Bula de Hidroquinona — EMS S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

EMS S/A

Creme

40 mg/g

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Creme de 40 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g, 15 g, 28 g, 30 g ou 45 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:
hidroquinona. ......... ......... ......... 40 mg

Veículo* q.s.p ......... ......... ......... 1 g
*propilparabeno, metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, ácido ascórbico, benzofenona, octinoxato, octissalato, ácido cítrico, palmitato de isopropila, propilenoglicol, álcool
cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, miristilsulfato de sódio e água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no clareamento gradual de melasmas ou cloasmas (manchas acastanhadas

provocadas pelo sol ou por fontes artificiais de irradiação, que comprometem o rosto, sendo comuns em homens e mulheres; nas mulheres, podem estar associadas à gravidez ou ao uso de anticoncepcionais orais), sardas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparecem em pessoas muito jovens e de
pele muito clara, normalmente na face, comuns já desde a infância), melanose solar (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparece em áreas expostas da pele, como dorso das mãos, antebraços e colo, geralmente em pessoas adultas ou idosas que se expuseram muito ao sol), e em outras
condições nas quais ocorrem hiperpigmentação cutânea por produção excessiva de melanina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hidroquinona age clareando gradualmente as manchas acastanhadas provocadas pelo sol.

O medicamento hidroquinona possui três filtros solares que auxiliam a diminuir a ação danificadora da luz sobre a pele e que conferem ao produto FPS 15.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O creme de hidroquinona é contraindicado a pessoas hipersensíveis à hidroquinona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O creme de hidroquinona não deve ser utilizado em grandes áreas do corpo.

Esse medicamento não deve entrar em contato com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Se o produto entrar em contato com os lábios, podem
ocorrer efeito anestésico e sensação amarga.

O creme de hidroquinona não deve ser usado na pele irritada e na presença de queimaduras solares.

O creme de hidroquinona não deve ser utilizado como protetor solar.

O creme de hidroquinona não deve ser utilizado para o clareamento de cílios e supercílios.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A segurança do produto em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida.

Nestes casos, o produto somente pode ser usado, quando for claramente necessário e sob rigoroso acompanhamento médico. Em crianças menores de 12 anos, a segurança e eficácia do uso de hidroquinona também não foram determinadas.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Para avaliar a hipersensibilidade ao produto, sugere-se aplicá-lo incialmente em uma pequena parte da pele íntegra, na área que apresenta as manchas ou próximo a ela, por 24 horas. O aparecimento de leve
vermelhidão não é necessariamente uma contraindicação, mas o tratamento deve ser suspenso se ocorrerem reações como prurido, inflamação excessiva ou formação de vesículas (bolhas).

Após o clareamento da pele, deve-se evitar exposição das áreas tratadas ao sol, com a aplicação de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
-peróxido

O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido (peróxido de benzoíla, água oxigenada) pode provocar escurecimento transitório da pele nas áreas tradadas. Este escurecimento pode ser revertido com a interrupção do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas
atingidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Após o rompimento do lacre da bisnaga da hidroquinona creme, e sempre após o uso do produto, a tampa e o bico devem ser limpos com lenço de papel, para evitar o escurecimento dos mesmos, que é normal,
em virtude da oxidação da hidroquinona, quando em contato com o ar. Caso isto ocorra, o produto pode ser utilizado normalmente, tomando-se cuidado de desprezar a parte escurecida do produto no bico da
bisnaga.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Creme homogêneo, na cor branca a levemente amarelada, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar uma fina camada de hidroquinona na área a ser tratada, duas vezes ao dia, ou conforme orientação médica. Evitar exposição ao sol, enquanto estiver fazendo uso de hidroquinona. Caso haja exposição intensa
ao sol (praia, piscina, caminhadas, etc.), é aconselhável a utilização de um bloqueador solar, conforme orientação do seu dermatologista. Após clareamento da pele, deve-se proteger as áreas tratadas da radiação
solar, com a aplicação diária de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação das áreas cutâneas tratadas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Suspender o uso se surgirem irritações e contatar o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente na noite seguinte, não sendo necessária uma aplicação extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que podem ocorrer com maior frequência são: vermelhidão, coceira, descamação, inflamação excessiva, vesículas (bolhas) e sensação leve de queimação. Outras reações menos frequentes,
como manchas marrons reversíveis nas unhas, também estão relacionadas com o uso de hidroquinona. O uso de produtos contendo hidroquinona por períodos prolongados pode ocasionar o surgimento de hiperpigmentação de coloração marrom ou preto-azulada no local onde o produto foi aplicado,
principalmente em pessoas de pele pouco sensível, que raramente apresentam vermelhidão após exposição solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não foram reladas reações adversas sistêmicas com o uso de hidroquinona tópica. Entretanto, a hidroquinona deve ser aplicada em pequenas partes do corpo, visto que alguns pacientes apresentaram eritema transitório e leve sensação de queimação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III- DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0235.1141

