardiograma (ECG) para medir a atividade elétrica do seu coração.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se
você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo

QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do

Crianças e adolescentes

Halo® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Isto é porque não foi estudado nesta

Halo® injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM).

Os efeitos colaterais que ocorrem com o Halo®, como a sensação de sono, podem afetar o estado de alerta, principalmente com doses altas e no início do tratamento. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas sem antes
discutir com o seu médico.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou

Se você está grávida ou planeja engravidar, informe ao seu médico, ele decidirá se você pode utilizar Halo®.

Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade para mamar podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Halo® durante o último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico se você está amamentando ou planeja amamentar, pois pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno e para o bebê. Ele decidirá se você pode amamentar durante o uso de Halo®.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.

Você não deve tomar Halo® com outros medicamentos antipsicóticos, a menos que indicado por seu médico.

Monitoramento especial pode ser necessário se você estiver usando lítio e Halo® ao mesmo tempo.
- Febre que você não sabe explicar ou movimentos que você não consegue controlar
- Confusão, desorientação, dor de cabeça, problemas de equilíbrio e sonolência.
- Problemas nos batimentos cardíacos (como amiodarona, dofetilida, disopiramida, dronedarona, ibutilida, quinidina e sotalol)
- Depressão (como citalopram e escitalopram)
- Infecções bacterianas (como eritromicina, levofloxacino e moxifloxacino)
- Infecções fúngicas (como a pentamidina)
- Malária (como a halofantrina)
- Náuseas e vômitos (como o dolasetrona)
- Câncer (como toremifeno e vandetanibe)
- Diminuição da pressão arterial, como comprimidos para eliminar água do corpo (diuréticos).

Informe também a seu médico se estiver tomando bepridil (para dores no peito ou para baixar a pressão arterial) ou metadona
- alprazolam ou buspirona (para ansiedade)
- fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Erva de São João (Hypericum perforatum) ou venlafaxina (ou qualquer outro medicamento para depressão)
- carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para epilepsia)
- rifampicina (para infecções bacterianas)
- itraconazol (ou qualquer outro medicamento para infecções fúngicas)
- comprimidos de cetoconazol (para tratar a síndrome de Cushing)
- ritonavir (para o vírus da imunodeficiência humana ou HIV), ou qualquer outro medicamento antiviral

Seu médico pode ter que alterar sua dose de Halo® se você estiver tomando algum destes medicamentos.
- Acalmar-se ou para ajudar você a dormir (tranquilizantes)

- Dor (fortes analgésicos)
- Depressão ("antidepressivos tricíclicos")
- Diminuição da pressão arterial (como guanetidina e metildopa)
- Reações alérgicas graves (adrenalina)
- Doença de Parkinson (como a levodopa)

Beber álcool enquanto estiver usando Halo® pode fazer você se sentir sonolento e menos alerta. Isso significa que você deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. Converse com seu médico sobre o consumo de álcool enquanto estiver

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com haloperidol até 7 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conserve a solução injetável em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da luz.

Aspecto Físico

Halo® apresenta-se como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada essencialmente livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo.

Halo® está disponível na forma de comprimidos, solução oral e solução injetável.

Seu médico determinará a quantidade de Halo® solução injetável a ser administrada.

Importante! Demora algum tempo antes de você sentir os efeitos completos do medicamento. Somente se o seu médico permitir, você pode parar de tomar Halo®, se você parar sem o consentimento do seu médico, seu problema pode
retornar. Se o seu médico solicitar que você pare o tratamento, você deve fazer de forma gradual, principalmente se você estiver tomando altas doses. Parar o tratamento repentinamente pode causar alguns efeitos indesejáveis, tais
como: náusea e vômito. Desta forma, mantenha o contato com o seu médico no momento que você parar o seu tratamento.

Se você esquecer uma dose do medicamento, utilize a próxima dose e continue o tratamento normalmente.

Halo® deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente, a critério médico.

Halo® injetável é recomendado apenas para administração intramuscular (IM).

Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Injete de 2,5 (0,5mL) a 5 mg (1mL) por via intramuscular. Repita após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão
logo seja possível, esta via será substituída pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa

Os pacientes não autoadministram a solução injetável de Halo®. Halo® solução injetável é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A seguir estão listados os eventos adversos (também chamados de reações adversas ao medicamento) relatados em estudos clínicos por ≥ 1% dos pacientes tratados com Halo®.

Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais; hipercinesia (movimentação excessiva e atípica do corpo e

Distúrbios do sistema nervoso: tremor, hipertonia (rigidez muscular), distonia, sonolência, bradicinesia (movimentos lentos).

Em outro estudo clínico com Halo® as seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes com esquizofrenia.

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, acatisia (dificuldade em permanecer sentado), discinesia, hipocinesia, discinesia

Distúrbios oftalmológicos: crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima).

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (anormalidade da pressão sanguínea perceptível ao levantar ou alterar a posição

Investigações: aumento do peso.

A seguir estão listados os eventos adversos relatados nos estudos clínicos anteriormente mencionados por < 1% dos pacientes tratados com Halo®:

Distúrbios do sistema nervoso: disfunção motora, contrações involuntárias do músculo, síndrome neuroléptica maligna,

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: trismo, torcicolo, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: amenorreia, desconforto nas mamas, dor nas mamas, galactorreia,

As seguintes reações adversas foram observadas no período de pós-comercialização com haloperidol e decanoato de

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.

Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão e insônia.

Distúrbios do sistema nervoso: convulsão e cefaleia.

Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.

Distúrbios do mediastino, respiratório e torácico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe, dispneia.

Distúrbios gastrintestinais: vômito e náusea.

Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema, vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: rabdomiólise (lesão muscular que pode levar à insuficiência renal

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.

Distúrbios gerais e condições no local de aplicação: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia e hipertermia.
- pacientes idosos com demência que necessitem de tratamento com Halo® para controle de seus comportamentos podem ter o risco de morte aumentado quando comparado com aqueles não tratados.
- se você observar batimento cardíaco irregular (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Os possíveis sinais de uma superdose são: diminuição do estado de alerta, tremor grave e contração muscular importante.

Nestes casos, procure seu médico.

Os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as reações graves do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é
manifestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertensão, em vez de hipotensão.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. O risco de arritmias ventriculares possivelmente associadas a um

Não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. A eficácia de carvão ativado em caso de superdose com haloperidol oral não foi estabelecida.

Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas através do uso de uma via orofaríngea ou tubo

ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. A depressão respiratória pode necessitar de respiração artificial.

Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). Não utilizar adrenalina (epinefrina), porque pode causar

Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP nº 10.446

Registrado por:

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP

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Produzido por:

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CNPJ: 44.734.671/008-28- Indústria Brasileira

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTO DE SAUDE

USO SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 09/12/2025

R_0020_06-02

15/06/2026

III- Dizeres legaiscorreção em Produzido por

(VP

VP

0222197/26-9

10/05/2024

0621927/24-4

Adequação ao novo marco de rotulagem conforme RDC

768/2022.

5.CARACTERISTICAS

FARMACOLÓGICAS

VP

VPS

(VP

1. PARA QUE ESTE

VP

(exclusão de indicação

terapêutica)

03/08/2018

0764471/18-0

Correção da descrição

do excipiente conforme

VP

DCB – ácido láctico

Quando não devo usar

O que devo saber antes de

usar

VP

(VP

Quais

males

medicamento pode me

causar?

Adequação

10756 – SIMILAR - Notificação de

2279228/17-7

alteração de texto de bula para

de

VP

adequação à intercambialidade

O que devo saber antes

Anvisa em 14/07/2017.
de usar

Adequação

de

VP

Inclusão de

03/01/2017

alteração de Texto de Bula – RDC 07/10/2016

apresentação

2367162/16-5

comercial de produto estéril

05/12/2016

Anvisa em 24/05/2017.

I- Identificação do medicamento

VP

10756 – SIMILAR - Notificação de

alteração de texto de bula para

adequação à intercambialidade

(VP

I-

Identificação

do

medicamento

VP

dos

itens:

4.

SABER

QUE

DE

DEVO

5. ONDE, COMO E

POR

QUANTO

TEMPO

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

MAIOR DO QUE A

7.CUIDADOS

DE

VP

1254920/16-7

(VP

dos

OS

de 1 mg e 5

MALES QUE ESTE

VP

embalagens

PODE ME CAUSAR?

com 200;

QUAIS OS

QUE ESTE

Solução oral

MALES

de 2

VP

DE

mg em

ALGUÉM USAR UMA

QUE

Injetável em

Solução de embalagem

O QUE FAZER SE

de 20 mL;

em embalagem de 5 de 10 frascos

PODE ME CAUSAR?

QUE DEVO SABER

VP

dede ampolas

1mL.

(VP

Todos os itens foram

10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

alterados

à de

Anvisa em 30/06/2014.

VP