Bula de Insetivac — Laboratorio de Extratos Alergenicos LTDA

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

INSETIVAC (15 mL de solução de 1,25 mcg/mL,

Frasco plástico com gotejador de 15 mL da solução, contendo 1,25 mcg/mL; 12,5 mcg/mL e

125 mcg /mL – respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª Séries.

USO SUBLINGUAL

INSETIVAC® SL 1ª Série (1 mL = 20 gotas aproximadamente) contém:
(Pulex) ......... 1,25 mcg

INSETIVAC® SL 2ª Série (1 mL = 20 gotas aproximadamente) contém:
(Pulex) ......... 12,5 mcg

INSETIVAC® SL 3ª Série (1 mL = 20 gotas aproximadamente) contém:
(Pulex) ......... 125 mcg

Este medicamento é indicado no tratamento dessensibilizante específico de todas as manifestações de hipersensibilidade ocasionadas pelas picadas de insetos (abelhas, vespas, mosquito, formigas e pulgas).

INSETIVAC® SL atua na dessensibilização do paciente pela imunoterapia contra as picadas dos insetos.

INSETIVAC® SL é contraindicado em pacientes que sejam hipersensíveis a qualquer um dos

Evitar o uso do medicamento em estado febril. Retornar com uso após normalização do estado febril.

INSETIVAC® SL é um medicamento de uso interno.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

INSETIVAC® SL é uma solução líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3a Série, a medida que sua concentração aumenta.

Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizálo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS

CRIANÇAS.

Este medicamento deve ser usado por:

Uso adulto: 3 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Uso pediátrico: 2 gotas sublingual duas vezes ao dia.

Obs.: O uso pode ocorrer em qualquer horário do dia, desde que, o paciente permaneça pelo menos 30 minutos sem ingerir alimentos ou líquidos.

As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Obs.: Uma vez conseguindo o controle faz manifestações alérgicas, com a hipossensibilização, o paciente deverá ser instruído de que precisará continuar recebendo uma dose de reforço de

INSETIVAC® SL 3ª Série a cada 20 dias, durante vários meses, seguindo a orientação do

Via de Administração: Uso sublingual – SL

Segue esquema de uso figurativo:

Figura 1 – Posição adequada do frasco para uso do INSETIVAC® SL

Se houver omissão de uma dose, é recomendado aplicar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

O produto é bem tolerado. Podem ocorrer enjoos ocasionais de pouca duração.
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

Av. Rio Branco, n° 277, sala 1101 e 1201 – Rio de Janeiro – RJ

Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

das

VP

VPS

INSETIVAC (5 mL de solução de 1,25 mcg/mL,

Frasco ampola de vidro âmbar, com 5 mL da solução, contendo 1,25 mcg/mL; 12,5 mcg/mL e

125 mcg/mL - respectivamente 1ª, 2ª e 3ª Séries.

USO SUBCUTÂNEO

INSETIVAC® SC 1ª Série contém:

Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex) ......... 1,25 mcg

INSETIVAC® SC 2ª Série contém:

Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex) ......... 12,5 mcg

INSETIVAC® SC 3ª Série contém:

Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex) ......... 125 mcg

Este medicamento é indicado no tratamento dessensibilizante específico de todas as manifestações de hipersensibilização ocasionadas pelas picadas de insetos (abelhas, vespas, mosquito, formigas e pulgas).

INSETIVAC® SC atua na dessensibilização do paciente pela imunoterapia contra as picadas dos insetos.

INSETIVAC® SC é contraindicado em pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos

Evitar aplicação do medicamento em estado febril. Retornar uso após normalização do estado febril.

INSETIVAC® SC é um medicamento de uso interno.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

INSETIVAC® SC é uma solução líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3a Série, a medida que sua concentração aumenta.

Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO: Aplicar por via subcutânea profunda doses crescentes: 0,1 mL,

0,2 mL; 0,3 mL, 0,4 mL, 0,5 mL de 7 em 7 dias ou de 10 em 10 dias, a critério do médico assistente.

Prosseguir aplicando doses de 0,5 mL até o término do conteúdo do frasco, sempre sob os cuidados do médico assistente. Iniciar como 1ª série e seguir o mesmo esquema como a 2ª Série e depois com a 3ª Série. Sempre sob os cuidados do médico assistente.

