Bula de Humalog — ELI Lilly do Brasil LTDA

Biológico
Versão de 10 de dezembro de 2025
Registro Anvisa 112600008

Esta é a bula do paciente de Humalog, como aprovada pela Anvisa e publicada por ELI Lilly do Brasil LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.

Preço máximo em São Paulo (ICMS 18%)

R$ 64,84

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Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

HUMALOG® KWIKPEN

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HUMALOG® KWIKPEN

HUMALOG KWIKPEN é uma solução injetável que contém 100 unidades de insulina lispro por mL (100 UI/mL).

Cada embalagem contém 1 ou 5 canetas aplicadoras descartáveis, cada qual acoplada a um refil de vidro transparente com 3 mL de solução.

VIA SUBCUTÂNEA

Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injetáveis

HUMALOG KWIKPEN é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose (açúcar) no sangue.

Este hormônio é necessário para o aproveitamento da glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes

Para controlar o diabetes, o médico prescreve injeções de insulina, para manter a taxa de glicose cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes, o paciente pode levar uma vida ativa, diabetes deve fazer testes de glicemia (taxa de açúcar no sangue). Se os testes de glicemia
mostrarem taxas de glicose consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um sinal de que o diabetes não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do

Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação.

Tenha uma identificação de que tem diabetes, para que se possa prestar um tratamento adequado,

HUMALOG KWIKPEN é uma insulina de ação rápida, utilizada para o controle da hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue). A atividade da insulina lispro inicia-se aproximadamente

15 minutos após a sua administração.

O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a duração da ação de HUMALOG KWIKPEN depende da dose, local de aplicação, disponibilidade
sanguínea, temperatura e atividade física.

HUMALOG KWIKPEN não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.

Pacientes que utilizam HUMALOG KWIKPEN poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente.

HUMALOG KWIKPEN. A hipoglicemia pode ocorrer de repente, os sintomas podem ser diferentes em cada indivíduo e podem mudar ao longo do tempo no mesmo indivíduo. O controle da taxa de glicose (açúcar) no sangue tem um papel essencial na prevenção e administração da
hipoglicemia. Em pacientes com maior risco de hipoglicemia e pacientes que reduziram a sensibilidade aos sintomas da hipoglicemia (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?), é recomendável aumentar a frequência do controle da taxa de glicose no sangue, conforme orientação médica.
médica, com aumento da frequência do controle da taxa de glicose. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, lenta, etc.), espécie (animal, humana, análoga à insulina humana), método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal), fabricante ou método de
administração pode afetar o controle da glicose no sangue e aumentar as chances de um episódio mudança na dose prescrita de HUMALOG KWIKPEN.
tecido adiposo – gordura) ou amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina no local da injeção

Para evitar erros de medicação entre HUMALOG KWIKPEN e as outras insulinas os pacientes devem sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

A dose habitual de HUMALOG KWIKPEN pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMALOG KWIKPEN:

Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea (vontade de vomitar) e vômito, estiver doente. Quando você se sentir mal, meça a sua glicose (açúcar) no sangue e procure seu

Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose de insulina pode ser necessário se os

Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMALOG

KWIKPEN, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.

Gravidez: o controle do diabetes é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez pode tornar o controle do diabetes mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico. A experiência de estudos clínicos em mulheres grávidas é
limitada. Entretanto, dados de um grande número de gestantes expostas à insulina lispro não indicam qualquer efeito adverso na gravidez ou na saúde de fetos/recém-nascidos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMALOG

KWIKPEN.

O uso de HUMALOG KWIKPEN em crianças menores de 3 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
consideração a grande frequência de diminuição da função hepática (funcionamento do fígado), renal (funcionamento dos rins) ou cardíaca (funcionamento do coração), doenças conjuntas e/ou fígado): na presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem
sobre a capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta

HUMALOG KWIKPEN.

