Bula de Hyzaar — Organon Farmacêutica LTDA.

1. Para que este medicamento é indicado?

Seu médico receitou HYZAAR® para tratamento da hipertensão (pressão alta). Em pacientes com pressão alta e espessamento das paredes do ventrículo esquerdo (hipertrofia do ventrículo esquerdo), a losartana, frequentemente
em combinação com a hidroclorotiazida, reduz o risco de derrame (acidente vascular cerebral) e de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e ajuda os pacientes a viverem mais (veja QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? e O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e aumento do ventrículo esquerdo).

2.

2. Como este medicamento funciona?

HYZAAR® é uma combinação de um antagonista dos receptores de angiotensina II (losartana) e um diurético (hidroclorotiazida). A losartana e a hidroclorotiazida agem em conjunto para diminuir a pressão alta. Se você tem
pressão alta e apresenta espessamento das paredes do ventrículo esquerdo, a principal câmara de bombeamento do coração, seu médico prescreveu HYZAAR® para ajudar a diminuir o risco de eventos cardiovasculares, como
derrame (acidente vascular cerebral).

Informações ao paciente sobre a doença

O que é pressão arterial?

A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do corpo é chamada de pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo corpo. A pressão arterial normal faz parte da boa
saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.

A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força quando seu coração está bombeando sangue. O número mais baixo mede a força
em repouso, entre os batimentos cardíacos.

O que é pressão alta (ou hipertensão)?

Você tem pressão alta ou hipertensão quando sua pressão arterial permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo
do sangue.

Como saber se tenho pressão alta?

Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso você deve medir sua pressão arterial regularmente.

Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?

Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, como o coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão pode causar derrame (acidente vascular
cerebral), ataque cardíaco (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira.

Como a pressão alta deve ser tratada?

Ao diagnosticar a hipertensão (pressão alta), seu médico pode recomendar mudanças em seu estilo de vida e também pode lhe receitar medicamentos para controlar a pressão arterial. A pressão alta pode ser tratada e
controlada com o uso de medicamentos, como HYZAAR®.

Seu médico pode lhe dizer qual é a pressão arterial ideal para você. Memorize este valor e siga a recomendação médica para atingir a pressão arterial ideal para a sua saúde.

Como HYZAAR® trata a pressão alta?

O ingrediente losartana de HYZAAR® reduz a pressão arterial bloqueando especificamente uma substância denominada angiotensina II. A angiotensina II normalmente estreita os vasos sanguíneos. O ingrediente losartana
de HYZAAR® faz com que os vasos relaxem. O ingrediente hidroclorotiazida de HYZAAR® faz com que os rins eliminem mais sal e água. Juntos, a losartana e a hidroclorotiazida reduzem a pressão alta. Embora seu médico
possa lhe dizer se o medicamento está agindo por meio da medida da sua pressão arterial, provavelmente você não notará diferenças ao tomar HYZAAR®.

O que causa espessamento das paredes do ventrículo esquerdo do coração (hipertrofia ventricular esquerda)?

A pressão alta faz com que o coração trabalhe com mais esforço. Com o tempo, isso pode fazer o coração ficar hipertrofiado.

Por que os pacientes com hipertrofia ventricular esquerda devem ser tratados?

A hipertrofia ventricular esquerda está associada a uma maior probabilidade de derrame (acidente vascular cerebral). HYZAAR® reduziu o risco de eventos cardiovasculares, como o derrame, em pacientes com pressão alta
e hipertrofia do ventrículo esquerdo.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar HYZAAR® se:

• for alérgico a qualquer um de seus ingredientes (veja COMPOSIÇÃO);

• for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das sulfonamidas);

• não estiver urinando;

• for diabético e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.

Se você não estiver certo se deve ou não iniciar o tratamento com HYZAAR®, entre em contato com seu médico.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergia. Informe ao seu médico se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou
diarreia.

É muito importante que seu médico saiba se você tem doença do fígado ou dos rins, gota, diabetes, lúpus eritematoso ou se está em tratamento com outros diuréticos. Nesses casos, seu médico pode achar necessário
ajustar a dose dos seus medicamentos.

Informe ao seu médico se você está utilizando outros medicamentos que possam aumentar o nível sérico de potássio (veja Interações medicamentosas).

