Bula de Inibina — Apsen Farmaceutica S/A
- Similar
- Versão de 13 de julho de 2026
- Registro Anvisa 101180088
Esta é a bula do paciente de Inibina, como aprovada pela Anvisa e publicada por Apsen Farmaceutica S/A. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
INIBINA
Apsen Farmacêutica S.A.
Solução Injetável 5 mg/ mL
cloridrato de isoxsuprina
Solução injetável 5 mg/mL. Caixa com 5 ou com 25 frascos - ampola de 2 mL.
USO INJETÁVEL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 2 mL contém:
Cloridrato de isoxsuprina (equivalente a 8,92 mg de isoxsuprina base) ......... 10 mg
Excipientes q.s.p ......... 2 mL
Excipientes: glicerol, hidróxido de sódio e água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
INIBINA® é indicada como relaxante uterino, em casos de ameaça de abortamento e de ameaça de parto prematuro.
Ela é indicada também como um dilatador de vasos periféricos para o tratamento de doenças circulatórias, tais como: arteriosclerose obliterante, tromboangite obliterante (Doença de Burger), Doença de Raynaud,
distúrbios vasculares periféricos secundários a varizes, acrocianose, espasmos vasculares e sintomas associados à insuficiência cerebrovascular.
2.
2. Como este medicamento funciona?
Graças a sua propriedade de dilatar os vasos sanguíneos, a INIBINA® (cloridrato de isoxsuprina) constitui-se em um medicamento eficaz nos distúrbios vasculares, atuando também como ativador do metabolismo
cerebral, uma vez que aumenta o fluxo de sangue para o cérebro. A INIBINA® também atua sobre a musculatura uterina, sendo por isso utilizada para inibir contrações do útero.
O início de ação dá-se 10 minutos após a injeção intravenosa.
3.
3. Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve fazer uso da INIBINA® se apresentar alergia à isoxsuprina ou a qualquer dos componentes da formulação ou se apresentar hemorragia, angina grave, infarto de miocárdio recente, insuficiência cardíaca
congestiva, problemas cardíacos associadas a arritmias, hipertireoidismo (tireoide hiperfuncionante), anemia grave, hipertensão pulmonar, diabetes mellitus, hipertensão arterial, doenças do sangue, doença
cerebrovascular grave, glaucoma, corioamnionites (devido infecção uterina) e descolamento prematuro da placenta. A INIBINA® também não deve ser usada imediatamente após o parto, se a paciente já estiver em
trabalho de parto avançado, em caso de morte fetal intrauterina e em pacientes com eclâmpsia.
4.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Em caso de aparecimento de manchas vermelhas na pele durante a terapia com INIBINA®, o seu uso deve ser descontinuado. Na ameaça de parto prematuro, a paciente deve ser mantida em posição lateral durante a
administração do produto por infusão, sendo que não são obtidos resultados significativos em pacientes com membranas rotas e dilatação do colo excedendo 4 cm.
A isoxsuprina atravessa a barreira placentária e pode causar taquicardia (aumento da frequência cardíaca) no recém-nascido. O uso intravenoso para prevenção de parto prematuro pode aumentar a incidência de baixas
concentrações sanguíneas de glicose e de cálcio e pressão baixa no recém-nascido.
A isoxsuprina pode causar tontura; assim, não é recomendado que a paciente dirija veículos, opere máquinas ou exerça atividades que exijam atenção até saber como seu organismo reagirá a este fármaco.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante o tratamento.
Interação medicamento-substância química
Recomenda-se não fumar, pois a nicotina provoca constrição nos vasos sanguíneos.
Não foram relatadas interações com outras drogas, no entanto, a INIBINA® pode aumentar os efeitos de medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
A INIBINA® deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegida da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A solução injetável de INIBINA® é uma solução límpida, incolor, transparente e levemente viscosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
6. Como devo usar este medicamento?
Como relaxante uterino
Ameaça de abortamento e parto prematuro
- Tratamento inicial
Infusão endovenosa com 10 frascos – ampolas de INIBINA® diluídas em 500 mL de soro glicosado a 5%, iniciando com 20 a 30 gotas por minuto; aumentar gradativamente até 50 gotas/min, até cessarem as contrações uterinas. Quando a via endovenosa não for recomendada, iniciar com 1 a 2 frascos - ampolas
intramusculares, prosseguindo com 1 frasco - ampola a cada meia hora.