As necessidades de insulina podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos e substâncias, juntamente com a insulina, tais como: anticoncepcionais orais (medicamentos que antidiabéticos orais (medicamentos que reduzem o açúcar no sangue), salicilatos (um tipo de antiinflamatório e analgésico), antibióticos do tipo sulfa, antidepressivos inibidores da

pressão sanguínea (por exemplo: inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores

Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de HUMALOG KWIKPEN.

Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre

HUMALOG KWIKPEN e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais (ver

Produto lacrado: Armazenar em geladeira de 2°C a 8°C. Não congelar. Proteger do calor.

Proteger da luz. Não use HUMALOG KWIKPEN se tiver sido congelado.

Produto em uso: Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) por até 28 dias. Proteger da luz e do calor. Não refrigerar.

Após 28 dias, a caneta aplicadora de HUMALOG KWIKPEN deve ser descartada, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior.

HUMALOG KWIKPEN é uma solução injetável estéril, transparente e incolor.

Antes de cada dose, examine a aparência da solução. Não usar se a solução estiver turva, viscosa,

O início rápido da atividade de HUMALOG KWIKPEN permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (até 15 minutos antes). Em casos especiais, HUMALOG KWIKPEN pode ser administrado imediatamente após a refeição.

HUMALOG KWIKPEN pode ser administrado em combinação com uma insulina de ação mais prolongada ou com sulfonilureias sob supervisão médica.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome.

Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente,

proteínas insolúveis na pele). Não injetar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea

HUMALOG KWIKPEN. Se necessário, a insulina lispro pode ser administrada por via intravenosa sob supervisão médica.

É necessário adquirir agulhas compatíveis com a administração subcutânea. A quantidade de agulhas necessária dependerá da dose prescrita.

Para mais informações sobre como utilizar caneta aplicadora descartável, consultar as

INSTRUÇÕES DE USO que acompanha o produto.

Para prevenir uma possível transmissão de doença, cada caneta deve ser utilizada por um único paciente, mesmo que a agulha da caneta seja trocada.

O médico determinará qual a dose de HUMALOG KWIKPEN a ser usada, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose habitual de HUMALOG KWIKPEN pode ser afetada por mudanças na alimentação, atividade ou estilo de vida. Durante alterações no regime de insulina,
aumente a frequência do monitoramento da glicose. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

Eventos adversos emergentes do tratamento durante os estudos clínicos de HUMALOG

KWIKPEN em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (eventos adversos com frequência ≥

5%): síndrome da gripe (doença infecciosa causada por diversos vírus), faringite (inflamação da faringe), rinite (inflamação da muscosa nasal), dor de cabeça, dor, tosse aumentada, infecção, náusea (vontade de vomitar), lesão acidental, procedimento cirúrgico, febre (aumento da
temperatura corporal), dor abdominal (dor na região da barriga), astenia (perda ou diminuição da força muscular), bronquite (inflamação dos brônquios), diarréia, dismenorréia (menstruação dolorosa com cólica), mialgia (dor muscular) e infecção do trato urinário.

Eventos adversos emergentes do tratamento durante os estudos clínicos de HUMALOG

KWIKPEN em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (eventos adversos com frequência ≥

5%): dor de cabeça, dor, infecção, faringite, rinite, síndrome da gripe e procedimento cirúrgico.
reações alérgicas, reação no local da injeção, lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo - gordura), prurido (coceira), erupção cutânea (feridas na pele) e hipoglicemia

movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser hipoglicemia mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade
de açúcar no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia

Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina podem ocorrer levando a erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado,

Casos de edema (inchaço) foram relatados com terapia de insulina, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia ocorreram no local da injeção. Repetidas injeções de insulina em áreas com lipodistrofia ou
repentina para um local de injeção não afetado foi relatada por resultar em hipoglicemia (ver

A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue), acompanhada por sintomas que incluem apatia (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações (sensação do batimento cardíaco com

A hipoglicemia pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia leve geralmente podem ser (insulina), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com
ou

Av. Morumbi, 8264 – São Paulo, SP

N/A

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05/05/2020

1398703/20-8

31/10/2016

Inclusão do Local

2449919/16-5 de Fabricação do 05/02/2018

Produto a Granel

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30/09/2020 ESTE MEDICAMENTO?

