Bula de Hedera Catarinense — Laboratorio Catarinense LTDA
- Fitoterápico
- Venda livre (sem tarja)
- Versão de 11 de junho de 2025
- Registro Anvisa 100663395
Esta é a bula do paciente de Hedera Catarinense, como aprovada pela Anvisa e publicada por Laboratorio Catarinense LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
BULA DO PACIENTE
HEDERA CATARINENSE
LABORATÓRIO CATARINENSE
7 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 150 ML +
COP
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Hedera Catarinense
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
NOMENCLATURA BOTÂNICA
Hedera helix
FAMÍLIA
Araliaceae
PARTE UTILIZADA
Folhas
NOMENCLATURA POPULAR
Hera sempre-verde
APRESENTAÇÕES
Xarope - 7 mg/mL de Extrato hidroetanólico seco (4-8:1) de folhas de Hedera helix.
Embalagem plástica com 150 mL + copo dosador.
FORMA FARMACÊUTICA
Xarope
USO ORAL | USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
extrato hidroetanólico seco (4-8:1) de folhas de Hedera helix………………………..7mg* excipiente q.s.p……………………………………………………………………...1 mL (sorbitol, sorbato de potássio, goma xantana, sucralose, ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, aroma
de banana e água purificada).
* equivalente a 0,84 mg de Hederacosídeo C.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1.
1. Para que este medicamento é indicado?
Hedera Catarinense é indicado como expectorante e mucofluidificante nos casos de tosse produtiva e tosse com catarro (1).
2.
2. Como este medicamento funciona?
Hedera Catarinense possui efeito mucolítico e expectorante (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico, facilitando a expectoração) (2).
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) a plantas da família
Araliaceae.
Hedera Catarinense contém em sua fórmula sorbitol, o qual é transformado em frutose no organismo.
Portanto, o produto não deve ser utilizado por pacientes que possuam intolerância à frutose.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Precauções e advertências
Informe seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe seu médico se está amamentando.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Você deve consultar seu médico caso tenha mal-estar persistente ou aparecimento de insuficiência respiratória, febre, expectoração purulenta ou com sangue (1).
Ainda que estudos não tenham demonstrado alterações nos pacientes idosos, é sempre recomendável um acompanhamento médico rigoroso a estes pacientes.
Recomenda-se cautela para a administração em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica (1).
Interações medicamentosas:
Não há relatos de interações medicamentosas até o momento (1).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. [CATEGORIA B]
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: este medicamento contém trigo e sorbitol.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Hedera Catarinense deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura ambiente (15-30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por três meses.
O produto apresenta-se como um líquido viscoso, levemente turvo, com odor de banana e sabor doce, característico de banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Utilizar o copo medida para dosar o volume a ser administrado, seguindo as instruções para cada faixa etária descrita a seguir:
Posologia
Crianças entre 2 e 5 anos:
- Ingerir 2,5 mL (equivalentes 17,5 mg de extrato e correspondentes a 2,1 mg de Hederacosídeo C
[marcador]), duas vezes ao dia.
Crianças entre 6 e 11 anos:
- Ingerir 2,5 mL (equivalentes 17,5 mg de extrato e correspondentes a 2,1 mg de Hederacosídeo C
[marcador]), três vezes ao dia.
Adultos (acima de 12 anos):
- Ingerir 5,0 mL (equivalentes 35 mg de extrato e correspondentes a 4,2 mg de Hederacosídeo C
[marcador]), três vezes ao dia.
A duração do tratamento foi estabelecida em 7 dias(1).
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de tomar uma dose do medicamento não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida, apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Podem ocorrer reações gastrointestinais (náuseas, vômitos e diarreia) e alérgicas (urticária, erupções cutâneas, dificuldade de respiração e reações anafiláticas) (1).
Não há riscos à saúde ou reações adversas após o uso das doses recomendadas, entretanto existe um potencial moderado, em indivíduos predispostos, para sensibilização por contato cutâneo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
A ingestão de quantidades superiores à dose diária máxima recomendada pode produzir náuseas, vômitos, diarreia e agitação(1).
Em caso de superdosagem, recomenda-se suspender o uso e procurar orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
REFERÊNCIAS:
(1) European Union herbal monograph on Hedera helix L., folium, 2017 (2) Assessment report on Hedera helix L., folium, 2015.
Registrado e produzido por: Laboratório Catarinense Ltda.
Rua Dr. João Colin, 1053 – CEP 89204-001 – Joinville/SC
CNPJ: 84.684.620/0001-87 – Indústria Brasileira
Registro: 1.0066.3395
Farm. Resp.: Ana Carolina S. Krüger – CRF-SC nº 6252
Indústria Brasileira.
SAC 0800 247 4222
Embalado por: Laboratório Catarinense Ltda.
Rod. BR-153, S/N – Quadra Lote 01 KM 515, Galpão 06.
CEP 74990-728 – Aparecida de Goiânia/GO
CNPJ: 84.684.620/0006-91
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/06/2025.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA
Dados da submissão eletrônica
Data do
Expediente
19/03/2019
15/03/2021
19/04/2021
21/09/2021
Nº.
Expediente
0247478196
1007943212
1493174/21-5
3735387/21-7
Assunto
Dados da petição/notificação que altera a bula
Data do expediente
Nº. do expediente
0247478196
Assunto
Data de
Aprovação
Dados das alterações de bulas
Itens de bula
Versões (VP/VPS)
Apresentações relacionadas
de Texto de Bula.
COP
COP
COP
COP
de Texto de Bula em adequação ao formato para
MIP e atendimento a
NOTA TÉCNICA Nº
60/2020/SEI/CBRES/GG
MED/DIRE2/ANVISA e da RDC 406/2020 que dipões sobre Boas Práticas de Farmacovigilância.
FITOTERÁPICO 1493174/21-5
Notificação da
de Texto de Bula em atendimento ao item 11 da
Resolução RDC nº
47/2009, inclusão do endereço da Filial nos dizeres legais.
10453 3735387/21-7
MEDICAMENTO
- Inclusão dos textos de bula no Sistema Solicita Anvisa.
1007943212
13/04/2023
0373949/23-5
FITOTERÁPICO 0373949/23-5
Notificação da
- Correção do endereço do local de embalagem secundária
Adequação à RDC nº
770/22 e IN nº 200/22.
COP
COP
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 11 de junho de 2025). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.