Bula de Hervirax — Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

Creme

50 mg/g

HERVIRAX creme

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

HERVIRAX creme 50 mg/g é apresentado em embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada grama do creme contém:
aciclovir ......... 50 mg

Excipientes q.s.p ......... 1 g (cera autoemulsionante não iônica, petrolato líquido, lanolina anidra, acetato de cetila, álcool de lanolina acetilado, propilenoglicol, edetato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, petrolato amarelo, polietileno, álcool etílico e água
purificada)

HERVIRAX creme é indicado para o tratamento de infecções na pele causadas pelo vírus Herpes simplex, incluindo herpes genital e labial, seja o primeiro episódio ou episódios que se repetem.

HERVIRAX creme pertence a um grupo de medicamentos chamados antivirais (agem contra vírus). Ele contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus Herpes simplex (VHS) e contra o vírus Varicelazoster (VVZ). O aciclovir bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus Herpes simplex e do Varicela-Zoster.

O uso de HERVIRAX creme é contraindicado em pacientes com conhecida alergia ao aciclovir, valaciclovir, propilenoglicol ou qualquer componente do medicamento.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.
- Você possui alguma doença que afete seu sistema imune, como, por exemplo, infecção pelo vírus HIV?
- Você sofreu transplante de medula óssea?
- Você está grávida ou pretende ficar grávida?
- Você está amamentando?
- Você é alérgico a algum componente de HERVIRAX creme?

HERVIRAX creme não é recomendado para ser aplicado em mucosas, como boca, olhos ou vagina, pois pode causar irritação.

Tome cuidado especial para evitar o contato do creme com os olhos.

Não há dados sobre a influência de aciclovir creme na capacidade de dirigir e operar máquinas.

O uso de HERVIRAX creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios forem maiores que os possíveis riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.

Atenção: Contém álcool (etanol).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC).

Armazene sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características físicas e organolépticas do produto: creme branco e homogêneo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

HERVIRAX creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido.

Lave suas mãos antes e depois do uso de HERVIRAX creme.

Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para outra região.

Não misture HERVIRAX creme com outros cremes ou loções.

HERVIRAX creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no início da infecção.

Adultos e crianças

HERVIRAX creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se repetem antes de aparecerem os sinais
clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas (elevações da pele).

O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve
consultar seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

Aplique HERVIRAX creme assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes conforme o esquema recomendado por seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como acontece com todos os medicamentos, HERVIRAX creme pode causar efeitos indesejáveis.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele e irritação.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas partes da pele.

Se ocorrerem estes ou outros efeitos indesejáveis, procure seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

É improvável que aconteça alguma reação adversa caso o conteúdo total da bisnaga de 10 g de HERVIRAX creme, contendo

500 mg de aciclovir, seja ingerido acidentalmente. Mesmo assim, você deve procurar o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

No quadro com os pictogramas que aparece na embalagem, você ou seu farmacêutico anotam a prescrição do profissional de saúde quanto a data de início do tratamento, as doses do medicamento, duração do tratamento e outras observações

Pomada oftalmológica

30 mg/g

Hervirax pomada oftálmica

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA

Hervirax pomada oftálmica 30 mg/g é apresentada em embalagem contendo 1 bisnaga com 4,5g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS

Cada grama da pomada contém:
aciclovir ......... 30 mg

Excipientes q.s.p ......... 1 g (petrolato branco).

HERVIRAX pomada oftálmica é indicado para o tratamento de ceratite, uma inflamação da córnea (camada mais externa do olho), causada pela infecção do vírus do herpes simples.

HERVIRAX pomada oftálmica contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um antiviral (age contra vírus) muito ativo contra o vírus do herpes simples (HSV), tipos 1 e 2, e o vírus da varicela-zoster.

Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação do vírus.

Se você responder SIM a alguma das perguntas abaixo, converse a respeito com seu médico antes de usar este medicamento.
- Você está grávida ou pretende ficar grávida?
- Você já teve uma reação alérgica à HERVIRAX (aciclovir), ao valaciclovir, ou a qualquer outro componente do
- Você tem que usar lentes de contato durante o período de tratamento?

Advertências

Logo após a aplicação, você poderá sentir uma leve sensação de picadas, que passa rapidamente.

Se este medicamento for ingerido acidentalmente, é improvável que ocorra algum efeito indesejável, mas o médico deve sempre ser informado.

Precauções

Você deve evitar usar lentes de contato durante o tratamento com HERVIRAX pomada oftálmica.

Populações especiais

Não existem observações especiais.

Não existem dados sobre a influência do produto na capacidade de dirigir e operar máquinas.

O uso de HERVIRAX pomada oftálmica por mulheres grávidas deve ser considerado apenas quando os benefícios para a mãe forem maiores que os riscos para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.

Não são conhecidas interações clinicamente significantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Após aberto, válido por 30 dias.