Antes de uma cirurgia e anestesia, informe ao seu médico (ou dentista) que está em tratamento com HYZAAR®, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.

Informe ao seu médico se você já teve câncer de pele ou se você desenvolver alguma nova lesão de pele durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente com altas doses à longo prazo, pode aumentar o
risco de alguns tipos de câncer de pele e lábio (câncer de pele não melanoma). Converse com seu médico como proteger sua pele da exposição solar e evite bronzeamento artificial.

Se sentir falta de ar grave ou dificuldade em respirar depois de tomar HYZAAR®, pare a medicação e procure atendimento médico imediatamente.

Se você sentir uma diminuição na visão ou dor nos olhos, estes podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroidal) ou de aumento da pressão no olho e podem acontecer dentro de horas
ou semanas após tomar HYZAAR®. Isso pode levar à perda permanente da visão, se não for tratado. Se você já teve uma alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter maior risco de desenvolver tais sintomas.

Gravidez e amamentação: o uso de HYZAAR® não é recomendado enquanto você estiver grávida ou amamentando. HYZAAR® pode causar danos ou a morte do feto. Converse com seu médico sobre outras maneiras para diminuir sua pressão sanguínea se você pretende engravidar. Se você engravidar enquanto toma HYZAAR®
informe seu médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado no segundo e terceiro trimestres da gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso pediátrico: não existe experiência com o uso de HYZAAR® em crianças, portanto HYZAAR® não deve ser administrado a pacientes pediátricos.

Uso em idosos: em geral, HYZAAR® age igualmente bem e é igualmente bem tolerado pela maioria dos pacientes adultos mais jovens e mais idosos. A maioria dos pacientes mais idosos requer a mesma dose que os pacientes
mais jovens. Os pacientes mais idosos devem iniciar o tratamento com HYZAAR® 50/12,5 mg.

Uso em pacientes de raça negra com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: em um estudo que envolveu pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo, a losartana diminuiu o risco de derrame
(acidente vascular cerebral) e infarto do miocárdio e ajudou os pacientes a viverem mais. No entanto, esse estudo também mostrou que esses benefícios, quando comparados aos benefícios de outro medicamento para hipertensão,
o atenolol, não se aplicam aos pacientes de raça negra.

Dirigir ou operar máquinas: quase todos os pacientes podem realizar essas atividades, porém, até saber como você reage ao medicamento, você deve evitar atividades que exijam muita atenção (por exemplo, dirigir um
automóvel ou operar máquinas perigosas).

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento, ao aumentar a dose e quando houver o uso concomitante de álcool, barbituratos ou narcóticos.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas: em geral, HYZAAR® pode ser tomado com outros medicamentos. Você deve, no entanto, informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, incluindo
os obtidos sem prescrição médica (venda livre). É especialmente importante informar ao seu médico se está tomando:

• suplementos de potássio

• agentes poupadores de potássio

• substitutos de sal contendo potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o nível sérico de potássio (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima)

• outros medicamentos para reduzir a pressão sanguínea

• outros diuréticos

• resinas que reduzem os níveis altos de colesterol

• medicamentos para tratar diabetes incluindo insulina

• relaxantes musculares

• aminas pressoras como a adrenalina

• esteroides

• alguns analgésicos e medicamentos para artrite

• lítio (um medicamento utilizado para tratar um certo tipo de depressão)

• suco de toranja (que deve ser evitado durante o tratamento com HYZAAR®)

Sedativos, tranquilizantes, narcóticos, álcool e analgésicos podem aumentar o efeito redutor da pressão arterial de

HYZAAR®, portanto informe ao seu médico se estiver tomando qualquer um desses medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio (HYZAAR® 50/12,5 mg e 100/25 mg), laca de alumínio amarela D&C Nº 10 (HYZAAR® 50/12,5 mg) e laca de alumínio amarelo de quinolina (HYZAAR® 100/25 mg).

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência:

HYZAAR® 50/12,5 mg: comprimido revestido oval amarelo com "717" gravado em um lado e sulcado do outro.

HYZAAR® 100/25 mg: comprimido revestido oval amarelo com "747" gravado de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

HYZAAR® pode ser tomado com ou sem alimentos. Para maior comodidade e para que você se lembre com mais facilidade, procure tomar HYZAAR® no mesmo horário todos os dias.