19/08/2022

4579062/22-1

18/08/2022

41. Alteração de instalação de fabricação do

4569153/22-3 produto terminado –

Menor

18/08/2022

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Instruções de Uso

HUMALOG® KWIKPEN

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CDL11JUN19

Instruções de Uso

HUMALOG® KWIKPEN®

100 unidades/mL, caneta de 3 mL

POR FAVOR, LEIA AS INSTRUÇÕES ANTES DE USAR

Leia as instruções de uso antes de você começar a aplicar sua insulina e toda vez que adquirir outra KWIKPEN. Talvez possua novas informações. Esta informação não substitui a conversa com seu médico sobre sua condição médica ou seu
tratamento.

KWIKPEN (“Caneta”) é uma caneta pré-preenchida descartável contendo 300 unidades de insulina U-100. Você pode injetar múltiplas doses usando uma Caneta. A Caneta dispensa 1 unidade por vez. Você pode injetar de 1 a 60 unidades de
insulina em uma única injeção. Se a sua dose for maior que 60 unidades, você precisará aplicar mais de uma injeção.

O êmbolo move apenas um pouco a cada injeção, e você pode não observar que ele se move. O êmbolo somente alcançará o final do refil quando você usar todas as 300 unidades da Caneta.

Não compartilhe sua Caneta com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido trocada. Não reutilize ou compartilhe agulhas com outras pessoas. Você pode transmitir uma infecção a outras pessoas ou adquirir uma
infecção delas.

Esta Caneta não é recomendada para pessoas com deficiência total ou parcial de visão, sem a assistência de uma pessoa adequadamente treinada no uso da Caneta.

Partes da KWIKPEN

Clipe da Tampa

Suporte do Refil

Rótulo

Indicador de Dose

Botão de

Dose

Tampa da Caneta

Lacre de

Borracha

Êmbolo

Corpo da

Caneta

Visor de

Dose

Partes da Agulha da Caneta (agulhas não incluídas)

Protetor de Papel

Tampa Externa da Agulha

Tampa Interna da Agulha

Agulha

Como reconhecer sua KWIKPEN:

Cor da

Caneta:

Botão de

Dose:

Rótulos:

HUMALOG

Azul

Burgundy (vinho)

Branco com uma faixa Burgundy

Itens necessários para aplicar a sua injeção:
 KWIKPEN contendo sua insulina.
 Agulhas compatíveis com a KWIKPEN para administração subcutânea.
 Algodão embebido em álcool.

Preparando a sua Caneta
 Lave suas mãos com sabão e água.
 Verifique a Caneta para ter certeza de que está aplicando o tipo certo de insulina. Isso é especialmente importante se você usar mais de 1 tipo de insulina.
 Não use sua Caneta após a data de validade impressa no rótulo. Após você iniciar o uso da Caneta, jogue fora a

Caneta depois do tempo de uso especificado na bula.
 Sempre use uma nova agulha para cada injeção, para ajudar a prevenir infecções e obstrução das agulhas.

Passo 1:
 Puxe a tampa da caneta para fora.
- Não remova o rótulo da Caneta.
 Limpe o lacre de borracha com um algodão embebido em álcool.

Passo 2:
 Verifique a aparência da insulina.
- HUMALOG deve ser límpida e incolor.
- Não use se estiver turva, colorida ou possuir partículas ou aglomerados.

Passo 3:
 Selecione uma nova agulha.
 Retire o protetor de papel da tampa externa da agulha.

Passo 4:
 Empurre a agulha tampada em direção à Caneta e rosqueie a agulha até que esteja apertada.

Passo 5:
 Puxe a tampa externa da agulha. Não a jogue fora.
 Puxe a tampa interna da agulha e jogue-a fora.

