Bula de Hepamax-S — Blau Farmacêutica S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

Hepamax-S® é destinado para evitar a formação de coágulos sanguíneos em pacientes diáliticos.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Hepamax-S® atua impedindo a formação de coágulos no sangue.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Hepamax-S® é contraindicado em pacientes com tendência a sangramentos (hemorragias) como hemofilia, trombocitopenia grave, icterícia, perigo de aborto, úlcera de estômago ou duodenal, doença do fígado, pressão do
sangue elevada, mau funcionamento dos rins ou pacientes que foram submetidos à operação dos rins, cérebro, medula espinhal, púrpura, endocardite bacteriana subaguda, tumores malignos com permeabilidade capilar elevada do
aparelho digestivo, cirurgias oculares, choque e alergia à heparina.

Gestantes não devem utilizar medicamento à base de heparina contendo álcool benzílico em sua formulação, nestes casos é recomendável o uso de heparina isenta de conservantes.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficência renal grave.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

O produto deve ser administrado por profissionais experientes por existir várias situações médicas que requerem cuidados especiais na administração de heparina sódica, caso ocorra alguma alteração, o tratamento deve ser
interrompido.

Seu médico deverá tomar as devidas precauções, quanto a alguns cuidados especiais. Entre elas estão:
avaliações preliminares, administrando doses de prova de 1.000 U.I. para identificar possíveis alergias ao medicamento e predisposições à hemorragia.

Administração de Hepamax-S® (heparina sódica suína) a pacientes que apresentem algum sinal ou queixa de doença do fígado (com hipersensibilidade à heparina) ou após intervenções da próstata, fígado e vias biliares.

Os pacientes que desenvolvem diminuição do número de plaquetas com tendência de tromboses arteriais, por ocasião da administração da heparina podem receber administração de heparina convencional e de baixo teor molecular
somente após testes de agregação plaquetária in vitro. Em caso de resultado positivo, Hepamax-S® (heparina sódica suína) está contraindicado. Nestes casos, se a administração de heparina for absolutamente necessária, a mesma poderá
ser reiniciada.

O tratamento com este medicamento deve ser individual e não adaptável à outra pessoa, ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, podendo causar danos para sua saúde.

A heparina não deve ser administrada por via intramuscular.

Pacientes sob tratamento com heparina podem apresentar hemorragia em qualquer parte do corpo.

Gravidez e lactação

A heparina não atravessa a barreira placentária, mas sua utilização somente é recomendada caso o médico considerar estritamente necessário. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Hepamax-S® (heparina sódica
suína), comunique imediatamente ao seu médico.

A heparina pode ser passada para o bebê através do leite materno. Mães que estejam amamentando devem informar ao seu médico.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso pediátrico

A heparina demonstrou ser eficaz em crianças e nas doses recomendadas não provocou efeitos secundários ou outros problemas diferentes dos observados em adultos.

Uso em idosos

Pode haver um maior risco de sangramento em pacientes acima de 75 anos de idade. Aconselha-se monitorização clínica e laboratorial cuidadosa.

Interações Medicamentosas:

Em geral Hepamax-S® não deve ser utilizado em pacientes que estejam realizando tratamento com os seguintes medicamentos:
- Medicamentos que possam aumentar o efeito da heparina, por exemplo, com salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides, anticoagulantes orais, antagonistas de vitamina K, dextranos, dipiridamol, corticosteróides ou
diidroergotamina ou outros medicamentos que atuem na coagulação e agregação plaquetária como, por exemplo, a ticlopidina. Em tratamento prolongado evitar o uso com corticóides.
- A diminuição do efeito da heparina pode ocorrer em casos de administração simultânea de anti-histamínicos, digitálicos, tetraciclinas e em relação aos abusos de administração de nitroglicerina como também de nicotina.

Não misturar Hepamax-S® (heparina sódica suína) com outros medicamentos.

Informe ao seu médico caso alguma reação não habitual ou de tipo alérgico à heparina ocorrer.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém-nascidos e crianças de até 3 anos.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.

Prazo de validade dos frascos-ampola de 5 mL: 36 meses a partir da data de fabricação.

Prazo de validade dos frascos-ampola de 10 mL: 24 meses a partir da data de fabricação.

Prazo de validade das ampolas de 5 mL: 24 meses a partir da data de fabricação.

Após a diluição as soluções para infusão possuem validade até 24 horas, se conservado em temperatura ambiente entre

15ºC e 30ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução injetável clara e límpida.

Hepamax-S® (heparina sódica suína) apresenta-se na forma líquida de coloração clara, livre de fragmentos.

Verifique se há presença de alguma substância no interior dos frascos-ampola e das ampolas que possa comprometer a eficácia e segurança do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVE SER USADO ESTE MEDICAMENTO?

O conteúdo dos frascos-ampola e das ampolas pode ser diluído em outras soluções para injeção ou infusão intravenosa.

As substâncias mais apropriadas para preparar uma solução de infusão são: glicose a 5% e a 10%, cloreto de sódio a

0,9%, cloreto de sódio a 0,9% + glicose a 2,5% e solução de Ringer.