DOSAGEM

Pressão alta: a dose usual de HYZAAR® para a maioria dos pacientes com pressão alta é de 1 comprimido de

HYZAAR® 50/12,5 mg por dia para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. Se você não responder adequadamente ao tratamento com HYZAAR® 50/12,5 mg, o seu médico poderá aumentar a dose para

1 comprimido de HYZAAR® 100/25 mg (losartana 100 mg/hidroclorotiazida 25 mg) uma vez ao dia ou 2 comprimidos de HYZAAR® 50/12,5 mg uma vez ao dia. A dose máxima é de 1 comprimido de HYZAAR® 100/25 mg uma vez ao dia ou 2 comprimidos de HYZAAR® 50/12,5 mg uma vez ao dia.

Pacientes com pressão alta e hipertrofia do ventrículo esquerdo: a dose inicial usual é de 50 mg de losartana uma vez por dia. Se a meta para a pressão arterial não for atingida com 50 mg de losartana, seu médico poderá
prescrever uma combinação de losartana e baixa dose de hidroclorotiazida 12,5 mg (HYZAAR® 50/12,5 mg). Seu médico poderá aumentar as quantidades de losartana e hidroclorotiazida gradualmente até atingir a dose correta
para você. Se necessário, a dose poderá ser aumentada para 100 mg de losartana e 25 mg de hidroclorotiazida uma vez ao dia (HYZAAR® 100/25 mg).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Deve-se tomar HYZAAR® conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Na maioria dos pacientes, HYZAAR® é bem tolerado. Os efeitos adversos podem incluir náusea, vômitos, cólicas,
diarreia, constipação, dor de cabeça, fraqueza, tontura, fadiga, inchaço no intestino, urticária, erupção cutânea, alteração de paladar, visão turva momentânea ou aumento da sensibilidade da pele ao sol. Diminuição da visão ou
dor nos olhos devido à pressão elevada (possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado). Outro efeito adverso pode ser a sensação de tontura
ou atordoamento devido a uma queda súbita na pressão sanguínea quando se levanta rapidamente. Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos adversos. Informe ao seu médico imediatamente se você apresentar
esses sintomas ou outros sintomas incomuns.

Se apresentar uma reação alérgica com inchaço da face, dos lábios, da garganta e/ou da língua que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir, pare de tomar HYZAAR® e procure seu médico imediatamente.

A hidroclorotiazida, componente deste medicamento, pode causar:
- aumento da sensibilidade da pele ao sol e pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).
- falta de ar grave ou dificuldade em respirar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

DESTE

Em caso de superdose, avise o médico imediatamente. Os sintomas mais prováveis de superdose podem incluir pressão arterial baixa e batimentos cardíacos acelerados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro 1.0029.0013

HYZAAR® 50/12,5 mg:

Produzido por: Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP

Registrado por: Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP

CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira

HYZAAR® 100/25 mg:

Produzido por: Organon Pharma (UK) Ltd.

Cramlington, Reino Unido

Importado e Registrado por: Organon Farmacêutica Ltda.

Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP

CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Indústria Brasileira

Central de Atendimento: 0800 00 00 149 / [email protected]

Venda sob prescrição

Copyright 2025 Grupo de empresas Organon. Todos os direitos reservados.

HYZAAR_BU20_102024_VP

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Data do

Nº do

Assunto

Dados da petição/notificação que altera a bula

Data do

Nº do

Assunto

Dados das alterações de bulas

Data de aprovação

Versões (VP/VPS)

Itens de bula

VP

VP

VP

VP

VP

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30/07/2021

VP

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VP

NOVO - Alteração de razão social do local de

2971962/21-3

11005 - RDC 73/2016 -

fabricação do medicamento

70348 - AFE/AE -

07/07/2021

2634180/21-7

31/03/2021

1238715/21-1

10/10/2019

2423300/19-5

ALTERAÇÃO -

MEDICAMENTOS E

10/05/2021

1795965/21-5

INSUMOS

FARMACÊUTICOS -

INCORPORAÇÃO, CISÃO

OU FUSÃO DE EMPRESAS
-

N/A

VP

VP

VP

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este medicamento? Dizeres legais
- Identificação do

20/02/2017

medicamento
- Atualização no item

0944146/13-8

0623983/13-8

0460053/13-3

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NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC

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“4. O que devo saber medicamento?”

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