Guardar

Jogar fora

Regulando a sua Caneta

Regule antes de cada injeção.



Regular a sua Caneta significa remover o ar da agulha e do refil que pode ter sido coletado durante o uso normal e assegura que a sua Caneta está funcionando corretamente.

Se você não regular antes de cada injeção, você poderá receber uma dose bem maior ou bem menor de insulina.

Passo 6:
 Para regular a sua Caneta, gire o botão de dose para selecionar 2 unidades.

Passo 7:
 Segure sua Caneta com a agulha apontando para cima. Bata no suporte do refil com cuidado para levar as bolhas de ar ao topo.

Passo 8:
 Continue segurando sua Caneta com a agulha apontando para cima. Empurre o botão de dose até parar e até que o “0” apareça no visor de dose.

Segure o botão de dose e conte lentamente até 5.

Você deve ver insulina na ponta da agulha.
- Se você não vir a insulina, repita os passos de regulagem, mas não mais do que 4 vezes.
- Se você ainda assim não vir a insulina, troque a agulha e repita os passos de regulagem.

Pequenas bolhas de ar são normais e não irão afetar sua dose.

Selecionando a sua dose
 Você pode aplicar de 1 a 60 unidades em uma única injeção.
 Se a sua dose for maior do que 60 unidades, você precisará aplicar mais de uma injeção.
- Se você precisar de ajuda para decidir como dividir sua dose, pergunte ao seu médico.
- Você deve usar uma nova agulha a cada injeção e repetir os passos de regulagem.

Passo 9:
 Gire o botão de dose para selecionar o número de unidades que você precisa injetar. O indicador de dose deve se alinhar com sua dose.
- A caneta seleciona 1 unidade de cada vez.
- O botão de dose faz um clique conforme você gira.
- NÃO selecione a sua dose pela contagem de cliques, pois você pode selecionar a dose errada.
- A dose pode ser corrigida girando o botão de dose em qualquer direção até que a dose correta esteja alinhada com o indicador de dose.
- Os números pares são impressos no mostrador.
- Os números ímpares, após o número 1, são mostrados como linhas completas.


(Exemplo: 12 unidades são mostradas no visor de dose)

Sempre verifique o número no visor de dose para certificar-se de ter selecionado a dose correta.

(Exemplo: 25 unidades são mostradas no visor de dose)




A Caneta não permitirá que você selecione mais do que o número de unidades restantes na Caneta.

Se você precisar injetar mais do que o número de unidades restantes na Caneta, você pode:

- Injetar a quantidade restante na sua Caneta e usar uma nova Caneta para aplicar o resto da sua dose, ou
- Adquirir uma Caneta nova e injetar a dose completa.

É normal ver uma pequena quantidade de insulina restante na Caneta que você não consegue injetar.

Aplicando a sua injeção
 Injete sua insulina conforme demonstrado pelo seu médico.
 Mude (alterne) o local da injeção a cada injeção.
 Não tente mudar sua dose durante a injeção.

Passo 10:
 Escolha o local da sua injeção.

Sua insulina é injetada sob a pele, (subcutâneo) na região do estômago, nádegas, parte superior das pernas ou braços.


Limpe a sua pele com um algodão embebido em álcool e deixe a pele secar antes de injetar a sua dose.

Passo 11:
 Insira a agulha na sua pele.
 Empurre o botão de dose até o fim.
 Continue segurando o botão de dose e conte lentamente até 5, antes de remover a agulha.

5 seg

Não tente injetar sua insulina girando o botão de dose.Você

NÃO receberá a sua insulina ao girar o botão de dose.

Passo 12:
 Retire a agulha da sua pele.
- Uma gota de insulina na ponta da agulha é normal.

