Bula de Inpruv D K — Apsen Farmaceutica S/A

1. Para que este medicamento é indicado?

Inpruv DK® é um medicamento à base de vitamina D + vitamina K, com altas dosagens, indicado no tratamento auxiliar da desmineralização (retirada de minerais) óssea pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalácia, da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de
vitamina D.

2.

2. Como este medicamento funciona?

A ação mais importante da vitamina D3 é promover a absorção intestinal de cálcio. Outros efeitos incluem um estímulo para a absorção de fosfato intestinal, a supressão direta da liberação do paratormônio (PTH) e a regulação do metabolismo ósseo.

A vitamina K é importante para a função da osteocalcina, uma das proteínas mais abundantes dos ossos que regula a mineralização, a maturação e a remodelação óssea. Na ausência de vitamina K, ocorre uma
diminuição da ligação da osteocalcina com a parte mineral óssea, comprometendo o processo de mineralização do osso.

3.

3. Quando não devo usar este medicamento?

Inpruv DK® é contraindicado para os pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação, hipervitaminose D, aumento das concentrações de cálcio no sangue, hiperparatireoidismo primário (excesso de produção do paratormônio) ou doença óssea secundária à
insuficiência renal com aumento das concentrações sanguíneas de fosfato.

Inpruv DK® também é contraindicado para pacientes que fazem uso de anticoagulantes antagonistas da vitamina K (anticoagulantes cumarínicos: varfarina, fenprocumona, acenocumarol).

Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicosegalactose e/ou por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase.

4.

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Inpruv DK® deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência renal, calculose renal e doença cardiovascular, que apresentam maiores riscos pelo aumento das concentrações de cálcio no sangue.

Inpruv DK® também deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática, que têm maior risco de apresentar toxicidade pela vitamina D.

Durante o tratamento com Inpruv DK® as concentrações sanguíneas de cálcio e de fósforo devem ser medidas periodicamente.

Uso em idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Uso durante a gravidez e a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Vitamina D3
- Hidróxido de alumínio: a vitamina D3 pode aumentar as concentrações sanguíneas de alumínio por aumentar sua absorção.
- Sequestrantes do ácido biliar: podem diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina D3 por prejudicarem sua absorção. Por essa razão, os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo para minimizar o risco potencial de interação.
- Sais de cálcio: podem aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina D3.
- Glicosídeos cardíacos: a vitamina D3 pode aumentar a probabilidade de ocorrência de arritmias pelos glicosídeos cardíacos.
- Danazol: pode aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina D3.
- Óleo mineral: pode diminuir as concentrações de vitamina D3 por interferir com sua absorção; os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo.
- Flúor: pode aumentar a toxicidade da vitamina D3.
- Orlistate: pode diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina D3 por interferir com sua absorção;
os dois medicamentos devem ser administrados com pelo menos duas horas de intervalo.
- Sucralfato: a vitamina D3 pode aumentar a absorção de alumínio do sulcrafato, aumentando suas concentrações sanguíneas.
- Diuréticos tiazídicos: podem aumentar o efeito de aumento do cálcio da vitamina D3.
- Outros análogos de vitamina D: podem aumentar a toxicidade da vitamina D3.

Vitamina K2
- Anticoagulantes cumarínicos (varfarina, fenprocumonam acenocumarol): esses medicamentos antagonizam a atividade da vitamina K, levando à diminuição dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K. Os pacientes que tomam essa classe de anticoagulantes precisam manter uma ingestão
constante de vitamina K com alimentos e suplementos, porque mudanças bruscas na ingestão de vitamina

K podem aumentar ou diminuir o efeito anticoagulante.

- Sequestrantes de ácido biliar: podem diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina K por prejudicarem sua absorção. Por essa razão, os dois medicamentos devem ser administrados com várias horas de intervalo para minimizar o risco potencial de interação.
- Orlistate: pode diminuir as concentrações sanguíneas de vitamina K por interferir com sua absorção

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção:

Contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes.

Inpruv DK® 7.000 UI + 100 mcg: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.

Inpruv DK® 50.000 UI + 100 mcg: Contém os corantes dióxido de titânio e amarelo crepúsculo laca de alumínio.

5.

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Inpruv DK® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

INPRUV DK® 7.000 UI + 100 mcg: comprimido revestido circular, bege, liso e biconvexo.

INPRUV DK® 50.000 UI + 100 mcg: comprimido revestido oblongo, laranja, liso e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

6. Como devo usar este medicamento?

Os comprimidos de Inpruv DK® devem ser utilizados apenas por via oral.