-Tratamento de manutenção
Cessadas as contrações uterinas, aplicar inicialmente 1 frasco - ampola de INIBINA® a cada 4 horas e posteriormente a cada 6 horas, durante 4 a 8 dias ou se necessário por 6 semanas.
Contrações uterinas tetânicas
-Tratamento inicial
Infusão endovenosa com 10 frascos - ampolas de INIBINA® diluídas em 500 mL de soro glicosado a 5%, infundindo de 10 a 40 gotas/min.
-Tratamento de manutenção
Cessadas as contrações tetânicas, administrar 1 frasco - ampola de INIBINA® por via intramuscular, repetindo a aplicação a cada meia hora, se necessário.
Como vasodilatador periférico
Aplicar 1 frasco - ampola por via intramuscular de 3 a 4 vezes ao dia.
Recomenda-se usar o produto ininterruptamente por períodos prolongados, pois a melhora pode, em alguns casos, aparecer depois de 6 a 10 semanas de tratamento; somente após se verificar melhora significativa, é que
será conveniente diminuir a dosagem gradativamente até uma dose de manutenção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso você esqueça de tomar INIBINA® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, fraqueza, aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, náuseas e vômitos.
Reações muitos raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dores torácicas, comprometimento da respiração, manchas vermelhas na pele e dores abdominais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Os fenômenos observados em caso de superdosagem com isoxsuprina são: dilatação generalizada dos vasos sanguíneos com aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, sudorese e tremores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0118.0088
Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz
CRF SP nº 39.282
Registrado e produzido por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 016 5678
LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2025.
Inibina_sol_inj_VP_BD01
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1
Dados da submissão eletrônica
13/07/2026
09/12/2025
16/04/2024
1579038/25-5
0480584/24-9
Dados da petição/ Notificação que altera a bula
17/11/2025
1502563/25-2
Ampliação do prazo de validade do medicamento
Dados das alterações de bulas
Data da aprovação
Itens de bula2
Versões (VP/VPS)3
7.CUIDADOS COM O
29/06/2026
ARMAZENAMENTO
VPS
DO MEDICAMENTO
VP
5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
VPS
Apresentações relacionadas4
03/05/2023
0440515/23-3
Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento
18/03/2024
VP
5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
VPS
16/01/2023
13/11/2020
10/06/2019
19/10/2015
0045268/23-1
3989032/20-5
0512875/19-7
0917122/15-3
- Publicação
Inclusão inicial de texto de bula RDC nº
9. REAÇÕES
ADVERSAS
TODOS OS ITENS
DA BULA
VPS
Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-
registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após
a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser
consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos
10 mg
cloridrato de isoxsuprina
Comprimido de 10 mg. Caixa com 20 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cloridrato de isoxsuprina (equivalente a 8,92 mg de isoxsuprina base) ......... 10 mg
Excipientes q.s.p. ......... 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio tribásico e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A INIBINA® é indicada como relaxante uterino, em casos de ameaça de abortamento e de ameaça de parto prematuro.
Ela é indicada também como um dilatador de vasos periféricos para o tratamento de doenças circulatórias, tais como: arteriosclerose obliterante, tromboangite obliterante (Doença de Burger), Doença de Raynaud,
distúrbios vasculares periféricos secundários a varizes, acrocianose, espasmos vasculares e sintomas associados à insuficiência cerebrovascular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Graças a sua propriedade de dilatar os vasos sanguíneos, a INIBINA® (cloridrato de isoxsuprina) constitui-se em um medicamento eficaz nos distúrbios vasculares, atuando também como ativador do metabolismo
cerebral, uma vez que aumenta o fluxo de sangue para o cérebro. A INIBINA® também atua sobre a musculatura uterina, sendo por isso utilizada para inibir contrações do útero.
