Bula de Hormoskin — Germed Farmaceutica LTDA

1. Para que este medicamento é indicado?

Este medicamento é indicado para o tratamento de curta duração do melasma moderado a grave da face (escurecimento da pele do rosto, especialmente nas bochechas e na testa).

2.

2. Como este medicamento funciona?

HORMOSKIN® age clareando as manchas escuras do melasma. A melhora ocorre gradativamente com o decorrer do tratamento, e os primeiros resultados aparecem geralmente após 4 semanas de tratamento.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Não use o produto se você for alérgico ao medicamento ou aos seus componentes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Evite a exposição excessiva à luz solar natural ou artificial, pois as manchas podem ficar ainda mais escuras.

Utilize filtro de proteção solar com fator 30 (no mínimo) e roupas protetoras, incluindo chapéu ao sair de casa.

Se você tiver queimadura de sol, interrompa o uso de HORMOSKIN® até que a pele volte ao normal.

Não use o produto em excesso e não aplique com frequência maior que o recomendado pelo médico. Ele poderá irritar a pele, e não dará resultados melhores ou mais rápidos.

Não cubra a área após a aplicação de HORMOSKIN® creme.

Evite produtos que possam ressecar ou irritar a pele tais como: sabonetes e cosméticos contendo álcool, fragrâncias ou certos shampoos e produtos para permanente dos cabelos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C.

Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar

alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Atenção - Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Creme homogêneo, na cor amarelo-esverdeado, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Lave o rosto com um higienizador suave (não use esponja). Enxágue e enxugue a pele. Aplique

HORMOSKIN® à noite, no mínimo 30 minutos antes de deitar.

Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente o tamanho de uma ervilha) de HORMOSKIN® na ponta dos dedos. Aplique uma camada fina para cobrir as manchas e mais 0,5 centímetro de pele normal ao redor da mancha. Após algum tempo de tratamento, você poderá notar que vai precisar aplicar uma
quantidade um pouco menor de medicação.

Espalhe o creme suavemente e de maneira uniforme. O creme deve "desaparecer" na pele quase imediatamente. Se isso não acontecer, significa que você aplicou produto em excesso.

Não aplique nos cantos do nariz, boca, olhos ou na pele machucada. Espalhe o produto sempre evitando estas áreas.

Se a pele tornar-se muito irritada, pare de usar o produto e consulte o médico.

Para ajudar a evitar o ressecamento, pode ser utilizado hidratante pela manhã, após lavar o rosto.Cosméticos podem ser usados durante o dia, desde que não sejam comedogênicos ou irritantes.

Após o término do tratamento com HORMOSKIN®, continue a proteger a sua pele do sol. Se o melasma reaparecer, o tratamento poderá ser reiniciado, até que ocorra novamente o clareamento das manchas. O produto se mostrou seguro para uso intermitente (não contínuo) durante até 6 meses.

Em caso de ingestão acidental, recomenda-se consultar o médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

As seguintes reações adversas são relatadas com o uso de HORMOSKIN® creme: vermelhidão leve a moderada, descamação, ardência grave ou inchaço da pele, ressecamento ou prurido (coceira), irritação grave ou continuada da pele, bolhas, formação de crostas, irritação dos olhos, nariz e boca, manchas escuras
na pele (hiperpigmentação), sensação de picada, aumento da sensibilidade da pele, erupções, acne, vermelhidão da pele, vesículas, linhas vermelhas finas ou vasos sanguíneos visíveis através da pele (telangiectasia).

Alguns pacientes alérgicos aos sulfitos podem apresentar reações alérgicas graves a hidroquinona, tretinoína e fluocinolona acetonida,com reações que incluem problemas respiratórios ou ataques graves de
asma.

As seguintes reações adversas locais foram relatadas de forma infrequente com outros corticosteroides tópicos, e podem ocorrer com maior frequência com o uso de curativos oclusivos, especialmente com corticosteroides de maior potência. Em ordem aproximada de ocorrência decrescente: ardência, prurido,
irritação, ressecamento, foliculite, erupções acneiformes, hipopigmentação (diminuição da produção de pigmentos da pele), dermatite perioral (erupções ao redor da boca), dermatite alérgica de contato (alergia),

infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliária (erupção cutânea relacionada com as glândulas de suor).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

O uso excessivo não trará resultados terapêuticos melhores ou mais rápidos, podendo ocorrer irritação da pele.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0583.0630

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

Hortolândia/SP - CEP: 13186-901

CNPJ: 45.992.062/0001-65

Indústria Brasileira

Produzido por: EMS S/A

Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO

Atenção - Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto

SAC: 0800 747 60 00

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/12/2025.

bula-pac-550335-GER-v1

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Data do Nº. expediente

Assunto

10457 - SIMILAR

15/07/2013 0570574/13-6 Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

10756 - SIMILAR

25/02/2015 0170939/15-9 Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade

03/08/2018 0764179/18-6 – Notificação de

Alteração de Texto de Bula – RDC

14/05/2021 1864699/21-9 Alteração de Texto de Bula – RDC

Dados da petição/notificação que altera bula

Data do

N/A

N/A

30/03/2015

N/A

Nº.

N/A

Assunto

N/A

N/A

N/A

0280166/15
-3

10202SIMILAR

Alteração moderada de excipiente

N/A

N/A

Data da aprovação

N/A

Dados das alterações de bulas

Itens de bula

Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

VP / VPS

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

N/A

Identificação domedicamento

02/07/2018 (Aprovação

Condicional)

COMPOSIÇÃO

N/A

Versões (VP/VPS)

9. REAÇÕES ADVESAS

Apresentações relacionadas

VP e VPS

VP e VPS

VPS

06/07/202 4388622/22- Alteração de Texto de Bula - RDC

04/04/2024 0429704/24-1 Alteração de Texto de Bula - RDC

Alteração de

13/11/2025 1495046/25-7 Texto de Bula publicação no

Bulário RDC

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR ESTE

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

VP

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

VPS

4.CONTRAINDICAÇÕES

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO

POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR ESTE

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

7.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO

MEDICAMENTO

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

Creme para uso tópico, contendo 40 mg de hidroquinona, 0,5 mg de tretinoína e 0,1 mg de fluocinolona acetonida por grama de produto.

Embalagem contendo uma bisnaga de 6 g, 10 g, 15 g, 20 g, 30 g ou 60 g.

VP

N/A

N/A

VP

VPS

Alteração de

Texto de Bula publicação no

Bulário RDC

N/A

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N/A

N/A

4. CONTRAINDICAÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS

VP

VPS