Armazene a bisnaga sempre fechada. Um mês depois de aberta, a mesma deve ser jogada fora.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características físicas e organolépticas do produto: pomada branca e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

Lave bem as mãos antes e depois da aplicação. Aplique um centímetro da pomada liberada pela bisnaga no interior da pálpebra inferior. Mantenha a bisnaga sempre fechada. Um mês depois de aberta, a mesma deve ser jogada fora.

A dose para todas as faixas de idade é a mesma.

HERVIRAX pomada oftálmica deve ser aplicado cinco vezes ao dia no olho afetado, em intervalos de aproximadamente quatro horas. Após a cicatrização, deve-se continuar a aplicá-lo, no mínimo, por mais três dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

Aplique o HERVIRAX pomada oftálmica assim que perceber que esqueceu a dose e continue com as aplicações seguintes conforme o esquema recomendado por seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que usam este medicamento): ceratite superficial punctata (manchas ou lesões superficiais na córnea). Esta condição não exige interrupção do tratamento e resolve-se sem consequência aparente.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação leve e transitória de picadas após a aplicação da pomada, irritação local e inflamação como, por exemplo, conjuntivite.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação das pálpebras (blefarite).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (alergia) imediata.

Algumas pessoas podem ser alérgicas à HERVIRAX. Existem relatos raros de reações alérgicas incluindo inchaço, especialmente dos lábios, face ou pálpebras.

Informe seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

É improvável que ocorra algum efeito adverso se o conteúdo total da bisnaga, contendo 135 mg de aciclovir, for ingerido acidentalmente. Ainda assim, você deve procurar um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

No quadro com os pictogramas que aparece na embalagem, você ou seu farmacêutico anotam a prescrição do profissional de saúde quanto a data de início do tratamento, as doses do medicamento, duração do tratamento e outras observações

Comprimido

200 mg

HERVIRAX comprimido

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

HERVIRAX 200 mg é apresentado em embalagens contendo 25 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

Cada comprimido contém:
aciclovir ......... 200 mg

Excipientes q.s.p ......... ......... 1 comprimido (celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, povidona e dióxido de silício).

HERVIRAX 200 mg é indicado para:
- o tratamento de Herpes zoster;
- o tratamento e recorrência (reaparecimento) das infecções de pele e mucosas causadas pelo vírus Herpes simplex;
- a prevenção de infecções recorrentes causadas pelo vírus Herpes simplex (supressão).

HERVIRAX também é indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.

HERVIRAX contém como substância ativa o fármaco aciclovir, um agente antiviral muito ativo contra o vírus do Herpes simplex (HSV), tipos 1 e 2, vírus da Varicela zoster (VVZ), vírus Esptein Barr (VEB) e Citomegalovírus (CMV).

Este medicamento atua bloqueando os mecanismos de multiplicação desses vírus.

HERVIRAX é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida à aciclovir ou ao valaciclovir.

HERVIRAX pode causar reações graves na pele. Você deve ficar atento a certos sintomas enquanto estiver usando

HERVIRAX para reduzir o risco de quaisquer problemas. Se você apresentar quaisquer sinais ou sintomas de reações graves na pele, pare de usar HERVIRAX e entre em contato com seu médico imediatamente (ver 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Idosos e pacientes com insuficiência renal

Se você for idoso ou tiver mau funcionamento dos rins, seu médico poderá fazer um ajuste (redução) na dose. Tanto idosos quanto pacientes com insuficiência renal têm risco de desenvolver efeitos adversos neurológicos (efeitos relacionados ao

Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.

Pacientes em tratamento com altas doses de HERVIRAX devem beber bastante líquido. Converse com seu médico sobre isso.

Um dos efeitos colaterais, tal como a sonolência pode prejudicar sua habilidade de concentração e reação. Tenha certeza que você não está com esse efeito antes de dirigir e operar máquinas.

A administração de HERVIRAX durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar a possibilidade de risco para o feto.

Existem dados relatando a passagem de aciclovir para o leite materno e consequentemente para o seu bebê, caso você esteja amamentando.

Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar HERVIRAX:
- probenecida (usado para tratar gota)
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica)
- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos)

HERVIRAX pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características físicas e organolépticas do produto: comprimido branco, circular, plano e sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

Uso oral.

Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.

Tratamento de Herpes simples em adultos:

Um comprimido de HERVIRAX 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções iniciais graves.

Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração da medicação
intravenosa.

A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodrômico ou imediatamente após surgirem os primeiros
sinais ou sintomas.

Supressão de Herpes simples em adultos imunocompetentes (com o sistema de defesa funcionando adequadamente):

Um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.

Uma redução da dose para 200 mg, três vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, ou até duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, podem ser eficazes. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfecções em regime
de doses totais diárias de 800 mg. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possa avaliar o progresso obtido na história natural da doença.

Prevenção de Herpes simples em adultos:

Em pacientes imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo debilitado), recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por
exemplo, após transplante de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a administração de doses intravenosas. A duração da administração preventiva é determinada
pela duração do período de risco.