Registrado e produzido por: EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro: Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

SAC: 0800 019 19 14

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/12/2025.

bula-pac-547053-EMS-v1

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Nº. expediente

10459 GENÉRICO 31/10/2017 2161158/17-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula
– RDC 60/12

13/05/2025 0646119/25-7

Dados da petição/notificação que altera bula

Nº. expediente

Data de aprovação

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Dados das alterações de bulas

Versõe s

Itens de bula (VP/VP

S)

Submissão inicial

Padronização interna

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

4.

O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO

TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

6.

COMO DEVO USAR ESTE

III – DIZERES LEGAIS

Padronização interna

4.

CONTRAINDICAÇÕES

5.

ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

7.

CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

8.

POSOLOGIA E MODO DE

USAR

9.

REAÇÕES ADVERSAS

III – DIZERES LEGAIS

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Creme de 40 mg/g em embalagens

VP/V contendo 1bisnaga

PS com 10 g, 15 g, 28 g, 30 g ou 45 g.

VP

Creme de 40 mg/g.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g, 15 g,

28 g, 30 g ou 45 g.

VPS

19/12/2025

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

N/A

N/A

N/A

N/A

4.CONTRAINDICAÇÕES;

VP Creme de 40 mg/g.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g, 15 g,

28 g, 30 g ou 45 g.

VPS

EMS S/A

Gel

40 mg

I-

IDENTIFICAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Gel de 40 mg/g em embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g, 20 g ou 30 g.

USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama do gel contém:
hidroquinona. ......... ......... 40 mg veículo* q.s.p ......... ......... 1 g
* carbômer 980, metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratato, propilenoglicol, trometamol e água purificada.

II-

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O gel de hidroquinona é indicado no clareamento gradual de melasmas ou cloasmas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol ou por fontes artificiais de irradiação, que comprometem o rosto, sendo comuns em
homens e mulheres; nas mulheres, podem estar associadas à gravidez ou ao uso de anticoncepcionais orais), sardas (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparecem em pessoas muito jovens e de pele muito
clara, normalmente na face, comuns já desde a infância), melanose solar (manchas acastanhadas provocadas pelo sol, que aparece em áreas expostas da pele, como dorso das mãos, antebraços e colo, geralmente em
pessoas adultas ou idosas que expuseram muito ao sol), e em outras condições nas quais ocorrem hiperpigmentação cutânea por produção excessiva de melanina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hidroquinona age clareando gradualmente as manchas acastanhadas provocadas pelo sol.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O gel de hidroquinona é contraindicado a pessoas hipersensíveis à hidroquinona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O gel de hidroquinona não deve ser utilizado em grandes áreas do corpo.

O gel de hidroquinona não deve entrar em contato com os olhos. Caso ocorra contato acidental, lavar os olhos com bastante água e contatar imediatamente o seu médico. Se o produto entrar em contato com os lábios, podem
ocorrer efeito anestésico e sensação amarga.

O gel de hidroquinona não deve ser usado na pele irritada e na presença de queimaduras solares.