Isso não afetará sua dose.
 Verifique o número no visor de dose.
- Se você vir “0” no visor de dose, você recebeu a dose completa selecionada.
- Se você não vir “0” no visor de dose, não selecione novamente. Insira a agulha na sua pele e termine a sua injeção.
- Se você ainda acha que não recebeu a dose completa selecionada para sua injeção, não inicie novamente ou repita essa injeção. Monitore sua glicemia conforme instruído pelo seu médico.
- Se você normalmente precisa aplicar 2 injeções para sua dose completa, certifique-se de aplicar a sua segunda injeção.

O êmbolo move apenas um pouco a cada injeção, e você pode não notar que ele se move.

Se você vir sangue depois de retirar a agulha da sua pele, pressione levemente o local da injeção com um pedaço de gaze ou algodão embebido em álcool. Não esfregue a área.

Após a sua injeção

Passo 13:
 Cuidadosamente, recoloque a tampa externa na agulha.

Passo 14:
 Desrosqueie a agulha tampada e descarte-a, conforme descrito abaixo (ver seção de Descarte das Canetas e agulhas).
 Não guarde a Caneta com a agulha acoplada para evitar vazamentos, entupimento da agulha e a entrada de ar na Caneta.

Passo 15:
 Recoloque a tampa da Caneta alinhando o clipe da tampa com o indicador de dose e a empurre em linha reta.

Descarte das Canetas e agulhas
 Coloque as agulhas usadas em um recipiente para objetos perfurocortantes ou em um recipiente de plástico rígido com uma tampa segura. Não jogue fora agulhas diretamente em seu lixo doméstico.
 A Caneta usada pode ser descartada em seu lixo doméstico após você ter removido a agulha.
 Não recicle o recipiente para objetos perfurocortantes cheio.
 Pergunte ao seu médico sobre as opções para descartar o recipiente para objetos perfurocortantes de forma adequada.
 As instruções sobre o manuseio da agulha não devem substituir as instruções locais, do médico ou as políticas institucionais.

Armazenando sua Caneta

Canetas não usadas

Guarde as Canetas não usadas na geladeira, entre 2°C a 8°C.



Não congele sua insulina. Não a use se tiver sido congelada.

Canetas não usadas podem ser usadas até a data de validade impressa no rótulo, desde que a Caneta tenha sido armazenada na geladeira.

Caneta em uso
 Guarde a Caneta que você está usando a temperatura ambiente (até 30°C) e longe de calor e luz.
 Descarte a Caneta que você está usando após o tempo especificado na bula, mesmo que ainda contenha insulina.

Informações gerais sobre o uso seguro e eficaz da sua Caneta
 Mantenha sua Caneta e agulhas fora do alcance das crianças.
 Não use sua Caneta se alguma parte parecer quebrada ou danificada.
 Tenha sempre uma Caneta extra caso a sua seja perdida ou danificada.

Solução de problemas
 Se você não conseguir remover a tampa da Caneta, gire-a levemente para frente e para trás para realinhá-la e, então, puxe a tampa da caneta.
 Se o botão de dose estiver difícil de empurrar:
- Empurrar o botão de dose mais lentamente, fará com que seja mais fácil injetar.
- Sua agulha pode estar entupida. Coloque uma nova agulha e regule a Caneta.
- Você pode ter poeira, comida ou líquido dentro da Caneta. Jogue fora a Caneta e substitua por uma nova.

Se você tiver qualquer dúvida ou problemas com sua KWIKPEN, contate o Lilly SAC 0800 701 0444 ou consulte seu médico para ajuda. Para maiores informações a respeito da sua KWIKPEN e insulina, visite www.lilly.com.br.

Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP

Fabricação, validade e número de lote, vide embalagem.

HUMALOG® e KWIKPEN® são marcas registradas da Eli Lilly and Company.

HUMALOG® KWIKPEN® atende às normas da ISO 11608-1 para precisão de dose e funcionalidade.

HUMALOG®

Frasco-ampola 10 mL

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HUMALOG

HUMALOG é uma solução injetável que contém 100 unidades de insulina lispro por mL (100

UI/mL).

