Bula de Inthos — Farmoquímica S/A

Esta bula não segue o formato de perguntas da RDC 47/2009 (ou traz várias apresentações no mesmo documento), então é exibida na íntegra, como publicada.

INTHOS®

Farmoquímica S/A

Cápsula dura

250 mg

FOLHETO INFORMATIVO

INTHOS®

Polypodium leucatomos

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO:

NOMENCLATURA POPULAR: Polypodium

NOMENCLATURA BOTÂNICA COMPLETA: Polypodium leucatomos

FAMÍLIA: Polypodiaceae

PARTE DA PLANTA UTILIZADA: Partes aéreas

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

II - INFORMAÇÕES QUANTO ÀS APRESENTAÇÕES E COMPOSIÇÃO:

APRESENTAÇÕES:

Cápsula gelatinosa dura – Extrato seco das partes aéreas de Polypodium leucatomos 250 mg - Embalagem contendo

10 ou 60 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula gelatinosa dura contém:
extrato seco de Polypodium leucatomos ......... 250 mg (*)
excipiente q.s.p. ......... 1 cápsula

Excipiente: amido.

Excipientes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corante vermelho allura 129 e corante amarelo crepúsculo.
(*) Equivalente a 1,65 mg de conteúdo de fenóis.

III - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1.PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?

Inthos® é indicado para profilaxia da erupção polimorfa à luz (irritação da pele agravada pelo sol).

2. COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

Inthos®. é composto pelo extrato de Polypodium leucatomos, da família Polypodiaceae, proveniente de uma planta tropical cultivada na América Central e do Sul.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Hipersensibilidade (alergia intensa) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Precauções e advertências

• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

• Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

• Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

• Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

• Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao
mesmo tempo.

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, vermelho allura 129 e amarelo crepúsculo.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?

Cuidados de conservação

INTHOS® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original.

Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Cápsulas gelatinosas duras de cor alaranjada. Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

USO ORAL/ USO INTERNO

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Modo de usar

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia

Ingerir 3 (três) a 5 (cinco) cápsulas ao dia.

Realizar uma tomada pela manhã, ao acordar e nova tomada 8 horas após.

Iniciar o uso do produto 15 dias antes do início da exposição solar e manter o uso durante todo o período que estiver exposto ao sol.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas

Ocasionalmente podem ocorrer desconfortos gástricos leves e reação alérgica, como por exemplo, prurido (comichão).

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

PRODUTO?

Recomenda-se tratamento sintomático e controle das funções vitais.

Não há casos de superdose relatados.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

IV – DIZERES LEGAIS

Registro: 1.0390.0184

Farm. Resp.:

Dra. Marcia Weiss I. Campos

CRF-RJ nº 4499

Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,

1º andar – Barra da Tijuca

Rio de Janeiro – RJ

CEP: 22775-056

CNPJ: 33.349.473/0001-58

Produzido por:

FARMOQUÍMICA S/A

Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré

Rio de Janeiro - RJ

CEP: 20970-032

CNPJ: 33.349.473/0003-10

Este folheto informativo foi aprovado pela ANVISA em 03/11/2025

Anexo B

Histórico de Alteração do folheto

Dados da submissão eletrônica

Data do

12/02/2021

04/12/2023

No.

Assunto

10665 - PRODUTO

FITOTERAPICO 0581308/21-5 Inclusão inicial de folheto informativo
- publicação no

1371800235-

10681 - PRODUTO

FITOTERAPICO Notificação de alteração de folheto informativo publicação no

Dados da petição/notificação que altera folheto

Data do

NA

NA

N° do

NA

NA

Assunto

NA

NA

Data de aprovação

NA

NA

Dados das alterações de folhetos

Itens de folheto

- Inclusão inicial de folheto;
- Dizeres legais.

Adequação à RDC

768/22 e IN 200/22
- Contraindicações;
- Advertências e

Precauções;
- Posologia e;
- Dizeres Legais.

Versões (VP/VPS)

Apresentações relacionadas

03/11/2025

10681 - PRODUTO

FITOTERAPICO Notificação de alteração de folheto informativo publicação no

NA

NA

NA

NA

Adequação à RDC
- Contraindicações;
- Advertências e

Precauções;
- Dizeres Legais.