O gel de hidroquinona não deve ser utilizado para o clareamento de cílios e supercílios.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A segurança do produto em gestantes e mulheres em fase de amamentação ainda não foi estabelecida. Nestes casos, o produto somente pode ser usado, quando for claramente necessário e sob rigoroso acompanhamento
médico. Em crianças menores de 12 anos, a segurança e eficácia do uso de hidroquinonas também não foram determinadas.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Para avaliar a hipersensibilidade ao produto, sugere-se aplicá-lo incialmente em uma pequena parte da pele íntegra, na área que apresenta as manchas ou próximo a ela, por 24 horas. O aparecimento de leve
vermelhidão não é necessariamente uma contraindicação, mas o tratamento deve ser suspenso se ocorrerem reações como prurido, inflamação excessiva ou formação de vesículas (bolhas).

Após o clareamento da pele, deve-se evitar exposição das áreas tratadas ao sol, com a aplicação de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
-peróxido

O uso combinado de hidroquinona com produtos contendo peróxido (peróxido de benzoíla, água oxigenada)
pode provocar escurecimento transitório da pele nas áreas tradadas. Este escurecimento pode ser revertido com a interrupção do uso concomitante das preparações e pela limpeza normal das áreas atingidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Após o rompimento do lacre da bisnaga de hidroquinona gel, e sempre após o uso do produto, a tampa e bico devem ser limpos com lenço de papel, para evitar o escurecimento dos mesmos, que é normal, em virtude da oxidação da hidroquinona, quando em contato com o ar. Caso isto ocorra, o produto pode ser
utilizado normalmente, tomando-se o cuidado de desprezar a parte escurecida do produto no bico da bisnaga.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento: : Gel homogêneo, incolor, translúcido e isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar uma fina camada de hidroquinona gel na área a ser tratada, duas vezes ao dia, ou conforme orientação médica.

Evitar exposição ao sol enquanto estiver fazendo uso de hidroquinona gel.

Caso haja exposição intensa ao sol (praia, piscina, caminhadas, etc.), é aconselhável a utilização de um bloqueador solar, conforme orientação do seu dermatologista. Após clareamento da pele, deve-se proteger
as áreas tratadas da radiação solar, com a aplicação diária de protetores ou bloqueadores solares, ou pelo uso de roupas protetoras, a fim de prevenir a repigmentação das áreas cutâneas tratadas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Suspender o uso se surgirem irritações e contatar o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente na noite seguinte, não sendo necessária uma aplicação extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que podem ocorrer com maior frequência são: vermelhidão, coceira, descamação, inflamação excessiva, vesículas (bolhas) e sensação leve de queimação. Outras reações menos frequentes,
como manchas marrons reversíveis nas unhas, também estão relacionadas com o uso de hidroquinona. O uso de produtos contendo hidroquinona por períodos prolongados pode ocasionar o surgimento de hiperpigmentação de coloração marrom ou preto-azulada no local onde o produto foi aplicado,
principalmente em pessoas de pele pouco sensível, que raramente apresentam vermelhidão após exposição solar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não foram reladas reações adversas sistêmicas com o uso de hidroquinona tópica. Entretanto, a hidroquinona deve ser aplicada em pequenas partes do corpo, visto que alguns pacientes apresentaram eritema transitório e leve sensação de queimação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III-

DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0235.1141.

Registrado e produzido por: EMS S/A

Rod. Jornalista F. A. Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13.186-901

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Indústria Brasileira

SAC: 0800 019 1914

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 19/12/2025.

bula-pac-547053-EMS-v1

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Nº.

10459 GENÉRICO Inclusão

31/10/2017

2161158/17-1

Inicial de

Texto de Bula
– RDC 60/12

19/12/2025

Dados da petição/notificação que altera bula

Nº.

Data de aprovação

Dados das alterações de bulas

Versões

Apresentações

Itens de bula (VP/VPS)
relacionadas

Submissão inicial

N/A

NA

N/A

NA

N/A

N/A

N/A

N/A

VP/VPS

3.QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

4.O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

4.CONTRAINDICAÇÕES;

Gel de 40 mg/g em embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g, 20 g ou

30 g.

VP

Gel de 40 mg/g em embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g, 20 g ou

30 g.

VPS

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Cada laboratório publica a sua versão da bula. Todas são oficiais.

• EMS S/A (esta página) 19 de dezembro de 2025
• Germed Farmaceutica LTDA 15 de dezembro de 2025
• Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA 9 de dezembro de 2025