Cada embalagem contém 1 frasco-ampola de vidro transparente com 10 mL de solução.

PREFERENCIALMENTE PARA VIA SUBCUTÂNEA

Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injetáveis

HUMALOG é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose (açúcar) no sangue.

Este hormônio é necessário para o aproveitamento da glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes

Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação.

Tenha uma identificação de que tem diabetes, para que se possa prestar um tratamento adequado,

HUMALOG é uma insulina de ação rápida, utilizada para o controle da hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue). A atividade da insulina lispro inicia-se aproximadamente 15 minutos após a sua administração.

O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a duração

da ação de HUMALOG depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.

HUMALOG não é indicado nos casos de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) e em pacientes alérgicos à insulina lispro ou a qualquer componente da fórmula.

Pacientes que utilizam HUMALOG poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente.

HUMALOG. A hipoglicemia pode ocorrer de repente, os sintomas podem ser diferentes em cada indivíduo e podem mudar ao longo do tempo no mesmo indivíduo. O controle da taxa de glicose (açúcar) no sangue tem um papel essencial na prevenção e administração da hipoglicemia. Em
pacientes com maior risco de hipoglicemia e pacientes que reduziram a sensibilidade aos sintomas da hipoglicemia (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?), é recomendável aumentar a frequência do controle da taxa de glicose no sangue, conforme orientação médica.
médica, com aumento da frequência do controle da taxa de glicose. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina humana), método de fabricação (insulina derivada de ADN* recombinante versus animal), fabricante ou método de
administração pode afetar o controle da glicose no sangue e aumentar as chances de um episódio mudança na dose prescrita de HUMALOG.
tecido adiposo – gordura) ou amiloidose cutânea localizada (acúmulo de proteínas insolúveis na pele) foram relatadas por resultar em hiperglicemia; e uma mudança repentina no local da injeção

Para evitar erros de medicação entre HUMALOG e as outras insulinas os pacientes devem sempre verificar o rótulo da insulina antes de cada injeção.

Pacientes que usam a terapia contínua de bomba de infusão de insulina subcutânea devem ser treinados a administrar a insulina por injeção e ter uma terapia de insulina alternativa disponível em caso de falha na bomba.

A dose habitual de HUMALOG pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças. Os fatores a seguir também podem afetar a dose de HUMALOG:

Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea (vontade de vomitar) e vômito, estiver doente. Quando você se sentir mal, meça a sua glicose (açúcar) no sangue e procure seu

A experiência de estudos clínicos em mulheres grávidas é limitada. Entretanto, dados de um grande número de gestantes expostas à insulina lispro não indicam qualquer efeito adverso na gravidez ou na saúde de fetos/recém-nascidos.

Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento com HUMALOG.

O uso de HUMALOG em crianças menores de 3 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
consideração a grande frequência de diminuição da função hepática (funcionamento do fígado), renal (funcionamento dos rins) ou cardíaca (funcionamento do coração), doenças conjuntas e/ou fígado): na presença de insuficiência renal e/ou hepática, as necessidades de insulina podem

Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose de insulina pode ser necessário se os

Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de HUMALOG, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção. Converse com seu médico sobre
o ajuste das doses para o período de exercícios.
sobre a capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta

Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de HUMALOG.

Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre

HUMALOG e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais (ver Advertências e Precauções).

Frasco-ampola lacrado: Armazenar em geladeira, de 2°C a 8°C. Não congelar. Proteger do calor e da luz. Não usar HUMALOG se tiver sido congelado.

Frasco-ampola em uso: Armazenar em geladeira, de 2°C a 8°C. Não congelar. Se a refrigeração não for possível, armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger do calor e da luz solar direta.

Após 28 dias, o frasco de deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina no seu interior.

HUMALOG é uma solução injetável estéril, transparente e incolor.

Antes de cada dose, examine a aparência da solução. Não usar se a solução estiver turva, viscosa,

O início rápido da atividade de HUMALOG permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (até 15 minutos antes). Em casos especiais, HUMALOG pode ser administrado imediatamente após a refeição.

