Bula de Isoflavine — Herbarium Laboratorio Botanico LTDA
- Fitoterápico
- Versão de 6 de janeiro de 2026
- Registro Anvisa 118600028
Esta é a bula do paciente de Isoflavine, como aprovada pela Anvisa e publicada por Herbarium Laboratorio Botanico LTDA. O texto abaixo é reprodução do documento oficial do Bulário Eletrônico.
Identificação do medicamento
ISOFLAVINE® (Glycine max)
Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
Comprimido revestido
75 mg e 150 mg
ISOFLAVINE ®
Glycine max (L.) Merr., Fabaceae.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
PARTE UTILIZADA
Sementes.
NOMENCLATURA POPULAR
Soja.
APRESENTAÇÕES
• Isoflavine® 75 mg: Comprimidos revestidos – Extrato hidroalcoólico seco das sementes de Glycine max (L.) 75 mg – Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
• Isoflavine® 150 mg: Comprimidos revestidos – Extrato hidroalcoólico seco das sementes de Glycine max (L.) 150 mg – Embalagem com 15 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
• Isoflavine® 75 mg
Cada comprimido contém:
Extrato hidroalcoólico seco de Glycine max (L.) ......... 75 mg*;
excipientes celulose microcristalina, hipromelose, polietilenoglicol, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e croscarmelose sódica.
*equivalente a 30 mg de isoflavonas.
• Isoflavine® 150 mg
Cada comprimido contém:
Extrato hidroalcoólico seco de Glycine max (L.) ......... 150 mg*;
excipientes celulose microcristalina, hipromelose, polietilenoglicol, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e croscarmelose sódica.
*equivalente a 60 mg de isoflavonas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. Para que este medicamento é indicado?
Isoflavine® é indicado como coadjuvante no alívio dos sintomas do climatério: redução da frequência e da intensidade da sensação de calor no corpo e no rosto (fogachos) e crises de suor noturno.
2. Como este medicamento funciona?
Isoflavine® tem ações semelhantes aos hormônios reprodutivos femininos nos vasos sanguíneos. Efeitos benéficos começam a ser observados a partir das primeiras duas semanas de tratamento.
3. Quando não devo usar este medicamento?
• O extrato de soja pode conter algumas proteínas alergênicas. Pacientes alérgicos ao amendoim não devem usar este medicamento.
• Pacientes com histórico de alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste medicamento.
• Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
Precauções e advertências
• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
• Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
• Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre
duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
• Atenção: este medicamento contém soja.
Interações medicamentosas
• Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos que possuem ação semelhante aos hormônios femininos (estrogênio).
• A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no trato digestivo, portanto não se deve ingerir os dois medicamentos ao mesmo tempo, devendo-se aguardar 2 horas entre uma e outra tomada.
• As isoflavonas genisteína e daidzeína podem bloquear a tireoide-peroxidase e inibir a síntese da tiroxina. Pode ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.
• A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por medicamentos à base de soja.
• O uso de medicamentos que alteram a flora intestinal, como os antibióticos, pode interferir no metabolismo das isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas agliconas ativas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Cuidados de conservação
Isoflavine® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz, do calor e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Comprimidos de cor bege clara a amarela, apresentando pontos escuros, característicos do extrato.
Por serem formulados com matéria-prima de origem vegetal, os comprimidos de Isoflavine® 75 mg e
Isoflavine® 150 mg podem apresentar variação de cor, o que não compromete a qualidade do produto, tampouco sua eficácia terapêutica.
Características organolépticas
Odor característico e praticamente não apresenta sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. Como devo usar este medicamento?
Modo de usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidos.
Posologia
• Isoflavine® 75 mg: Ingerir dois comprimidos ao dia, via oral, divididos em duas doses, obedecendo o intervalo de 12 horas entre as doses.
• Isoflavine® 150 mg: Ingerir dois comprimidos ao dia, via oral, divididos em duas doses, obedecendo o intervalo de 12 horas entre as doses.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações adversas
Reações adversas com frequência desconhecida:
Distúrbios gastrointestinais: constipação, gases (flatulência) e náusea.
Em caso de alergia (hipersensibilidade) ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao
Consumidor.
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Na literatura não há relatos de intoxicações por superdosagem relacionados à ingestão de extratos de
Glycine max padronizados em isoflavonas.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se o tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Registro: 1.1860.0028
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.
Farmacêutica resp.:
Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR nº 12423
Registrado e produzido por:
HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 · CEP 83403-500
Colombo – PR · CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira
CENTRAL DE RELACIONAMENTO HERBARIUM 0800 723 8383 www.herbarium.com.br
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica
Data do
Nº do
Assunto
06/01/2026
4046031/21-2
A ser gerado após o protocolo
10460
– Inclusão inicial de texto de bula –
Publicação no
Bulário RDC
60/2012
10453
– Notificação de
Alteração de Texto de Bula – publicação no
Bulário RDC 60/12
Dados da petição/notificação que altera a bula
Data do
Nº do
Data de
Assunto aprovação
27/06/2025
4046031/21-2
0846178/25-3
10460
– Inclusão inicial de texto de bula –
Publicação no
Bulário RDC
60/2012
1769 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO Notificação da
Alteração de Texto de Bula
Dados das alterações da bula
Versões
Apresentações
Itens de bula (VP/VPS)
relacionadas
75 MG COM
Inclusão inicial no Bulário
Eletrônico
VP/VPS
75 MG COM
Adequações conforme RDC nº
27/06/2025
768/2022 e normas associadas.
X 15
VP/VPS
X 15
Fonte: Bulário Eletrônico da Anvisa (bula do paciente, versão de 6 de janeiro de 2026). Reproduzimos o documento oficial; em caso de divergência, vale a bula que acompanha a embalagem.