A quantidade de Inpruv DK® necessária para prevenção e tratamento da desmineralização óssea (osteoporose) pré- e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalácia e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D depende das concentrações sanguíneas da forma ativa da

Vitamina D. Sugerem-se as seguintes doses:

Concentração sanguínea de Vitamina D3 < 20 ng/mL:

Inpruv DK® 7.000 UI de vitamina D3 + 100 mcg de vitamina K2: ingerir 1 comprimido, por via oral, 1 vez por dia durante 6 a 8 semanas. Após esse período, seguir a posologia sugerida para manutenção das
concentrações de Vitamina D3.

Concentração sanguínea de Vitamina D3 entre 20 e 30 ng/mL:

Inpruv DK® 7.000 UI de vitamina D3 + 100 mcg de vitamina K2: ingerir 5 comprimidos por semana (de segunda à sexta-feira), por via oral. Após esse período, seguir a posologia sugerida para manutenção das
concentrações de Vitamina D3.

Em pacientes que apresentam malabsorção grave e/ou gastrectomia, a dose e a duração do tratamento dependem da capacidade de absorção de cada indivíduo. Doses elevadas de vitamina D diárias variando de 10.000 a 50.000 UI podem ser necessárias para atingir concentrações sanguíneas adequadas de

Vitamina D3. Para essas condições de malabsorção grave, pode ser necessária, após a avaliação de seu médico, a ingestão de 1 comprimido, por via oral, uma vez ao dia de Inpruv DK® 50.000 UI de vitamina

D3 + 100 mcg de vitamina K2 até que as concentrações sanguíneas normais da Vitamina D sejam estabelecidas.

A escolha da posologia a ser utilizada deve ficar a critério médico, com base nas concentrações sanguíneas de vitamina D e nas comorbidades apresentadas pelos pacientes.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7.

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não altere as dosagens ou os intervalos da administração de Inpruv DK®.

Caso uma dose de Inpruv DK® seja esquecida, ela deve ser tomada assim que se perceba o esquecimento.

Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida pode ser pulada para que se tome a próxima dose, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não se deve tomar o medicamento 2 vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8.

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Vitamina D3

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da excreção de cálcio na urina.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, erupções cutâneas, urticária.

Reações cuja frequência não está determinada: tosse, dificuldade para engolir, tontura, aumento da frequência cardíaca, inchaço nas pálpebras, face, lábios ou língua, sensação de aperto no peito, cansaço e
fraqueza.

Vitamina K2
- Reações cuja frequência não está determinada: náusea e dor abdominal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Os sintomas de intoxicação aguda pela vitamina D3 são devidos ao aumento das concentrações sanguíneas de cálcio e incluem confusão mental (que pode evoluir para coma), aumento do volume urinário, aumento da sede, perda do apetite, arritmias, vômitos e fraqueza muscular. A intoxicação
crônica pode causar constipação, calcificação renal, desmineralização óssea e dor.

Na ocorrência de superdosagem, a administração de Inpruv DK® deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte, como administração de soro fisiológico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro: 1.0118.0624

Responsável Técnico: Rodrigo de Morais Vaz

CRF-SP nº 39.282

Registrado e produzido por:

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro

CEP 04755-020 – São Paulo – SP

CNPJ: 62.462.015/0001-29

Indústria Brasileira

Centro de Atendimento ao Cliente

0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA [email protected] www.apsen.com.br
® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 15/12/2025.

INPRUV DK_com_rev_VP_05

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica

Data do

15/12/2025

Número do

Assunto

Dados da petição/ Notificação que altera a bula

Data do

Número do

Assunto

Dados das alterações de bulas

Data da aprovação

Itens de bula2

Versões (VP/VPS)3

4. O que devo saber antes de usar este

VP

5. Advertências e precauções

VPS

APRESENTAÇÕES

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COMPOSIÇÃO

31/01/2025

0138408/25-4

17/02/2023

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Alteração maior de excipiente

3. Quando não devo usar este

29/04/2024

4. O que devo saber antes de usar este

6. Como devo usar este medicamento?

VP

APRESENTAÇÕES

COMPOSIÇÃO

4. Contraindicações

5. Advertências e precauções

7. Cuidados de armazenamento do medicamento

VPS

8. Posologia e modo de usar

31/08/2023

23/04/2021

0927246/23-6

1554037/21-5

16/11/2020

4035774/ 20- 1

Inclusão de nova apresentaçã o comercial

17/02/2021

Apresentação e