HUMALOG pode ser administrado em combinação com uma insulina de ação mais prolongada ou com sulfonilureias sob supervisão médica.

HUMALOG, quando administrado por via subcutânea, não deve ser misturado a nenhuma preparação de insulinas, exceto insulina NPH.

A administração subcutânea deve ser na parte superior dos braços, coxas, nádegas ou no abdome.

Alternar os locais de injeção, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, proteínas insolúveis na pele). Não injetar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea

HUMALOG. Se necessário, a insulina lispro pode ser administrada por via intravenosa sob supervisão médica.

Uso do tipo de seringa adequado: as doses de insulina são medidas em unidades. Insulina U100 contém 100 unidades/mL (1 mL = 1 cm3). Com HUMALOG é importante usar uma seringa graduada em U-100. Erro no uso da seringa adequada pode levar a um erro na dose, causando
sérios problemas, como variação na glicemia (taxa de açúcar no sangue), que pode ficar muito baixa ou muito alta.

Uso da seringa: para evitar contaminação e possível infecção, siga estritamente estas instruções.

Seringas de plástico descartáveis e agulhas devem ser usadas somente uma vez e, em seguida, descartadas de maneira apropriada.

É necessário adquirir seringas e agulhas descartáveis compatíveis com a administração subcutânea. A quantidade de seringas dependerá da dose prescrita pelo seu médico.

Agulhas e seringas nunca devem ser usadas por mais de uma pessoa.

Preparo da dose:

1. Lave as mãos.

2. Inspecione a aparência da solução de HUMALOG no frasco.

3. Se for usado um novo frasco, retire o plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha.

4. Use álcool para limpar a superfície de borracha exposta da tampa de metal do frasco.

5. Se for misturar insulinas veja a seguir as instruções para “Mistura de HUMALOG com outras insulinas humanas de ação mais prolongada”.

6. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de HUMALOG prescrita pelo médico.

Perfure a tampa de borracha e injete o ar no frasco.

7. Inverta o frasco e a seringa. Segure o frasco e a seringa firmemente com uma das mãos.

8. Assegurando-se de que a ponta da agulha esteja imersa na solução, aspire a dose correta de

9. Antes de retirar a agulha do frasco, verifique a formação de bolhas, que reduz a quantidade aspirada de HUMALOG. Se houver bolhas, segure a seringa com a ponta para cima e bata nos lados levemente até que as bolhas atinjam a parte superior da mesma. Expulse as bolhas
avançando o êmbolo e aspire a dose correta.

10. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa de maneira que a agulha não toque em nada.

Mistura de HUMALOG com outras insulinas humanas de ação mais prolongada:

1. HUMALOG pode ser misturada com insulinas humanas de ação mais prolongada somente com orientação médica e imediatamente antes da aplicação.

2. Aspire uma quantidade de ar na seringa igual à dose de insulina humana de ação mais prolongada que estiver em uso. Insira a agulha no frasco de insulina humana de ação mais prolongada e injete o ar. Retire a agulha sem ainda aspirar a dose.

3. Agora injete a quantidade de ar desejada no frasco de HUMALOG de maneira semelhante, mas não retire a agulha.

4. Inverta o frasco e a seringa.

5. Assegurando-se de que a ponta da agulha está imersa na solução, retire a dose correta de

6. Antes de retirar a agulha do frasco de HUMALOG, verifique a formação de bolhas que reduz a quantidade aspirada de HUMALOG. Se houver bolhas, proceda como descrito anteriormente no item 9, da “Preparação da injeção”.

7. Retire a agulha do frasco de HUMALOG e insira no frasco da insulina de ação mais prolongada. Inverta o frasco e a seringa. Segure o frasco e a seringa firmemente com uma das mãos e agite suavemente. Assegurando-se de que a ponta da agulha esteja imersa na solução,
aspire a dose da insulina de ação mais prolongada.