O início de ação dá-se em 1 hora após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve fazer uso da INIBINA® se apresentar alergia à isoxsuprina ou a qualquer dos componentes da formulação ou se apresentar hemorragia, angina grave, infarto de miocárdio recente, insuficiência cardíaca
congestiva, problemas cardíacos associadas a arritmias, hipertireoidismo (tireoide hiperfuncionante), anemia grave, hipertensão pulmonar, diabetes mellitus, hipertensão arterial, doenças do sangue, doença
cerebrovascular grave, glaucoma, corioamnionites (devido infecção uterina) e descolamento prematuro da placenta. A INIBINA® também não deve ser usada imediatamente após o parto, se a paciente já estiver em
trabalho de parto avançado, em caso de morte fetal intrauterina e em pacientes com eclâmpsia.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de aparecimento de manchas vermelhas na pele durante a terapia com INIBINA®, o seu uso deve ser descontinuado.
A isoxsuprina atravessa a barreira placentária e pode causar taquicardia (aumento da frequência cardíaca) no recém-nascido.
A isoxsuprina pode causar tontura; assim, não é recomendado que a paciente dirija veículos, opere máquinas ou exerça atividades que exijam atenção até saber como seu organismo reagirá a este fármaco.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante o tratamento.
Interação medicamento-substância química
Recomenda-se não fumar, pois a nicotina provoca constrição nos vasos sanguíneos.
Não foram relatadas interações com outras drogas, no entanto, a INIBINA® pode aumentar os efeitos de medicamentos que diminuem a pressão arterial.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
INIBINA® deve ser armazenada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de INIBINA® são circulares, brancos, biconvexos e lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como relaxante uterino
Ameaça de abortamento e parto prematuro
Tratamento de manutenção
Após 48 horas do término das contrações uterinas, você deve tomar 1 comprimido de INIBINA®, por via oral,
4 vezes ao dia (de 6 em 6 horas) durante 2 semanas.
Como vasodilatador periférico
Você deve tomar 2 comprimidos de INIBINA® de 3 a 4 vezes ao dia (8 em 8 horas ou, no máximo, de 6 em 6 horas). Recomenda-se a administração de preferência após a ingestão de alimentos.
Recomenda-se usar o produto ininterruptamente por períodos prolongados, pois a melhora pode, em alguns casos, aparecer depois de 6 a 10 semanas de tratamento; somente após se verificar melhora significativa, é que
se deve diminuir a dosagem gradativamente até uma dose de manutenção.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar INIBINA® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, fraqueza, aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, náuseas e vômitos.
Reações muitos raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dores torácicas, comprometimento da respiração, manchas vermelhas na pele e dores abdominais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Os fenômenos observados em caso de superdose com isoxsuprina são: dilatação generalizada dos vasos sanguíneos com aumento da frequência cardíaca, pressão baixa, sudorese e tremores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.0118.0088
Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz
CRF-SP nº 39.282
Registrado e produzido por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020– São Paulo – SP –
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
Centro de Atendimento ao Cliente
0800 016 5678
LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 09/12/2025.
Inibina_com_VP_BD01
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1
Dados da submissão eletrônica
09/12/2025
28/03/2025
01/07/2024
1579038/25-5
0424455/25-1
0893161/24-1
Dados da petição/ Notificação que altera a bula
Dados das alterações de bulas
Data da aprovação
Itens de bula2
29/08/2024
1187505/24-4
Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas
Versões (VP/VPS)3
VP
05/03/2025
Apresentações relacionadas4
20;
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VPS
5.ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
VP
20;
7. CUIDADOS COM O
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
VPS
20;
VP
20;
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR
6. COMO DEVO USAR
4.
CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E
MODO DE USAR
VPS
20;
20;
VPS
20;
14/12/2023
13/11/2020
1423506/23-5
3989032/20-5
10/06/2019
0512875/19-7
19/10/2015
0917122/15-3
Texto de Bula –
Publicação no
Texto de Bula Publicação no
Inclusão inicial de texto de bula
RDC nº 60/12
9. REAÇÕES
ADVERSAS
20;
TODOS OS ITENS DA
BULA
20;
Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-
registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após
a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser
consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).
Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 13 de julho de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.