Tratamento de Herpes zoster em adultos:

Doses de 800 mg, cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, pulando as doses noturnas. O tratamento precisa ser mantido por sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante
de medula óssea) ou com problemas de absorção intestinal, deve ser considerada a administração de doses intravenosas. A administração das doses deve ser iniciada o mais cedo possível, após o surgimento da infecção. O tratamento apresenta
melhores resultados se for iniciado assim que apareçam as lesões na pele.

Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos (com o sistema de defesa do organismo muito debilitado):

Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de HERVIRAX devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas.

No tratamento de pacientes receptores de medula óssea, deve-se fazer terapia de um mês com aciclovir intravenoso antes do tratamento com esta dose.

A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas é desejável que estes
pacientes continuem o tratamento por um período maior.

Crianças:

Para profilaxia/prevenção de infecções causadas por vírus Herpes simplex em crianças imunocomprometidas com mais de 6 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos.

Não há dados disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento de Herpes zoster em crianças imunocompetentes.

A indicação de HERVIRAX 200mg comprimidos na população pediátrica deve ser avaliada pelo seu médico de acordo com a capacidade da criança de engolir os comprimidos.

Pacientes idosos:

A possibilidade de insuficiência renal em idosos deve ser considerada e a dose deve ser ajustada apropriadamente (ver

Insuficiência renal).

Em pacientes idosos que estejam usando altas doses de HERVIRAX deve-se manter hidratação adequada.

Insuficiência renal:

Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como
sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.

Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com
insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

Tome os comprimidos de HERVIRAX assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima tomada, espere até o horário programado para tomar seus comprimidos. Não dobre a dose para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dor de cabeça, tonteira;
- Enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen;
- Coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
- Sensação de cansaço, febre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea, inchaço, algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente esses sintomas entre em contato
com seu médico e pare imediatamente de utilizar HERVIRAX;
- Falta de ar;
- Aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;
- Angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
- Aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no número de plaquetas que são células
sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);
- Agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões,
sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma;
- Hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
- Insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal);
- Reações graves na pele: erupção vermelha na pele ou escamosa generalizada com bolhas (que podem conter pus), caroços sob a pele ou descamação da pele. Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção na pele, febre, glândulas inchadas e resultados
incomuns em exames de sangue (ver 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

Sintomas e Sinais

É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 100 comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de aciclovir oral foram relacionadas a
problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais próxima.

Tratamento

Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e substâncias tóxicas do sangue) pode ser
considerada como opção de tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

No quadro com os pictogramas que aparece na embalagem, você ou seu farmacêutico anotam a prescrição do profissional de saúde quanto a data de início do tratamento, as doses do medicamento, duração do tratamento e outras observações

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Número do expediente

Nome do assunto

Data da notificação/petição

Data de aprovação da petição

Itens alterados

- O que devo saber antes de usar este medicamento?

Gerado no

momento do

peticionamento

- Advertências e precauções

16/04/2026

Não se aplica

-Dizeres legais

1473912/25-3

07/11/2025

07/11/2025

Versões

VP

VPS

O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

Advertência e precauções

VPS

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Advertência e precauções

Reações adversas

Apresentações relacionadas

Pomada oftálmica 30mg/g e

Comprimidos 200mg

VP

VPS

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar

este medicamento?

0732583/25-0

VP

29/05/2025

29/05/2025

- Onde, como e por quanto tempo posso guardar

este medicamento?
- O que devo saber antes de usar este

VP

- Cuidados de armazenamento do medicamento

VPS

- Cuidados de armazenamento do medicamento
-Advertência e precauções;

VPS

VPS

-Dizeres legais

SIMILAR - Notificação de

0059057/24-6

17/01/2024

17/01/2024

SIMILAR - Notificação de

0874268/23-1

18/08/2023

18/08/2023

VP

4785403/22-5

05/10/2022

05/10/2022

VPS

0858063/21-4

04/03/2021

04/03/2021

VPS

Creme dermatológico 50mg/g,

Pomada oftálmica 30mg/g e

1791058/20-7

0597294/19-9

VP

06/06/2020

06/06/2020

VPS

08/07/2019

08/07/2019

COMPRIMIDOS DE 200MG

BULA VP:
- Identificação do medicamento
- Quando não devo usar este medicamento?
- Como devo usar este medicamento?
- Identificação do medicamento
- Resultados de eficácia
- Características farmacológicas
- Posologia e modo de usar

CREME DERMATOLÓGICO 50MG/G

POMADA OFTÁLMICA 30MG/G

BULA VP:

1352264/17-7

03/07/2017

03/07/2017

(adequação à RDC 58/14)
(adequação à RDC 58/14)

0523551/15-1

0025685/14-4

SIMILAR -Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC 60/12

15/06/2015

13/01/2014

15/06/2015

13/01/2014

(adequação à RDC 58/14);
- Advertências e Precauções
- O que devo saber antes de usar este
- Quais os males que este medicamento pode me causar?

Notificação da versão inicial de texto de bula contemplando os itens mencionados na RDC

47/2009, de acordo com a bula padrão submetida em 26/12/2013.