8. Retire a agulha do frasco e coloque a seringa de maneira que a agulha não toque em nada.

Quando você estiver misturando dois tipos de insulina, sempre puxe para a seringa primeiro o HUMALOG. Sempre misture as preparações de insulina na mesma sequência para manter a pureza do frasco de HUMALOG. Você pode injetar sua insulina imediatamente após a
mistura. Seringas provenientes de diferentes fabricantes podem variar quanto ao espaço entre o fundo da seringa e a agulha. Devido a isto, não mude a sequência da mistura, ou o modelo e a marca da seringa ou agulha prescritos pelo médico.

Aplicação da injeção:

1. Para evitar danos à pele, escolha um local para cada injeção pelo menos a um centímetro da anterior. Os locais usuais de injeção são abdome, coxas e braços.

2. Limpe a pele onde a injeção deverá ser aplicada.

3. Com uma das mãos, estabilize a pele pressionando ou segurando uma grande área.

4. Aplique a dose de acordo com as instruções médicas.

5. Empurre o êmbolo até o fundo.

6. Após aplicar a dose, conte até cinco vagarosamente antes de retirar a agulha e pressione suavemente o local da injeção por alguns segundos. Não friccione (esfregue) a área.

7. Não use a agulha novamente. Descarte a agulha de maneira segura.

O médico determinará qual a dose de HUMALOG a ser usada, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose habitual de HUMALOG pode ser afetada por mudanças na alimentação, atividade ou estilo de vida. Durante alterações no regime de insulina, aumente a frequência do
monitoramento da glicose. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.

Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (eventos adversos com frequência ≥ 5%): síndrome da gripe (doença infecciosa causada por diversos vírus), faringite (inflamação da faringe), rinite (inflamação da muscosa nasal), dor de cabeça, dor, tosse aumentada, infecção, náusea (vontade
de vomitar), lesão acidental, procedimento cirúrgico, febre (aumento da temperatura corporal), dor abdominal (dor na região da barriga), astenia (perda ou diminuição da força muscular), bronquite (inflamação dos brônquios), diarréia, dismenorréia (menstruação dolorosa com cólica),
mialgia (dor muscular) e infecção do trato urinário.
pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (eventos adversos com frequência ≥ 5%): dor de cabeça, dor, infecção, faringite, rinite, síndrome da gripe e procedimento cirúrgico.
reações alérgicas, reação no local da injeção, lipodistrofia (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo - gordura), prurido (coceira), erupção cutânea (feridas na pele) e hipoglicemia

A hipoglicemia é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas. Os sintomas da hipoglicemia leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça, visão embaçada, sudorese (suor em excesso), tontura, palpitação (sensação do batimento cardíaco
com mais força e/ou mais rápido que o normal) e tremor, fome, incapacidade de concentração, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia leve a moderada pode ser
hipoglicemia mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina. A alergia e a lipodistrofia

Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia sistêmica à insulina podem ocorrer levando a erupções em todo corpo, dispneia (dificuldade para respirar), chiado,

Eli Lilly and Company - Indianápolis - EUA

Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP

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HUMALOG

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HUMALOG é uma solução injetável que contém 100 unidades de insulina lispro por mL (100

UI/mL).

Cada embalagem contém 2 ou 5 refis de vidro transparente com 3 mL de solução, para utilização com caneta compatível para aplicação de insulina.

VIA SUBCUTÂNEA

Excipientes: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injetáveis

HUMALOG é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus que necessitam de insulina para o controle das taxas de glicose (açúcar) no sangue.

Este hormônio é necessário para o aproveitamento da glicose (açúcar) pelo organismo. O diabetes

Tenha sempre à mão um suprimento extra de insulina e os dispositivos corretos para aplicação.

Tenha uma identificação de que tem diabetes, para que se possa prestar um tratamento adequado,

O tempo de ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a duração da ação de HUMALOG depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea,
temperatura e atividade física.