Obs.: Uma vez conseguindo o controle das manifestações alérgicas, com a hipossensibilização, o paciente deverá ser instruído de que precisará continuar recebendo uma dose de reforço de 0,5 mL de INSETIVAC® SC 3ª Série a cada 30 dias, durante vários meses, seguindo a orientação do

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Via de Administração: Uso subcutâneo – SC

Segue esquema de aplicação figurativo:

Figura 1 - Ajustar o volume e retirar bolhas de ar da seringa

Figuras 2 – Locais recomendados para aplicação

Se houver omissão de uma dose, é recomendado aplicar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

O produto é bem tolerado. Reações no local de aplicação pela via subcutânea podem ocorrer (vermelhidão e dor local, que devem desaparecer após algumas horas). A aplicação em local não indicado na bula pode causar um pequeno hematoma, que não altera a eficácia do medicamento.
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SAC: (21) 2262-4360 / 2220-4763

Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

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INSETIVAC®SC-AP

INSETIVAC (5 mL de suspensão de 1,25 mcg/mL,

INSETIVAC® SC-AP

INSETIVAC® SC-AP

Frasco ampola de vidro âmbar, com 5 mL da suspensão, contendo 1,25 mcg/mL; 12,5 mcg/mL e

125 mcg/mL - respectivamente 1ª, 2ª e 3ª Séries.

USO SUBCUTÂNEO

INSETIVAC® SC-AP 1ª Série contém:

Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex) ......... 1,25 mcg

Excipiente: (fenol, cloreto de sódio e alginato de sódio) e água para injetáveis q.s.p ......... 1,0 mL

INSETIVAC® SC-AP 2ª Série contém:

Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex) ......... 12,5 mcg

Excipiente: (fenol, cloreto de sódio e alginato de sódio) e água para injetáveis q.s.p ......... 1,0 mL

INSETIVAC® SC-AP 3ª Série contém:

Frações alergênicas proteicas de Abelha (Apis), Vespa (Polistes), Formiga (Solenopsis), Mosquito (Culex) e Pulga (Pulex) ......... 125 mcg

Excipiente: (fenol, cloreto de sódio e alginato de sódio) e água para injetáveis q.s.p ......... 1,0 mL

Este medicamento é indicado no tratamento dessensibilizante específico de todas as manifestações de hipersensibilidade ocasionadas pelas picadas de insetos (abelhas, vespas, mosquito, formigas e pulgas).

INSETIVAC® SC-AP atua na dessensibilização do paciente pela imunoterapia contra as picadas dos insetos.

INSETIVAC® SC-AP é contraindicado em pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos

Evitar aplicação do medicamento em estado febril. Retornar uso após normatização do estado febril.

INSETIVAC® SC-AP é um medicamento de uso interno.

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações inesperadas.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

5 - ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

INSETIVAC® SC-AP é uma suspensão líquida e pode apresentar uma coloração gradativamente mais amarelada até a 3a Série, a medida que sua concentração aumenta.

Deve ser conservado na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC graus.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Este medicamento deve ser aplicado por profissional qualificado utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do cotovelo ou na região do glúteo.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO: Aplicar por via subcutânea profunda doses crescentes: 0,1 mL,

0,2 mL; 0,3 mL, 0,4 mL, 0,5 mL de 10 em 10 dias ou de 15 em 15 dias, a critério do médico assistente. Prosseguir aplicando doses de 0,5 mL até o término do conteúdo do frasco, sempre sob os cuidados do médico assistente. Iniciar como 1ª série e seguir o mesmo esquema como a 2ª Série e
depois com a 3ª Série. Sempre sob os cuidados do médico assistente.

Obs.: Uma vez conseguindo o controle das manifestações alérgicas, com a hipossensibilização, o paciente deverá ser instruído de que precisará continuar recebendo uma dose de reforço de 0,5 mL de INSETIVAC® SC-AP 3ª Série a cada 30 dias, durante vários meses, seguindo a orientação do

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Via de Administração: Uso subcutâneo ação prolongada – SC-AP

Segue esquema de aplicação figurativo:

Figura 1 - Ajustar o volume e retirar bolhas de ar da seringa

Figuras 2 – Locais recomendados para aplicação

Se houver omissão de uma dose, é recomendado aplicar outra assim que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

O produto é bem tolerado. Reações no local de aplicação pela via subcutânea podem ocorrer (vermelhidão e dor local, que devem desaparecer após algumas horas). A aplicação em local não indicado na bula pode causar um pequeno hematoma, que não altera a eficácia do medicamento.
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

SAC: (21) 2262-4360 / 2220-4763

Esta bula foi notificada à ANVISA, por ser possível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

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