Bula de Helleva — Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para homens com dificuldade para obter ou manter ereções adequadas ao bom desempenho sexual.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Helleva® facilita a ereção do pênis porque auxilia o relaxamento dos corpos cavernosos. Este relaxamento facilita a obtenção e/ou manutenção da ereção.

Helleva® não aumenta o desejo sexual nem provoca ereções, apenas facilita o aparecimento da ereção após o estímulo sexual.

Após o uso, o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do Helleva® é de 40 minutos, com duração do efeito de aproximadamente 6 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Helleva® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da formulação.

Não tome Helleva® com nenhum medicamento para tratamento de angina ou infarto do miocárdio que contenha nitratos, como por exemplo: mononitrato de isossorbida; dinitrato de isossorbida; nitroglicerina; propatilnitrato. O uso
de Helleva® com estes medicamentos é absolutamente contraindicado.

Helleva® não deve ser usado por pacientes portadores de retinite pigmentosa.

Helleva® não deve ser tomado por pacientes que já apresentaram problemas com este ou outros medicamentos para disfunção erétil. Se você já teve problemas com esses medicamentos, procure orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e menores de 18 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas

Os eventos relatados foram semelhantes ao dos outros medicamentos dessa classe terapêutica: cefaleia, rinite (congestão nasal), rubor facial, tontura, dispepsia, distúrbios visuais e dorsalgia. Não foi estudado o efeito da lodenafila sobre a
habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente se observar alterações visuais e/ou tontura e/ou diminuição dos reflexos.

Gravidez e lactação

Helleva® não deve ser usado por mulheres e crianças. Não existem estudos com carbonato de lodenafila em crianças e mulheres, gestantes ou não gestantes.

Não há estudos de lodenafila em lactantes. Dados limitados indicam que a sildenafila, outro medicamento inibidor da

PDE-5, e seu metabolito ativo são excretados no leite materno a níveis muito baixos. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, Helleva® não deve ser administrada a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com cloridrato de lodenafila e até 5 dias após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido. Portanto, este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar o produto em temperatura ambiente, entre 15 ºC e 30 ºC. Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Comprimido oblongo, sulcado, com logotipo (letra “H”), medindo 15,0 x 6,0 mm, isento de manchas e defeitos de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Helleva® deve ser usado pela boca (via oral) 1 comprimido (dosagem de 80 mg), no máximo uma vez ao dia, e sempre com recomendação médica até uma hora antes da relação sexual.

Helleva® pode ser tomado em jejum ou com alimento.

O intervalo mínimo para uso do Helleva® entre uma dosagem e outra, é de 24 horas.

Este medicamento é um comprimido sulcado, o que possibilita que seja partido no local do sulco, permitindo assim a administração de metade da dose, caso haja indicação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Helleva® não é um medicamento de uso crônico. Por se tratar de medicamento de uso conforme necessário, deverá ser tomado até uma hora antes da relação sexual e não deve ser utilizada mais de uma dose (um comprimido) no mesmo
dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os inibidores da PDE-5, classe de medicamentos a qual o Helleva® pertence, apresentam como reações adversas:

Reação muito comum (>1/10): Rubor, indigestão, cefaleia e alteração visual.

Reação comum (>1/100 e <1/10): Rash, diarreia, náuseas, dor nas costas, mialgia, ataxia, tontura, hipoestesia, hiporreflexia, insônia, neuralgia, neuropatia, parestesia, sonolência, tremor, vertigem, diminuição da audição, perda
auditiva súbita, zumbido, doenças infecciosas do trato urinário e congestão nasal.

Reação infrequente (>1/1.000 e <1/100): Ereção prolongada (do pênis).

Reações adversas com frequências desconhecidas: fibrilação atrial, hipotensão, arritmia, distúrbio tromboembólico, arritmia ventricular, dermatite liquenoide, sangramento de varizes esofágicas, sangramento hemorroidário, úlcera
esofágica, hepatite colestática severa, hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral, distúrbio do nervo craniano, convulsão tônico-clônica, neuropatia óptica isquêmica, coriorretinopatia serosa central, alteração da pressão intraocular,
neuropatia óptica isquêmica - não arterítica, aumento do clearence de creatinina, hemoptise, apneia obstrutiva do sono, hemorragia pulmonar, taquifilaxia, morbidade cardiovascular (pode produzir efeitos cardiovasculares pélvica
musculoesquelética, convulsão, amnésia global transitória, hemorragia retiniana, priapismo, efeitos no sêmen (fármaco não potencialmente perigosos), instabilidade hemodinâmica, hipotensão, infarto do miocárdio, anemia falciforme e crise
de falcização com oclusão vascular, melanoma maligno, hemorragia, reação de hipersensibilidade (relatado para o uso em hipertensão pulmonar), dor pélvica musculoesquelética, convulsão, amnésia global transitória, hemorragia retiniana,
priapismo, efeitos no sêmen (fármaco não afeta adversamente a função espermática), transtorno do olfato e epistaxe.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Conduta em caso de superdose

Pessoas voluntárias que utilizaram doses únicas de até 160 mg, apresentaram reações indesejáveis semelhantes às documentadas para a dose de 80 mg.

Em casos de superdose, procure imediatamente o seu médico ou serviço de pronto-socorro com a informação sobre o medicamento que tomou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.