A dosagem varia com a gravidade do caso, tempo de coagulação, peso e idade do paciente. Seu médico determinará a dose mais eficaz de Hepamax-S®.

A duração do tratamento varia dependendo da doença e da resposta individual ao tratamento. Seu médico saberá quando você deverá parar o tratamento com Hepamax-S® (heparina sódica suína).

Geralmente, o tratamento com heparina é continuado até o término das sessões de hemodiálise ou até o término do uso da circulação extracorpórea nas cirurgias cardiovasculares.

Este medicamento deve ser aplicado com o uso de agulha e materiais estéreis adequados, por profissionais de saúde qualificados. A escolha do dispositivo deve considerar o tipo de acesso, as condições clínicas do paciente e os
protocolos assistenciais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO SABER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas foram ordenadas segundo órgãos/sistemas e frequência, usando a seguinte convenção: Reação muito comum (≥1/10); Reação comum (≥1/100 e <1/10), Reação incomum (≥1/1.000 e <1/100), Reação rara
(≥1/10.000 e <1/1.000) e Reação muito rara (<1/10.000).

As reações adversas descritas são as seguintes:

Frequência

Reação muito comum

Reação comum

Reação incomum

Reação Rara

Órgão/ sistema

Alterações hematológicas e distúrbios de coagulação

Alterações hematológicas e distúrbios de coagulação

Alterações hepatobiliares

Alterações hematológicas e outros distúrbios de coagulação

Alterações do metabolismo e nutrição

Reação muito rara

Alterações hematológicas e outros distúrbios de coagulação

Alterações do metabolismo e nutrição

Alterações reprodutivas

Reação manifestações hemorrágicas em vários locais, mais frequentes em pacientes com outros fatores de risco trombocitopenia as vezes trombogenica aumento das transaminases, geralmente transitório reações de hipersensibilidade localizada ou
generalizada, incluindo angioedema, eritema, rash, urticária e prurido eosinofilia, reversível com a suspensão do tratamento necrose cutânea ocorrendo normalmente no local da injeção. Estes fenômenos são precedidos pelo
aparecimento de púrpura, infiltrados, ou nódulos eritematosos dolorosos, com ou sem sinais sistêmicos.

Neste caso o tratamento deve ser suspenso de imediato osteoporose (após vários meses de tratamento com doses elevadas)
hematoma espinhal (quando administrada anestesia peridural ou espinal e na punção espinal)
alopecia hipoaldosteronismo com hipercaliemia e/ou acidose metabólica, particularmente em pacientes de risco (insuficientes renais ou diabéticos)
priapismo

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Hemorragias são os primeiros sinais de superdosagem, hemorragias nasais, sangramento na gengiva, hematoma ou zonas púrpuras na pele, hemorragia menstrual forte ou inesperada.

Em casos de hemorragias graves, seu médico deve ser comunicado, e as medidas a serem tomadas consistem em:
redução da dose, interrupção do tratamento e, em casos graves, neutralização com outro medicamento, protamina

1.000 U.I. Nesta situação, seu médico saberá como proceder do modo mais adequado ao seu caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

II) DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Registro: 1.1637.0069

Registrado por:

CNPJ 58.430.828/0001-60

Rodovia Raposo Tavares

Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100

CEP 06705-030 – Cotia – SP www.blau.com.br

Produzido por:

CNPJ 58.430.828/0005-93

Rodovia Raposo Tavares

Km 30,5 nº 2833 – Prédio 200

CEP: 06705-030 - Cotia – SP

Dados da submissão eletrônica

Data do

09/10/2025

11/11/2021

05/05/2021

N° do

Assunto

Histórico de Alteração da Bula

Dados da petição/notificação que altera bula

Data de

Data do

N° do aprova

Assunto ção

10408 – PRODUTO

BIOLÓGICO –

Ampliação do prazo de validade do produto terminado

07/04/20

RE n.º

1.371 de

05/04/20

Retificaç ão de

Publicaç ão:

26/04/20

2048170/21
-5

16/10/2020

3620110/20-3

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

1. PARA QUE ESTE

MEDICAMENTO É

INDICADO?

3. QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE

USAR

6. COMO DEVE SER

USADO

II) Dizeres Legais

5. ONDE, COMO E

POR

QUANTO

TEMPO

POSSO

GUARDAR

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

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Frascos-ampola de 5 mL.

27/08/2020

05/08/2020

2894301/20-5

2587484/20-5

13/06/2016

1916636/16-2

30/06/2014

0513595/14-8

10463 –

BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12

10/10/2019

2422427/19-8

1519 – PRODUTO

BIOLÓGICO –

Inclusão de Nova

Apresentação

Comercial

11/11/20

13/06/2016

1916636/16-2

30/06/2014

0513595/14-8

Alteração de Texto de Bula – RDC

10463 –

BIOLÓGICO Inclusão Inicial de

Correção da harmonização dos dizeres da bula do

Paciente no item 1.

VP

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

VP

13/06/20

DIZERES LEGAIS.

VP

30/06/20

Todos

VP