Bula de Humectol D — Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.A.

1. Para que este medicamento é indicado?

O Humectol® D é um medicamento laxativo utilizado como coadjuvante da evacuação intestinal em pacientes acamados, assim como no pós-operatório e no pós-parto. Na limpeza intestinal prévia a exames radiológicos e no pré-operatório de intervenções anorretais. Para facilitar a defecação em portadores de
hemorroidas ou fissuras anais.

2.

2. Como este medicamento funciona?

Humectol® D é uma associação de dois laxativos de ação suave. Promove o amolecimento das fezes, facilitando o trânsito intestinal. A substância bisacodil atua na estimulação do intestino, enquanto que a
substância docusato de sódio permite a incorporação de água e gordura no bolo fecal, produzindo amolecimento das fezes. O tempo de ação deste medicamento é de aproximadamente 6 - 8 horas.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto.

É contraindicado na presença de dores abdominais, náuseas, vômitos, ou quaisquer sintomas de apendicite, abdômen agudo, compactação fecal (fezes duras e paradas, impossibilitando o trânsito intestinal), obstrução intestinal, perfuração intestinal e hepatite aguda.

Humectol® D não deve ser administrado juntamente com óleo mineral.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

O uso de Humectol® D em crianças só deve ser feito quando houver indicação médica.

Como ocorre com todos os laxativos, o seu uso frequente e/ou prolongado pode levar à dependência desta medicação e a perda da função intestinal normal, assim como a diarreia com a perda de água e eletrólitos
(sódio, potássio, etc.), especialmente potássio.

Este produto contém amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Recomenda-se usar este medicamento apenas ocasionalmente, preferencialmente não mais do que durante alguns dias ou 1 semana, salvo prescrição médica diferente.

Uso durante a gravidez - Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano - Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Interações medicamentosas:

Interações medicamento-medicamento:

Humectol® D pode aumentar a perda de potássio causada por outros medicamentos (ex.: diuréticos).

O uso de antibióticos juntamente com o Humectol® D pode reduzir ação laxante do produto.

Não deve ser administrado juntamente com Humectol® D, diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida), antiácidos ou leite. A administração destes medicamentos somente deve ocorrer 1 hora antes ou depois da
ingestão de Humectol® D.

Humectol® D não deve ser administrado juntamente com óleo mineral.

Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/ comprimido revestido.

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de tartrazina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Humectol® D apresenta-se como comprimido circular, biconvexo e com revestimento uniforme abóbora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Uso oral

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Este medicamento deve ser utilizado da seguinte forma:

Adultos: tomar 1 a 2 comprimidos revestidos, ao deitar.

Dose máxima diária recomendada: 2 comprimidos revestidos/dia equivalente a 120mg/dia de docusato de sódio e 10mg/dia de bisacodil.

Crianças acima de 12 anos: tomar 1 comprimido revestido, ao deitar.

Dose máxima diária recomendada: 1 comprimido revestido/dia equivalente a 60mg/dia de docusato de sódio e 5mg/dia de bisacodil.

O uso de laxantes estimulantes deve ser feito com cautela, por isso, recomenda-se a utilização deste medicamento até que haja o alívio dos sintomas da constipação intestinal, desde que a utilização esteja
dentro do período de 7 dias sempre respeitando a dosagem recomendada. Períodos maiores de uso deste medicamento somente através de orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

No caso de esquecimento de administração, tome novamente a medicação para o alívio dos sintomas da constipação, não devendo, portanto, dobrar a dose porque esqueceu de tomar a dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Os eventos adversos com Humectol® D são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cólica intestinal leve e diarreia.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos ou cólicas intestinais intensas, sangue nas fezes, cólicas severas, fraqueza e hemorragia retal. Se
algum destes sintomas ocorrer, suspenda o uso da medicação e procure orientação médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se a ingestão do medicamento for alta, ou seja, bem maior do que a recomendada deve-se suspender o uso da medicação e procurar socorro médico a fim de aliviar os efeitos causados pelo medicamento.

No caso de administração de altas doses do produto, podem ocorrer diarreias, espasmos, cólicas abdominais e uma significativa perda de potássio.

Se ocorrer superdose acidental, após a ingestão, a absorção pode ser minimizada ou prevenida por meio de lavagem gástrica. Pode ser necessária a reposição de líquidos e de eletrólitos. Com a ocorrência de
espasmos e cólicas abdominais pode-se utilizar antiespasmódicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.